外置預測功能的腦深部刺激系統的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明屬于醫療器械領域，涉及神經系統疾病治療裝置，尤其涉及一種外置預測功能的腦深部刺激系統，用于預測和治療癲癇疾病。
【背景技術】
[0002]癲癇是神經系統的常見疾病之一。據世界衛生組織保守估計，截止到2005年全球約有5000萬人遭受癲癇的折磨，其中80%的病人生活在發展中國家。在我國，大規模調查報告表明國內的患病率約為8%。，這意味著國內大約有一千多萬癲癇患者。目前臨床上采用的主要治療方法有藥物治療和外科手術治療。但藥物長期應用會導致療效減退，發展成難治性癲癇，并出現嚴重的副作用；外科手術切除神經組織治療的方法往往會出現很多嚴重的術后并發癥，并且這種治療是不可逆的。
[0003]腦深部刺激系統俗稱腦起搏器,英文名稱為Deep Brain Stimulator,簡稱DBS。DBS已成為功能神經外科領域的重要手術方法之一，其對帕金森病、肌張力障礙，特發性震顫等運動障礙，疾病治療的有效性和長期穩定性已得到世界公認，并且在癲癇、疼痛、精神障礙等疾病的治療方面，也顯示出良好的應用前景。DBS具有微創、可調節、可逆以及不良反應少等優點。
[0004]DBS的研究起始于上世紀六十年代，神經學家與神經外科醫師開始使用電刺激以定位并區分腦中的特殊部位，發現刺激腦內某部分結構會產生抑制神經疾病癥狀的結果。80年代，Medtronic公司與一些杰出的內科研究學者發展出一套腦部刺激技術。1992年8月歐洲多中心顫抖臨床研究首度將100多位患者納入試驗。1995年2月Medtronic丘腦刺激療法在歐洲，加拿大與澳洲通過，用以治療原發性震顫與帕金森病震顫。1997年，美國FDA批準進入美國市場。國內自1999年開始已有20家醫院開展腦起搏器手術。
[0005]目前臨床上使用的DBS都是開環系統。
[0006]現有產品的最大缺點在于:①現有的腦深部刺激系統是開環系統，也就是刺激模式是循環刺激，植入體內后每隔幾分鐘就刺激腦部組織一段時間，這種治療模式不僅治療效果不佳，并且會消耗更多電量，而植入體內的DBS系統的供電電池只能一次性使用，其壽命大約為3— 5年，電池一旦耗盡，病人只能再次接受手術更換電池，這樣既增加了患者的痛苦和手術風險，又加重了其經濟負擔。②通過腦深部刺激系統治療后雖然能夠明顯減少癲癇發作次數，但仍然不能完全杜絕癲癇發作；由于其不能預測癲癇，癲癇的不定期發作會使得患者存在潛在的危險，將極大限制患者日常生活中的一些活動。
【發明內容】
[0007]本發明的目的在于針對上述現有技術的不足，提供一種外置預測功能的腦深部刺激系統。該系統不但能夠比較準確的提前預測癲癇，并且會通過報警單元告知患者，以便患者提前做好預防措施，而且可以通過腦深部刺激治療癲癇。
[0008]由于癲癇預測部分對獲取的腦電信號進行運算和分析，計算量比較大，功耗比較高，本發明將該部分放置在體外，使得內部癲癇刺激治療系統只有在癲癇即將發作時才會工作，和以往的內部治療裝置相比，內部植入裝置功耗大幅度降低使得內部電源單元使用時間有了較大幅度的改善；同時由于外部容易更換電池，預測算法可以基于預測的準確性才進行選取，并且腦電信號采用頭皮腦電代替顱內腦電，避免了顱內植入獲取腦電信號的電極，使安裝手術簡單、創傷小。
[0009]為了達到上述目的，本發明采用了如下技術方案:
[0010]一種外置預測功能的腦深部刺激系統，包括內部刺激治療裝置和外部檢測控制裝置，所述內部刺激治療裝置主要包括帶有殼體的刺激治療單元11、引線12、探針13和腦深部電極14，所述腦深部電極14通過探針13和引線12與刺激治療單元電連接；所述刺激治療單元包括第一微處理器101、存儲單元102、通信單元103、治療單元104、電源單元105和時鐘單元106 ;所述通信單元103、微處理器101和治療單元104依次連接，所述微處理器101還和存儲單元102連接；
[0011]所述外部檢測控制裝置主要包括掛鉤22、引線23、電極陣列24和檢測控制單元，所述電極陣列24通過引線23與檢測控制單元電連接；所述檢測控制單元包括第二微處理器201、存儲單元202、通信單元203、檢測單元204、顯示單元205、鍵盤單元206、報警單元207、電源單元208和時鐘單元209，所述檢測單元(204)、微處理器201、鍵盤單元206依次雙向連接，所述微處理器201還與存儲單元202、通信單元203、顯示單元205和報警單元207分別同時連接；
[0012]所述內部刺激治療裝置的通信單元103與外部檢測控制裝置的通信單元203相連。
[0013]本發明所述第一微處理器101為有一定運算能力的低功耗微控制器，用于控制通信單元處于待機狀態；接收到外置檢測系統發來的信號時，控制電源單元給治療單元進行供電；接收到外置檢測系統發來的信號時，控制治療單元產生一定幅度、頻率和占空比的脈沖信號，通過植入腦深部的電極刺激腦深部達到治療癲癇的目的；
[0014]所述通信單元103采用低功耗的無線通信技術；
[0015]所述治療單元104主要由低功耗的PWM波產生芯片組成；
[0016]所述腦深部電極14植入到深部腦組織，由具有生物性兼容的材料制成。
[0017]本發明所述第二微處理器201為有一定運算能力的低功耗微控制器，用于控制檢測單元對數據進行濾波、放大和數模轉換；獲取檢測單元處理后的數據，并進行存儲；運用植入內部的癲癇預測算法來對采集獲取到的數據進行運算處理，并且對于癲癇是否即將發作做出決策，預測到癲癇時，控制開啟報警單元，提前提示病人癲癇即將發作，讓病人提前做好預防準備；預測到癲癇時，控制通信單元給內部裝置癲癇刺激系統一個信號告知其癲癇即將發作；
[0018]所述通信單元203采用低功耗的無線通信技術；
[0019]所述檢測單元204由電極接口 2041、初級濾波電路2042、刺激濾波電路2043、放大電路2044、模數轉換電路2045、數據接口 2046組成，用于在微處理器的控制下，對電極獲取的頭皮腦電進行濾波、放大和數模轉換；
[0020]所述顯示單元205為功耗較低的液晶顯示器，用于顯示刺激脈沖參數、電量和其它一些參數；
[0021]所述鍵盤單元206包括至少三個按鍵，用于控制外置檢測系統的開啟與關閉，并控制刺激參數的調整；
[0022]所述報警單元207為揚聲器或蜂鳴器，用于發出警報；
[0023]所述電極陣列24用于獲取頭皮腦電。
[0024]本發明所述濾波電路為二階濾波電路；所述放大電路采用多次放大；所述濾波電路的濾波器由截止頻率為IHz內的高通濾波器、50Hz陷波濾波器、和截止頻率為高于10Hz低通濾波器組成。
[0025]本發明所述第二微處理器中植入的算法為模式識別、線性、非線性或混沌理論中的至少一種。
[0026]本發明所述電極陣列24為盤狀金屬電極，并且利用火棉膠固定在網狀帽子上，所述網狀帽子由細線編制而成。
[0027]本發明所述外部檢測控制裝置的電源單元208由紐扣電池組成。
[0028]本發明所述外部檢測控制裝置的第一微處理器、通信單元、檢測單元、報警單元、電源單元和時鐘單元集合在同個外殼內；所述內部刺激治療裝置的第二微處理器、通信單元、治療單元、電源單元和時鐘單元集合在同個外殼內。
[0029]本發明所述外殼為包裹著生物相溶性材料的緩沖外殼。
[0030]外置檢測系統主要是通過外獲取頭皮腦電的電極陣列采集頭皮腦電，然后檢測單元對采集到的信號進行初步處理，并在微處理器中進行前期預測和信號存儲，并且在預測到癲癇即將發生的情況下，一方面，報警系統發出警報通知患者提前做好準備，另一方面，微處理器控制通信單元將這一信息告知內部刺激治療系統。另外，鍵盤單元用于控制外置檢測系統的開關和刺激參數的調整，顯示單元用于顯示刺激脈沖參數和電量。
[0031]內部刺激治療系統在沒有接受外置檢測系統即將發作的信號時，其它單元處于關閉狀態，當接收到外部的外置檢測系統即將發作的信號時，內部微處理器控制開啟治療單元開始工作，向刺激腦深部組織的電極提供一定幅度、頻率和占空比的脈沖信號，刺激腦深部組織，進而來治療癲癇。
[0032]與現有技術相比，本發明具有以下有效效果:
[0033](I)本發明的外置檢測系統能準確高效的提前預測癲癇的發作，及時提醒病人，減少危險事故發生的可能性；
[0034](2)本發明中，在癲癇到來時才開啟內部刺激治療裝置，與現有技術的循環刺激相t匕，治療效果明顯提高；
[0035](3)本發明佩戴、外置檢測系統的電池更換十分方便，有利于患者自己獨立進行；
[0036](4)本發明的外部檢測控制系統和內部刺激治療系統的工作模式使得該系統能夠在很長的時間內正常工作，大大減小了更換內部刺激治療系統電源單元的頻率，進而減少了患者的痛苦和手術危險，減輕了患者的經濟負擔。
【附圖說明】
[0037]圖1為本發明的外置預測功能的腦深部刺激系統在患者腦部植入位點示意圖。
[0038]圖2為本發明的內部刺激治療裝置的邏輯框圖。
[0039]圖3為本發明的外部檢測控制裝置的邏輯框圖。
[0040]圖4為本發明的外部檢測控制裝置的檢測單元的邏輯框圖。
【具體實施方式】
[0041]下面結合【具體實施方式】對本發明的帶有外置預測功能的腦深部刺激系統做詳細說明，但是本發明要求保護的范圍并不局限于此。
[0042]如圖1所示，患有癲癇的患者腦部植入了本發明的外置預測功能的腦深部刺激系統。該系統包括通過手術植入頭皮和顱骨之間的內部刺激治療裝置和懸掛于耳上的外部檢測控制裝置以及固定電極陣列的網狀帽子。
[0043]外部檢測控制裝置通過通信控制內部預測治療裝置進行工作，網狀帽子可以使外部檢測控制裝置的電極陣列很方便的選取位置進行固定。
[0044]內部刺激治療裝置的殼體是由生物相容性材料制作的，置于頭顱和頭皮之間，具有一定弧度，放置時通常在顱骨上鉆出一個槽，槽的大小形狀和殼體的保持一致，這樣可以使其很好的固定。腦深部電極組件是多觸點電極，植入到腦深部位置，用于癲癇治療，一般是植入于丘腦區(丘腦前核、丘腦底核、丘腦正中核)或者海馬區，也是在頂區通過鉆孔后直接插入到腦深部位置。
[0045]外置檢測控制裝置的檢測控制單元通過掛鉤懸掛于耳朵上，電極陣列固定于頭皮上，電極陣列通過引線于外置檢測控制單元相連。掛鉤中間為空心結構，穿出引線。電極陣列置于前額