一種鹽酸氨溴索原料的溶解方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及制劑領域，尤其涉及一種鹽酸氨溴索原料的溶解方法。
【背景技術】
[0002] 鹽酸氨溴索原料是鹽酸氨溴索葡萄糖注射液有效成分，其可促進呼吸道內部粘稠 分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進排痰，適用于伴有痰液分泌不正常及排痰 功能不良的急性、慢性呼吸系統疾病。然而鹽酸氨溴索的溶解度小，其極難溶解于水，因此 會影響到該藥液的均一性，另外鹽酸氨溴索易被氧化降解，不利于長久保存。
[0003] 因此，現有技術還有待于改進和發展。
【發明內容】
[0004] 鑒于上述現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種鹽酸氨溴索原料的溶解方 法，旨在解決現有技術中鹽酸氨溴索原料難溶于水且易被氧化降解的問題。
[0005] 本發明的技術方案如下：
[0006] -種鹽酸氨溴索原料的溶解方法，其中，所述步驟包括：
[0007] A、取注射用水25L于磁力攪拌不銹鋼桶內，并加入3. Okg枸櫞酸、2. 4kg磷酸氫二 鈉、I. 5kg亞硫酸氫鈉的輔料，以60轉/分鐘的轉速攪拌10分鐘，待輔料溶解后，加入0. 9kg 的鹽酸氨溴索以60轉/分鐘的轉速攪拌10分鐘，制得鹽酸氨溴索濃配液待用；
[0008] B、向稀配罐中加入鹽酸氨溴索濃配液，并加入注射用水至3000L，再以60轉/分鐘 的轉速攪拌10分鐘，制得鹽酸氨溴索初始溶液；
[0009] C、所制得的鹽酸氨溴索初始溶液經過鈦棒過濾器循環過濾10分鐘，使其混合均 勻，并在50°C -60°c下經過第一道折疊濾芯過濾器和第二道折疊濾芯過濾器分別循環精濾 10分鐘，制得所述鹽酸氨溴索溶液。
[0010] 所述鹽酸氨溴索原料的溶解方法，其中，在步驟A中，向所述溶液中加入0. 9kg的 鹽酸氨溴索時，其添加速度為〇. Olkg/s。
[0011] 所述鹽酸氨溴索原料的溶解方法，其中，在步驟C中，所述鈦棒過濾器的過濾精度 為 8 μ m〇
[0012] 所述鹽酸氨溴索原料的溶解方法，其中，在步驟C中，所述第一道折疊濾芯過濾器 的過濾精度為0.45 μ m。
[0013] 所述鹽酸氨溴索原料的溶解方法，其中，在步驟C中，所述第二道折疊濾芯過濾器 的過濾精度為0.22 μ m。
[0014] 有益效果：本發明所述一種鹽酸氨溴索原料的溶解方法，其通過先將枸櫞酸、磷酸 氫二鈉、亞硫酸氫鈉溶解于注射用水中，再加入鹽酸氨溴索，并進行采用稀配罐攪拌和循環 過濾，使鹽酸氨溴索完全溶解于水中。其中，所述枸櫞酸、磷酸氫二鈉、亞硫酸氫鈉起到助溶 劑和抗氧化劑的作用，并且采用磁力攪拌和循環過濾的方法，使得所述鹽酸氨溴索完全溶 解于水中，均一性良好，還能有效防止鹽酸氨溴索的氧化降解問題，制得具有良好溶解性能 及不易變質的鹽酸氨溴索溶液。
【附圖說明】
[0015] 圖1為本發明所述鹽酸氨溴索原料的溶解方法流程圖。
【具體實施方式】
[0016] 本發明提供一種鹽酸氨溴索原料的溶解方法，為使本發明的目的、技術方案及效 果更加清楚、明確，以下對本發明進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅 僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。
[0017] 如圖1所示，本發明提供一種鹽酸氨溴索原料的溶解方法，其中，所述步驟包括：
[0018] S100、取注射用水25L于磁力攪拌不銹鋼桶內，并加入3. Okg枸櫞酸、2. 4kg磷酸 氫二鈉、I. 5kg亞硫酸氫鈉的輔料，以60轉/分鐘的轉速攪拌10分鐘，待輔料溶解后，加入 0. 9kg的鹽酸氨溴索，并以60轉/分鐘的轉速攪拌10分鐘，制得鹽酸氨溴索濃配液待用；
[0019] S200、向稀配罐中加入鹽酸氨溴索濃配液，并加入注射用水至3000L，再以60轉/ 分鐘的轉速攪拌10分鐘，制得鹽酸氨溴索初始溶液；
[0020] S300、所制得的鹽酸氨溴索初始溶液經過鈦棒過濾器循環過濾10分鐘，使其混合 均勻，并在50°C -60°C下經過第一道折疊濾芯過濾器和第二道折疊濾芯過濾器分別循環精 濾10分鐘，制得所述鹽酸氨溴索溶液。
[0021] 本發明所述一種鹽酸氨溴索原料的溶解方法，其通過先將枸櫞酸、磷酸氫二鈉、亞 硫酸氫鈉溶解于注射用水中，再加入鹽酸氨溴索，并進行磁力攪拌和循環過濾，使鹽酸氨溴 索完全溶解于水中。其中，所述枸櫞酸、磷酸氫二鈉、亞硫酸氫鈉起到助溶劑和抗氧化劑的 作用，其能使所述鹽酸氨溴索完全溶解于水中，均一性良好，還能有效防止鹽酸氨溴索的氧 化降解問題，制得具有良好溶解性能及不易變質的鹽酸氨溴索溶液。
[0022] 本發明中所述鹽酸氨溴索，其分子式為C13H18Br 2N2O ·Η(Χ，分子量為414。鹽酸氨溴 索可以作為祛痰藥，其具有良好的黏痰溶解作用及潤滑呼吸道作用，可促進肺表面活性物 質的分泌、呼吸液的分泌和纖毛運動等，多用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治 療。常規的生產鹽酸氨溴索葡萄糖注射液中，其是將鹽酸氨溴索進行人工攪拌以使其溶解， 然而人工攪拌的方法效率低下且容易造成人為污染。本發明中通過添加枸櫞酸、磷酸氫二 鈉、亞硫酸氫鈉，避免了人工攪拌時造成的人工污染及過分與空氣暴露接觸而發生氧化分 解的問題，并且枸櫞酸、磷酸氫二鈉、亞硫酸氫鈉還能促進鹽酸氨溴索的溶解。
[0023] 本發明所述稀配罐專門用于藥品物料及其它元素和各種藥物在配合進行攪拌均 勻作用，其有節能、濃縮、生產能力強、清洗方便、結構簡單等優點。本發明通過采用稀配罐， 其能在一定溫度下促進輔料和鹽酸氨溴索的溶解。另外，本發明還可以采用磁力攪拌工藝， 將所要攪拌的原料放入帶蓋的不銹鋼桶中進行磁力攪拌，能加快鹽酸氨溴索的溶解，且所 制備出的鹽酸氨溴索溶液均一性良好。
[0024] 較佳實施例中，本發明中采用磁力攪拌的方式進行攪拌，其能有效保證所制得的 鹽酸氨溴索溶液的均一性。優選地，本發明中所述磁力攪拌不銹鋼桶采用的是316L不銹 鋼桶，將其放置于磁力攪拌器上，由磁力攪拌器帶動316L不銹鋼桶內的磁力攪拌子進行攪 拌，從而使固體狀的原料能均勻溶解于注射用