醫療器具的滅菌方法以及滅菌控制裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫療器具的滅菌方法以及該方法所采用的滅菌控制裝置，該醫療器具的滅菌方法是將收納容器收納在滅菌器內并用高壓水蒸氣滅菌的方法，其中該收納容器是將氣體透過性且微粒非透過性的蓋板熱粘結于收納有醫療器具的容器主體的開口緣而進行了密封。
【背景技術】
[0002]預灌封注射器或填充有藥液等藥品的預填充注射器這樣的注射筒、注射液這樣的醫療用品、血袋或導管這樣的醫療設備等醫療器具在使用前必須處于潔凈的無菌狀態，因此，預先實施將醫療器具收納于樹脂制收納容器并在滅菌器內進行高壓水蒸氣滅菌處理這樣的滅菌處理。在專利文獻I中，記載有如下內容:作為醫療器具的藥劑填充用的注射筒是將安裝有用于覆蓋前端部的針的蓋的、空的注射筒收納于收納容器并向用于向注射筒填充藥劑的工廠運送的，此時，對于收納有多個空的注射筒的收納容器的開口部，在其開口緣用由高密度聚乙烯無紡布這樣的氣體透過性材料形成的蓋板進行熱封而密封，之后，用高壓滅菌器(autoclave)對收納容器實施滅菌。
[0003]對于從高壓滅菌器取出的收納容器，在運送目的地的工廠，在去除密封著開口部的蓋板之后，向各注射筒填充藥劑，再將推壓件插入于各注射筒而形成預填充注射器。制造出來的預填充注射器在用滅菌包裝袋包裝之后被運送給醫師等。
[0004]現有技術文獻
[0005]專利文獻
[0006]專利文獻1:日本特開2009 - 183768號公報
【發明內容】
[0007]發明要解決的問題
[0008]收納于收納容器并進行了滅菌的注射筒能夠在保持著該狀態的同時向運送目的地的工廠運送。對收納容器的開口部進行密封的蓋板是利用涂布于其背面的、由熱塑性樹脂形成的熱封用粘結劑而熱粘結于收納容器的開口緣，以能夠在運送目的地的工廠簡單地去除。但是，明確了存在如下情況:在用高壓滅菌器實施了滅菌的收納容器中，蓋板從收納容器的開口緣局部剝離。還弄清了其原因在于，在提高滅菌器內的溫度的升溫工序、滅菌工序以及降低滅菌器內的溫度的冷卻工序中，蓋板處于以從收納容器的開口緣剝離的程度向收納容器的外側鼓出的凸出狀態。
[0009]本發明是為了解決上述問題而完成的，其目的在于提供一種如下的醫療器具的滅菌方法以及滅菌控制裝置:即使將在收納有醫療器具的容器主體的開口緣用氣體透過性且微粒非透過性的蓋板以熱封用熱塑性樹脂進行熱粘結而進行了密封的收納容器收納在滅菌器內并用高壓水蒸氣實施滅菌，也能防止因升溫工序中、滅菌工序中以及冷卻工序中蓋板處于向容器主體的外側鼓出的凸出狀態而導致的蓋板的剝離。
[0010]解決問題的技術機構
[0011]為了實現上述目的而作成的醫療器具的滅菌方法中，該醫療器具收納在具備容器主體和氣體透過性且微粒非透過性的蓋板的收納容器內，上述容器主體具有位于下端的底部、與上述底部的周圍連續并向上端延伸周壁部以及被上述周壁部的上端包圍的開口部，上述蓋板覆蓋上述開口部并對該開口部進行密封，在該醫療器具的滅菌方法中，包括:升溫工序，將上述收納容器收納在滅菌器內之后，向上述滅菌器內導入高壓水蒸氣，使上述滅菌器內達到規定溫，其中，該收納容器是用熱封用熱塑性樹脂將上述蓋板熱粘結在收納有上述醫療器具的上述容器主體的上述周壁部的上端而密封了上述開口部；滅菌工序，以上述規定溫度將上述滅菌器內保持規定時間而對上述醫療器具實施滅菌；以及冷卻工序，對以上述規定溫度維持的上述滅菌器內進行冷卻，在上述升溫工序、上述滅菌工序以及上述冷卻工序中，向因上述高壓水蒸氣的導入而處于水蒸氣環境下的上述滅菌器內導入壓縮氣體，將上述滅菌器內的當前壓力加壓至上述收納容器內的壓力以上，從而使上述蓋板不會從上述周壁部的上端剝離。
[0012]優選的是，至少在上述升溫工序以及上述滅菌工序中，分別在上述當前壓力成為比對與上述滅菌器內的當前溫度相對應的飽和水蒸氣壓加上預先設定的壓力值而得到的升溫壓力以及滅菌壓力低的壓力時，導入上述壓縮氣體，將上述當前壓力加壓至上述升溫壓力以上以及加壓至上述滅菌壓力以上。
[0013]優選的是，至少在上述升溫工序以及上述滅菌工序中，分別每隔規定時間對上述滅菌器內的當前溫度以及上述當前壓力進行實測，在實測的上述當前壓力成為比對與實測的上述當前溫度相對應的飽和水蒸氣壓加上預先設定的壓力值而得到的升溫壓力及滅菌壓力低的壓力時，向上述滅菌器內導入上述壓縮氣體，將上述當前壓力加壓至上述升溫壓力以上以及加壓至上述滅菌壓力以上。
[0014]優選的是，利用在上述滅菌器內的底部附近設置的溫度傳感器對上述當前溫度進行實測，上述升溫壓力以及上述滅菌壓力中上述預先設定的壓力值分別為20?90kPa。
[0015]優選的是，在上述冷卻工序中，在上述當前壓力成為比規定壓力低的壓力時，導入上述壓縮氣體，將上述當前壓力加壓至上述規定壓力以上，其中，該規定壓力預先設定為高于上述滅菌壓力的壓力。
[0016]另外，優選的是，在上述冷卻工序中，在上述當前壓力成為比對與上述滅菌器內的當前溫度相對應的飽和水蒸氣壓加上預先設定的壓力值而得到的冷卻壓力低的壓力時，導入上述壓縮氣體，將上述當前壓力加壓至上述冷卻壓力以上。
[0017]或者，優選的是，在上述冷卻工序中，每隔規定時間對上述滅菌器內的當前溫度以及上述當前壓力進行實測，在實測的上述當前壓力成為比對與實測的上述當前溫度相對應的上述飽和水蒸氣壓加上預先設定的壓力值而得得到的冷卻壓力低的壓力時，向上述滅菌器內導入上述壓縮氣體，將上述當前壓力加壓至上述冷卻壓力以上。
[0018]優選的是在上述升溫工序中，向上述滅菌器間歇地導入上述高壓水蒸氣。
[0019]優選的是，作為上述升溫工序的前置工序，包括將上述滅菌器內減壓至低于大氣壓的減壓工序，將上述減壓工序中的上述滅菌器內的減壓速度調整為5?40kPa/分。
[0020]在上述冷卻工序中，在上述滅菌器內的當前溫度成為60°C以下時，終止上述冷卻工序，將上述滅菌器內的殘壓向外界的大氣中排出，使上述滅菌器內為大氣壓，由此能夠從滅菌器內簡單地取出收納容器。
[0021]優選的是，上述醫療器具為具有針、蓋以及凸緣的藥品填充用的注射筒，上述針位于上述注射筒的前端部，上述蓋用于覆蓋上述針，上述凸緣位于上述注射筒的基端部，在該醫療器具的滅菌方法中，上述收納容器具備上述容器主體和嵌套板，該容器主體具有設于上述周壁部的壁架，上述嵌套板載置于上述壁架，且貫通地排列有多個筒狀的支承筒，該支承筒能夠供上述注射筒插拔自如地插入，并且能夠通過卡定上述凸緣而懸吊上述注射筒。
[0022]本發明的滅菌控制裝置具備:滅菌器，該滅菌器容納收納容器，該收納容器具備容器主體、醫療器具以及氣體透過性且微粒非透過性的蓋板，上述容器主體具有位于下端的底部、與上述底部的周圍連續并向上端延伸的周壁部以及被上述周壁部的上端包圍的開口部，上述醫療器具收納于上述容器主體，上述蓋板覆蓋上述開口部并對該開口部進行密封，上述收納容器是用熱封用熱塑性樹脂將上述蓋板熱粘結在上述周壁部的上端而密封了上述開口部；蒸氣導入控制閥，其持續地或間歇地導入高壓水蒸氣，將上述滅菌器內升溫至規定溫度而對上述醫療器具實施滅菌；溫度傳感器，其測量上述滅菌器內的溫度；壓力傳感器，其測量上述滅菌器內的壓力；氣體導入控制閥，其向上述滅菌器內導入壓縮氣體；壓力控制部，其控制上述氣體導入控制閥而向因經由上述蒸氣導入控制閥導入的上述高壓水蒸氣而處于水蒸氣環境下的上述滅菌器內導入壓縮氣體，將用上述壓力傳感器測量的上述滅菌器內的當前壓力加壓至上述收納容器內的壓力以上，從而使上述蓋板不會從上述周壁部的上端剝離；以及滅菌程序，其是對升溫工序、滅菌工序以及冷卻工序編程而得到的，上述升溫工序是向上述滅菌器內導入上述高壓水蒸氣，使上述滅菌器內達到規定溫度，上述滅菌工序是以上述規定溫度將上述滅菌器內保持規定時間而對上述醫療器具實施滅菌，上述冷卻工序是對以上述規定溫度維持的上述滅菌器內進行冷卻。
[0023]優選的是，在上述壓力控制部中具備:比較機構，其至少在上述升溫工序以及上述滅菌工序中，將比較壓力與用上述壓力傳感器測量的上述滅菌器內的上述當前壓力進行比較，其中，該比較壓力是對與每隔規定時間用上述溫度傳感器測量的上述滅菌器內的當前溫度相對應的飽和水蒸氣壓加上預先設定的壓力值而得到的；以及壓力調整機構，在上述比較機構中上述當前壓力低于上述比較壓力時，打開上述氣體導入控制閥而向上述滅菌器內導入上述壓縮氣體，將上述當前壓力加壓至上述比較壓力以上。
[0024]優選的是，上述溫度傳感器設置在上述滅菌器內的底部附近，上述預先設定的壓力值為2O?90kPa。
[0025]優選的是，上述比較機構是，在上述冷卻工序中，將預先設定為上述滅菌工序的比較壓力以上的規定壓力與用上述壓力傳感器測量的上述滅菌器內的上述當前壓力進行比較，上述壓力調整機構是，上述冷卻工序中，在上述比較機構中上述當前壓力低于上述規定壓力時，打開上述氣體導入控制閥而向上述滅菌器內導入壓縮氣體，將上述當前壓力加壓至上述規定壓力以上。
[0026]發明的效果
[0027]根據本發明，即使將用熱封用熱塑性樹脂將氣體透過性且微粒非透過性的蓋板熱粘結在收納有醫療器具的容器主體的開口緣而進行了密封的收納容器容納于滅菌器并用高壓水蒸氣實施滅菌，也能夠防止升溫工序中、滅菌工序中以及冷卻工序中蓋板成為以從容器主體的開口緣剝離的程度向容器主體的外側鼓出的凸出狀態。其結果是，在升溫工序中、滅菌工序中以及冷卻工序中蓋板不會從容器主體剝離。因此，能夠實現實施了滅菌的醫療器具的可靠性的提高，能夠將從滅菌器取出的收納容器保持原樣地用通常的運送手段運送。另外，蓋板用熱封用熱塑性樹脂熱粘結于容器主體，因此，能夠在滅菌后簡單地剝離，能夠實現蓋板的去除操作性的提高。
【附圖說明】
[0028]圖1是表示采用本發明的醫療器具的滅菌方法的滅菌裝置的一例的示意圖。
[0029]圖2是收納有醫療器具的收納容器的立體圖以及局部剖視圖。
[0030]圖3是圖1所示的滅菌裝置的溫度控制部的流程圖。
[0031]圖4是表示在采用本發明以外的醫療器具的滅菌方法中的升溫工序中向滅菌器內僅導入了高壓水蒸氣的情況下，滅菌器內的壓力、溫度以及收納容器的內壓的經時變化的圖。
[0032]圖5是圖1所示的滅菌裝置的壓力控制部的升溫工序中的流程圖。
[0033]圖6是圖1所示的滅菌裝置的壓力控制部的滅菌工序中的流程圖。
[0034]圖7是圖1所示的滅菌裝置的壓力控制部的冷卻工序中的流程圖。
[0035]圖8是表示在采用本發明的醫療器具的滅菌方法中的升溫工序中向滅菌器內導入高壓水蒸氣和壓縮氣體的情況下，滅菌器內的壓力以及收納容器的內壓的經時變化的圖。
[0036]圖9是圖1所示的滅菌裝置的壓力控制部的冷卻工序中的流程圖的其他的例子。
【具體實施方式】
[0037]以下，詳細說明本發明的實施方式，但本發明保護范圍不限于這些實施方式。
[0038]在圖1中示出了采用本發明的醫療器具的滅菌方法的滅菌裝置的一例。在圖1所示的滅菌器10內容納有收納容器12，該收納容器12收納了作為醫療器具的一