利用射頻能量治療組織的系統(tǒng)和方法
【專利說明】
[0001] 相關申請
[0002] 本申請要求在2012年6月27日提交的第61/664, 960號臨時申請的優(yōu)先權，并且 是在2010年9月22日提交的第12/924, 155號申請的部分連續(xù)申請案，所述申請要求在 2009年9月22日提交的第61/277, 260號臨時申請的優(yōu)先權。該些申請中的每個的全部內(nèi) 容通過引用結合于此。
技術領域
[0003] 廣而言之，本發(fā)明旨在用于治療身體的內(nèi)部組織區(qū)域的系統(tǒng)和方法。更特別地，本 發(fā)明旨在該樣的系統(tǒng)和方法，其通過在不消融組織的情況下向組織施加射頻能量W生成組 織傷口而治療身體括約肌和郵連組織中的機能障礙。
【背景技術】
[0004] 胃腸（GI)道（也稱為消化道）是長的管道，通過所述管道食物被帶入身體并且消 化。消化道始于嘴、并且包括咽喉、食管、胃、小腸和大腸、W及直腸。在人體中，該條通道大 約長30英尺巧米）。
[0005] 稱為括約肌的小的環(huán)狀肌肉圍繞消化道的一部分。在健康的人中，該些肌肉在飲 食和隨后的消化過程期間W協(xié)調(diào)的方式收縮或張緊，W暫時地將消化道的一個區(qū)域與消化 道的另一區(qū)域隔絕。
[0006] 例如，稱為下食管括約?。ɑ騆E巧的肌肉環(huán)圍繞食管和胃之間的開口。通常，下 食管括約肌維持在胃內(nèi)側的胃內(nèi)壓W上十五和S十mm化之間的高壓區(qū)。
[0007] 在直腸中，稱為內(nèi)外括約肌的兩個肌肉環(huán)通常保持大便物質(zhì)不離開肛管。外括約 肌是隨意肌肉（voluntary muscle),而內(nèi)括約肌是非隨意肌肉（involuntary muscle)。通 過隨意和非隨意動作一起，該些肌肉通常收縮W保持大便物質(zhì)在肛管中。
[000引體內(nèi)括約肌的機能障礙可能導致內(nèi)部損害或疾病、不舒適、或W其他方式不利地 影響生活質(zhì)量。例如，如果下食管括約肌未能正常工作，則胃酸可能上升回到食管中。可能 發(fā)生胃灼熱或其他疾病癥狀（包括對食管的損害）。胃腸返流疾?。℅ERD)是常見的失調(diào)， 其特征在于下食管括約肌的自發(fā)松弛。
[0009] 對直腸中的外部或內(nèi)括約肌的損害可能引起該些括約肌機能障礙或W其他方式 失去它們的緊實度，從而它們可能不再維持基本的大便保持動作。由于大便物質(zhì)可W通過 肛管在沒有警告的情況下下瀉，從而刺激排便的突然沖動，大便失禁產(chǎn)生。大便失禁的生理 效應（即，失去對腸的正常控制，并且在非預期的時候從直腸泄漏氣體、液體、W及固體大 便）也可能引起尷尬、羞愧、W及失去信屯、，并且還可能導致精神抑郁。
[0010] 在某些手術系統(tǒng)中，射頻能量在不同組織高度處向組織施加，W生成多處組織傷 口。該種能量的施加要求持續(xù)監(jiān)控特定組織和/或裝置參數(shù)，W確保組織未被加熱到發(fā)生 組織的損害性燒傷的程度。因此，該些系統(tǒng)監(jiān)控組織溫度和/或裝置電極溫度，并且提供安 全性特征W在組織溫度上升過高的情況下切斷能量流。然而，在施加射頻能量的情況下， 存在該樣一個精確點，在該個精確點下，組織被治療w形成傷口并且有益地改變組織結構 (例如，改變括約肌的結構）、同時不被消融或燒傷。
[0011] 組織的消融可W總體被定義為移除一部分組織。對組織消融的射頻能量已經(jīng)用于 各種腫瘤治療，從而毀壞組織并且生成組織壞死。然而，避免組織消融可W在前述或其他程 序中治療胃腸道是有益的。因此，有利的是提供該樣一種系統(tǒng)，所述系統(tǒng)W-功率設定和持 續(xù)時間向組織施加射頻能量，所述功率設定和持續(xù)時間向組織引起熱效應W生成沿一系列 組織高度的組織傷口、卻避免組織的消融或燒傷。
[0012] 然而，在避免組織消融期間，需要關注W確保組織未被治療不足。換言之，在嘗試 防止將引起消融的組織過熱期間，所述系統(tǒng)需要反過來確保組織未被治療不足并且因此未 被具有治療性地治療。因此，存在對該樣一種系統(tǒng)的需要，所述系統(tǒng)向組織施加在該兩個能 量等級之間的射頻能量。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0013] 本發(fā)明有利地提供一種電手術系統(tǒng)，其向組織施加射頻能量W在不同組織高度處 生成組織傷口，并且在不消融或燒傷組織、同時另一方面降低組織治療不足的發(fā)生率的情 況下改變組織（例如，括約?。┑慕Y構。一方面，該通過精確校準組織溫度測量機構、W及 改進對高組織溫度的適當讀數(shù)和響應而實現(xiàn)。另一方面，該通過在手術程序期間向組織改 進地施加冷卻流體W提供對上升組織溫度的快速響應而實現(xiàn)。仍另一方面，該通過將治療 裝置中的數(shù)據(jù)收集硬件更靠近源頭地放置而實現(xiàn)。又另一方面，該通過一旦針式電極在施 加能量之前被部署就向用戶提供過高溫度的視覺警告而實現(xiàn)。又另一方面，組織高度治療 的精確間隔被實現(xiàn)W降低能量施加的重疊。
[0014] 而且，本發(fā)明有利地提供該樣一種電手術系統(tǒng)W避免組織的該種過熱、同時限制 不能有效地治療組織的組織欠熱。因此，通過達到組織的過熱和欠熱之間的該種平衡，更可 靠和一致的組織治療被實現(xiàn)。
[0015] 該種治療不足的防止通過各種方式實現(xiàn)，都被設計成避免使能量無法到電極/切 斷到電極的能量（如果該種切斷未被批準）。一方面，治療不足的避免通過更精確的溫度讀 數(shù)而實現(xiàn)，更精確的溫度讀數(shù)是由于在手術治療裝置中置放的數(shù)據(jù)收集硬件W及對硬件屏 蔽而實現(xiàn)，由此降低對可能擾亂通訊的噪音的敏感性并且向控制器/發(fā)生器匯報該收集的 數(shù)據(jù)。另一方面，錯誤的多次檢查確保能量切斷真的被批準。
[0016] 被利用W實現(xiàn)理想組織治療的前述不同方面可W被單獨采用或彼此組合地采用。
[0017] 因此，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法有利地將組織治療保持在向組織提供治療作用的目標 區(qū)內(nèi)，所述治療作用限定為在較低參數(shù)（其中，組織被治療不足）W上、W及在組織消融闊 值（其中，組織被過熱且消融）W下地W熱量加熱組織。
[0018] 在本發(fā)明的一個實施方式中，提供一種用于控制射頻治療裝置的操作的系統(tǒng)，所 述射頻治療裝置向組織施加射頻能量從而加熱組織W在不使組織消融的情況下生成組織 傷口。所述系統(tǒng)包括；第一治療裝置，其具有向組織施加射頻能量的至少一個電極；控制 器，其包括連接器，第一治療裝置聯(lián)接到連接器W便使用；W及發(fā)生器，其用于向電極施加 射頻能量?？刂破骺刂颇芰康氖┘覹使得組織被熱療W生成傷口但是防止超過會消融組織 的闊值的熱療?？刂破鬟€可W包括操作系統(tǒng)W在顯示屏上實施指導第一治療裝置的使用的 第一圖形界面，控制器視覺地提示用戶w按步驟的方式執(zhí)行該樣的處理，所述處理利用被 連接的治療裝置形成在身體區(qū)域中于多個軸向隔開的傷口高度上的傷口圖案，每個傷口高 度包括多個周向隔開的傷口。
[0019] 在一些實施方式中，治療裝置包括手柄和容納在手柄中的被屏蔽的印刷電路板， 印刷電路板能夠準確測量組織和電極參數(shù)W調(diào)節(jié)組織溫度，從而防止超過闊值的組織熱 療，并且屏蔽物降低干擾。
[0020] 在一些實施方式中，控制器在組織溫度超過預先設定值的情況下自動增加冷卻流 體到組織的流動，W由此降低組織溫度，從而防止超過闊值的組織熱療。
[0021] 在一些實施方式中，印刷電路板在制造中被校準W改進溫度準確性，從而防止超 過闊值的組織熱療。
[0022] 在另一實施方式中，本發(fā)明提供治療大便失禁的方法，包括W下步驟：
[0023] 提供具有多個電極的治療裝置；
[0024] 向電極施加射頻能量W在組織消融闊值W下熱療組織，并且在肛管內(nèi)沿軸向隔開 的組織高度生成多個組織傷口；
[0025] 貫穿于程序地監(jiān)控組織溫度；W及
[0026] 響應于監(jiān)控步驟地調(diào)節(jié)功率，W確保組織溫度不超過會引起組織消融和/或組織 壞死的預先設定值。
[0027] 在一些實施方式中，確保步驟通過提供自動冷卻系統(tǒng)W在受測溫度超過預先設定 值的情況下向組織施加冷卻流體而實現(xiàn)。
[002引在一些實施方式中，確保步驟通過下述實現(xiàn)；將印刷電路板置放在治療裝置的手 柄中，W使得組織溫度監(jiān)控更靠近目標組織地發(fā)生，W由此改進溫度讀數(shù)的準確性。
[0029] 在一些實施方式中，確保步驟通過下述實現(xiàn)；將印刷電路板鄰近于治療裝置手柄 地置放并且置放在治療裝置的手柄的外部，W使得組織溫度監(jiān)控更靠近目標組織地發(fā)生， W由此改進溫度讀數(shù)的準確性。
[0030] 在一些實施方式中，印刷電路板在制造中被校準W改進溫度讀數(shù)的準確性。
[0031] 在另一實施方式中，本發(fā)明提供一種治療胃腸返流疾病的方法，其包括W下步 驟：
[0032] 提供具有多個電極的治療裝置；
[0033] 向電極施加射頻能量W在組織消融闊值W下地熱療組織并且在上胃腸道內(nèi)沿軸 向隔開的組織高度生成多個組織傷口；
[0034] 貫穿于程序地監(jiān)控組織溫度；并且
[0035] 響應于監(jiān)控步驟地調(diào)節(jié)功率，W確保組織溫度不超過會引起組織消融和/或組織 壞死的預先設定值。
[0036] 在一些實施方式中，確保步驟通過提供自動冷卻系統(tǒng)W在受測溫度超過預先設定 值的情況下向組織施加冷卻流體而實現(xiàn)。
[0037] 在一些實施方式中，確保步驟通過下述實現(xiàn)；將印刷電路板置放在治療裝置的手 柄中，W使得組織溫度監(jiān)控更靠近目標組織地發(fā)生，W由此改進溫度讀數(shù)的準確性。
[003引在一些實施方式中，確保步驟通過下述實現(xiàn)；將印刷電路板鄰近于治療裝置手柄 地置放并且置放在治療裝置的手柄的外部，W使得溫度監(jiān)控更靠近目標組織地發(fā)生，W由 此改進溫度讀數(shù)的準確性。
[0039] 在一些實施方式中，印刷電路板在制造中被校準W增加溫度讀數(shù)的準確性。
[0040] 在另一方面，本發(fā)明還提供通過施加非消融性射頻能量而治療組織的方法，其包 括W下步驟：
[0041] 提供具有多個電極的儀器；
[0042] 接近待治療的括約肌地置放電極；并且
[0043] 通過電極施加射頻能量，所述射頻能量a)足W在不改變膠原I/III比率的情況下 將平滑肌肉增加到結締組織W由此重建括約肌、但是b)不足W消融組織。
[0044] 在一些實施方式中，射頻能量的施加使得括約肌增強。
[0045] 在一些實施方式中，接近括約肌地設置電極的步驟是接近內(nèi)肛口括約肌地設置電 極。
[0046] 在另一方面，本發(fā)明還提供一種用于控制射頻治療裝置的操作的系統(tǒng)，所述射頻 治療裝置向組織施加射頻能量，從而加熱組織W在欠熱組織而不能實現(xiàn)療效與過熱組織而 引起組織消融之間限定的治療范圍內(nèi)生成傷口。所述系統(tǒng)包括；控制器，其包括連接器，具 有多個電極W向組織施加射頻能量的第一治療裝置聯(lián)接到連接器W便使用；和發(fā)生器，其 用于向電極施加射頻能量，改進之處包括多次錯誤檢查系統(tǒng)，如果錯誤被檢測到，指示停用 治療裝置的電極，則所述系統(tǒng)重復檢查錯誤并且確定停用被批準或是能量施加被批準，W 由此降低組織治療不足的可能性。
[0047] 在一些實施方式中，多次錯誤檢查系統(tǒng)重復錯誤檢查=次。
[0048] 在另一方面，本發(fā)明還提供一種用于控制射頻治療裝置的操作的系統(tǒng)，所述射頻 治療裝置向組織施加射頻能量，從而加熱組織W在過熱組織而引起消融與欠熱組織而不能 實現(xiàn)療效之間限定的治療范圍內(nèi)生成組織傷口，所述系統(tǒng)包括；控制器，其包括連接器，具 有多個電極W向組織施加射頻能量的第一治療裝置聯(lián)接到連接器W便使用；和發(fā)生器，其 用于向電極施加射頻能量?？刂破骺刂颇芰康氖┘樱琖使得組織被熱療W生成組織傷口但 是防止超過會消融組織的闊值的熱療。所述系統(tǒng)還包括切斷特征，W在多處潛在錯誤中的 一個被檢測到的情況下切斷能量流W停用電極，所述系統(tǒng)還包含防止電極過早停用的特 征。
[0049] 在一些實施方式中，防止過早停用電極的特征包括多次錯誤檢查，在所述多次錯 誤檢查中，如果錯誤被檢測到，則在切斷能量流之前測量結果被重新檢查W確定錯誤是否 仍然存在。
[0化0] 在一些實施方式中，所述系統(tǒng)還包括自動累系統(tǒng)，W在受測溫度超過預先設定值 的情況下增加冷卻流體的流動。
[0化1] 在一些實施方式中，所述系統(tǒng)還包括操作系統(tǒng)，W在顯示屏上實施第一圖形界面， 所述第一圖形界面指導聯(lián)接到控制器的第一治療裝置的使用，控制器視覺地提示用戶W按 步驟的方式執(zhí)行該樣的處理，所述處理利用被聯(lián)接的治療裝置形成在身體區(qū)域中于多個軸 向隔開的傷口高度上的傷口圖案，每個傷口高度包括多個周向隔開的傷口。
[0化2] 在該種系統(tǒng)和方法的一些實施方式中，圖形顯示畫面被提供W用于視覺地提示用 戶W按步驟的方式使用治療裝置W執(zhí)行該樣的處理，即形成在身體區(qū)域中包括多個軸向隔 開的傷口高度的傷口圖案，每個傷口高度包括多個周向隔開的傷口。所述系統(tǒng)和方法包括 隨著傷口在每個周向隔開的高度之內(nèi)w及在每個周向隔開的高度之間實時產(chǎn)生而登記傷 口的形成，由此圖形顯示畫面顯示W(wǎng)便用戶視覺記錄從始至終的處理進度，并且指導用戶 W使得在給定高度內(nèi)所需的各個傷口全部形成，并且W使得傷口的給定高度不被略過。 [0化3] 在一些實施方式中，所述系統(tǒng)和方法包括在每個傷口高度處生成W數(shù)字表明傷口 高度的第一風格的圖形圖像、W及生成不同于第一風格的圖形圖像的第二風格的圖形圖 像，所述第二風格的圖形圖像在給定高度處的傷口的形成被指明時產(chǎn)生并且進一步示出在 那個高度處待形成的傷口的數(shù)量。所述系統(tǒng)和方法包括將第二圖形圖像改變成不同于第一 或第二圖像的第=圖形圖像，第=圖形圖像包括被添加的標記W實時反應傷口的形成。所 述系統(tǒng)和方法還可W包括生成記號，所述記號將用戶指引到下一待治療的傷口高度并且隨 著后續(xù)傷口高度被治療而更新。
[0054] 通過W下描述和附圖、W及所