一種含納米ZnO的包衣劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及包衣劑技術領域，具體涉及一種含納米ZnO的包衣劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 包衣（coating)是現代制藥最重要，也是最前沿的工藝之一，其是在特定的設備 中，按特定的工藝將糖料或其它能成膜的材料涂覆在藥物固體制劑的外表面，使其干燥后 成為緊密粘附在表面的一層或數層不同厚薄、不同彈性的多功能保護層，這個多功能保護 層就叫做包衣。
[0003] 藥物活性化合物的口服用藥劑型，例如片劑，為了以片劑形式給藥，常需要掩蔽藥 物活性化合物的不愉快味道，例如苦味，同時提高片劑的表觀性質使之更易于下咽，減少片 劑對水或濕氣的吸收。片劑吸收水分后或降低藥物活性組分的活性，或者引起片劑結構發 生其他不利的變化，以及損害片劑的外觀。薄膜包衣是掩蔽味道的一種方式，所述的薄膜包 衣可溶于胃液，因此其不會消弱藥物活性化合物的作用，反而會有緩釋效果。
[0004] 片劑，丸劑和顆粒劑是藥品的三種主要劑型，使用方便，易吸收和療效好是其優 點，但這些藥品在貯存和運輸中的穩定性不佳，因此需要在藥品的表面包覆包衣劑。而現有 的包衣劑防紫外變色強度低，自身抗菌性差，降低了藥品的貯存穩定性。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的是針對現有技術中的上述不足，提供一種含納米ZnO的包衣劑及其 制備方法，該含納米ZnO的包衣劑的防紫外變色強度高、自身抗菌性好，有利于增強貯存穩 定性，其制備方法簡單，有利于推廣應用。
[0006] 本發明的目的通過以下技術方案實現。
[0007] -種含納米ZnO的包衣劑，由以下質量百分比的原料組成： 成膜劑 50-60% 增塑劑 5-10% 分散劑 2-6% 著色劑 10-30% 抗粘劑 15-20% 納米 ZnO 2-5% ； 其中，以上原料的質量百分比之和為100% ; 其中，所述成膜劑為羥丙基甲基纖維素 HPMC、預膠化淀粉、聚乙烯醇PVA、聚丙烯酸樹 脂中的一種或一種以上的混合物； 其中，所述增塑劑為PEG-400 (聚乙二醇400)、檸檬酸三乙酯、三乙酸甘油酯中的一種 或一種以上的混合物； 其中，所述分散劑為吐溫、司盤中的一種或兩種的混合物； 其中，所述著色劑為色素、鈦白粉、氧化鐵中的一種或一種以上的混合物； 其中，所述抗粘劑為藥用滑石粉。
[0008] 具體地，所述納米ZnO的粒徑為20-80nm。
[0009] 優選地，一種含納米ZnO的包衣劑，所述由以下質量百分比的原料組成： 成膜劑 50-55% 增塑劑 5-8% 分散劑 3-5% 著色劑 20-25% 抗粘劑 15-20% 納米 ZnO 2-5%〇
[0010] 其中，所述納米ZnO由兩種粒徑不同的納米ZnO復配而成，粒徑為60-80nm的ZnO 的質量百分比為2-4%，粒徑20-30nm的ZnO的質量百分比為1-2%。
[0011] 由于加入粒徑大小不同的納米ZnO顆粒，混合時，粒徑20-30nm的納米ZnO顆粒可 嵌入粒徑60_80nm的納米ZnO顆粒內部以及相鄰兩個粒徑60_80nm的納米ZnO顆粒之間， 從而使納米ZnO顆粒連接更加緊密，提高成膜性，包覆效果好。
[0012] 其中，所述成膜劑為羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、預膠化淀粉以質量比為1:1:2 的比例混合的混合物。
[0013] 其中，所述成膜劑為預膠化淀粉、聚乙烯醇、聚丙烯酸樹脂以質量比為2:1:1的比 例混合的混合物。
[0014] 其中，所述增塑劑為PEG-400、檸檬酸三乙酯以質量比為2-3:1的比例混合的混合 物。
[0015] 其中，所述分散劑為吐溫和司盤以質量比為2-3:1-2的比例混合的混合物。
[0016] -種含納米ZnO的包衣劑的制備方法，包括以下加工步驟： 步驟（1)、取配方量的增塑劑、分散劑和納米ZnO在超聲波條件下，振蕩混勻成納米ZnO 分散體系，備用； 步驟（2)、取配方量的成膜劑、著色劑和抗粘劑攪拌均勻，在不斷混合中，用超聲波噴槍 噴入步驟（1)制得的納米ZnO分散體系，攪拌均勾制成納米ZnO軟材； 步驟（3)、將上述納米ZnO軟材過20目篩網制粒，所得濕顆粒在55-60°C真空干燥后， 于80-100目粉碎，再過80-100目振動篩，分裝得成品。
[0017] 其中，所述步驟（1)中，超聲波的頻率為20-25KHZ，聲能密度為0· 3w/ml。
[0018] 本發明的有益效果： 本發明利用納米ZnO與處方中的成膜劑形成復合材料，增強了包衣劑的性能，改善防 紫外變色強度，提高自身抗菌功能，有利于提高藥品的貯存穩定性。本發明制得的包衣劑比 傳統不含納米ZnO的包衣劑的抗紫外變色功能提高60%以上；自抗菌功能提高60%以上。
[0019] 本發明的含納米ZnO的包衣劑在溫度40 ± 1°C、RH75%的條件下進行加速試驗，發 現在貯存6個月后，本發明的含納米ZnO的包衣劑的色差(Λ E值）和微生物檢驗數據與貯 存〇個月的測試數據差異很小；在溫度25°C ±2°C，RH60±10%的條件下進行室溫留樣考察 時，本發明的含納米ZnO的包衣劑的色差(Λ E值）和微生物檢驗數據與貯存0個月的測試 數據差異亦很小，試驗可知，本發明的含納米ZnO的包衣劑貯存溫度性強，具有較強的優越 性。
【具體實施方式】
[0020] 結合以下實施例對本發明作進一步描述。
[0021] 實施例1 本實施例的一種含納米ZnO的包衣劑，由以下質量百分比的原料組成：成膜劑50%、增 塑劑10%、分散劑6%、著色劑12%、抗粘劑20%、納米ZnO為2%。
[0022] 其中，所述納米ZnO的粒徑為30nm，所述成膜劑為羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、 預膠化淀粉以質量比為1:1:2的比例混合的混合物；所述增塑劑為PEG-400 ;所述分散劑為 吐溫；所述著色劑為色素；所述抗粘劑為藥用滑石粉。
[0023] -種含納米ZnO的包衣劑的制備方法，包括以下加工步驟： 步驟（1)、取配方量的增塑劑、分散劑和納米ZnO在超聲波條件下，振蕩混勻成納米ZnO 分散體系，超聲波的頻率為20KHz，聲能密度為0. 3w/ml，備用； 步驟（2)、取配方量的成膜劑、著色劑和抗粘劑攪拌均勻，在不斷混合中，用超聲波噴槍 噴入步驟（1)制得的納米ZnO分散體系，攪拌均勾制成納米ZnO軟材； 步驟（3)、將上述納米ZnO軟材過20目篩網制粒，所得濕顆粒在55°C真空干燥后，于 80目粉碎，再過80目振動篩，分裝得成品。
[0024] 本實施例制得的包衣劑的抗紫外變色功能提高63. 5% ;自抗菌功能提高71. 2%。
[0025] 實施例2 本實施例的一種含納米ZnO的包衣劑，由以下質量百分比的原料組成：成膜劑54%、增 塑劑7%、分散劑3%、著色劑15%、抗粘劑18%、納米ZnO為3%。
[0026] 其中，所述納米ZnO的粒徑為50nm所述成膜劑為預膠化淀粉、聚乙烯醇、聚丙烯酸 樹脂以質量比為2:1:1的比例混合的混合物；所述增塑劑為檸檬酸三乙酯、三乙酸甘油酯 以質量比為1:1混合的混合物；所述分散劑為司盤；所述著色劑為鈦白粉；所述抗粘劑為藥 用滑石粉。
[0027] 一種含納米ZnO的包衣劑的制備方法，包括以下加工步驟： 步驟（1)、取配方量的增塑劑、分散劑和納米ZnO在超聲波條件下，振蕩混勻成納米ZnO 分散體系，超聲波的頻率為22KHz，聲能密度為0. 3w/ml，備用； 步驟（2)、取配方量的成膜劑、著色劑和抗粘劑攪拌均勻，在不斷混合中，用超聲波噴槍 噴入步驟（1)制得的納米ZnO分散體系，攪拌均勾制成納米ZnO軟材； 步驟（3)、將上述納米ZnO軟材過20目篩網制粒，所得濕顆粒在58°C真空干燥后，于 90目粉碎，再過90目振動篩，分裝得成品。
[0028] 本實施例制得的包衣劑的抗紫外變色功能提高67% ;自抗菌功能提高69. 5%。
[0029] 實施例3 本實施例的一種含納米ZnO的包衣劑，由以下質量百分比的原料組成：成膜劑53%、增 塑劑6%、分散劑5%、著色劑14%、抗粘劑17%、納米ZnO為5%。
[0030] 其中，所述納米ZnO的粒徑為50nm，所述成膜劑為預膠化淀粉；所述增塑劑為 PEG-400、檸檬酸三乙酯以質量比為2:1的比例混合的混合物；所述分散劑為吐溫和司盤以 質量比為2:1的比例混合的混合物；所述著色劑為氧化鐵；所述抗粘劑為藥用滑石粉。
[0031] -種含納米ZnO的包衣劑的制備方法，包括以下加工步驟： 步驟（I )