預防子宮內膜異位癥術后復發的中藥組合物及應用
【技術領域】
[0001] 本發明屬中藥組合物，涉及一種用于預防III-IV期子宮內膜異位癥術后復發的 中藥組合物，可在制備用于預防III-IV期子宮內膜異位癥術后復發的藥物中應用。
【背景技術】
[0002] 子宮內膜異位癥的發病率近年明顯增高，是目前常見婦科疾病之一。在婦科剖腹 手術中約5%?15%患者發現有此病；因不孕而行腹腔鏡檢查中，約12%?48%有內膜異 位癥存在。子宮內膜異位癥是指內膜細胞種植在不正常的位置而形成的一種女性常見婦科 疾病。對此病發病的機理有多種說法，其中被普遍認可的是子宮內膜種植學說。此外，子宮 內膜異位癥的發生還與機體的免疫功能、遺傳因素、環境因素有關。一般認為卵巢上發生的 巧克力囊腫，病變體積往往較大，或發生在其他部位的子宮內膜異位結節，體積在2厘米直 徑以上者，即不易用藥物控制，而需要手術治療；或者經過六個月甚至一年的藥物治療，病 情仍不見好轉，也應考慮手術切除。如果病人年輕，沒有子女，手術時一般只將內膜異位的 病變切除，而將子宮和正常卵巢組織保留下來，稱為保守性手術。這種手術保留了生育的可 能性，但復發機會較大。近年來腹腔鏡的廣泛應用，已使子宮內膜異位癥的治療有了一種新 的選擇，特別是在國外，腹腔鏡手術和"戈舍瑞林"藥物的結合，已成為越來越廣泛的治療方 案，但不能絕對防止復發，尤其是III-IV期子宮內膜異位癥術后復發比例較高。
[0003] 子宮內膜異位癥屬中醫的血瘀證。多由外邪入侵、情志內傷、素體因素或手術損傷 等原因，導致機體臟腑功能失調，沖任損傷，氣血失和，血液離經，瘀血形成，留結于下腹而 發病。瘀血阻滯，脈絡不通，則見痛經；瘀積日久，形成癥瘕；瘀血阻滯胞脈，兩精不能結合， 以致不孕；瘀血不去，新血不能歸經，因而月經量多或經期延長。中藥在預防III-IV期子宮 內膜異位癥術后復發方面具有明顯優勢。
【發明內容】
[0004] 本發明的目的是提供一種用于預防III-IV期子宮內膜異位癥術后復發的中藥組 合物，該中藥組合物由以下重量配比的原料藥組成：淡竹葉150-450份，赤芍100-300份，莪 術 100-300 份，柴胡 100-300 份。
[0005] 以上組份的重量以生藥計算。每1份可以是lg，也可以是公斤或噸，如果用克為單 位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成顆 粒劑IOOOg等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100-500袋，具體可以是100袋、125袋、 200袋、250袋、500袋等，每袋可作為一次服用劑量。
[0006] 以上組成，可制成50-1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125袋，每次服 用1-2袋，共可服用62. 5-125次。
[0007] 以上組成是按重量作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減小，如大規模 生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規模生產也可以毫克為單位，重量可以增大或減 小,但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
[0008] 上述配比的中藥組合物，根據需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的任何一種制 齊?形式，該制劑可以是膠囊劑、顆粒劑、片劑、散劑等多種合適的劑型。
[0009] 本發明的另一個目的是提供所述的中藥組合物在制備用于預防III-IV期子宮內 膜異位癥術后復發的藥物中的應用。
[0010] 本發明的有益之處是（1)本發明藥物組合物經臨床研究驗證了其預防III-IV期 子宮內膜異位癥術后復發的安全性和有效性，可在制備用于預防III-IV期子宮內膜異位 癥術后復發的中藥組合物中應用；（2)本發明藥物組合物組成藥味少，質量易于控制，成本 低廉。（3)最大程度上減少了病人的痛苦，為社會節約了醫療資源。
【具體實施方式】
[0011] 本發明通過具體實施例作進一步的說明。
[0012] 實施例1本發明顆粒劑制備 藥物組合物組成：淡竹葉150g，赤芍100g，莪術100g，柴胡100 g。
[0013] 制備方法： (1)以上四味藥，淡竹葉，赤芍，莪術，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取I. 0小時，共提 取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05(30°C測)，用管式離心 機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風口 溫度85°C)制備浸膏粉。
[0014] (2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干 燥(風溫50°C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。
[0015] 實施例2本發明片劑制備 藥物組合物組成：淡竹葉150g，赤芍100g，莪術100g，柴胡100g。
[0016] 制備方法： (1)以上四味藥，淡竹葉，赤芍，莪術，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1. 0小時，共提 取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05(30°C測)，用管式離心 機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風口 溫度85°C)制備浸膏粉。
[0017] (2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加 入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。
[0018] 實施例3本發明膠囊劑制備 藥物組合物組成：淡竹葉150g，赤芍100g，莪術100g，柴胡100g。
[0019] 制備方法： (1)以上四味藥，淡竹葉，赤芍，莪術，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1. 0小時，共提 取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05(30°C測)，用管式離心 機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風口 溫度85°C)制備浸膏粉。
[0020] (2)將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。
[0021] 實施例4本發明顆粒劑制備 藥物組合物組成：淡竹葉225g，赤芍150g，莪術150g，柴胡150g。
[0022] 制備方法： (1)以上四味藥，淡竹葉，赤芍，莪術，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取I. 0小時，共提 取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05(30°C測)，用管式離心 機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風口 溫度85°C)制備浸膏粉。
[0023] (2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干 燥(風溫50°C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。
[0024] 實施例5本發明片劑制備 藥物組合物組成：淡竹葉225g，赤芍150g，莪術150g，柴胡150g。
[0025] 制備方法： (1)以上四味藥，淡竹葉，赤芍，莪術，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取I. 0小時，共提 取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05(30°C測)，用管式離心 機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風口 溫度85°C)制備浸膏粉。
[0026] (2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加 入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。
[0027] 實施例6 本發明膠囊劑制備 藥物組合物組成：淡竹葉225g，赤芍150g，莪術150g，柴胡150g。
[0028] 制備方法： (1)以上四味藥，淡竹葉，赤芍，莪術，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取I. 0小時，共提 取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05(30°C測)，用管式離心 機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風口 溫度85°C)制備浸膏粉。
[0029] (2)將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。
[0030] 實施例7 本發明顆粒劑制備 藥物組合物組成：淡竹葉300g，赤芍200g，莪術200g，柴胡200g。
[0031] 制備方法： (1)以上四味藥，淡竹葉，赤芍，莪術，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取I. 0小時，共提 取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05(30°C測)，用管式離心 機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度14