治療高血脂所致慢性動脈硬化癥的藥物及制備
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫中藥領域，特別是涉及一種治療高血脂所致慢性動脈硬化癥的藥 物及制備方法。
【背景技術】
[0002] 慢性動脈硬化是動脈的一種非炎癥性病變，可使動脈管壁增厚、變硬，失去彈性、 管腔狹窄。動脈硬化是隨著年齡增長而出現的血管疾病，其規律通常是在青少年時期發生， 至中老年時期加重、發病。很多研究表明該病與肥胖、高血壓、高血脂等因素有關。隨著社 會日益老齡化和人民生活水平的提高，動脈硬化疾病的發病率逐年增加。患者一旦患病，需 要長期按療程用藥治療，對個人、社會及家庭會造成極大負擔。
[0003] 動脈粥樣硬化初期，首先是內皮細胞受到損害，原因未明。高脂血癥時，各種脂蛋 白在血液中滯留，其間可能有脂質過氧化并參與內皮細胞的損害。用氧化脂蛋白抗體證明 在粥樣硬化灶內有氧化脂蛋白的存在；臨床上用抗過氧化的藥物可使家族性高膽固醇血癥 病人脂肪瘤變小。研究表明，高脂血癥或脂蛋白血癥的過氧化作用與動脈粥樣硬化的成因 密切相關。患者由于高血糖、高血脂等致使脂質過氧化及血管平滑肌細胞增殖，動脈血管 內皮細胞損傷導致血管通透性增加，脂質沉積、血小板黏附、聚集致使血管壁中粥樣斑塊形 成，動脈狹窄、閉塞，肢體缺血，導致動脈硬化癥，出現一系列臨床癥狀和體征。動脈硬化臨 床可分為以下六類：（1)主動脈粥樣硬化；（2)冠狀動脈粥樣硬化；（3)腦動脈硬化和腦梗 死；（4)腎動脈粥樣硬化；（5)腸系膜動脈粥樣硬化；（6)四肢動脈粥樣硬化。隨著現代醫 學的發展，目前的治療措施主要是改善缺血癥狀、延緩自然病程的發展，如運動鍛煉、規律 生活、嚴格控制血糖、血脂。在治療方面，主要包括：抗血小板和抗凝藥物治療，擴血管藥物 的治療，血脂調節治療。
[0004] 申請公布號CN 102961523 A (申請號201210416017. 6)的中國發明專利文獻 公開了一種治療高脂血癥、動脈硬化的中藥，由如下重量份配比的原料制成：水蛭：6-12， 生蒲黃：9-20,澤瀉：20-60,生山楂：20-50,生首烏：10-30,決明子：15-30,虎杖：12-15,丹 參：20-40,昆布：15-30,海藻：15-30,赤芍：12-50,川芎：12-20,紅花：6-12。申請公布號CN 103599454 A (申請號201310624676. 3)的中國發明專利文獻公開了一種治療動脈硬化的 中藥，由下述重量配比的原料制成：石菖蒲10- 20、熟地10-20、首烏15-25、枸杞子15-25、 虎杖5-13、女貞子8-15、丹參20-30、川芎4-10、益智仁10-20、遠志5-12。申請公布號CN 103610916 A (申請號201310655869. 5)的中國發明專利文獻公開了一種治療動脈硬化的 中藥制劑，原料組成及重量份數為：槐米61-86份、山楂51-86份、葛根51-81份、核桃仁 46-81份、玉竹41-81份、西瓜皮41- 76份、鉤藤41-71份、澤瀉36-71份、靈芝36-66份、熟 地31-61份、覽菜31-56份、無花果26-56份、虎杖21-51份、蒲黃21-46份、桑寄生16-46 份、南瓜16-41份。
[0005] 西醫對動脈硬化的治療手段雖然有了長足發展，但一些副作用和復發率及致死率 仍居高不下；中醫對動脈硬化辨證論治，發揮了中醫整體調節身體機能和多途徑、多環節、 多靶點全面干預動脈硬化發生、發展的優勢。
【發明內容】
[0006] 針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種制備簡單、方便服用、安全有效的 一種治療高血脂所致慢性動脈硬化癥的藥物。該藥物療效顯著，無任何副作用。
[0007] 本發明的技術方案是： 治療高血脂所致慢性動脈硬化癥的藥物，由下列原料藥制備而成，均為重量份：茺蔚 子8-12 ;花生全草6-9 ;急性子5-9 ;黃精10-20 ;白茅根10-20 ;紅藥子5-9 ;菊花8-16 ;葛 根12-25 ;冬瓜皮8-12 ;蒲黃9-16 ;月見草8-12 ;麥芽10-20 ;茵陳9-15 ;玄參5-9 ;黃藥子 4-9 ;黃柏 10-16 ;牡丹皮 10-16。
[0008] 優選的方案中，茺蔚子9-11 ;花生全草7-8 ;急性子6-8 ;黃精13-17 ;白茅根 13-17 ;紅藥子6-8 ;菊花10-14 ;葛根17-20 ;冬瓜皮9-11 ;蒲黃11-14 ;月見草9-11 ;麥芽 13-17 ;茵陳11-13 ;玄參6-8 ;黃藥子5-8 ;黃柏12-14 ;牡丹皮12-14。
[0009] 更加優選的，茺蔚子10 ;花生全草7. 5 ;急性子7 ;黃精15 ;白茅根15 ;紅藥子7 ;菊 花12 ;葛根18. 5 ;冬瓜皮10 ;蒲黃12. 5 ;月見草10 ;麥芽15 ;茵陳12 ;玄參7 ;黃藥子6. 5 ; 黃柏13 ;牡丹皮13。
[0010] 治療高血脂所致慢性動脈硬化癥的藥物，制成藥學上可接受的丸劑，制備方法 是： (1) 取牡丹皮片，置鍋內用武火炒至表面焦黃，邊緣帶黑色，但須存性，噴淋清水，取出， 曬干；取麥芽置鍋內微炒至黃色，取出放涼； (2) 煉蜜加開水稀釋后，淋入菊花內拌勻，悶潤，置炒制容器內，文火加熱，炒至微黃色 不粘手時，取出放涼；黃柏絲用食鹽水拌勻，稍潤，置于炒鍋中，文火炒干，取出放涼，備用； (3) 將步驟（1)- (2)處理過的藥材同剩余原料藥一同置于藥罐中，加純凈水煎煮三次， 每次各煎煮40-50分鐘(優選的每次各煎煮45分鐘)，過濾，合并煎液，減壓濃縮至60°C相對 密度為1. 23-1. 25的稠膏； (4) 將上述稠膏放置到室溫，加入乙醇使乙醇含量達70%，放置16-20小時(優選放置18 小時)，濾過，減壓蒸餾至無醇味，真空干燥得干膏； (5) 向上述干膏中加入微晶纖維素和十二烷基硫酸鈉，混合均勻，加工成丸劑，即得。
[0011] 上述治療高血脂所致慢性動脈硬化癥的丸劑的制備方法，優選的方案是，步驟（3) 中所加純凈水的量為原料藥量的6-10倍(優選的所加純凈水的量為原料藥量的7-9倍，更 加優選的所加純凈水的量為原料藥量的8倍)。
[0012] 上述治療高血脂所致慢性動脈硬化癥的丸劑的制備方法，優選的方案是，步驟（5) 中干膏粉：微晶纖維素：十二燒基硫酸鈉=7:2:1. 3。
[0013] 所述膠囊劑的制備方法是： (1)茺蔚子洗凈，置鍋內，用文火炒至有爆聲時，取出，放涼研末；蒲黃洗凈，置炒鍋中， 中火加熱，炒至棕黑色，噴淋少許清水，滅盡火星，取出晾干；研末備用； (2 )菊花洗凈，置炒鍋中，中火加熱，炒至表面焦褐色，噴淋少許清水，滅盡火星，取出放 涼，研碎成細粉； (3)將步驟（1)- (2)所得藥材細粉，混合均勻，過篩，備用； (4) 將除茺蔚子、蒲黃和菊花之外的原料藥分別洗凈，加入5倍原料藥量的70%-90%的 乙醇(優選加入5倍原料藥量的80%的乙醇)，回流提取兩次，第一次提取45-55分鐘(優選 第一次提取50分鐘)，第二次提取25-45分鐘(優選第二次提取35分鐘)，過濾，合并提取液， 濃縮至密度為I. 35g/mL左右的清膏，于85°C烘干1-3小時(優選于85°C烘干2小時)，粉碎 成粉末； (5) 將步驟（3)所得混合細粉與上述粉末混合，拌勻，加入糊精和滑石粉(藥粉：糊精： 滑石粉=5:1. 5:1. 1 )，制粒，過四號篩，滅菌，加工成膠囊劑。
[0014] 上述治療高血脂所致慢性動脈硬化癥的膠囊劑的制備方法，優選的方案是，步驟 (3)中過70-110目篩(優選的過80-100目篩，更加優選的過90目篩)。
[0015] 所述湯劑的制備方法是： (1) 取凈牡丹皮置鍋內，用文火微炒，取出放涼；黃精洗凈，置蒸具內，蒸至內外滋潤黑 色，取出，切厚片，再將蒸時所得汁水拌入，使之吸盡，干燥； (2) 取麥芽置鍋內微炒至黃色，取出放涼；煉蜜加開水稀釋后，淋入菊花內拌勻，悶潤， 置炒制容器內，文火加熱，炒至微黃色不粘手時，取出放涼； (3) 將除牡丹皮、黃精、麥芽和菊花以外的原料藥分別洗凈，置于藥罐中，加8倍原料量 的清水浸泡20-30分鐘(優選加8倍原料量的清水浸泡25分鐘)，然后加入步驟（1) - (2) 處理后的原料藥,武火加熱至沸,轉文火煎煮兩次,每次各煎煮28分鐘，過濾，合并煎液； (4) 將上述煎液于103°C滅菌25分鐘，冷卻，封裝，即得。
[0016] 所述散劑的制備方法是： (1) 茺蔚子洗凈，置鍋內，用文火炒至有爆聲時，取出，放涼研末；取葛根片，用三層濕紙 包好，埋入無煙熱火灰中，煨至紙呈焦黑色，葛根呈微黃色時，取出，去紙，放涼，研末備用； (2) 黃柏絲用食鹽水拌勻，稍潤，置于炒鍋中，文火炒干，取出放涼，粉碎備用；菊花洗 凈，置炒鍋中，中火加熱，炒至