一種治療矽肺病的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001 ] 本發明涉及一種治療矽肺病的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥領域。 技術背景
[0002] 矽肺病是塵肺的一種，是嚴重的職業病。游離的二氧化硅粉塵通過呼吸道在人的 肺泡上發生堆積，影響氣體交換，最后人的肺泡失去作用，肺組織全部纖維化。
[0003] 一般在早期可無癥狀或癥狀不明顯，隨著病變發展，癥狀增多。由于矽塵吸入刺激 呼吸道引起反射性咳嗽，但咳嗽的程度和痰量的多少與呼吸道感染密切相關，而與矽肺病 變程度并不一致。少數患者可有痰血。若有反復大咯血，應考慮合并肺結核或支氣管擴張。 早期常感前胸中上部與呼吸體位及勞動無關的針刺樣疼痛，常在氣候多變時發生。胸悶和 氣急的程度與病變范圍及性質有關。病變廣泛且進展快，則氣急明顯，并進行性加重。患者 尚可有頭昏、乏力、失眠、心悸、胃納不佳等癥狀。
[0004] 多年來國內外相續研制了一批治療藥物，如：漢防己甲素、磷酸呱喹(抗矽14)、克 矽平、磷酸羥基呱喹，檸檬酸鋁等，經過大量的臨床應用觀察、在減輕患者癥狀、穩定病情、 控制發展等方面有一定的效果，但治療并不理想，因為用藥時間長(多年用藥1-4)、X線胸 片有好轉的只有13. 32%、X線胸片的好轉吸收表現不穩定，停藥后"反跳"現象多、有10的 患者病情繼續發展。同時幾乎所以藥物對心、肝有嚴重的影響，心跳過緩及早搏、肝轉氨酶 升高。現在治療除了灌洗肺以外，塵肺病的藥物研宄基本上處于停頓狀態。因此，研宄療效 好用量少無毒副作用的中草藥方劑新藥就已經成為國內外的重要的研宄課題。
【發明內容】
[0005] 本發明要解決的技術問題是發明一個新的中藥組方，并通過現代制藥工藝將其制 成方便易用的成品制劑。
[0006] 為解決該技術問題，發明人的技術方案是，從中醫對矽肺病的辨證出發，結合自身 多年的中醫臨床經驗和現代制藥工藝的特點，調整藥材的品類和份量，并付諸臨床試驗的 驗證，最終發明一個中藥組方和與之配套的制備工藝，最終獲得的成品中藥制劑對矽肺病 有顯著的治療效果。該中藥組方為（以重量份計）： 石上柏16-28份、蒲公英18-32份、桔梗10-22份、川貝母7-17份、前胡8-18份、蟬衣 7-15份、半枝蓮18-30份、青皮8-18份、雞內金10-20份、枇杷葉9-19份、路路通7-13份、 白果6-12份、黨參12-22份、黃芪10-22份、白蘿卜20-32份、杜仲7-15份、鮮茅根16-28 份、荸薺10-22份、甘草9-15份。
[0007] 3個具有最佳療效的優選組方為： 1、石上柏22份、蒲公英25份、桔梗16份、川貝母12份、前胡13份、蟬衣11份、半枝蓮 24份、青皮13份、雞內金15份、枇杷葉14份、路路通10份、白果9份、黨參17份、黃芪16 份、白蘿卜26份、杜仲11份、鮮茅根22份、荸薺16份、甘草12份。
[0008] 2、石上柏24份、蒲公英26份、桔梗17份、川貝母13份、前胡12份、蟬衣12份、半 枝蓮23份、青皮15份、雞內金17份、枇杷葉13份、路路通11份、白果8份、黨參16份、黃 芪15份、白蘿卜28份、杜仲12份、鮮茅根24份、荸薺18份、甘草13份。
[0009] 3、石上柏21份、蒲公英24份、桔梗15份、川貝母14份、前胡12份、蟬衣10份、半 枝蓮26份、青皮12份、雞內金16份、枇杷葉15份、路路通11份、白果9份、黨參16份、黃 芪17份、白蘿卜25份、杜仲12份、鮮茅根21份、荸薺15份、甘草11份。
[0010] 將上述中藥組方做成成品制劑的工藝為： (1) 按中藥組方稱取石上柏、蒲公英、桔梗、川貝母、前胡、蟬衣、半枝蓮、青皮、雞內金、 枇杷葉、路路通、白果、黨參、黃芪、白蘿卜、青皮、杜仲、鮮茅根、荸薺、甘草等各味藥材； (2) 將石上柏、蒲公英、桔梗、川貝母、前胡、蟬衣、半枝蓮、青皮、雞內金、枇杷葉、路路 通、白果、黨參、黃芪、青皮、杜仲、甘草等藥材分別粉碎，混合后加入初始藥材6-12倍重量 的純化水，浸泡10-20小時，回流煎煮2-4小時，過濾，再加入初始重量4-9倍重量的純化 水，回流煎煮1-3小時，過濾并保留濾渣，合并濾液，濃縮至65°C相對密度為1. 20-1. 25的濃 縮液備用； (3) 將步驟（2)的濾渣加5-9倍重量的濃度65-75%的乙醇，回流提取2次，每次2-5小 時，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至65°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液備 用； (4) 將白蘿卜、鮮茅根、荸薺洗凈瀝干，混合粉碎榨汁，過濾，獲得濾液，備用； (5) 將步驟（2)、（3)所得的濃縮液與步驟（4)所得濾液合并，低溫減壓濃縮至45°C相 對密度為1. 30-1. 35的中藥浸膏，備用； (6) 將步驟（5)的中藥浸膏添加輔料，利用現代通用的中藥制劑技術制成臨床需要的成 品劑型，如顆粒劑、丸劑、糖漿劑、膠囊劑、片劑、散劑、口服液等劑型。
[0011] 本發明所用中藥材的來源、性味、歸經和功效： 石上柏：為卷柏科卷柏屬植物深綠卷柏，以全草入藥。味甘，微苦，澀，性涼，淡，溫；清 熱解毒；祛風除濕。
[0012] 蒲公英：本品為菊科植物蒲公英、堿地蒲公英或同屬數種植物的干燥全草。味苦、 甘，性寒；歸肝、胃經；清熱解毒，消腫散結，利尿通淋。
[0013] 桔梗：本品為桔梗科植物桔梗的干燥根。味苦、辛，性平；歸肺經；宣肺，利咽，祛 痰，排膿。
[0014] 川貝母：本品為百合科植物川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母或梭砂貝母的干燥鱗莖。 味苦、甘，性微寒；歸肺、心經；清熱潤肺，化痰止咳。
[0015] 前胡：本品為傘形科植物白花前胡或紫花前胡的干燥根。味苦、辛，性微寒；歸肺 經；散風清熱，降氣化痰。
[0016] 蟬衣：本品為蟬科昆蟲黑蚱的幼蟲羽化時脫落的皮殼。味甘，性寒；歸肺、肝經；散 風除熱，利咽，透瘆，退翳，解痙。
[0017] 半枝蓮：本品為唇形科植物半枝蓮的干燥全草。味辛、苦，性寒；歸肺、肝、腎經；清 熱解毒，化瘀利尿。
[0018] 青皮：本品為蕓香科植物橘及其栽培變種的干燥幼果或未成熟果實的果皮。味苦、 辛，性溫；歸肝、膽、胃經；疏肝破氣，消積化滯。
[0019] 雞內金：本品為雉科動物家雞的干燥沙囊內壁。味甘，性平；歸脾、胃、小腸、膀胱 經；健胃消食，澀精止遺。
[0020] 枇杷葉：本品為薔薇科植物枇杷的干燥葉。味苦，性微寒；歸肺、胃經；清肺止咳， 降逆止嘔。
[0021] 路路通：本品為金縷梅科植物楓香樹的干燥成熟果序。味苦，性平；歸肝、腎經；祛 風活絡，利水通經。
[0022] 白果：本品為銀杏科植物銀杏（白果樹、公孫樹）的干燥成熟種子。味甘、苦、濕，性 平；歸肺經；斂肺定喘，止帶池，縮小便。
[0023] 黨參：本品為桔梗科植物黨參、素花黨參(西黨參)或川黨參的干燥根。味甘，性平； 歸脾、肺經；補中益氣，健脾益肺。
[0024] 黃芪：本品為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。味甘，性溫；歸肺、脾經；補 氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。
[0025] 白蘿卜：白蘿卜，根莖類蔬菜，十字花科蘿卜屬植物。味甘、辛、性涼，入肝、胃、肺、 大腸經；具有清熱生津、涼血止血、下氣寬中、消食化滯、開胃健脾、順氣化痰的功效。
[0026] 杜仲：本品為杜仲科植物杜仲的干燥樹皮。味甘，性溫；歸肝、腎經；補肝腎，強筋 骨，安胎。
[0027] 鮮茅根：本品為禾本科植物白茅的干燥根莖。味甘，性寒；歸肺、胃、膀胱經；涼血 止血，清熱利尿。
[0028] 荸薺：莎草科荸薺屬植物荸薺，以球莖及地上部分入藥。味甘，性寒；入肺、胃經； 清熱，化痰，消積。
[0029] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經；補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。
[0030] 本發明中藥組方的組方分析： 本發明中藥制劑的組方是以石上柏、蒲公英、半枝蓮、白蘿卜、鮮茅根為君藥，清熱解 毒、消腫散結、化瘀利尿、順氣化痰、利尿通淋；以桔梗、黨參、黃芪、枇杷葉、荸薺為臣藥；宣 肺祛痰、補中益氣、補氣固表、清肺止咳、化痰消積；以路路通、川貝母、蟬衣、前胡為佐藥，利 水通經、清熱潤肺、散風除熱、降氣化痰；以青皮、雞內金、白果、杜仲為使藥，疏肝破氣、健胃 消食、斂肺定喘、補腎強骨；以甘草調和諸藥性，使諸藥相輔相成，陰陽調和，共同達到清熱 解毒、順氣化痰、利尿通淋、宣肺祛痰、斂肺定喘等功效，治療矽肺病效果顯著。
[0031] 與現有技術相比，本發明中藥制劑具有見效快、效果好、標本兼治、調治結合等治 療優勢，并且其還具有工藝簡便易行、療效個體差異小、制劑藥效穩定、易于推廣應用等技 術優勢。
[0032] 本發明中藥制劑的毒性試驗 1、基本資料 (1)試驗藥品：按本發明中藥組方和制備工藝