一種牛黃解毒薄膜包衣片的制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥技術領域，特別是涉及一種牛黃解毒薄膜包衣片的制備方法。
【背景技術】
[0002] 藥用包衣是在原材料壓成的藥片胚上噴上一層薄薄的穩定性很好的膜以掩蓋藥 物片劑本身的味道以及增加藥片的穩定性，避免化學性質活潑的藥物與其他物質發生化學 反應而變質等。傳統的包衣技術是糖包衣，所用輔料主要為滑石粉、糖漿等，使用滑石粉的 糖衣片可以使藥物片芯的重量增大50-100%，造成病患者服用大量與藥物成份不相干的輔 料。傳統的糖包衣存在如下缺點：勞動強度大、工序繁瑣、包衣層厚、用料多（片劑增重在 70%以上），且易出現花斑、變色、裂片等，而且不能包制腸溶型片。對胃病患者不宜，更不適 宜糖尿病等患者。
[0003] 薄膜包衣技術，以少量安全無毒和物理化學性質穩定的高分子材料將藥片包裹起 來的生產工藝，這些高分子包衣材料的安全性早已被世界各國廣泛認可。所以整個醫藥行 業包衣技術發展趨勢是用薄膜包衣取代糖衣，克服其缺點。薄膜包衣不但克服了糖包衣的 缺點，而且具有糖衣片所無法比擬的優點。綜合起來有如下幾點：（1)薄，厚度只有幾個微 米，片芯增重為2-5%，特別省料，節約成本。（2)工序簡單，可將包衣粉配制成溶液一噴霧 包膜一干燥即可完成，只需1-4小時。（3)材料系高分子碳水化合物，對機體無任何副作用， 在胃腸中崩解后消化成碳水化合物，可以被機體利用或很快被排泄。（4)可制成多種形式的 包衣，口腔溶、胃溶、腸溶、防潮及栓劑形式，并可以配制出不同顏色。
[0004] 薄膜包衣是一個正在迅速發展的制劑技術，通過對藥品進行包薄膜衣，可以顯著 地改善片芯的外觀，提高片芯的穩定性，利用薄膜包衣達到調控藥物釋放更是近年來重要 的新技術。配合制藥設備的發展，薄膜包衣技術已實現自動化大生產，并且完全滿足現代 GMP對藥品生產設備和生產環境的要求，所以采用薄膜包衣工藝成為藥品制劑生產廠一個 普遍地發展方向。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的在于提供一種牛黃解毒薄膜包衣片的制備方法。
[0006] 為實現上述目的，本發明采用的技術方案為：
[0007] 1)原料處理：取人工牛黃5重量份、雄黃50重量份、石膏200重量份、大黃200重 量份、黃苳50重量份、桔梗100重量份、冰片25重量份、甘草50重量份，雄黃水飛成極細粉， 大黃粉碎成細粉，人工牛黃、冰片研細；其余黃芩等四味加水煎煮二次，每次2小時，合并煎 液，濾過，濾液濃縮成稠膏；
[0008] 2)壓片：加入大黃、雄黃粉末，輔料淀粉8重量份，制成顆粒，干燥，再加入人工牛 黃、冰片粉末，混勻，壓制成素片；
[0009] 3)包衣：將素片放至包衣鍋中，采用滾轉包衣法，用噴霧器噴入包衣液，鍋內溫度 保持在35-37°C，直至噴完包衣液；
[0010] 所述的包衣液用量為0. 02-0. 05重量份，所述的包衣液由以下成分按照重量 比組成：羧乙基纖維素鈉10-15%、羅漢果浸膏10-15%、微晶纖維素1-3%、瓜爾豆膠 0. 1-0. 5%，余量為純凈水；
[0011] 所述的羅漢果浸膏通過以下方法得到：
[0012] (1)超高壓處理：將羅漢果洗凈后，破碎，加入5-10倍重量份的純凈水，壓力 300MPa，作用溫度50-55°C，超高壓處理2-5min ;
[0013] (2)超聲波處理：將步驟（1)得到溶液，超聲波處理5-10min，作用溫度50-55°C， 功率為300W ;
[0014] (3)過濾、濃縮：將步驟（2)得到的溶液過濾，濃縮成稠膏。
[0015] 本發明所述濃縮成稠膏，優選濃縮成相對密度為I. 20-1. 25(70°C )的稠膏。
[0016] 所述包衣的用噴霧器噴入包衣液，視片面干燥情況采用連續或間歇噴加法噴加薄 膜包衣液。
[0017] 與現有技術相比，本發明具有如下優點：
[0018] 1、本發明依據現有牛黃解毒糖衣片的質量標準，對生產工藝進行了改進，藥材前 處理與糖衣片的相一致，因薄膜衣片片芯與糖衣片相比在硬度上、光滑度方面比較高。薄 膜衣片對素片要求：素片表面均勻一致，光潔圓整。硬度有一定的要求，但也不是一味強求 硬度，應同時顧及到崩解度，如太短，片芯包衣時表面易被破壞，脫落細粉造成包衣失敗；太 長，則會造成崩解超限。在糖衣片生產工藝中，大黃粉、雄黃粉與適量淀粉混合后與相對密 度1. 20-1. 25的水煮稠膏混合，可直接制備出硬度和粒度較好的壓片顆粒，因此在制粒工 藝研宄中，加入淀粉較少量，制粒，壓片素片符合包制糖衣片的硬度要求。但由于本發明中 大黃粉占較大的比例，有大量纖維，具有一定的彈性，在加入冰片后，片子脆且黏度差，增 加壓片壓力后表面仍容易脫落，難以達到包制薄膜衣片的要求，因此本發明通過增加輔料 淀粉的用量來增加粘性和降低纖維彈性。
[0019] 2、本發明在包衣液中加入羅漢果浸膏，羅漢果原料經過超高壓處理，在預定壓力 保持一段時間，使原料細胞內外壓力達到平衡后迅速卸壓，使細胞內外滲透壓力差突然增 大，細胞內的有效成分穿過細胞膜（細胞膜的結構在超高壓下發生變化），轉移到細胞外 的液體中，接著再采用超聲波提取，超聲波提取利用的是強烈的機械剪切作用，促進多糖、 膳食植物纖維的溶出，用于藥物片芯的薄膜包衣材料，具有很好的親水性、凝固性、可逆性 以及稀水溶液具有很好的粘性等。
[0020] 3、本發明采用羅漢果浸膏作為包衣液成分，具有很好的泌水性以及與藥物片芯有 很好的粘合性，本發明包衣僅使片芯增重2-5%，而糖衣片劑（其中主要輔料成分是國外已 淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50% -100%。
[0021] 4、本發明包衣液中加入羅漢果浸膏，賦予包衣液甜味，同時還適合糖尿病人使用。
【具體實施方式】
[0022] 下面以具體實施例對本發明作進一步說明，但本發明并不局限于這些實施例。
[0023] 實施例1
[0024] -種牛黃解毒薄膜包衣片的制備方法：
[0025] 1)原料處理：取人工牛黃5g、雄黃50g、石膏200g、大黃200g、黃苳50g、桔梗100g、 冰片25g、甘草50g，雄黃水飛成極細粉，大黃粉碎成細粉，人工牛黃、冰片研細；其余黃芩等 四味加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1. 20(70°C )稠 膏；
[0026] 2)壓片：加入大黃、雄黃粉末，輔料淀粉8g，制成顆粒，干燥，再加入人工牛黃、冰 片粉末，混勻，壓制成素片1500片（小片）；
[0027] 3)包衣：將素片放至包衣鍋中，采用滾轉包衣法，用噴霧器噴入包衣液，鍋內溫度 保持在35-37°C，視片面干燥情況采用連續噴加法噴加薄膜包衣液，直至噴完包衣液；
[0028] 所述的包衣液用量為0. 02%，所述的包衣液由以下成分按照重量比組成：羧乙基 纖維素鈉10%、羅漢果浸膏15%、微晶纖維素1%、瓜爾豆膠0. 5%，余量為純凈水；
[0029] 所述的羅漢果浸膏通過以下方法得到：
[0030] (1)超高壓處理：將羅漢果洗凈后，破碎，加入5-10倍重量份的純凈水，壓力 300MPa，作用溫度50-55°C，超高壓處理2-5min ;
[0031] (2)超聲波處理：將步驟（1)得到溶液，超聲波處理5-10min，作用溫度50-55°C， 功率為300W ;
[0032] 3)過濾、濃縮：將步驟⑵得到的溶液過濾，濃縮成相對密度為I. 20(70°C )稠膏。
[0033] 實施例2
[0034] -種牛黃解毒薄膜包衣片的制備方法：
[0035] 1)原料處理：取人工牛黃5g、雄黃50g、石膏200g、大黃200g、黃苳50g、桔梗100g、 冰片25g、甘草50g