治療腦癱的中藥組合物及其制劑和制法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于藥物制劑領域，特別涉及一種治療腦癱的中藥組合物及其制劑和制 法。
【背景技術】
[0002] 小兒腦性癱瘓又稱小兒大腦性癱瘓，俗稱腦癱。是指從出生后一個月內腦發育尚 未成熟階段，由于非進行性腦損傷所致的以姿勢各運動功能障礙為主的綜合征。是小兒時 期常見的中樞神經障礙綜合征，病變部位在腦，累及四肢，常伴有智力缺陷、癲癇、行為異 常、精神障礙及視、聽覺、語言障礙等癥狀。
[0003] 目前，普遍采用綜合康復醫療、藥物療法或小兒腦癱運動療法，然而上述方法的療 效不佳，患者往往得不到滿意的效果。中醫治療腦癱現在已經被醫療專家認可，中醫醫療包 括針刺療法、按摩療法和中藥療法；其中針刺療法、按摩療法對治療腦癱具有一定的療效。
[0004] 但是現有的中藥療法對治療腦癱并未取得很好地療效，中藥制備的藥物中所用原 料藥成分藥效單一，原料藥種類較多，有的中藥原料藥與其他原料藥沒有發生協同作用，影 響了中藥組合物的整體療效。此外，現有的中藥組合物多數是將所用原料直接粉碎入藥，沒 有對原料內的活性成分進行提取分離，非有效成分沒有除去，雜質較多，使中藥組合物的組 方過大，不利于患者服用，進一步影響中藥組合物的療效。
【發明內容】
[0005] 為了解決上述技術問題，本發明提供一種起效快、療程短、治愈率高的治療腦癱的 中藥組合物及其制劑。
[0006] 本發明具體技術方案如下：
[0007] 本發明提供一種治療腦癱的中藥組合物，所述組合物主要由下列重量份的原料藥 經加工制備而成：
[0008] 洋荷80-200 黑血藤50-160 鼻血雷60-180 通經草80-200。
[0009] 本發明所提供的治療腦癱的中藥組合物，該中藥組合物具有等顯著療效，該藥物 見效快，有效率高達98. 1%。
[0010] 優選地，組合物主要由下列重量份的原料藥經加工制備而成：
[0011] 洋荷150 黑血藤100 鼻血雷120 通經草140。
[0012] 為了服用及攜帶方便，本發明提供由治療腦癱的中藥組合物和輔劑制成的口服制 齊IJ，所述口服制劑包括片劑、滴丸劑、顆粒劑、膠囊劑或散劑；所述組合物和輔料的重量比為 1:0. 5-4。
[0013] 進一步地，口服制劑為片劑，輔料包括重量份為20-30份的蔗糖脂肪酸酯、5-10份 的甘露糖醇、8-20份的淀粉甘醇酸鈉和3-5份的黃原膠。
[0014] 本發明采用特定比例的蔗糖脂肪酸酯和甘露糖醇的混合物可顯著提高片劑的穩 定性，可提高片劑的含量均勻度，充分發揮中藥組合物對腦癱的治療效果，顯著提高療效； 同時蔗糖脂肪酸酯還起到粘合劑的作用，能夠有效地將中藥組合物和輔料粘合，具有很好 的結合力，同時避免濕法制粒中的干燥過程。
[0015] 本發明選擇淀粉甘醇酸鈉和黃原膠混合，可使片劑快速崩解，起效快；并且兩者的 混合可提1?中藥組合物的穩定性，進一步提1?片劑的穩定性。
[0016] 本發明的口服制劑還可以為滴丸劑，所述輔料包括重量份數為15-35份的泊洛沙 姆、5-10份的硬脂酸以及1-3份的二氧化硅；泊洛沙姆和硬脂酸共同使用載帶藥物活性成 分，利于丸劑的成型，同時還可提高難溶性藥物的溶解度及生物利用度，具有良好的緩釋效 果，且最大累積溶出百分率達到92. 5%。硬脂酸以及二氧化硅混合物可顯著提高滴丸劑的 內凝聚性及塑性，可促進滴丸的成型和提高藥物含量均勻度，充分發揮中藥組合物對腦癱 的治療效果，顯著提高療效。
[0017] 優選的，輔料包括重量份數為5-8份的交聯羧甲基纖維素鈉以及1-3份的玉米淀 粉。其中交聯羧甲基纖維素鈉提高丸劑的崩解時限，玉米淀粉的配合使用進一步提高滴丸 的崩解效果。
[0018] 進一步地,所述滴丸劑還包括有包衣液輔料,所述包衣液輔料包括重量份數為3-9 份的海藻酸丙二醇以及2-5份的癸二酸二丁酯。現有滴丸普遍存在老化問題，即在貯存過 程中容易出現硬度變大、析出結晶等問題，通過包衣膜的包裹更進一步的增加藥物的穩定 性，能有效解決老化問題。在包衣液中，海藻酸丙二醇酯具有良好的成膜作用，癸二酸二丁 酯作為增塑劑使用，提高包衣膜的穩定性和成型。
[0019] 本發明另一方面還提供了治療腦癱的中藥組合物的制備方法，中藥組合物可以通 過取所述重量份的藥物直接水提取取得，或者通過水提取、醇提取和乙酸乙酯萃取混合得 到。
[0020] 具體地，制備方法為：
[0021] a)取所述重量份的洋荷、通經草加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90%的乙 醇，回流提取3h ;第二次加7倍量90%的乙醇，回流提取a ;第三次加4倍量90%的乙醇， 回流提取Ih ;合并回流液，濾過，合并得溶液1 ;
[0022] b)取所述重量份的黑血藤和鼻血雷進行水煎煮2次，第一次15倍量水煎煮4h， 第二次10倍量水煎煮I. 5h，合并濾液，溫度為55°C條件下濃縮至相對密度為1. 00-1. 15g/ ml，冷卻，加60-70%乙醇，靜置24h，濾過，濾液在溫度為55°C條件下濃縮至相對密度為 1. 00-1. 25g/ml的稠膏，加水至總量60%，靜置20h，取上清液，即得溶液2 ;
[0023] c)將溶液1和溶液2混合均勻，在溫度為50°C、壓力為-0· 05MPa條件下進行真空 干燥，制得細粉，即得治療腦癱的中藥組合物。
[0024] 本發明提供了片劑的制備方法，該方法包括以下步驟：
[0025] 1)制備中藥組合物的細粉；
[0026] 2)將細粉置于研缽中，研磨下緩慢加入蔗糖脂肪酸酯、甘露糖醇、1/2處方量的淀 粉甘醇酸鈉和黃原膠，繼續研磨lh，轉速為250rmp，取出，過120目篩，制得固體分散體；
[0027] 3)將固體分散體和1/2處方量的淀粉甘醇酸鈉和黃原膠混合均勻，得混合粉；
[0028] 4)將步驟3)制得的混合粉制粒，并進行整粒，壓片，制得治療腦癱的片劑。
[0029] 本發明還提供了滴丸劑的制備方法，所述方法包括以下步驟：
[0030] 1)原料藥和輔料的混合：
[0031] a)制備中藥組合物；
[0032] b)將所述重量份的泊洛沙姆、硬脂酸和步驟a)的中藥組合物于溫度80°C條件下 進行水浴加熱，充分攪拌融解，制得熔融物；
[0033] c)將所述重量份的交聯羧甲基纖維素鈉、玉米淀粉以及二氧化硅直接加入步驟 b)所得的熔融物中，混合均勻，放入滴丸滴制裝置中；
[0034] 2)滴丸的制備：
[0035] d)滴丸滴制裝置中，以75°C恒溫下將步驟c)混合后的熔融物以32滴每分的速度 滴入溫度為24°C的二甲硅油和玉米油混合的冷卻液中，待凝固后，將滴丸濾出；
[0036] e)用離心機離心去除滴丸外層冷凝液，低溫下干燥，即得滴丸劑丸芯；
[0037] 3)包衣液滴丸的制備：
[0038] f)在95%丙酮溶液加入海藻酸丙二醇酯、癸二酸二丁酯，將該混合溶液置入超聲 儀中溶解4h，即得包衣液；
[0039] g)將包衣液、滴丸劑丸芯置于包衣鍋中進行滾轉包衣,溫度為40°C,轉速為45轉 /分鐘，制得包衣滴丸劑。
[0040] 本發明所述原料藥的來源如下：
[0041] 洋荷：荷苞花，學名蒲包花。原是拉丁文"細小的花鞋"的意思。屬玄參科一二年 生草本。落葉灌木，高1?3米，莖上密被細柔毛，花期6?7月。
[0042] 黑血藤：別名老鴉花藤、大血藤、血藤和嘿良龍。為豆科植物長莢油麻藤的老莖。 全年可采收，割取莖藤，