一種治療慢性缺氧性肺系疾病的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種治療慢性缺氧性肺系疾病的中藥組合物及其制備方法，屬于生物醫藥技術領域。
【背景技術】
[0002]低氧相關性肺動脈高壓(Hypoxia pulmonay hypertens1n, /2?知是由于低氧引起血管內皮細胞損傷后，血管內皮合成和分泌的各種血管舒縮因子平衡失調導致早期的肺血管收縮(HPV)以及后期的肺血管重塑(HPSR)。它是慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性肺源性心臟病(CCP)疾病進程中的關鍵環節，影響著COPD和CCP的發展及預后。
[0003]慢性缺氧性肺系疾病是臨床常見病、多發病，患病率高，疾病負擔沉重。流行病學顯示:我國40歲以上人群慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,OFO患病率為8.2%，14歲以上人群慢性肺源性心臟病(Chronic cor pulmonale, CCP)患、病率為4.6%0。因高原缺氧、天氣多變、煙民眾多等地域特點，云南高原地區的患病率將高于全國平均水平，已成為重大疾病問題。目前，在發病機制方面，缺氧誘導血管新生是前沿和焦點；在治療方面，如何對抗慢性氣道炎癥、改善心肺功能、提高生存質量是研宄重點。但是，現代醫學雖在抗炎、舒張氣管方面靶點明確，但仍無法遏制其反復發作，漸進加重的病勢。因此，迫切需要尋求切實可行的防治方法。目前研宄提示缺氧誘導血管新生與HPH關系極為密切，將是HPH研宄領域新的研宄方向。對此，西醫尚無理想手段，故有必要充分發揮中醫藥整體調節的優勢，研發一種適宜的中藥組合物。
【發明內容】
[0004]為解決現有技術難以治愈慢性缺氧性肺系疾病的問題，本發明提供一種治療慢性缺氧性肺系疾病的中藥組合物及其制備方法，以充分發揮中藥整體調節的優勢。
[0005]本發明通過下列技術方案實現:一種治療慢性缺氧性肺系疾病的中藥組合物，由下列質量份的組分組成:三七3?6份、紅景天20?30份、地龍10?15份。
[0006]本發明的另一目的在于提供一種治療慢性缺氧性肺系疾病的中藥組合物的制備方法，經過下列各步驟:
Cl)按下列質量份的組分備料:三七3?6份、紅景天20?30份、地龍10?15份；
(2)將步驟(I)所備三七中的1/2進行粉碎至粒度為60?120目的細粉；
(3)將步驟(I)所備三七中的剩余部分與紅景天混合進行粗碎至粒度為10?40目，然后分別用6?10質量倍、3?8質量倍的濃度為70v/v%的乙醇進行回流提取2次，每次提取2?4小時得到提取液和藥渣I，再將提取液進行過濾后，所得濾液I經回收乙醇后進行濃縮得稠膏I;
(4)將步驟(I)所備地龍加入8?12倍質量的水進行煎煮I?3小時，再經過濾得到藥渣II和濾液II，藥渣II與藥渣I混合后再加入6?10倍質量的水進行煎煮I小時，然后過濾得到濾液III，將濾液II和濾液III合并后濃縮至稠膏II ; (5)將步驟(3)所得稠膏I和步驟(4)所得稠膏II混合，經減壓或噴霧干燥后加入步驟
(2)所得細粉，再混勻后粉碎至粒度為60?120目，即得到治療慢性缺氧性肺系疾病的中藥組合物。
[0007]將本發明提供的上述中藥組合物通過常規成型工藝制備成膠囊劑、顆粒劑、片劑、散劑或丸藥等口服制劑。
[0008]其中，三七:性味:溫，甘；微苦；性溫；歸肝經；胃經；心經；肺經；大腸經；具有止血、散血；定痛等功效。紅景天:性味:甘，苦，平；歸肺、心經；具有培補元氣、益氣活血、通脈平喘等功效。地龍:性味:寒、味咸；具有清熱、鎮痙、平喘、利尿等功效。
[0009]本發明提供的藥物的藥理作用:三七具有良好的止血、活血化瘀、免疫調節、抗炎等作用。三七皂苷可明顯降低實驗性血栓形成，三七素能縮短小鼠的凝血時間，雙向調節凝血功能；具有擴血管和降壓作用，增加冠脈血流量，改善心肌微循環，明顯降低心肌耗氧量；有較強的鎮痛作用，具有抗疲勞、提高學習和記憶能力的作用；有顯著的抗炎癥作用；具有免疫調節劑的作用，能使過高或過低的免疫反應恢復到正常，但不干擾機體正常的免疫反應；抗腫瘤作用；抗衰老、抗氧化作用；降低血脂及膽固醇作用。紅景天具有抗衰老、抗疲勞、抗缺氧、增強免疫等作用。紅景天可顯著提高機體對低含氧環境的適應性。紅景天甙可抑制缺氧所致的肺動脈平滑肌細胞增殖，可防治缺氧造成的肺動脈壁結構改變；紅景天增強機體的細胞免疫及體液免疫功能。地龍具有抗凝血、溶栓、降壓、平喘、抗組胺及增強免疫作用。蚓激酶可使體外血栓形成的時間延長；地龍有緩慢而持久的降壓作用；地龍具有免疫增強作用；地龍具有良好的平喘作用，蚯蚓素對不同年齡支氣管哮喘發均有效；并能對抗組胺引起的支氣管收縮。方義:益氣通絡，消痰平喘。方解:三七為君，化瘀通絡，補虛強壯，凸顯主攻方向一一益氣通絡。地龍、紅景天為臣，地龍活血利水、解痙平喘，紅景天益氣通脈，二者相須為臣，共同臣輔于三七，使化瘀通絡之功更著；地龍亦為佐使，佐通行經絡之功。另久病入絡，地龍味咸善通，引諸藥效直達肺絡心脈以為使。綜上，七龍天三藥鼎立，藥性天然，相輔相成，相得益彰，共奏益氣扶正、化瘀通絡、消痰平喘之功，正對慢性肺病“虛、瘀、痰”三大病理要素。本發明的各成分均為國家藥材公司市售產品。
[0010]本發明具備的優點和效果:本發明提供的治療慢性缺氧性肺系疾病中藥組合物能夠有效降低實驗動物的肺動脈高壓(Pulmonary Arterial Hypertens1n，PAH)，其作用原理可能與降低血漿中ET-1含量有關。并可減輕肺滲出，改善微循環，減低右心室的前、后負荷，部分逆轉右心室肥厚。且呈劑量依賴方式，綜合療效優于硝苯吡啶，抑制缺氧誘導血管新生形成。本發明提供的中藥組合物藥性天然，相輔相成，相得益彰，共奏益氣通絡，化瘀消痰之功。能有效對抗HPH中醫病因病機(肺氣不足，痰瘀互結、肺絡痹阻)的癥狀，臨床上該中藥組合物應用于COPD、CCP患者取得理想療效，可顯著控制臨床癥狀，改善心肺功能，提高生存質量，在慢性缺氧性肺病領域開辟了新的研宄篇章。該中藥組合物具有見效快、效果明顯、安全性高，制備方法簡便等優點。
【具體實施方式】
[0011]下面結合實施例對本發明做進一步說明。
[0012]實施例1
(O按下列質量份的組分備料:三七3份、紅景天25份、地龍15份； (2)將步驟(I)所備三七中的1/2進行粉碎至粒度為80目的細粉；
(3)將步驟(I)所備三七中的剩余部分與紅景天混合進行粗碎至粒度為10目，然后分別用8質量倍、6質量倍的濃度為70v/v%的乙醇進行回流提取2次，每次提取2小時得到提取液和藥渣I，再將提取液進行過濾后，所得濾液I經回收乙醇后進行濃縮得稠膏I ;
(4)將步驟(I)所備地龍加入10倍質量的水進行煎煮2小時，再經過濾得到藥渣II和濾液II，藥渣II與藥渣I混合后再加入8倍質量的水進行煎煮I小時，然后過濾得到濾液III，將濾液II和濾液III合并后濃縮至稠膏II ;
(5)將步驟(3)所得稠膏I和步驟(4)所得稠膏II混合，經減壓干燥后加入步驟(2)所得細粉，再混勻后粉碎至粒度為80目，即得到治療慢性缺氧性肺系疾病的中藥組合物。
[0013]實施例2
(O按下列質量份的組分備料:三七5份、紅景天20份、地龍10份；
(2)將步驟(I)所備三七中的1/2進行粉碎至粒度為120目的細粉；
(3)將步驟(I)所備三七中的剩余部分與紅景天混合進行粗碎至粒度為20目，然后分別用6質量倍、3質量倍的濃度為70v/v%的乙醇進行回流提取2次，每次提取4小時得到提取液和藥渣I，再將提取液進行過濾后，所得濾液I經回收乙醇后進行濃縮得稠膏I ;
(4)將步驟(I)所備地龍加入12倍質量的水進行煎煮3小時，再經過濾得到藥渣II和濾液II，藥渣II與藥渣I混合后再加入6倍質量的水進行煎煮I小時，然后過濾得到濾液III，將濾液II和濾液III合并后濃縮至稠膏II ;
(5)將步驟(3)所得稠膏I和步驟(4)所得稠膏II混合，經噴霧干燥后加入步驟(2