帶有含單獨微孔隙區域的球囊的血管內導管的制作方法
【專利說明】帶有含單獨微孔隙區域的球囊的血管內導管
[0001]相關申請的交叉引用
根據35U.S.C.§ I 19，本申請要求保護2012年8月24日提交的美國臨時申請序列號N0.61/693,066的優先權，其以全文引用的方式并入到本文中。
技術領域
[0002]本發明大體而言有關于用于神經調制和/或消融的經皮和血管內裝置。
【背景技術】
[0003]某些治療需要暫時或永久中斷或修改選定神經功能。一種示例治療是腎神經消融，其有時用于治療與充血性心力衰竭相關的病癥。腎對于充血性心力衰竭產生交感(sympathetic)響應，這種交感響應與其它效果一起增加了水和/鈉的不當保持。消融伸展到腎的某些神經可能減輕或消除這種交感功能，這可能會提供相關聯的不當癥狀的相對應減輕。
[0004]許多身體組織諸如神經，包括腎神經、腦組織、心臟組織和其它身體器官的組織緊靠著血管或其它體腔并且因此能經皮或通過血管壁在血管內接近。在某些情形下，可能希望使用射頻(RF)電極來消融血管周圍神經。在其它情形下，可以通過其它手段來消融血管周圍神經，包括向血管壁施加熱、超聲、激光、微波和其它相關能源。
[0005]在涉及血管周圍神經諸如腎神經的治療中，采用這種能源的治療方法一直傾向于向腎動脈和/或靜脈的整個圓周施加能量以確保神經被調制。然而，這種治療可能導致對電極附近的血管壁造成熱損傷和其它不當副作用諸如(但不限于)血液損傷、凝血、弱化血管壁和/或電極的污染。
【發明內容】
[0006]因此希望提供一種用于組織治療諸如血管內神經調制治療的替代系統和方法，其沿著和圍繞血管或者其它體腔而分布消融或調制位點。
[0007]本發明的某些實施例針對于一種球囊導管，其被配置用于組織調制諸如神經調制和/或消融。球囊導管包括了在裝置的遠端處或附近的可充脹的球囊。球囊壁被構造成僅允許流體在所希望的部位處通過。
[0008]RF發射器穿過球囊的管腔延伸以供應RF能量。在使用中，球囊被充脹了離子導電流體諸如鹽水并且定位于所希望的治療部位處。在某些實施例中，球囊可以在治療部位處與壁諸如血管壁成周向接觸。RF發射器被啟動并且RF能量被轉變成離子能，離子能形成了帶離子電荷的流體，其通過在球囊壁中的微孔隙而排出以調制或消融組織。
[0009]球囊可以是多層球囊，第一層由滲水材料(sweeping material)制成并且第二層由電絕緣材料制成。滲水材料包括多個微孔隙并且因此具有用于流體和因此離子傳導的通路。當球囊被填充時，微孔隙因此可能滲透離子導電流體。微孔隙可以或可以不允許任何顯著流體流動。可以通過在原本不可滲透流體的材料中形成適當大小的孔而形成滲水材料或者可以由編織或針織材料造成網狀結構而形成滲水材料。在其它實施例中，球囊壁可以是具有單層通常不導電并不可滲透流體材料的球囊壁，具有通過穿過球囊壁層形成微孔隙圖案而造成的窗口。
[0010]球囊導管可以包括其它元件諸如多管腔導管軸。多管腔導管軸可以包括導絲管腔和一個或兩個流體管腔以及導電構件以將電極和一個或多個傳感器連接至電力和控制系統。對于包括兩個流體管腔的實施例而言，一個流體管腔可以用于將導電流體引入到球囊內并且另一流體管腔可以用于從球囊排出導電流體。以此方式，導電流體可以通過球囊循環。在某些實施例中，可能認為通過放置入口和出口流動管腔來影響在球囊內的流體流動是有益的。RF發射器可以由將RF能量高效地轉變為離子能量的任何合適材料和幾何形狀而構成并且可以例如是帶狀電極，帶狀電極繞球囊管腔內的導管軸而螺旋地纏繞并且可以由任何合適材料諸如金、銅或銀制成。
[0011]在一說明性使用方法中，根據本發明的一實施例的球囊導管使用導絲、引導導管或者其它常規器件而經皮地和/或在血管內插入到治療部位。球囊被充脹了導電流體并且導電流體通過球囊循環。發射器被啟動并且RF能量被轉變成離子能，離子能形成了帶離子電荷的流體，其通過球囊壁中的微孔隙排出到所希望治療區的組織內。
[0012]可以在預定時段后或在滿足了預定條件后結束這種治療。例如，可以通過電極來測量阻抗，并且在所測量阻抗中的預定變化后可以結束治療。某些示例實施例的上述總結并不意圖描述本發明的每個所公開的實施例或每個實施方式。
【附圖說明】
[0013]結合附圖，可以考慮各個實施例的下文的詳細描述來更全面地理解本發明，在附圖中:
圖1為示出了腎神經調制系統就位的示意圖。
[0014]圖2為示出腎神經調制系統的遠端的示意圖。
[0015]圖3為圖2的腎神經調制系統的截面圖。
[0016]圖4為圖2的腎神經調制系統的另一截面圖。
[0017]圖5為腎神經調制系統的截面圖。
[0018]圖6為示出了圖2的腎神經調制系統就位的示意圖。
[0019]圖7為腎神經調制系統的球囊的外表面的投影圖。
[0020]圖8為另一腎神經調制系統的球囊的外表面的投影圖。
[0021]圖9為腎神經調制系統的球囊窗口的一部分的截面圖。
[0022]圖10為另一腎神經調制系統的球囊的外表面的詳細視圖，示出了示例窗口。
[0023]雖然本發明易于做出各種修改和替代形式，其具體細節已在附圖中以舉例說明的方式給出并且將詳細描述。然而，應了解本發明并不限制本發明的方面為所描述的特定實施例。相反，本發明意圖涵蓋屬于本發明的精神和范圍內的所有修改、等效物和替代物。
【具體實施方式】
[0024]應參考附圖來讀取下文的描述，其中，在若干附圖中，相似附圖標記指示相似元件。未必按照比例繪制的附圖并不意在限制要求保護的發明的范圍。詳細描述和附圖示出了要求保護的發明的示例實施例。
[0025]在本文中，所有數字被假定由術語“大約”修飾。由端點敘述的數字范圍包括了歸入在該范圍內的所有數字(例如，I至5包括了 1、1.5、2、2.75,3,3.80、4和5)。
[0026]如在本說明書和所附權利要求中所用的單數形式“一”、“該”和“所述”包括了復數指代，除非內容清楚地指示為其它情況。如在說明書和所附權利要求中所用，術語“或”大體上以其包括“和/或”的意義被采用，除非內容清楚地指示為其它情況。
[0027]應當指出的是在說明書中對于“一實施例”、“某些實施例”或“其它實施例”等的指代表明了所描述的實施例可以包括特定特點、結構或特征，但每個實施例可能未必包括特定特點、結構或特征。此外，這些短語未必指相同實施例。另外，當結合特定實施例來描述特定特點、結構或特征時，結合其它實施例來實現這些特點、結構或特征將會是在本領域技術人員的知識/認知內的，無論是否明確地陳述，除非清楚地陳述為相反情況。
[0028]雖然在本文中描述的裝置和方法關于通過血管壁進行腎神經調制展開討論，設想到裝置和方法可以用于其中希望神經調制和/或消融的其它應用中。術語調制指可能更改受影響的神經和其它組織諸如腦組織或心臟組織的功能的消融和其它技術。當希望多次消融時，可能由單個消融裝置依序執行它們。
[0029]圖1為示出了說明性腎神經調制系統10就位的示意圖。系統10可包括一個或多個導電元件16，諸如線等，用于向腎消融系統提供電力，腎消融系統包括安置于遞送護套14內的腎神經調制裝置12，當細長構件的徑向膨脹區域(未圖示)處于未膨脹配置時，遞送護套14可適于可滑動地容納腎神經調制裝置12，細長構件的細節將在后面的附圖中更好地看出。(多個)導電元件16的近端可以連接到控制和電力元件18，控制和電力元件18供應必需的電能以啟動一個或多個電極，(多個)導電元件16在腎神經調制裝置12的遠端處或附近附連到一個或多個電極。當合適地啟動時，電極能消融組織，如在下文中描述。在下文的公開中，術語電極和多個電極可以被認為等效于能消融相鄰組織的元件。用于遞送護套14、裝置12和能消融相鄰組織的元件的合適材料可以包括本文所公開的那些材料(和/或其它合適材料)并且可能包括(多種)潤滑(lubric1us)材料的內層和/或外層。在某些示例中，返回電極片20可以被供應到腿上或者患者身體上的另一常規部位處以完成電路。也可以包括近端轂(未圖示)，近端轂具有用于導絲、充脹管腔和返回管腔的端口。也可以包括導電流體源24，諸如注射器、袋或類似物。導電流體源24可以包括泵、調節閥等。導電流體源24可以由管線22或其它常規器件而流體地連接到裝置。諸如袋這樣的流體收集裝置28也可以通過管線26流體地連接到該裝置。流體收集裝置可以包括抽吸裝置，諸如泵、注射器等。
[0030]控制和電力元件18可以包括監視元件以監視參數，諸如功率、溫度、電壓、脈沖大小、阻抗和/或形狀和其它合適參數；及沿著腎神經調制裝置12安裝的傳感器；以及用來執行所希望程序的合適控件。在某些實施例中，電力元件18可以控制射頻(RF)電極。電極可以被配置成