具有弧預處理的沖擊波導管系統的制作方法
【專利說明】具有弧預處理的沖擊波導管系統
[0001]優先權聲明
[0002]本申請要求于2012年8月17日提交的美國臨時專利申請序列號N0.61/684，398和于2013年2月26日提交的美國專利申請序列號N0.13/777,807的權益，其每個的公開通過引用整體并入本文中。
技術領域
[0003]本發明涉及一種用于經皮冠狀動脈血管成形或外周血管成形的處置系統，在該處置系統中，使用擴張導管來穿過損傷以便擴張損傷并恢復動脈中的正常血流。當損傷是動脈壁中的鈣化損傷時這尤其有用。
【背景技術】
[0004]目前利用血管成形氣囊處置的鈣化損傷需要高壓(有時高達10-15或甚至30個大氣壓)來破壞鈣化的斑塊并將其推回到血管壁中。隨著這樣的壓力對血管壁造成創傷，這能夠導致血管回彈、切開、血栓形成以及高級別再狹窄。非同心的鈣化損傷當暴露于高壓下時能夠導致對自由的血管壁的過度壓力。血管成形氣囊當膨脹到高壓時能夠具有其將擴張至的特定最大直徑但是在同心損傷下的血管中的開口將通常小得多。當提高壓力以打開血管的通路時，氣囊將被局限于鈣化損傷(在其破碎之前)中的開口大小。當壓力建立時，在氣囊中存儲了巨大量的能量直到鈣化損傷破壞或破裂。該能量之后被釋放并導致氣囊至其最大尺寸的快速擴張并且可以壓迫并損害血管壁。
[0005]近來，一種新的系統和方法已經被打算用于破壞例如動脈或靜脈中的鈣沉積。這樣的系統在例如于2009年12月17日公開的美國專利公開號N0.2009/0312768中描述。其中描述的實施例包括在其遠端處具有諸如血管成形氣囊的氣囊的導管，該氣囊被布置為利用流體來膨脹。在氣囊內設置沖擊波發生器，該沖擊波發生器可以采取例如電極對的形式，該電極對通過連接器在導管的近端處被耦接到高壓源。當鄰近靜脈或動脈的鈣化的區域放置氣囊并且在電極兩端施加高壓脈沖時，形成沖擊波，該沖擊波通過流體傳播并撞擊氣囊壁和鈣化的區域。重復的脈沖在不損壞周圍軟組織的情況下破壞鈣。
[0006]每個高壓脈沖導致在電極兩端形成弧。該弧進而導致形成蒸汽氣泡。每個弧在短時間段產生強烈的熱和能量。在微小血管成形氣囊的小范圍內部，流體能夠變暖并且變得足夠熱以損壞組織，除非采取步驟來控制釋放到流體中的能量的量。在身體溫度以上僅一兩攝氏度的溫度升高能夠導致組織損壞。
[0007]確保蒸汽氣泡和弧的形成的能量的量能夠在弧間具有很大變化。因此，如果使用相同量的能量來確保每個氣泡和弧的形成，則將使用比必需能量更多的能量來形成許多氣泡和弧。可以導致對氣囊內的流體的過度加熱。此外，因為在電極處更大的施加的能量生成更大的氣泡，所以過多的能量將產生比能夠過度壓迫氣囊壁所需氣泡更大的氣泡。
[0008]另一考慮是由施加到電極的高壓表示的能量的量。每個高壓脈沖移除電極材料的一部分。因為電極的大小必須小以便適合放到鈣化的靜脈或動脈中，所以電極僅能夠維持足以形成產生電弧的沖擊波的有限數量的高壓脈沖。
[0009]因此，在本領域中需要能夠控制產生氣泡和弧所需的能量的量。還將期望能夠以比可能到此的能量更少的能量來產生氣泡和弧。本發明解決這些問題和其他問題。
【發明內容】
[0010]在一個實施例中，一種沖擊波導管系統包括導管和電源。導管具有細長載體和在載體周圍與其密封關聯的氣囊。氣囊被布置為在其中接收使氣囊膨脹的流體。導管還包括弧發生器，該弧發生器包括在氣囊內的至少兩個電極。電源被配置為在至少兩個電極兩端輸送在至少兩個電極中的一個處生成氣泡的第一電壓，并且接著在此之后在至少兩個電極兩端輸送第二電壓以在至少兩個電極兩端生成弧以便快速擴張氣泡以在氣囊內形成沖擊波。
[0011]第二電壓顯著大于第一電壓。第一電壓大約為50伏特，而第二電壓在300伏特到10000伏特之間。
[0012]電源可以被配置為將第一電壓保持第一時間段并且將第二電壓保持第二時間段，第一時間段在長度上顯著長于第二時間段。第一時間段可以大約為兩毫秒并且第二時間段可以大約為半微秒。
[0013]氣囊可以是血管成形氣囊。
[0014]根據其他實施例，一種沖擊波導管系統包括導管和電源。導管具有細長載體和在載體周圍與其密封關聯的氣囊。氣囊被布置為在其中接收使氣囊膨脹的流體。導管還包括弧發生器，該弧發生器包括在氣囊內的至少兩個電極。電源被耦接到至少兩個電極并且被配置為在至少兩個電極中的一個處生成氣泡，并且接著在此之后快速擴張氣泡以在氣囊內形成沖擊波。
[0015]在另一實施例中，一種產生電液沖擊波的方法包括在第一時間段期間在流體內生成氣泡，并且在此之后，在第二時間段期間快速擴張氣泡。
[0016]生成步驟可以包括在流體內提供至少兩個電極并且在第一時間段期間向至少兩個電極輸送第一電壓。
[0017]擴張步驟可以包括在第二時間段期間向至少兩個電極輸送第二電壓。第二電壓可以大于第一電壓并且第一時間段可以長于第二時間段。第二電壓可以在300伏特到10000伏特之間。第一時間段可以大約為兩毫秒并且第二時間段可以大約為半微秒。
【附圖說明】
[0018]利用所附權利要求書中的特性來闡述被認為是新穎的本發明的特征。通過參考結合附圖作出的以下描述可以最好地理解與發明的進一步特征和其優點的本發明，在所述附圖的若干附圖中類似的附圖標記指示相同的元件，并且其中:
[0019]圖1是有利實現本發明的各種實施例的沖擊波導管系統的簡化側視圖；
[0020]圖2是在圖1的導管中采用的電極結構和電源的部分角度的簡化視圖；
[0021]圖3是圖示如在現有技術中所實施的在一對電極之間形成電液沖擊波的電壓和電流的典型電壓和電流波形的圖；
[0022]圖4是在放大的尺度上圖示在電極處的大氣泡的生成的簡化圖；
[0023]圖5是在放大的尺度上圖示在電極處的小氣泡的生成的簡化圖；
[0024]圖6是根據本發明的實施例的用于在血管成形電弧沖擊波血管成形導管系統中使用的電源的示意圖；以及
[0025]圖7是圖示如根據本發明的實施例所實施的可以從圖6的電源電路導出以在一對電極之間形成電液沖擊波的電壓和電流的電壓和電流波形的圖。
【具體實施方式】
[0026]圖1是可以有利地利用本發明的各種實施例的類型的血管成形氣囊導管系統10的簡化側視圖。系統10包括導管11和電源30。
[0027]導管11包括諸如空心護套12的細長載體和在密封16處在護套12周圍與其密封關聯地形成的擴張氣囊14。氣囊14具有管狀延伸18，管狀延伸18與護套12 —起形成用于準許流體進入到氣囊14中的通道20。護套12具有縱向內腔22，通過縱向內腔22可以接納導引線(未示出)以用于將導管11引導到例如靜脈或動脈內的期望位置。
[0028]導管11還包括在氣囊14內的弧發生器24。如可以在圖2中最好地看到的弧發生器包括引線25，引線25具有同軸配置的電極對，電極對包括電極26和28。如可以在圖2中看到的，電極26形成中心電極并且電極28在中心電機26周圍同中心地形成環形電極。如以上所提到的，護套12與氣囊延伸18 —起形成通道20，通過通道20可以準許諸如鹽水的流體進入到氣囊中以使氣囊膨脹。通道20還允許將引線25的電極26和28饋送到氣囊14中。
[0029]如可以在圖1和2中看到的，電極26和28附接到高壓脈沖的源30。如可以在圖2中看到的，中心電極26耦接到源30的正端子34并且環形電極28耦接到源30的負端子36。電極26和28可以由諸如不銹鋼的金屬形成并且保持分開受控距離以允許針對給定的施加的電壓和電流形成可再生弧。
[0030]使用在流體中的電極26與28之間的電弧在流體中生成沖擊波。施加到電極26和28的每個高壓脈沖在電極兩端形成弧。電壓脈沖可以具有如500伏特一樣低的幅度，但是優選地，電壓幅度在1000伏特到10000伏特的范圍內。氣囊14可以填充有水或鹽水以便將氣囊輕柔地固定在動脈壁或靜脈壁中，例如直接接近鈣化損傷。流體還可以包含X射線造影劑以允許在使用期間對導管進行熒光透視觀察。一旦利用導引線(未示出)放置導管11，醫師或操作者能夠開始將高壓