糖尿病性末梢神經障礙的評價裝置及其方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及用于對源自2型糖尿病(下面，單稱為“糖尿病”。)的末梢神經障礙，尤其是足底的感覺障礙定量性地進行評價的評價裝置及其方法。通過本發明得到的定量性的評價結果能夠作為預見初期階段的糖尿病時的指標來利用。
【背景技術】
[0002]占生活習慣病的大多數的糖尿病由于初期階段的自覺癥狀不明確，所以，難以早期發現，準確地進行治療。在醫學特定是糖尿病的情況下，一般進行血液檢查，確認血糖值是否超過準確值。但是，在為也沒有特別明顯的自覺癥狀，表面上與健康者沒有變化的初期階段的糖尿病患者的情況下，由于感覺沒有必要自行主動地進行血液檢查，所以，糖尿病在初期階段被發現的情況少。這樣，推測自覺癥狀稀少的糖尿病以大多數患者未被發現的狀態存在，根據公共機構在2007年進行的調查，得出強烈懷疑糖尿病的人和不能否定存在糖尿病的可能性的人的合計值在日本國內為2210萬人這樣的調查結果。
[0003]已知糖尿病與其進展程度相應地并發神經障礙(末梢神經障礙)、視網膜病、腎病等合并癥。已知這些合并癥中的神經障礙在糖尿病的初期階段可從手足的末梢部出現，了解此前感到的足底的對外部刺激的感覺漸漸變弱，最終為無感覺的情況。但是，由于對一定的強度的外部刺激的感覺的減少緩慢，所以，在日常生活中沒有將足底感覺的減少作為自覺癥狀明確地加以認識，在出現重度的神經障礙或者視網膜病、腎病等更加重度的合并癥，才首次判明是糖尿病的案例并不少。
[0004]在本發明中，雖然定量性地計量并評價足底的感覺障礙，即使在沒有自覺癥狀的初期階段，也能夠給出有可能是糖尿病的啟示，但是，作為這種皮膚感覺的評價手法，Semmes-Weinstein皮膚感覺計是周知的。該皮膚感覺計是將粗度不同的20種單絲換裝到探針頭，根據在將哪個單絲按壓到指尖時，感到觸感、痛感來特定閾值，將觸感、痛感定量化的裝置。作為皮膚感覺計的應用例，例如，有整形外科領域的手術后的神經的恢復度的評價。
[0005]就本發明而言，測定人的皮膚感覺并定量化的裝置例如在專利文獻I至3中公知。專利文獻I的振動感覺閾值測定裝置由支撐被檢查者的前臂的支撐臺、給予被檢查者的指尖振動刺激的振蕩器、由被檢查者操作的按鈕開關和根據來自振蕩器的負載傳感器和加速度計的輸出信號算出閾值并進行評價的控制部等構成測定裝置。另外，專利文獻I的振動感覺閾值測定裝置的特征在于，以JIS-B-7763規定的測定方法為基礎，使給予被檢查者的振動刺激的大小相對于通過稍前的下降法求出的下降法閾值，在規定的范圍隨機地變化。
[0006]專利文獻2公開了用于進行人的皮膚感覺閾值測定的載荷測定裝置。這里，由支撐被檢查者的測定部位的支撐臺、被固定在支撐臺上的支柱、能夠沿支柱上下移動的可動工作臺、固定在可動工作臺上的微小加重轉換器、被設置在微小加重轉換器上的測定針和控制裝置等構成載荷測定裝置。控制裝置控制上下驅動可動工作臺的步進馬達的驅動狀態，進而，對從微小加重轉換器輸出的信號進行處理。
[0007]與專利文獻2的載荷測定裝置同樣，對人的皮膚的感覺認識進行檢查的裝置被專利文獻3公開。這里，由左右一對滑動塊體、被固定在各塊體的前端的撓曲塊體、被固定在各撓曲塊體的前端的探針、調整滑動塊體的左右間隔的構造和檢測撓曲塊體的應變的應變儀等構成檢查裝置。在對皮膚的感覺認識進行檢查的情況下，將一對探針的左右間隔設定為規定狀態，在將探針的突出端以規定的力按壓在皮膚的狀態下，進行拖拽，檢查被檢查者有沒有感覺認識。
[0008]專利文獻4公開了用于檢查并發有神經障礙，基本沒有足底的感覺或者完全沒有足底的感覺的所謂的糖尿病足的檢查設備。該檢查設備由箱狀的殼體、被配置在殼體的上面的透明的擱足板、被配置在殼體的內部的攝像機以及光源、和輸送攝像機的影像數據的輸送構件等構成。在進行檢查的情況下，以將被檢查者的足底放置在擱足板的規定的位置的狀態，由攝像機對足底的圖像進行攝像，醫師分析被輸送來的圖像，診斷神經障礙的程度。
[0009]在先技術文獻
[0010]專利文獻
[0011]專利文獻1:專利第4611453號公報(第0025?0027段、圖1)
[0012]專利文獻2:日本特開平06 - 30904號公報(第0016段、圖1)
[0013]專利文獻3:特表平05 - 503022號公報(第3頁左下欄第18?20行、圖2)
[0014]專利文獻4:特表2005 — 533543號公報(第0020段、圖1)
[0015]作為人的皮膚感覺的閾值的測定裝置，存在專利文獻I?3的測定裝置，但是，都只不過在測定在給予被檢查者的皮膚外部刺激時的感覺閾值是哪種程度。為此，測定結果雖然能夠利用在對例如末梢神經損傷了的情況下的感覺閾值的評價，但是，難以應用于其它部位。另外，在使用專利文獻I的感覺閾值測定裝置時，由于由JIS規格嚴格地規定了測定條件，所以，若不是醫師或者專門的技術人員，則不能測定。例如，與指尖接觸的探針的位置不能處于皮膚厚的部分，必須是指紋的中心位置以外。另外，使探針碰撞到指尖時的靜止狀態下的皮膚的凹陷深度必須是1.5±0.8mm等，測定條件極其繁瑣。
[0016]專利文獻2的載荷測定裝置由步進馬達使可動工作臺以一定速度下降，將測定針按壓在皮膚，由微小加重轉換器的載荷測定部測定被檢查者感知到由測定針產生的刺激時的測定針的載荷，作為感覺閾值。為此，例如，在特定足底的感覺閾值的情況下，有必要在多個測定點反復進行由測定針進行的刺激的賦予，特定有無末梢神經障礙及其程度要花費很多時間。
[0017]專利文獻3的感覺識別裝置例如在醫師用單手拿著箱體整體的狀態下，以規定的力將探針的突端按壓在皮膚，維持著該狀態，拖拽探針，檢查被檢查者是否有感覺認識。為此，難以使探針的相對于皮膚的按壓力、拖拽速度為一定，再有，在拖拽探針時，容易含有雜音，因此，即使適合判定大致的感覺閾值，也不適合正確地測定感覺閾值的用途。
[0018]專利文獻4的用于檢查糖尿病足的檢查設備雖然由醫師分析從檢查設備輸送來的圖像，診斷神經障礙的程度，但是，該檢查設備只不過是以基本沒有足底的感覺或者完全沒有足底的感覺的患者為檢查對象，檢查足底是否有創傷。為此，不能在沒有自覺癥狀的糖尿病的初期階段，特定有無神經障礙、或者神經障礙的進展狀況等，不能判定糖尿病的可能性。
[0019]糖尿病的初期階段的診療雖然以在門診的診療為主體，但是，針對在診治現場對足底的神經障礙(感覺障礙)進行定量評價的情況而言，希望評價(檢查)的手法簡便、評價所需要的時間為短時間即可完成、不需要專門的知識、技術誰都能夠正確地進行檢查等。但是，上述那樣的以往的測定裝置在測定條件繁瑣，測定花費很多時間，若不是具有專門知識的醫師或者技術者，則不能使用測定裝置等，不是誰都能夠輕便地測定感覺閾值這點存在改善的余地。
[0020]在刺激足底的皮膚感覺，對足底的神經障礙定量性地進行評價的情況下，怎樣刺激皮膚感覺成為左右評價的主要原因。在這種感覺檢查中，從專利文獻I也可以看出，存在一面從不可知覺刺激強度的微小刺激開始漸漸地增強刺激強度，一面相對于被檢查者反復地給予刺激，根據在哪個時刻認識到了刺激來特定皮膚感覺的閾值的上升法和與之相反地使刺激強度漸漸減弱的下降法，再有，已知將該兩者共用的極限法。再有，使刺激強度隨機地變化的恒常刺激法。極限法雖然具有通過更少的刺激賦予數就能夠測定閾值的優點，但是，容易包括因適應、期待造成的測定誤差。這點，雖然在為使刺激強度隨機地變化的恒常刺激法的情況下，能夠排除適應、期待的影響，但是，由于測定需要很多的時間，所以，不適合在短的診治時間對感覺障礙進行評價，要實現在門診的診療，只有采用極限法。
[0021]即使為刺激足底的皮膚感覺，對足底的神經障礙確切地評價，而將與健康正常人相同的條件的刺激給予被檢查者，也不能得到準確的評價。這是因為，為了明確地掌握糖尿病的神經障礙，針對被檢查者的感覺刺激的提出強度的范圍成為與健康正常人相比相當寬的范圍。例如，在以探針的移動距離規定針對被檢查者的感覺刺激的刺激強度的情況下，在為健康正常人時，通過使探針在5 μ m到100 μ m的范圍內移動，就能夠進行檢查。但是，在本發明者進行的臨床試驗中，了解到在為出現源自糖尿病的神經障礙的被檢查者的情況下，必須給予從5 μπι到超過1600 μ m的范圍的刺激強度。這意味著為了對源自糖尿病的神經障礙的程度全面地進行評價，必須將刺激強度的變化范圍設定得比健康正常人相當寬。為此，為了確切地評價神經障礙的程度，即使是前面闡述的極限法，評價所需要的時間也長，并非是適合在門診的診療的方法。
[0022]本發明者根據上述的見識反復進行了研宄的結果如下，發現通過使用從糖尿病的患者群得到的給予了足底移動刺激時的已知的感覺閾值的基準數據和從以患者的年代的不同為基礎的感覺閾值的標準值算出的年齡校正系數，決定刺激強度的變化幅度，能夠以更少的刺激賦予次數來決定感覺閾值，進而，能夠從得到的感覺閾值特定有無神經障礙或者神經障礙的進展狀況等，直至提出本發明。
[0023]本發明的目的是提供一種對源自糖尿病的足底的感覺閾值定量性地進行測定，能夠從測定結果自動地特定有無神經障礙或者神經障礙的進展狀況等的糖尿病性末梢神經障礙的評價裝置及其方法。
[0024]本發明的目的是提供一種能夠以更少的刺激賦予次數自動地特定有無神經障礙或者神經障礙的進展狀況等，因此，評價所需要的時間為短時間即可完成，不需要更加專門的知識、技術，誰都能夠正確地進行檢查的適合在門診的診治的糖尿病性末梢神經障礙的評價裝置及其方法。
【發明內容】
[0025]有關本發明的糖尿病性末梢神經障礙的評價裝置具備測定足底的感覺閾值的測定裝置A ;從測定裝置A的測定結果特定感覺閾值，進而從被特定的感覺閾值對有無神經障礙或者神經障礙的進展狀況等進行評價的主控制部B。測定裝置A具備被設置在基臺I并支撐坐位乃至立位的被檢查者的足底的擱足臺2 ;給予足底移動刺激的探針4 ;對探針4進行移動操作的探針驅動構造3 ;由認識到了移動刺激的被檢查者操作的輸入開關5 ;和控制探針驅動構造3的驅動狀態的驅動控制部51。在主控制部B預先儲存給予了患者群的足底移動刺激時的已知的感覺閾值的基準數據；和從以患者的年代的不同為基礎的感覺閾值的標準值算出的年齡校正系數。驅動控制部51被構成為使用前述基準數據和年齡校正系數，控制探針驅動構造3的驅動狀態，依次進行I次刺激賦予狀態、2次刺激賦予狀態和3次刺激賦予狀態，測定感覺閾