一種球囊導管的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫療器械技術領域，特別是涉及一種球囊導管。
【背景技術】
[0002]經皮冠狀動脈介入治療(PercutaneousCoronary Intervent1n，PCI)，是指經心導管技術疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。該治療方法具有療程短、創傷小、療效顯著等優點，近年來發展迅速。依據實施技術的不同，PCI可以分為經皮冠狀動脈血管內成形術(PTCA)、冠狀動脈支架植入術、冠狀動脈旋磨術、切割球囊成形術、冠狀動脈內血栓抽吸術等。
[0003]球囊后擴張是指在支架釋放后使用高于釋放壓的壓力于支架內再次擴張球囊，以保證支架的完全貼壁，減少支架內血栓形成，降低支架術后再狹窄的發生率、降低支架血栓的發生率及靶病變的血運重建。
[0004]目前臨床使用的球囊導管的頭端均為頭端細小的圓錐狀，這種設計有利于球囊導管通過狹窄的病變部位，或者導絲剛剛開通的慢性閉塞病變。對于預擴張球囊導管，如圖1-A所示，現有技術中頭端呈圓錐狀的球囊導管能夠保證導管通過病變的成功率。然而對于后擴張球囊導管，由于其主要用于對置入血管內的支架進行后擴張，以使支架充分張開，緊貼血管內側面，其通過路徑基本上沒有狹窄，目前，后擴張球囊導管的頭端設計為與預擴張球囊導管一致的圓錐狀，如圖1-B所示，為圖1-A中X部分的局部放大圖，可以清楚地看出導管頭端的外側面與末端截面之間會產生臺階狀的尖端結構，在球囊導管沿導絲送入支架內時，導管頭端往往會因為臺階的存在，頂住支架梁，造成球囊導管通過困難，嚴重者可能會引起支架變形，引發血栓，進而出現急性心肌梗死甚至導致患者死亡。當導管的開口方向與支架的走向呈一定的角度，或者支架植入處血管彎曲時，這種情況更是常見。
[0005]因此對于本領域的技術人員來說，如何設計一種球囊導管，使其在對支架進行后擴張操作時，其通過性能不會受到支架梁的影響，通過性好，便于后擴張過程順利進行，降低風險的發生，是迫切需要解決的問題。
【發明內容】
[0006]本發明的目的是提供一種球囊導管，該球囊導管在通過支架的過程中，不會頂住支架梁，使球囊導管順滑通過支架，降低了意外情況的發生。
[0007]為解決上述技術問題，本發明提供一種球囊導管，包括:遠端內管；遠端外管；球囊；接頭；還包括設置于所述遠端內管的末端、且至少部分結構為遠端膨脹的頭端，所述遠端膨脹為膨脹處外徑大于頭端其余位置直徑的凸起結構。
[0008]優選地，所述遠端膨脹為包括軸對稱曲面在內的凸起狀結構。
[0009]優選地，所述遠端膨脹沿中心線的一側縱截面的邊緣呈圓弧、橢圓弧或其他光滑曲線。
[0010]優選地，所述頭端的末端截面與所述遠端內管的中心線的夾角還可以為銳角或者鈍角。
[0011]優選地，所述遠端膨脹的外徑介于0.5-3.0mm之間。
[0012]優選地，所述頭端至少部分側壁的外側面至內側面為平滑過渡結構。
[0013]優選地，所述凸起的直徑還能夠等于頭端其余位置直徑。
[0014]優選地，所述頭端由多個平面形成，且多個所述平面間的夾角為鈍角。
[0015]優選地，所述接頭采用標準魯爾接頭或者標準魯爾接口的Y接頭；所述球囊導管按導絲出口的位置，可以分為快速交換型球囊導管和通過導絲型球囊導管，快速交換型球囊導管的導絲出口位于導管的管身上，通過導絲型球囊導管的導絲出口位于導管接頭上。
[0016]優選地，還包括連接于所述接頭及近端導管之間的應變釋放套管及設置于所述遠端內管外側面上的顯影環，所述顯影環位于所述球囊內。
[0017]本發明所提供的球囊導管包括內部貫通設置、并允許導絲穿過的遠端內管；位于遠端內管外側的遠端外管；與遠端外管相連通、并位于遠端內管外側的球囊；接頭；還包括設置于遠端內管的末端、且至少部分結構為遠端膨脹的頭端，所述遠端膨脹為膨脹處外徑大于頭端其余位置直徑的凸起結構。
[0018]本發明所提供的球囊導管將頭端設置為膨脹處外徑大于頭端其余位置直徑的遠端膨脹，遠端膨脹最大凸起位置凸起高度大于支架與血管內壁的距離，頭端即使進入支架網眼，遇到支架梁時，也可順利劃過支架梁，球囊導管的通過性不受支架網眼或支架梁的影響。
[0019]綜上所述，本發明所提供的球囊導管在通過血管內放置的支架時，不會受到支架網眼或支架梁的影響，便于后擴張過程順利進行，降低風險的發生。
【附圖說明】
[0020]為了更清楚地說明本發明實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發明的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。
[0021]圖1-A為現有技術中的球囊導管的遠端結構示意圖；
[0022]圖1-B為圖1-A中X部分的局部放大圖；
[0023]圖2為本發明所提供快速交換(RX)型的球囊導管的結構示意圖；
[0024]圖3為本發明提供的一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0025]圖4為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0026]圖5為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0027]圖6為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0028]圖7為圖3至圖6的橫截面示意圖；
[0029]圖8為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0030]圖9為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0031]圖10為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0032]圖11為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0033]圖12為圖8至圖11的橫截面示意圖；
[0034]圖13為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0035]圖14為圖13的橫截面示意圖；
[0036]圖15為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0037]圖16為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0038]圖17為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0039]圖18為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0040]圖19為圖15至圖18的橫截面的結構示意圖；
[0041]圖20為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0042]圖21為圖20的橫截面的結構示意圖；
[0043]圖22為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0044]圖23為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0045]圖24為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0046]圖25為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0047]圖26為圖22至圖25的橫截面的結構示意圖；
[0048]圖27為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0049]圖28為圖27橫截面的結構示意圖；
[0050]圖29為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0051]圖30為圖29橫截面的結構示意圖；
[0052]圖31為本發明提供的另一種球囊導管的頭端沿中心線的縱截面的剖面圖；
[0053]圖32為圖31橫截面的結構示意圖；
[0054]圖33為本發明所提供的通過導絲(OTW)的結構示意圖；
[0055]圖34為圖2中A部分的局部放大圖；
[0056]圖35為圖2中B部分的局部放大圖。
[0057]其中:
[0058]遠端內管1、導絲入口 11、導絲出口 12、顯影環13、遠端外管2、球囊3、通液腔31、遠端膨脹4、接頭5、近端導管6、應變釋放管7。
【具體實施方式】
[0059]本發明的目的是提供一種球囊