一種治療炎癥性腸病的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用

本發(fā)明涉及醫(yī)藥，更具體的涉及一種治療炎癥性腸病的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用。

背景技術(shù)：

1、炎癥性腸病是一組慢性和復(fù)發(fā)性的疾病，以腸道炎癥為主要特征，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病。這些疾病不僅嚴(yán)重影響消化道，出現(xiàn)腹痛、腹瀉、黏液膿血便等癥狀，還可能涉及腸外器官，如關(guān)節(jié)和內(nèi)臟的炎性病變。炎癥性腸病的病因涉及遺傳、免疫反應(yīng)、環(huán)境因素和腸道微生物失衡，但具體機(jī)制尚不完全明了。近年來(lái)，炎癥性腸病發(fā)病率的上升，與生活方式及環(huán)境因素的變化密切相關(guān)。

2、當(dāng)前在治療炎癥性腸病時(shí)，使用的藥物有5-氨基水楊酸類藥物，皮質(zhì)類固醇，免疫抑制劑和生物制劑，5-氨基水楊酸類藥物用于治療輕度到中度炎癥性腸病，皮質(zhì)類固醇用于中度到重度的炎癥性腸病的治療，主要用于快速控制炎癥及緩解癥狀。免疫抑制劑如硫唑嘌呤和6-巰基嘌呤，主要用于維持緩解狀態(tài)和減少類固醇的使用，其次主要用于重癥或?qū)ζ渌委煼椒o(wú)效的患者。針對(duì)特定免疫反應(yīng)途徑的生物制劑如英夫利昔單抗和阿達(dá)木單抗等抗tnf-α抗體適用于中到重度炎癥性腸病患者。但是現(xiàn)有的藥物長(zhǎng)期使用會(huì)有潛在的副作用。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、針對(duì)以上問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種治療炎癥性腸病的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用，本發(fā)明提供的中藥組合物由天然藥物組成，副作用低，為炎癥性腸病患者的康復(fù)治療及預(yù)防提供新的選擇。

2、本發(fā)明的第一個(gè)目的是提供一種治療炎癥性腸病的中藥組合物，由以下質(zhì)量份的組分制備而成：白頭翁15份～17份、秦皮10份～12份、酒黃連10份～12份、黃柏30份～32份、白芍15份～17份、當(dāng)歸10份～12份、木香10份～12份和甘草10份～12份。

3、例如，白頭翁為15份、16份或17份、秦皮10份、11份或12份、酒黃連10份、11份或12份、黃柏30份、31份或32份、白芍15份、16份或17份、當(dāng)歸10份、11份或12份、木香10份、11份或12份、甘草10份、11份或12份。但并不僅限于所列舉的數(shù)值，上述數(shù)值范圍內(nèi)其他未列舉的數(shù)值同樣適用，在此便不再一一贅述。

4、本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，由以下質(zhì)量份的組分制備而成：白頭翁15份、秦皮10份、酒黃連10份、黃柏30份、白芍15份、當(dāng)歸10份、木香10份和甘草10份。

5、本發(fā)明的第二個(gè)目的是提供上述治療炎癥性腸病的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：

6、將白頭翁、秦皮、酒黃連、黃柏、白芍、當(dāng)歸、木香、甘草混合后得到混合物，向混合物中加水浸泡后，文火煎煮3次～4次，煎煮完成后，合并煎煮液，過(guò)濾濃縮后，調(diào)節(jié)ph為5～6，靜置離心后，進(jìn)行后處理得到。例如ph調(diào)節(jié)至5、5.2、5.4、5.6、5.8或6等，但并不僅限于所列舉的數(shù)值，上述數(shù)值范圍內(nèi)其他未列舉的數(shù)值同樣適用，在此便不再一一贅述。

7、本發(fā)明將ph值調(diào)節(jié)至5～6可以幫助中藥組合物維持最佳的藥性成分的穩(wěn)定性和活性，同時(shí)靜置更有利于使藥效成分溶解和釋放進(jìn)溶液中。

8、本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，混合物和水的比例為110g～123g：1000ml。例如，混合物和水的比例為110g:1000ml、113g:1000ml、116g:1000ml、119g:1000ml或123g:1000ml等，但并不僅限于所列舉的數(shù)值，上述數(shù)值范圍內(nèi)其他未列舉的數(shù)值同樣適用，在此便不再一一贅述。

9、本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，浸泡時(shí)間為1.5h～2h。例如，浸泡時(shí)間為1.5h、100min、110min或2h等，但并不僅限于所列舉的數(shù)值，上述數(shù)值范圍內(nèi)其他未列舉的數(shù)值同樣適用，在此便不再一一贅述。

10、本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，煎煮時(shí)間為30min～40min。例如，煎煮時(shí)間為30min、32min、34min、36min、38min或40min等，但并不僅限于所列舉的數(shù)值，上述數(shù)值范圍內(nèi)其他未列舉的數(shù)值同樣適用，在此便不再一一贅述。

11、本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，靜置時(shí)間為12h～14h。例如，靜置時(shí)間為12h、12.5h、13h、13.5h、14h等，但并不僅限于所列舉的數(shù)值，上述數(shù)值范圍內(nèi)其他未列舉的數(shù)值同樣適用，在此便不再一一贅述。

12、本發(fā)明的第三個(gè)目的是提供上述治療炎癥性腸病的中藥組合物在制備治療炎癥性腸病的中藥制劑中的應(yīng)用。

13、本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，中藥組合物配以藥學(xué)上可接受的輔料制備得到中藥制劑。

14、本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，中藥制劑的劑型為湯劑、顆粒劑、合劑、片劑、膠囊劑、丸劑、粉劑、散劑、糖漿劑、微囊劑或膏劑。

15、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果：

16、本發(fā)明制備的中藥組合物由白頭翁15份～17份、秦皮10份～12份、酒黃連10份～12份、黃柏30份～32份、白芍15份～17份、當(dāng)歸10份～12份、木香10份～12份和甘草10份～12份組成，本技術(shù)的中藥組合物作為一種天然藥物組合制劑，相比于傳統(tǒng)藥物，其對(duì)人體的副作用更低，適合長(zhǎng)期使用。

17、本發(fā)明提供的中藥組合物根據(jù)中醫(yī)理論，具有清熱解毒、涼血止痢的功效。其中黃柏性味苦寒長(zhǎng)于解毒療瘡，同時(shí)其性善通下焦，長(zhǎng)于清瀉下焦?jié)駸幔Y(jié)合腸道局部給藥的特點(diǎn)，以黃柏為君藥不但可增強(qiáng)清利下焦?jié)駸岬墓π?，同時(shí)引留諸藥滯于下焦從而延長(zhǎng)局部藥效。白頭翁苦寒而入血分，黃連苦寒燥濕厚腸，秦皮苦澀寒收澀止痢，同時(shí)三藥均有出色的解毒止痢功效，以此相伍為臣，共同輔佐黃柏以增強(qiáng)其清熱止痢的功效；白芍性味苦、酸、微寒，《本經(jīng)》謂其：主邪氣腹痛，除血痹，破堅(jiān)積，治寒熱疝瘕，止痛，利小便，益氣。反復(fù)發(fā)作的炎癥性腸病易使后天營(yíng)養(yǎng)潰泛，進(jìn)而導(dǎo)致脾弱肝乘，使得腹痛、腹瀉加重，白芍苦以燥濕、酸以收斂，長(zhǎng)于平肝止痛，故針對(duì)臨床病機(jī)及患者癥狀以此為臣藥，以針對(duì)性加強(qiáng)此方的藥效。佐以當(dāng)歸、木香活血行氣，使調(diào)和氣血與清熱燥濕并進(jìn)，以達(dá)行血?jiǎng)t便膿自愈，調(diào)氣則后重自除。使以甘草解毒調(diào)和諸藥，緩解由于過(guò)于清熱等藥物刺激引起的患者腸道不適，從而降低對(duì)身體的損傷。由此形成的中藥組合物適用于治療由腸道濕熱引起的各種左半結(jié)腸及直腸的炎癥性腸病，包括潰瘍性結(jié)腸炎及克羅恩病等炎癥性腸病。通過(guò)直腸給藥的方式使藥物直接作用于左半結(jié)腸和直腸的局部，可以更直接地發(fā)揮其清熱解毒、涼血止痢的作用，從而緩解炎性腸病的癥狀。本發(fā)明的中藥組合物通過(guò)君臣佐使的配伍原則，不會(huì)導(dǎo)致如皮質(zhì)類固醇引起的骨質(zhì)疏松和免疫抑制，或者是免疫抑制劑引起的感染和肝臟損害的問(wèn)題，一定程度上降低了中藥組合物可能帶來(lái)的副作用風(fēng)險(xiǎn)。

18、本發(fā)明制備的中藥組合物在治療炎性腸病時(shí)，主要達(dá)到以下效果：(1)減輕炎癥及腹痛，促進(jìn)腸黏膜愈合，通過(guò)清熱解毒，減少結(jié)腸和直腸的炎癥反應(yīng)，從而緩解患者腹痛等一系列炎癥相關(guān)臨床表現(xiàn)。(2)通過(guò)減輕炎癥反應(yīng)，縮小炎癥范圍與病變深度，發(fā)揮其涼血止血止痢的良好效果。(3)通過(guò)減少炎癥和修復(fù)腸道黏膜，可以一定程度減少腹瀉次數(shù)。(4)通過(guò)緩解腹痛、腹瀉、解粘液血便癥狀，改善患者的生活質(zhì)量，減輕患者生活及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

19、本發(fā)明制備的中藥組合物包含多種有效成分，如包括β-谷甾醇和豆甾醇在內(nèi)的植物甾醇、黃柏內(nèi)酯等，可以在多個(gè)途徑和多個(gè)靶點(diǎn)上發(fā)揮作用，對(duì)于病理復(fù)雜的炎性腸病更為有效。本發(fā)明制備的中藥組合物是可以用于美沙拉嗪不耐受時(shí)的補(bǔ)充治療，也可以聯(lián)合美沙拉嗪進(jìn)行治療。

20、本發(fā)明通過(guò)通過(guò)直腸給藥方式，直接作用于炎癥部位，可能增強(qiáng)療效并減少全身性副作用。除直腸給藥方式之外，若炎性腸病的病位較高，藥物無(wú)法達(dá)到潰瘍面，治療效果可能會(huì)不理想；并且頻繁灌腸可能引發(fā)結(jié)腸水腫等嚴(yán)重并發(fā)癥。本發(fā)明的中藥組合物還可以對(duì)不同患者病情情況針對(duì)性使用，同時(shí)便于患者根據(jù)自身情況選擇顆粒劑、合劑、片劑、膠囊劑、丸劑、粉劑、散劑、糖漿劑、微囊劑或膏劑的劑型。

21、本發(fā)明制備的中藥組合物不僅針對(duì)局部炎癥，還通過(guò)調(diào)整人體整體免疫反應(yīng)和內(nèi)環(huán)境，提高療效和復(fù)發(fā)防控能力。

22、與高昂的生物制劑相比，本發(fā)明提供的中藥組合物的成本相對(duì)較低，更易于普及。