壓力閉環控制的噴霧冷凍消融導管的制作方法

本發明涉及醫療器械，具體涉及壓力閉環控制的噴霧冷凍消融導管。

背景技術：

1、慢阻肺是一種嚴重危害人類健康的常見慢性氣道疾病，其病理學表現為炎癥細胞浸潤、上皮損傷、杯狀細胞增多、黏液分泌增加、小氣道阻塞和狹窄等，可伴有黏液高分泌、氣道上皮纖毛功能障礙、全身的不良效應等。目前，支氣管舒張劑是慢阻肺的一線基礎治療藥物，另有糖皮質激素治療等，但藥物治療仍不能滿足臨床需要。

2、噴霧冷凍消融治療作為一種全新的治療方式，因其高效、安全等特點，在國內外臨床試驗中取得了良好的效果。在治療時冷凍設備將冷凍劑輸送至導管內，導管經支氣管鏡伸入肺部支氣管內，再通過導管噴頭噴出冷凍劑作用于病灶處，實現冷凍消融治療。

3、現有技術中，冷凍劑從導管噴孔噴出后，冷凍劑由于吸熱相變為氣態，體積迅速膨脹，例如在標準大氣壓下，液氮吸熱相變為氮氣體積大約會膨脹696倍左右，若大量的氮氣無法瞬時有效通過支氣管鏡與氣管插管之間的間隙排出，這將會造成肺內壓力異常升高，引起其他并發癥甚至危及患者生命；此外如果噴灑冷凍劑的量超出了設定值，也會加深非預期冷凍深度。因此，需要動態且精確控制治療過程中噴灑冷凍劑的量。

4、現有的控制方式是通過冷凍設備中的既定程序來控制相關輸出閥從而控制噴灑冷凍劑的量，該控制形式存在下列缺陷：1、噴灑型冷凍治療導管的治療方式在治療時是需要將冷凍劑排出體外的，而目前采用的被動排氣方式無法將過量的冷凍劑盡快排出；2、設備的相關控制閥或者程序出現故障時只能依靠操作人員反應來關閉設備；3、低溫冷凍劑容易將排氣通道處的黏液凍結，影響冷凍劑順利排出，而操作者并不能及時發現。這些問題都可能導致肺內壓力升高，甚至超過人體肺部承受極限。

5、鑒于此，本發明期望提供可閉環控制的噴霧冷凍消融導管以克服上述缺陷，來滿足實際需要。

技術實現思路

1、為了克服上述問題，本發明提出了壓力閉環控制的噴霧冷凍消融導管，包括：位于導管近端的導管接頭，位于導管主體遠端的導管噴頭，以及設置于導管主體內且用于物質、能量或信息傳輸的路徑通道；所述路徑通道至少包括工質輸送通道以及壓力采集通道；還設置有調節裝置，所述調節裝置基于所述壓力采集通道內的壓力，控制調節裝置內的工質過流量，進而實現壓力閉環控制；所述調節裝置至少具有3個端口，第一端口與工質輸送通道上游側連接，第二端口與工質輸送通道下游側連接，第三端口與所述壓力采集通道連接；

2、進一步的，所述導管主體遠端開設有與壓力采集通道連通的肺內壓力檢測口；

3、進一步的，所述壓力閉環控制的噴霧冷凍消融導管還包括真空層；所述真空層將所述壓力采集通道與所述工質輸送通道隔開。通過設置真空層，以避免工質輸送通道內的低溫對于壓力采集的影響。

4、進一步的，所述真空層由工質輸送通道與外側的真空管之間的夾層構成；

5、進一步的，所述壓力采集通道設置于所述真空層外；可選的，所述壓力采集通道集成在真空管管壁內；或，所述壓力采集通道由測壓管與內側的真空管之間的夾層構成。優選的，所述壓力采集通道集成在真空管管壁內，可以縮小導管截面直徑，能夠在肺內較細位置處實現消融，以適應更廣泛的病癥。

6、進一步的，所述調節裝置包括多通接頭，多通接頭內腔體包括調節腔和過流腔，所述調節腔與所述過流腔相交；優選的，調節腔與過流腔相互垂直。

7、進一步的，所述調節裝置還包括設置于所述調節腔的調節桿，所述調節桿在調節腔內可滑動，通過調節桿的滑動改變工質輸送通道上游側至下游側的工質過流量，進而調節肺內壓力。

8、進一步的，所述調節桿上開設有小孔通道，所述小孔通道位于所述調節腔與所述過流腔相交位置處時，工質輸送通道上游側與工質輸送通道下游側連通。

9、進一步的，所述小孔通道可以為單個，也可以為多個；優選設置為多個，以實現更精準的過流控制。

10、進一步的，所述調節腔一端固定設置有彈性元件以及與彈性元件連接的壓力傳感器，另一端與壓力采集通道連接。

11、進一步的，所述調節腔靠近壓力采集通道一端設置有泄壓結構，所述泄壓結構包括開設有泄壓孔的殼體、能夠在殼體內滑動的塞子、以及彈性元件。

12、作為另一替代方式，相同之處不在贅述，不同之處在于，所述調節裝置還設置有回氣管路，所述調節桿上固定設置有至少一個凸緣，通過所述凸緣的移動打開/關閉工質輸送通道上游側與下游側的連通，并且可以控制工質輸送通道上游側與工質輸送通道下游側以及回氣管路的工質過流量。

13、進一步的，所述多通接頭上開設有與所述第一端口連通的小孔通道，通過調節桿的移動，調節桿上的凸緣可使得小孔通道以及回氣通路可以被局部和/或整體打開或關閉。

14、作為另一替代方式，相同之處不在贅述，不同之處在于，所述調節裝置還包括設置于所述調節腔的調節桿，所述調節桿在調節腔內可轉動，通過調節桿的轉動改變工質輸送通道上游側至下游側的工質過流量，進而調節肺內壓力。

15、進一步的，所述調節桿上開設有通孔，當通孔旋轉至一定角度，工質輸送通道上游側與工質輸送通道下游側連通。

16、進一步的，所述調節裝置還包括推動桿，所述推動桿設置于靠近壓力采集通道一端，所述推動桿側壁面與開設有導向機構，使得推動桿只能發生滑動。

17、進一步的，所述推動桿與所述調節桿通過螺旋傳動機構連接，所述螺旋傳動機構將所述推動桿的滑動運動轉變為調節桿的自旋運動。

18、進一步的，所述螺旋傳動為滑動螺旋機構或滾動螺旋機構，優選為滑動螺旋機構。

19、進一步的，所述螺旋傳動機構包括設置于推動桿上的滾球、設置于調節桿上且與滾球配合工作的螺旋槽以及設置于調節桿與推動桿連接處的彈性元件。

20、本發明由于采用了上述技術，使之與現有技術相比至少具有以下其中一個或多個積極效果：

21、（1）?通過壓力閉環控制，并在噴霧冷凍消融導管上設置有壓力采集通道和控制調節裝置，可以實時獲取并監測肺內壓力，并基于肺內壓力情況，改變工質進入流量，實現快速將肺內壓力排出體外。

22、（2）?設置有真空層，用于將壓力采集通道和工質輸送通道隔開，以隔絕低溫工質對于壓力采集測量的影響，使得在獲取的壓力數值可以真實有效反應肺內壓力情況，提高了肺內壓力測量的準確性。

23、（3）?壓力采集通道集成在真空管管壁內，使得噴霧冷凍消融導管外徑縮小，可以具有更多適應場景。

24、（4）?本發明的壓力閉環控制的噴霧冷凍消融導管，可以避免現有被動排氣方式在面臨排氣通道處有黏液凍結或者被堵塞情況下無法及時、有效將肺內壓力排出的缺點；一方面，本發明通過閉環控制，在肺內氣壓過高時可以減少甚至截斷工質的輸入，降低肺內壓力；另一方面，本發明設置有泄壓結構，當肺內壓力超過設定閾值時，肺內氣體快速經壓力采集通道通過泄壓機構迅速排出，通過建立新的排氣通路，防止原有的以支氣管鏡和氣管插管之間的排氣間隙被粘液堵住或者發生粘液凍結情形下肺內壓力突增的情形，具有良好的安全性。

25、（5）?本發明的壓力閉環控制的噴霧冷凍消融導管是一種動態控制技術方案，在預設的壓力范圍內會自動動態調整并穩定肺內壓力，現有技術僅為一種排氣方式，不具備穩定肺內壓力的效果。