本發(fā)明涉及中藥，尤其涉及一種防治老年癡呆的中藥排鋁制劑及制備方法。
背景技術：
1、老年癡呆癥，又稱阿爾茨海默病(alzheimer's?disease,ad)，是一種以記憶力減退、認知功能障礙、行為異常為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。目前認為老年癡呆癥的發(fā)病機制較為復雜，可能涉及多種因子，其中金屬鋁的積累被認為是其中一個重要的風險因素。鋁在人體內(nèi)能夠引起一系列神經(jīng)毒性作用，包括對神經(jīng)信號傳遞的干擾、神經(jīng)細胞結構破壞及誘導β-淀粉樣蛋白的沉積等。
2、現(xiàn)有的治療方法包括藥物治療、行為治療以及心理支持等，但是對于防治老年癡呆癥而言，這些方法效果有限，存在副作用大、治療成本高等問題。此外，目前商業(yè)上的藥物往往針對癥狀的治療，而不是病因，使得治療不夠根本，也不能減緩疾病進展。
3、中醫(yī)藥歷史悠久，許多中藥材及其制成的藥物制劑在安全性和有效性上具有獨到之處，成為研發(fā)新藥的重要資源。其中，一些中藥材具有排鋁的功效，能夠輔助減輕鋁在體內(nèi)的積累，降低鋁的神經(jīng)毒性，對于防治老年癡呆可能具有潛在優(yōu)勢。
4、然而，目前尚未有針對性地開發(fā)出中藥排鋁制劑并應用于老年癡呆癥患者的實例，且多數(shù)中藥成分不穩(wěn)定、易受存儲條件影響降解，導致難以大規(guī)模推廣應用。因此，開發(fā)有效穩(wěn)定的中藥排鋁制劑，針對老年癡呆提供一種安全可靠、療效明顯、便于生產(chǎn)和保管的治療手段，顯得尤為急迫和重要。
5、隨著人口老齡化問題的加劇，老年癡呆癥(ad)的發(fā)病率不斷上升，給家庭和社會帶來了巨大的經(jīng)濟和精神壓力。目前關于ad的發(fā)病機制尚不明確，但研究發(fā)現(xiàn)體內(nèi)鋁元素的異常積累與ad的發(fā)生有一定的關聯(lián)。鋁是一種神經(jīng)毒素，長期累積在人體內(nèi)可能導致神經(jīng)退變性疾病?，F(xiàn)有的藥物治療并不能有效地清除體內(nèi)積累的鋁元素，因此，急需開發(fā)一種安全有效的中藥排鋁制劑，以輔助防治老年癡呆。
技術實現(xiàn)思路
1、本發(fā)明的目的在于提供一種防治老年癡呆的中藥排鋁制劑及制備方法，解決背景技術中提到的技術問題。該制劑可以改善機體對鋁元素的排泄能力，減輕鋁對大腦神經(jīng)細胞的毒害，預防和延緩老年癡呆的發(fā)生和發(fā)展。
2、為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術方案如下：
3、一種防治老年癡呆的中藥排鋁制劑，排鋁制劑以石菖蒲8-12克、川芎6-10克、黃芪13-17克、何首烏8-12克、人參5-7克、丹參8-12克、遠志4-6克、熟地黃8-12克、茯苓7-9克和枸杞子5-7克的比例稱取。
4、2.根據(jù)權利要求1所述的一種防治老年癡呆的中藥排鋁制劑，其特征在于：排鋁制劑以石菖蒲8克、川芎6克、黃芪13克、何首烏8克、人參5克、丹參8克、遠志4克、熟地黃8克、茯苓7克和枸杞子5克的比例稱取。
5、3.根據(jù)權利要求1所述的一種防治老年癡呆的中藥排鋁制劑，其特征在于：排鋁制劑以石菖蒲12克、川芎10克、黃芪17克、何首烏12克、人參7克、丹參12克、遠志6克、熟地黃12克、茯苓9克和枸杞子7克的比例稱取。
6、4.根據(jù)權利要求1所述的一種防治老年癡呆的中藥排鋁制劑，其特征在于：排鋁制劑以石菖蒲10克、川芎8克、黃芪15克、何首烏10克、人參6克、丹參10克、遠志5克、熟地黃10克、茯苓8克和枸杞子6克的比例稱取。
7、一種防治老年癡呆的中藥排鋁制劑的制備方法，所述方法包括如下步驟：
8、(1)按照一定比例稱取石菖蒲、川芎、黃芪、何首烏、人參、丹參、遠志、熟地黃、茯苓和枸杞子；
9、(2)將所述中藥材混合均勻，利用藥材粉碎機進行粉碎，粉碎至細度達到80-120目的粉末狀；
10、(3)將粉碎好的中藥材放入制備器中，加入5倍量的清水進行清洗，淋洗3次，每次5分鐘，然后將廢水排放；
11、(4)向制備器內(nèi)加入約10倍藥材量的清水，將中藥浸泡20分鐘，之后將浸泡廢水排出；
12、(5)繼續(xù)向制備器內(nèi)加入適量清水，加熱至煎煮點并保持，煎煮30分鐘，期間不斷攪拌保證提取物質分布均勻，濾過煎出第一遍濾液，濾液收集備用；
13、(6)再次向制備器內(nèi)加入適量清水，重復上述煎煮過程20分鐘，濾過煎出第二遍濾液，將兩次煎煮的濾液合并；
14、(7)合并后的濾液在低溫下濃縮，至濃度為原濾液的1/3，即得所述中藥排鋁制劑。
15、中藥排鋁制劑為口服液，每日三次，每次口服量為10-15ml，餐前半小時使用，患者使用中藥排鋁制劑持續(xù)3個月作為一個療程，期間觀察患者認知功能的變化情況?？筛鶕?jù)患者身體狀況和醫(yī)囑適當調整用藥劑量和療程長度，在治療過程中定期進行鋁元素的排出量檢測，以評估排鋁效果，建議患者同時進行適當?shù)恼J知訓練及生活方式的調整
16、在大型生產(chǎn)時根據(jù)產(chǎn)量需求放大藥材比例，利用自動化設備進行智能稱量、粉碎、清洗、浸泡、煎煮和濃縮。使用工業(yè)化生產(chǎn)線的超細粉碎機對中藥材進行統(tǒng)一粉碎，以確保生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性。
17、粉碎后的中藥材加入自動化洗滌設備進行清洗，通過定時定量注水和排水系統(tǒng)完成。浸泡和煎煮過程使用程序控制的加熱設備完成，并由傳感器監(jiān)測溫度和時間，保證制劑提取效率
18、采用濃縮器對合并后的濾液加速濃縮，并配置冷卻系統(tǒng)避免有效成分熱損失。按照國家藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(gmp)將最終的中藥排鋁制劑進行包裝、標注并對每批產(chǎn)品進行質量控制測試。
19、通過嚴格選取具有排鋁功效的中藥材，并通過特定的提取和煎煮工藝，使得有效成分能夠最大限度地提取出來，做到既保證了中藥原有的藥效，又提升了中藥材的利用率。本發(fā)明的技術方案主要包括以下步驟：按藥劑的重量分別稱取中藥；將稱取的中藥按比例混合，粉碎后放入制備器中，加入清水清洗后排出廢水；向制備器內(nèi)加入適量清水，將中藥浸泡20～30分鐘，后排出浸泡廢水；向制備器內(nèi)加入適量清水，啟動制備器煎煮30～40分鐘，濾過出濾液，備用；向制備器內(nèi)加入適量清水，煎煮20～30分鐘，濾過出濾液，將二次煎煮濾液與第一次煎煮混合。
20、通過嚴格控制煎煮的溫度和時間，本發(fā)明使得有效成分的提取更為充分，且保證了制劑的穩(wěn)定性和安全性。此外，通過兩次煎煮合并濾液的方法，可以提高有效成分的濃度，從而使得最終的制劑具有更好的排鋁效果。
21、本發(fā)明由于采用了上述技術方案，具有以下有益效果：
22、(1)本發(fā)明的中藥排鋁制劑能夠促進機體排鋁，減少鋁元素對神經(jīng)系統(tǒng)的損害；同時該制劑采用的是純天然中藥材，相較于化學藥品更為安全，不易產(chǎn)生不良反應。在臨床上，通過長期的服用可以有效預防和治療老年癡呆，改善患者的認知功能，提高老年人的生活質量。
23、(2)運用傳統(tǒng)中藥材結合現(xiàn)代科學的提取技術，針對性地解決了老年癡呆患者體內(nèi)鋁元素異常積累的問題，具備了更高的安全性和有效性。而傳統(tǒng)的治療手段如藥物抑制和癥狀緩解等，并不能真正從鋁元素積累的角度入手，因此本發(fā)明在防治老年癡呆方面提供了全新的治療思路和方法。
24、(3)結合了中藥的藥理學特性和現(xiàn)代制劑技術，研發(fā)出了一種既安全又有效的老年癡呆防治藥物。通過提升機體自身的鋁排除功能，本發(fā)明為臨床提供了一種新的治療手段，能夠有效改善和預防老年癡呆的癥狀，拓寬了現(xiàn)有老年癡呆治療方案的選擇范圍，具有顯著的社會價值和市場前景。