本發明涉及管的接合。更具體地,本發明涉及用于無菌地接合管的系統和方法。
背景技術:
1、預滅菌和/或預組裝的流體流動系統或組件用于各種醫療和非醫療應用中。醫療應用可以包括例如出于治療和/或診斷目的向患者施用醫療流體、血液和/或血液成分或其他細胞采集或處理、透析和其他醫療程序。這樣的系統或組件的非醫療應用可以包括例如藥物制造和細胞處理。特別是在醫療領域,這樣的流動系統通常采用一個或更多個預填充容器或其他醫療流體或藥劑源以及包含必要的流動管、閥、流量控制器、處理室等的相關的流體流動回路或系統(有時稱為管組)單獨地或者與可重復使用的控制器或其他裝置相配合地來執行特定的程序。例如,對于醫療流體流動系統來說包括下述各者的容器或者與下述各者的容器相關聯地使用并不罕見:合適的藥物、生理鹽水、抗凝血劑、葡萄糖溶液、無菌水、細胞防腐劑等,此處僅舉幾個示例。
2、然而,由于不同的原因,這種流體流動系統可能會給制造或組裝帶來挑戰。一個原因可能是,給患者施用或者在醫療流體流動系統中采用的醫療液體、藥粉或其他藥劑的預填充容器與流體流動系統的其他部分相比需要不同的滅菌技術。例如,不包含任何大量的液體或其他藥劑的空塑料管、容器、流量控制裝置和/或處理裝置或室可以利用伽馬輻射或電子束(e-beam)輻射或者通過暴露于滅菌氣體、例如環氧乙烷進行滅菌。然而,氣體滅菌對于滅菌包含在密封容器中的試劑比如液體、藥粉或藥物將是無效的,并且將藥劑暴露于電離輻射可能會使藥劑降解或者以其他方式對藥劑產生有害影響。此外,可能存在下述情況:盡管適用于相同的滅菌過程,但是無菌流體流動系統的不同部分也會因其他原因而被分開制造和滅菌,并且隨后以無菌的方式進行組裝。
3、另外,無菌連接通常需要由最終使用者在現場進行,例如在流體流動系統被用于治療患者或采集或處理血液或血液成分或生物材料的位置處,或者在其他治療或診斷程序中。因此,在組裝無菌流體流動系統中已經使用了許多不同的方法。例如,一種用于制造這樣的系統的技術采用了無菌對接系統、比如在美國專利no.4,157,723中公開的裝置,該美國專利在此通過參引并入本文。如在該美國專利中所圖示的,無菌對接系統包括一對配合構件,所述一對配合構件各自具有飾面膜。配合構件中的一個配合構件連接至液體、藥物或其他藥劑的預滅菌的容器并且另一配合構件附接至預滅菌的流體流動系統,該流體流動系統可以包括一個或更多個空容器。在兩個構件接合之后,對接系統暴露于輻射能,從而使膜熔合并且通過配合部件形成無菌流體通道。流體然后可以從初始容器轉移到流體流動系統中的空容器中,并且流動路徑被密封和切斷。然后初始容器和配合構件被丟棄。雖然該方法令人滿意,但是它需要以無菌的方式將溶液從一個容器轉移至另一容器的多個制造步驟以及與該步驟相關的質量控制程序。它還需要處理產品的一部分,這增加了產品和浪費成本。
4、根據在美國專利no.4,978,446(該美國專利在此通過參引并入本文)中所描述的一種替代性方法,在將預滅菌的液體容器等聯接至單獨滅菌的流體流動管系統的入口流動管線上使用滅菌過濾器。在這種方法中,醫務人員需要手動地將流體流動管系統接合至流體容器、比如通過利用與流體流動系統相關聯的刺穿構件將流體容器刺穿。除了對單獨訂購、儲存以及處方溶液和一次性流動系統或套件的管理要求之外,還存在附加失誤的可能性,比如通過連接不正確的液體或其他藥劑的容器或待使用的與程序相關聯的不適當的流動系統。
5、還存在通常被稱為無菌管焊機的已知裝置,其中,以由泰爾茂醫療公司(terumomedical?corporation)銷售的裝置tscd-ii無菌管焊機作為一個示例。該裝置使用加熱的切割元件來切割管的端部并使其熔化,管的端部在移除切割元件之后接合在一起。該裝置的各方面在美國專利申請公開no.2020/0047423中被公開,該美國專利申請在此通過參引并入本文。這樣的裝置的一個顯著的缺點在于,它們需要使用昂貴的切割元件(每個切割元件包括夾置在兩個銅層之間的電阻電路層),這些切割元件在每次拼接后被更換。
6、日本專利申請公開no.h09-206383a(其在此通過參引并入本文)描述了一種用可重復使用的切割元件代替一次性切割元件的裝置。可重復使用的切割元件僅部分地切割穿過一對待接合的管的壁,而不是完全切割穿過待接合的管。該裝置的一個管保持器相對于另一管保持器以弧形移動,這使管在其部分切割部段處撕開。在弧形運動結束時,兩個管的撕裂端部對準并按壓在一起形成接合部,從而形成單個接合管。由于切割元件從不延伸穿過或進入待接合的管的管腔,因此切割元件不會污染由管腔限定的流體流動路徑,使得切割元件可以重復使用,而不是在單次使用之后被丟棄。
7、雖然較新的裝置已經對需要一次性切割元件的較舊裝置進行了改進,但是進一步的改進是可能的。例如,某些裝置需要多種加熱技術、比如在密封和切斷一對待接合的管的端部時施加射頻能量并且隨后在接合切斷的端部時施加輻射熱來接合一對管。某些裝置需要多個馬達以使裝置的各部件在各種方向上移動。撕開或拉開一對管的未切割端部的裝置可以將管的端部加熱至足夠高的溫度,使得當管的熔化端部被撕開或拉開時可以形成線或纖維,其中線或纖維“f”在管隨后被接合時保留下來,如圖1中所示。
8、根據本公開的無菌連接裝置和方法解決了已知裝置的這些和其他缺點。
技術實現思路
1、本主題存在若干方面,這些方面可以在下面描述和/或所要求保護的裝置、系統和方法中單獨或一起實施。這些方面可以被單獨采用或者與本文中所述主題的其他方面結合采用,并且對這些方面一起描述并不旨在排除如本文所附權利要求或稍后修改的權利要求中所闡述的單獨使用這些方面或者單獨地或以不同組合來要求保護這些方面。
2、以下概述是為了使讀者總體上熟悉本發明主題的各種潛在方面,并且對于各種可能的方面或方面的組合來說是非限制性的和非排他性的。附加方面和特征可以在本文中的詳細描述和/或附圖中找到。
3、在一個方面中,無菌連接裝置設置有第一托架、第二托架和馬達。第一托架包括下夾爪,該下夾爪限定構造成接納近端管的一部分的近端槽的第一部分和構造成接納遠端管的一部分的遠端槽的第一部分。第一托架的上夾爪構造成在與下夾爪間隔開的打開狀態與定位成鄰近于下夾爪的閉合狀態之間移動。第二托架定位在第一托架的側向并且包括限定近端槽的第二部分和遠端槽的第二部分的下夾爪。第二托架具有上夾爪,該上夾爪構造成在與下夾爪間隔開的打開狀態與定位成鄰近于下夾爪的閉合狀態之間移動。馬達構造成將第二托架從初始位置移動至最終位置。在初始位置中,近端槽的第一部分和第二部分對準,并且遠端槽的第一部分和第二部分對準,其中,近端槽的部分中的一個部分與遠端槽的部分中的一個部分在最終位置中對準。無菌連接裝置不包括除了用于使第二托架移動的單個馬達之外的馬達。
4、在另一方面中,無菌連接裝置設置有第一托架、第二托架和馬達。第一托架包括下夾爪,該下夾爪限定構造成接納近端管的一部分的近端槽的第一部分和構造成接納遠端管的一部分的遠端槽的第一部分。第一托架的上夾爪構造成在與下夾爪間隔開的打開狀態與定位成鄰近于下夾爪的閉合狀態之間移動。第二托架定位在第一托架的側向并且包括限定近端槽的第二部分和遠端槽的第二部分的下夾爪。第二托架的上夾爪構造成在與下夾爪間隔開的打開狀態與定位成鄰近于下夾爪的閉合狀態之間移動。馬達構造成將托架中的至少一個托架從初始位置移動至最終位置。在初始位置中,近端槽的第一部分和第二部分對準,并且遠端槽的第一部分和第二部分對準,其中,近端槽的部分中的一個部分與遠端槽的部分中的一個部分在最終位置中對準。每個托架包括與由托架限定的槽的部分中的一個部分相關聯的廢棄端部加熱元件以及與同一部分或與由托架限定的另一槽的部分相關聯的接合加熱元件。每個廢棄端部加熱元件構造成在初始位置中操作,并且每個接合加熱元件構造成在可移動托架既不處于初始位置也不處于最終位置時操作。
5、在又一方面中,無菌連接裝置設置有第一托架、第二托架和馬達。第一托架包括下夾爪,該下夾爪限定構造成接納近端管的一部分的近端槽的第一部分和構造成接納遠端管的一部分的遠端槽的第一部分。第一托架的上夾爪構造成在與下夾爪間隔開的打開狀態與定位成鄰近于下夾爪的閉合狀態之間移動。第二托架定位在第一托架的側向并且包括限定近端槽的第二部分和遠端槽的第二部分的下夾爪。第二托架的上夾爪構造成在與下夾爪間隔開的打開狀態與定位成鄰近于下夾爪的閉合狀態之間移動。馬達構造成將托架中的至少一個托架從初始位置移動至中間位置再至最終位置。在初始位置中,近端槽的第一部分和第二部分對準,遠端槽的第一部分和第二部分對準,并且每個管的一部分被加熱。將可移動托架從初始位置移動至中間位置使得每個管的加熱部分被撕裂,從而限定撕裂端部。每個管的加熱部分在其處于低于其熔化溫度的第一溫度時被撕裂。在中間位置中,每個管的撕裂端部被加熱至大于或等于撕裂端部的熔化溫度的第二溫度。在最終位置中,近端槽的部分中的一個部分與遠端槽的部分中的一個部分對準,以便使管的撕裂端部對準并接合。
6、在另一方面中,無菌地連接兩個管的方法包括:對兩個管中的每個管的一部分進行加熱,并且然后在加熱部分處切斷每個管以限定每個管的切斷端部。兩個管的切斷端部移動成彼此接觸并接合在一起,其中,管在不施加除射頻能量之外的任何類型的能量的情況下被加熱并接合。
7、在附圖的以下詳細描述中闡述本發明主題的這些和其他方面。