一種可提供支撐的閉合器械的制作方法

本技術涉及醫療器械領域，特別是涉及一種可提供支撐的閉合器械。

背景技術：

1、卵圓孔是心臟房間隔胚胎時期的一個生理性通道。胎兒沒有肺循環，來自臍帶的含氧血從胎兒右心房經過卵圓孔流入到左心房。出生后，隨著肺循環的建立，左心房壓力增加，繼發隔和原發隔相互靠近、粘連融合，逐漸形成永久性房間隔。但仍有部分人群未融合，則形成卵圓孔未閉(簡稱pfo)。卵圓孔未閉傳統的治療方式為外科手術。外科手術的治療方法，患者需經外科手術開胸。外科手術的主要缺點在于：術中需要體外循環，手術可能造成并發癥而導致死亡；外科手術創傷大，術后留有疤痕；手術費用昂貴。隨著介入性治療技術的發展與提高，通過微創介入技術治療pfo的方法現已非常成熟。微創介入治療具有不開刀、創傷小、并發癥少、恢復快、效果好、適應癥范圍廣且手術費用相對較低等優勢，但在使用中均存在或多或少的問題。

2、專利cn202211627609.2公開了一種具有定位和導引穿刺功能的閉合器械，包括輸送導管、用于閉合組織缺損的植入物、以及設置在輸送導管內的穿刺組件和定位構件，所述穿刺組件能夠往返穿刺待閉合組織，所述定位構件包括連接構件以及設置在連接構件遠端的支撐裝置，并且，所述支撐裝置能為所述穿刺組件往返穿刺待閉合組織時提供支撐力。該專利方案中，定位構件雖然能為穿刺組件在往返穿刺組織時提供雙向支撐，但是由于定位構件的穿刺區域不夠大（h形結構的定位構件，可提供支撐的扎針區域不夠寬，而如果定位構件設置過大則會影響輸送鞘管的直徑），因此在臨床試驗中非常局限，適應癥較窄，同時，定位構件釋放后，只能通過軸向移動管件來調整定位構件貼合組織的角度，但這種調整方式對定位構件的調控不夠精確，導致定位構件很難貼合組織，難以實現預期的支撐效果。

3、綜上所述，現有技術中存在以下目前急需解決的問題：第一，現有技術中由于鞘管直徑有限制，其定位構件的穿刺區域不夠大，穿刺難度較高且在面對較長的縫合區域時，需要重復操作，增加手術時間；第二，定位構件在釋放后，不能進行微調，導致定位構件難以貼合組織。

技術實現思路

1、鑒于以上以及其它更多的構思而提出了本技術。

2、本技術的目的之一是克服現有技術的不足，針對現有技術中穿刺器械的支撐區域不夠大且回收難度較高等問題，提供了一種可提供支撐的閉合器械。

3、本發明的目的是通過以下方案實現的：

4、一種可提供支撐的閉合器械，包括輸送外管、設置在輸送外管內的穿刺組件和支撐組件，其中，所述穿刺組件能夠往返穿刺待閉合組織，所述支撐組件包括固定桿、與固定桿配合連接的第一支撐桿和第二支撐桿，所述第一支撐桿和第二支撐桿的遠端分別設有第一支撐段和第二支撐段，其中，所述固定桿的遠端分別與所述第一支撐段的中部區域和第二支撐段的中部區域鉸接，并且，所述第一支撐段與所述第二支撐段相互配合以所述固定桿遠端鉸接的位置為分界點形成第一支撐區域和第二支撐區域，并且，所述第一支撐區域和第二支撐區域分別為所述穿刺組件在往返穿刺待閉合組織時提供支撐。

5、本發明的目的還可以通過以下技術方案進一步實現：

6、作為本發明的進一步改進，所述第一支撐段和第二支撐段關于所述固定桿遠端鉸接的位置呈鏡像對稱關系，使得第一支撐段和第二支撐段能相互合圍并形成第一支撐區域和第二支撐區域。

7、作為本發明的進一步改進，所述第一支撐段和所述第二支撐段分別設置有兩段弧形結構；第一支撐段/第二支撐段呈“3”結構設置，這使得第一支撐段和第二支撐段能相互配合后形成的支撐區域較現有技術中的支撐區域更寬，能適應不同患者之間的生理解剖結構差異，擴寬穿刺組件的扎針區域，器械的容錯率更高。

8、作為本發明的進一步改進，所述第一支撐段和第二支撐段相互配合并呈“8”字形結構設置。

9、作為本發明的進一步改進，所述第一支撐段和第二支撐段為剛性桿，使得所述穿刺組件在往返穿刺待閉合組織時，所述第一支撐段和第二支撐段配合為所述穿刺組件提供支撐。

10、作為本發明的進一步改進，所述第一支撐段/第二支撐段采用鎳鈦管材料制成，并且，所述第一支撐段/第二支撐段具有預定的形態，所述第一支撐段/第二支撐段的預定的形態能使其更貼合待閉合組織。

11、作為本發明的進一步改進，所述第一支撐桿/第二支撐桿向遠端推動時，所述第一支撐段/第二支撐段以與所述固定桿遠端鉸接的位置為中心轉動，調整第一支撐段/第二支撐段的角度，使得所述第一支撐段/第二支撐段能更加貼合組織。

12、作為本發明的進一步改進，所述待閉合組織包括第一組織和第二組織，其中，所述支撐組件抵達預定位置后，所述穿刺組件穿刺第一組織時，所述第一支撐區域為所述穿刺組件提供支撐，并且，所述穿刺組件在迂回穿刺第二組織時，所述第二支撐區域為所述穿刺組件提供支撐；本方案在用于卵圓孔閉合手術時，所述的第一組織為繼發隔組織，所述的第二組織為原發隔組織。

13、作為本發明的進一步改進，所述穿刺組件在穿刺繼發隔組織時，所述的第一支撐區域能為穿刺組件提供支撐，并且，所述穿刺組件在穿刺原發隔組織時，所述的第二支撐區域能為穿刺組件提供支撐。

14、作為本發明的進一步改進，當所述的支撐組件抵達預定的手術位置時，所述支撐組件位于第一組織與第二組織之間。

15、作為本發明的進一步改進，所述輸送外管內設有夾合機構，所述夾合機構包括彈片以及控制線，所述彈片套設在所述輸送外管上。

16、作為本發明的進一步改進，所述支撐組件在抵達預定位置后，拉動所述控制線使得所述彈片張開并與所述支撐組件配合夾住第一組織實現定位。

17、作為本發明的進一步改進，所述彈片才有鎳鈦合金材料制成，并且，所述彈片表面設有切縫。

18、作為本發明的進一步改進，所述穿刺組件在往返穿刺之后，植入物的一端位于右房內的原發隔一側，其另一端在右房內位于繼發隔組織一側，拉動植入物并通過影像觀察卵圓孔的關閉情況，觀察卵圓孔閉合的情況，隨后將輸送系統從體內撤出，完成手術。

19、與現有技術相比，本技術的技術方案的優點至少包括如下：

20、1.現有的閉合系統，在穿刺組織時雖然設有支撐機構可以為其提供支撐，但是由于鞘管直徑的限制，導致支撐區域不夠大，穿刺機構在穿刺組織時，可能會脫離支撐區域，并且，支撐機構在釋放后不能進行精準的角度調整，導致其不能很好的貼合組織，難以提供有效的支撐；根據本技術的一個構思，第一支撐段和第二支撐段能相互配合以形成第一支撐區域和第二支撐區域，并且，第一支撐區域和第二支撐區域能為穿刺組件在往返穿刺待閉合組織時提供支撐，同時，固定桿的遠端分別與第一支撐段和第二支撐段鉸接，使得支撐組件在釋放后，通過推動第一支撐桿/第二支撐桿可以使得第一支撐段/第二支撐段以鉸接點為中心轉動，以此來調整第一支撐段/第二支撐段的角度，保證第一支撐段和第二支撐段能貼合組織，以保證其支撐效果。

21、2.根據本技術的一個構思，第一支撐段和第二支撐段呈鏡像對稱關系，并且，第一支撐段和第二支撐段分別設有兩端弧形結構，第一支撐段/第二支撐段大體上呈“3”結構設置，使得第一支撐段和第二支撐段能相互配合后形成的支撐區域較現有技術中的支撐區域更寬，能適應不同患者之間的生理解剖結構差異，擴寬穿刺組件的扎針區域，器械的容錯率更高。

22、本技術的實施例能夠實現其它未一一列出的有利技術效果，這些其它的技術效果在下文中可能有部分描述；并且對于本領域的技術人員而言在閱讀了本技術后是可以預期和理解的。