本發明涉及中藥
技術領域：
，尤其涉及一種清腦化瘀中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
：當今社會，心腦血管疾病已成為世界第一大健康殺手，是威脅人類生命的重要疾病之一，發病的人群仍在不斷的擴大，并有發病年齡逐漸低齡化、發病率高、致殘率高、死亡率高、復發率高的四高現象。其中缺血性中風是指由于腦供血障礙引起腦組織缺血、缺氧而發生壞死、軟化形成梗死的腦血管疾病。主要的臨床表現為偏癱和意識障礙，臨床上最常見的類型有腦血栓形成和腦栓塞，其中腦動脈壁由于動脈粥樣硬化或其他原因造成管腔狹窄，甚至閉塞而導致局灶腦梗死，稱為腦血栓形成；由身體其他部位的栓于脫落，進入腦循環，導致某一腦血管阻塞而形成局灶性腦梗死稱為腦栓塞。而痰熱腑實型缺血性中風(急性期)，癥見面赤身熱，氣粗口臭，躁擾不寧，半身不遂，口舌歪斜，言語蹇澀或不語，偏身麻木，甚則神志恍惚、迷蒙、神昏、昏憒，舌質暗紅或暗淡，苔黃膩，脈弦滑而數。目前，研發治療心腦血管疾病尤其是缺血性中風的處方和藥物很多，如市場上銷售的：活血通脈膠囊、腦血栓片等都有很好的療效，但經臨床觀察，雖然上述藥物對心腦血管疾病都有較好的作用，然而其藥效發揮緩慢，常導致救治不及時，患者不能迅速好轉，功能恢復不佳，且對阻止缺血性中風的發展期及其后遺癥無能為力。技術實現要素：本發明的目的在于：針對上述存在的問題，提供一種清腦化瘀中藥組合物及其制備方法，本發明組合物配伍精當，原料簡單易得，具有清腦豁痰、化瘀通腑的功效，用于急性期的痰熱腑實型缺血性中風癥，功能恢復迅速，療效確切，且能防止缺血性中風癥的發展期及其后遺癥的產生。為了實現上述發明目的，本發明采用的技術方案如下：一種清腦化瘀中藥組合物，由以下重量份的原料制成：夏枯草50-130份、葛根50-130份、龍膽50-130份、膽南星10-80份、天竺黃10-100份、瓜蔞10-100份、酒大黃10-100份、姜水半夏20-120份、白術50-130份、天麻20-120份、丹參80-220份、僵蠶50-130份、牛膝50-130份、桃仁50-130份、紅花10-100份、甘草10-100份。較佳地，一種清腦化瘀中藥組合物，由以下重量份的原料制成：夏枯草80-110份、葛根80-110份、龍膽80-110份、膽南星40-60份、天竺黃50-70份、瓜蔞50-70份、酒大黃50-70份、姜水半夏80-100份、白術80-110份、天麻80-100份、丹參130-170份、僵蠶80-110份、牛膝80-110份、桃仁80-110份、紅花50-70份、甘草50-70份。較佳地，一種清腦化瘀中藥組合物，由以下重量份的原料制成：夏枯草100份、葛根98份、龍膽95份、膽南星50份、天竺黃62份、瓜蔞62份、酒大黃60份、姜水半夏92份、白術100份、天麻92份、丹參150份、僵蠶100份、牛膝102份、桃仁100份、紅花60份、甘草60份。本發明還提供了一種清腦化瘀中藥組合物的制備方法，由以下步驟組成：(1)按比例稱取夏枯草、葛根、龍膽、膽南星、天竺黃、瓜蔞、酒大黃、姜水半夏、白術、天麻、丹參、僵蠶、牛膝、桃仁、紅花、甘草，混合后備用；(2)將上述混合好的藥材加6-10倍的水煎煮2-3次，每次1-2h，合并煎液，過濾，得到濾液；(3)將所述濾液減壓濃縮，得到稠膏，將所述稠膏按照常規的制劑工藝制成膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑。較佳地，一種清腦化瘀中藥組合物的制備方法，由以下步驟組成：(1)按比例稱取夏枯草、葛根、龍膽、膽南星、天竺黃、瓜蔞、酒大黃、姜水半夏、白術、天麻、丹參、僵蠶、牛膝、桃仁、紅花、甘草，混合后備用；(2)往上述混合好的藥材原料中添加水煎煮2次，第一次1.5h，第二次1h，合并煎液，過濾，得到濾液；所述水的重量為藥材原料總重量的8倍；(3)將所述濾液減壓濃縮，得到稠膏，將所述稠膏按照常規的制劑工藝制成膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑。較佳地，一種清腦化瘀中藥組合物的制備方法，由以下步驟組成：(1)按比例稱取夏枯草、葛根、龍膽、膽南星、天竺黃、瓜蔞、酒大黃、姜水半夏、白術、天麻、丹參、僵蠶、牛膝、桃仁、紅花、甘草，混合后備用；(2)將上述混合好的藥材加6-10倍的水煎煮2-3次，每次1-2h，合并煎液，過濾，得到濾液；(3)將所述濾液減壓濃縮，得到稠膏，往稠膏中添加所述西洋參細粉，并添加淀粉混合均勻后，裝入膠囊殼，制成1000粒，即得所述膠囊劑。較佳地，在步驟(2)，所述過濾為用孔徑為50-80nm的膜進行過濾。較佳地，在步驟(3)，所述稠膏在60-80℃條件下的相對密度為1.15-1.25。本發明藥物組合物的配伍依據為：中醫理論認為缺血性中風的病因以內因引發者居多，如情志郁怒，心火暴甚，引動內風而發卒中；或飲食不節，脾失健運，痰郁化熱，引動肝風；勞累過度，陰血黯耗，虛陽化風擾動。此外與氣候變化有關。病理變化為患者平素氣血虧虛，心、肝、腎、牌等臟陰陽失調，內生風、痰、濕、火，加之憂思惱怒，或飲酒飽食，或房室勞累，或外邪侵襲等誘因，以致氣血運行受阻，肌膚筋脈失于儒養，或陰虧于下，肝陽暴張，陽化風動，氣血逆亂，夾痰夾火，橫竄經隧，蒙蔽清竅，而形成上實下虛，陰陽互不維系之證。痰火上壅所致之中風(急性期)為由于痰濁阻滯、痰郁化火，肝陽暴漲，陽升風動，氣血上逆，痰瘀互結，痰火上蒙清竅而致突然昏仆，不省人事，并見面赤身熱，苔黃膩，脈弦滑而數，故應以祛痰與散瘀為主，令痰化瘀清。以上組合物中：方中夏枯草性味苦、辛、寒，歸肝、膽經，有清肝火，散郁結，降血壓之功效；葛根性味甘、辛、涼，歸脾、胃經，為君藥，現代用葛根治療高血壓腦病，對改善頭痛、眩暈、項強、耳鳴、肢體麻木等癥狀有效，夏枯草、葛根共為君藥。龍膽性味苦、寒，歸肝、膽經，可輔助君藥清熱燥濕，瀉肝火，為臣藥。佐以膽南星、天竺黃等藥，其中膽南星性味苦涼，歸肺、肝、脾經，能清化熱痰，息風定驚。天竺黃性味甘寒，歸心、肝、膽經，清熱化痰，清心定驚。酒大黃性味苦，寒，歸脾、胃、大腸、肝、心經，有瀉下攻積，清熱瀉火，活血祛瘀作用。瓜蔞性味甘寒，歸肺、胃、大腸經，清肺化痰，利氣寬胸，滑腸通便。姜水半夏性味辛溫，歸脾、胃、肺經，有燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結功效，另本品具溫燥之性，能燥濕而化痰。白術性味苦甘溫，歸脾、胃經，可補氣健脾，燥濕利水。天麻性味甘平，歸肝經，有息風止痙，平肝潛陽之效。丹參性味苦，微寒，歸心、心包、肝經，能活血祛瘀，涼血消癰，養血安神。僵蠶性味咸、辛、平，歸肝、肺經，可息風止痙，祛風止痛，解毒散結。由于風痰易留竄經絡，血脈痹阻，血瘀氣滯，患者極易出現半身不遂，言語不利等癥，故本方佐以牛膝、桃仁、紅花等活血祛瘀藥，以通利血脈、促進血行、消散瘀血，防止缺血性中風癥的發展期及其后遺癥的產生。其中牛膝性味苦、酸、平，歸肝、腎經，能活血祛瘀，補肝腎，利尿通淋，引血下行。桃仁性味苦平，歸心、肝、肺、大腸經，有活血祛瘀，潤腸通便之功效。紅花性味辛溫，歸心、肝經，活血祛瘀。甘草為使藥，其性味甘，平，歸心、肺、脾、胃經，有補脾益氣，潤肺止咳，緩急止痛，調和藥性作用。綜上所述，由于采用了上述技術方案，本發明的有益效果是：本發明根據中醫的辯證理論，全方合理配伍，以夏枯草、葛根為君藥，清肝火，散郁結，有效改善頭痛、眩暈等癥狀；以龍膽為臣藥，輔助君藥清熱燥濕，瀉肝火；以膽南星、天竺黃、酒大黃、瓜蔞、姜水半夏、白術、天麻、丹參、僵蠶、牛膝、桃仁、紅花為佐藥，息風定驚、補氣健脾、燥濕利水、祛風止痛、解毒散結，且通利血脈、促進血行、消散瘀血，防止缺血性中風癥的發展期及其后遺癥的產生；以甘草為使藥，諸藥合用，共成清熱化瘀、活血祛瘀、清腦豁痰、醒神開竅、化瘀通腑之劑，本配方抓住了缺血性中風病初期痰、火、瘀主要病機，直達病所，用于急性期的痰熱腑實型缺血性中風癥，功能恢復迅速，療效確切，且能防止缺血性中風癥的發展期及其后遺癥的產生。本發明的中藥組合物原料簡單易得、價格便宜、療效穩定、無毒副作用及不良反應。具體實施方式為使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下舉出優選實施例，對本發明進一步詳細說明。然而，需要說明的是，說明書中列出的許多細節僅僅是為了使讀者對本發明的一個或多個方面有一個透徹的理解，即便沒有這些特定的細節也可以實現本發明的這些方面。實施例1一種清腦化瘀中藥組合物，由以下重量份的原料制成：夏枯草100g、葛根98g、龍膽95g、膽南星50g、天竺黃62g、瓜蔞62g、酒大黃60g、姜水半夏92g、白術100g、天麻92g、丹參150g、僵蠶100g、牛膝102g、桃仁100g、紅花60g、甘草60g。本發明還提供了一種清腦化瘀中藥組合物的制備方法，由以下步驟組成：(1)按比例稱取夏枯草、葛根、龍膽、膽南星、天竺黃、瓜蔞、酒大黃、姜水半夏、白術、天麻、丹參、僵蠶、牛膝、桃仁、紅花、甘草，混合后備用；(2)將上述混合好的藥材加8倍的水煎煮2次，每次1h，合并煎液，過濾，得到濾液；(3)將所述濾液減壓濃縮，得到在60℃條件下的相對密度為1.15的稠膏，將所述稠膏用高效沸騰干燥機干燥，控制進風溫度90℃，干燥出風溫度為50℃，干燥至水分為7％；用多功能整粒機5.0mm篩整粒，即得顆粒劑。實施例2一種清腦化瘀中藥組合物，由以下重量份的原料制成：夏枯草50g、葛根50g、龍膽50g、膽南星10g、天竺黃10g、瓜蔞10g、酒大黃10g、姜水半夏20g、白術50g、天麻20g、丹參80g、僵蠶50g、牛膝50g、桃仁50g、紅花10g、甘草10g。本發明還提供了一種清腦化瘀中藥組合物的制備方法，由以下步驟組成：(1)按比例稱取夏枯草、葛根、龍膽、膽南星、天竺黃、瓜蔞、酒大黃、姜水半夏、白術、天麻、丹參、僵蠶、牛膝、桃仁、紅花、甘草，混合后備用；(2)往上述混合好的藥材原料中添加水煎煮2次，第一次1.5h，第二次1h，合并煎液，過濾，得到濾液；所述水的重量為藥材原料總重量的8倍；(3)將所述濾液在50℃條件下進行減壓濃縮，得到稠膏，將所述稠膏用高效沸騰干燥機干燥，控制進風溫度95℃，干燥出風溫度為55℃，干燥至水分為5％；用多功能整粒機2.0mm篩整粒，加入薄荷素油和硬脂酸鎂，混勻，壓片，對素片進行預熱處理即在熱風循環干燥箱中85℃預熱1h，包衣，得片劑。實施例3一種清腦化瘀中藥組合物，由以下重量份的原料制成：夏枯草130g、葛根130g、龍膽130g、膽南星80g、天竺黃100g、瓜蔞100g、酒大黃100g、姜水半夏120g、白術130g、天麻120g、丹參220g、僵蠶130g、牛膝130g、桃仁130g、紅花100g、甘草100g。本發明還提供了一種清腦化瘀中藥組合物的制備方法，由以下步驟組成：(1)按比例稱取夏枯草、葛根、龍膽、膽南星、天竺黃、瓜蔞、酒大黃、姜水半夏、白術、天麻、丹參、僵蠶、牛膝、桃仁、紅花、甘草，混合后備用；(2)往上述混合好的藥材原料中添加水煎煮2次，第一次1.5h，第二次1h，合并煎液，過濾，得到濾液；所述水的重量為藥材原料總重量的8倍；(3)將所述濾液在50℃條件下進行減壓濃縮，得到在60℃條件下相對密度為1.25的稠膏，將所述稠膏用高效沸騰干燥機干燥，控制進風溫度95℃，干燥出風溫度為55℃，干燥至水分為5％；粉碎后加入淀粉混勻，裝入膠囊殼，制成1000粒膠囊，即得膠囊劑。實施例4一種清腦化瘀中藥組合物，由以下重量份的原料制成：夏枯草80g、葛根110g、龍膽80g、膽南星40g、天竺黃50g、瓜蔞70g、酒大黃50g、姜水半夏100g、白術80g、天麻100g、丹參130g、僵蠶110g、牛膝80g、桃仁110g、紅花50g、甘草70g。本發明還提供了一種清腦化瘀中藥組合物的制備方法，由以下步驟組成：(1)按比例稱取夏枯草、葛根、龍膽、膽南星、天竺黃、瓜蔞、酒大黃、姜水半夏、白術、天麻、丹參、僵蠶、牛膝、桃仁、紅花、甘草，混合后備用；(2)將上述混合好的藥材加10倍的水煎煮2次，每次3h，合并煎液，過濾，得到濾液；(3)將所述濾液在50℃條件下進行減壓濃縮，得到在80℃條件下相對密度為1.25的稠膏，將所述稠膏按照常規的制劑工藝制成丸劑。實施例5一種清腦化瘀中藥組合物，由以下重量份的原料制成：夏枯草110g、葛根80g、龍膽110g、膽南星60g、天竺黃70g、瓜蔞50g、酒大黃70g、姜水半夏80g、白術110g、天麻80g、丹參170g、僵蠶80g、牛膝110g、桃仁80g、紅花70g、甘草50g。本發明還提供了一種清腦化瘀中藥組合物的制備方法，由以下步驟組成：(1)按比例稱取夏枯草、葛根、龍膽、膽南星、天竺黃、瓜蔞、酒大黃、姜水半夏、白術、天麻、丹參、僵蠶、牛膝、桃仁、紅花、甘草，混合后備用；(2)將上述混合好的藥材加10倍的水煎煮2次，每次3h，合并煎液，過濾，得到濾液；(3)將所述濾液在70℃條件下進行減壓濃縮，得到在80℃條件下相對密度為1.25的稠膏，將所述稠膏用高效沸騰干燥機干燥，控制進風溫度95℃，干燥出風溫度為55℃，干燥至水分為5％；粉碎后加入淀粉混勻，裝入膠囊殼，制成1000粒膠囊，即得膠囊劑。本發明壯骨中藥組合物的使用方法為：一般膠囊劑為每次3粒，每日兩次；片劑、顆粒劑、丸劑為每次3-5粒，每日兩次，2周為一個療程。服藥期間忌腥冷、辛辣食物。孕婦忌服，心衰患者慎用。臨床療效觀察：1.臨床資料凡符合西醫診斷標準，且中醫辯證為痰熱腑實型，均納入本觀察病例；將78例病人分為兩組—治療組和對照組，治療組40例，其中女21例，男19例，年齡40-68歲，平均年齡56.5歲，病程1-7天，平均病程3.5天；對照組38例，其中女20例，男18例，年齡41-69歲，平均年齡55.8歲，病程1-7天，平均病程3.2天。2組病例在性別、年齡、原發病、發病時間、病情等方面，經統計學處理均無顯著差異(p>0.05)，具有可比性。2.治療方法(1)治療組患者服用本發明實施例3的膠囊劑，同時配合用0.9％生理鹽水250ml靜脈點滴，每日1次。(2)對照組患者用胞二磷膽堿750mg加入0.9％生理鹽水250ml中靜脈點滴，每日一次，atp40mg、輔酶a100u、維生素c2g加入0.9％生理鹽水250ml中靜脈點滴，每日1次。兩組均以15天為1個療程，2組在藥物治療的同時，均積極配合功能鍛煉。3.療效判定標準參照國家中醫藥管理局病腦急癥協作組制定的《中風病診斷與療效評定標準》，并采用尼莫地平法[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]*100％，以百分數表示。①基本恢復：≥81％；②顯效：50-80％；③有效：11-45％；④無效：<11％；⑤加重：負值。4.治療結果2組臨床療效比較見表1。表1用藥例數基本恢復顯效有效無效加重總有效率治療組40261022095.0％對照組38151256084.2％從表1可以看出，治療組總有效率為95％；對照組總有效率為84.2％。其中基本恢復加顯效的人數治療組達90％，而對照組僅71％，因而治療組的療效優于對照組，具有顯著差異性；且治療組顯效快，臨床療效顯示治療組基本恢復的患者中均為1-2天內即顯效，患者能迅速好轉，且身體功能效果恢復好，愈后觀察1-2年均無復發。另外，本發明所述的中藥組合物無毒副作用，經急性毒性試驗及長期毒性試驗，按臨床允許的藥量給予小鼠灌胃，小鼠活動正常；按臨床允許的最大濃度給大鼠給藥，大鼠活動及各項檢測結果無異常。以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對于本
技術領域：
的普通技術人員來說，在不脫離本發明原理的前提下，還可以作出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本發明的保護范圍。當前第1頁12