一種治療慢性腎功能衰竭的中藥配伍及其制備方法與流程

本發明涉及醫藥領域，尤其涉及一種治療慢性腎功能衰竭的中藥配伍及其制備方法。

背景技術：

慢性腎功能衰竭(以下簡稱crf)是由于多種慢性腎臟疾患發展到晚期，腎實質受損引起腎功能嚴重損害，體內氮質及其代謝產物潴留，不能維持體內水、電解質及酸堿平衡而引起各種臨床癥狀。傳統中醫學根據其發病、癥狀及演變規律，可歸納為“關格”、“癃閉”等。

西醫采用體外血液透析(俗稱人工腎臟)改善腎功能，促進氮質化合物等毒素的排出，糾正水、電解質和酸堿紊亂，糾正貧血等方法以延緩病程進展。

傳統中醫認為crf是由于脾腎氣(陽)虧損、濕濁毒瘀壅塞三焦，屬脾腎氣虛證并兼有濕濁或淤血，故以“健脾益腎、通腑降濁、活血化瘀”法治療。

目前針對crf的治療，西醫除了血液透析或腹膜透析外，尚無特效性的藥物。crf患者一般每周要進行2～3次透析，開支400～600元/次，因此，對于患者個人或家庭而言，其經濟負擔壓力較大。

技術實現要素：

針對背景技術中存在的問題，本發明通過對傳統中藥復方采用主成分分析法，最終獲得一種治療慢性腎功能衰竭的中藥配伍及其制備方法。

本發明的具體技術方案如下：

一種治療慢性腎功能衰竭的中藥配伍，包括下述重量份的原料：白術10～25份；黃芪10～35份；桑椹子7～15份；丹參15～38份；大黃3～20份；厚樸8～20份；熟地12～30份；枳殼6～18份；茯苓10～33份。

本發明還提供制備上述治療慢性腎功能衰竭的中藥配伍的2種方法，第一種：按重量份稱取各原料藥材，洗凈、去雜質，放入容器加水沒過藥材浸泡30～40分鐘后，大火煎煮至沸騰，然后文火慢熬1小時；將藥汁濾出，得首次濾液，備用；另取濾渣，加入其重量5～6倍水，煎煮1h，過濾，收集二次濾液；合并首次濾液和二次濾液，即得。

所述浸泡藥材的水的重量為藥材總重量的7～8倍。

第二種：按重量份稱取各原料藥材，洗凈、干燥；將干燥后的藥材混合，每公斤原料藥材加入9～11l水，先文火煎0.5～1小時，再大火煎1～2小時；取煎液過150目篩后在60℃旋轉蒸發濃縮為相對密度為1.10～1.20的清膏，取2/3體積的清膏在120℃下噴霧干燥，得清膏粉末，將粉末與剩余1/3體積清膏混合，制粒，即得顆粒劑。

本發明主要藥物組成為大黃、黃芪、丹參、白術和桑椹子；生大黃主要功效為攻積導滯、瀉下通便，用于治療慢性腎功能不全；黃芪有補氣利尿、消腫等功效；丹參味苦微寒，具有活血化瘀之功效；桑椹味甘寒、具有補肝益腎的功效；熟地味甘微溫質潤，既補血滋陰，又能補精益髓。

腎組織纖維化是crf進展的共同途徑，研究顯示大黃、黃芪和丹參均有抑制腎小球系膜細胞及腎間質成纖維細胞增殖，改善腎小球硬化和腎小管間質纖維化的作用。

crf3～5期患者存在著程度不同的高凝狀態、微血栓形成和微循環障礙，而且這種障礙可損害腎小球濾過，導致腎功能進一步惡化。研究表明黃芪和丹參均有抑制血小板聚集，降低血粘度，促進纖溶，改善血液高凝狀態和微循環障礙，抑制血栓形成的作用。

此外，大黃還可調節氮質代謝，改善腎小球高灌注、高濾過，緩解腎小管高代謝，減輕腎組織細胞凋亡，糾正脂質代謝紊亂，延緩進展。總之，中醫藥在延緩crf進展方面的優勢是令人矚目的，益腎合劑作為復方中藥制劑，具有多因素、多靶點協同作用、動態與復方用藥、綜合表現藥效的特點。

根據臨床試驗證明，本發明通過選擇合適的藥材及其優化縮方與配比，達到治療慢性腎功能衰竭的顯著功效，且安全無毒副作用。

本發明可以明顯降低血清肌酐(scr)、血尿素氮(bun)水平，總有效率達到90％，改善腎臟病理損害，下調cox-2在腎組織中的表達，減輕或延緩腎臟組織纖維化，保護腎功能。

附圖說明

圖1為對照組與治療組在治療前后的scr下降量對比；“*”表示組間具有顯著性差異(p＜0.05)；

圖2為對照組與治療組在治療前后的bun下降量對比,“*”表示組間數據具有顯著性差異(p＜0.05)。

具體實施方式

下面結合實施例和附圖對本發明做進一步說明。

實施例1

分別稱取下述重量份的原料：白術15kg、黃芪26kg、桑椹子10kg、厚樸12kg、大黃4kg、丹參18kg、熟地15kg、枳殼7kg和茯苓12kg；將上述中藥洗凈，去雜質，放入容器加水沒過藥材浸泡，浸泡藥材的水的重量為藥材總重量的7～8倍，30分鐘后，大火煎煮至沸騰，然后文火慢熬1小時；將藥汁濾出，得首次濾液，備用；另取濾渣，加入藥渣重量5～6倍水，煎煮1h，過濾，收集二次濾液；合并首次濾液和二次濾液，即得；分袋包裝，一袋200ml，早晚各服一袋，1個月為一療程。

實施例2

分別稱取下述重量份的原料白術25kg、黃芪30kg、桑椹子15kg、厚樸16kg、大黃6kg、丹參25kg、熟地22kg、枳殼15kg和茯苓20kg；洗凈，干燥，將上述藥材混合，每公斤原料藥材加入9～11l水，先文火煎0.5～1小時，再大火煎1～2小時；取煎液過150目篩后在60℃旋轉蒸發濃縮為相對密度為1.10～1.20的清膏，取2/3體積的清膏在120℃下噴霧干燥，得清膏粉末，將粉末與剩余1/3體積清膏混合，制粒，顆粒分裝機分裝，即得顆粒劑。

實施例3

分別稱取下述重量份的原料白術25kg、黃芪35kg、桑椹子15kg、厚樸20kg、大黃20kg、丹參38kg、熟地30kg、枳殼18kg和茯苓33kg；洗凈，干燥，將上述藥材混合，每公斤原料藥材加入9～11l水，先文火煎0.5～1小時，再大火煎1～2小時；取煎液過150目篩后在60℃旋轉蒸發濃縮為相對密度為1.10～1.20的清膏，取2/3體積的清膏在120℃下噴霧干燥，得清膏粉末，將粉末與剩余1/3體積清膏混合，制粒，顆粒分裝機分裝，即得顆粒劑。

實施例4

分別稱取下述重量份的原料：白術10kg、黃芪10kg、桑椹子7kg、厚樸8kg、大黃3kg、丹參15kg、熟地12kg、枳殼6kg和茯苓10kg；將上述中藥洗凈，去雜質，放入容器加水沒過藥材浸泡，浸泡藥材的水的重量為藥材總重量的7～8倍，30分鐘后，大火煎煮至沸騰，然后文火慢熬1小時；將藥汁濾出，得首次濾液，備用；另取濾渣，加入藥渣重量5～6倍水，煎煮1h，過濾，收集二次濾液；合并首次濾液和二次濾液，即得；分袋包裝，一袋200ml，早晚各服一袋，1個月為一療程。

表1.本發明治療慢性腎功能衰竭臨床療效對比結果

對照組用藥為尿毒清顆粒(無糖型)；治療組用藥為本發明中藥合劑。“*”表示與對照組相比較p＜0.05，“△”表示與治療前相比較p＜0.05，“△△”表示與治療前相比較p＜0.01。

由以上數據可知名服用本中藥配伍的治療組患者在血清肌酐、血尿素氮、內生肌酐清除率等腎功能指標方面明顯優于尿毒清顆粒治療的對照組。

應當理解的是，本說明書未詳細闡述的部分均屬于現有技術。應當理解的是，上述針對較佳實施例的描述較為詳細，并不能因此而認為是對本發明專利保護范圍的限制，本領域的普通技術人員在本發明的啟示下，在不脫離本發明權利要求所保護的范圍情況下，還可以做出替換或變形，均落入本發明的保護范圍之內，本發明的請求保護范圍應以所附權利要求為準。