一種胃內球囊系統的新型連接和釋放方法及結構與流程

本申請涉及治療肥胖的胃內球囊系統，具體地說，涉及一種胃內球囊系統的新型連接和釋放方法及結構。

背景技術：

在過去的20年間，全球范圍內肥胖癥，包括成年人肥胖癥、老年人肥胖癥以及青少年兒童的肥胖癥的發病率都在飆升，在個別國家，例如中東地區和墨西哥等，超過35％的人患有肥胖癥，如果加上bmi介于25-30之間的超重人士，這些地區高達60％的人為超重或者肥胖。在中國，肥胖癥發病率超過10％，而如果以亞洲人向心性肥胖腹圍增大的特點，以腹圍來衡量的話，發病率更高。新近有報道，在華北和東北部分省市，成年人肥胖癥的發病率已經超過30％，加上bmi為24-28的超重人士，則有超過50％的成年人體重異常。保守估計，35％的中國人(約5億人口)超重或者達到肥胖癥診斷標準，而全球范圍內，超過50％的人口(約30億人口)，或者超重、或者肥胖。病態肥胖癥伴發有高血壓、ii型糖尿病、缺血性心臟病、血脂異常、關節退行變、睡呼吸暫停及某些腫瘤等。因此，如何有效的控制體重，預防和控制并發癥的發生是備受關注的話題。

目前肥胖癥的主要治療方式包括：飲食控制、生活干預、藥物治療及手術治療。然而單純的飲食控制、生活干預及藥物治療很難達到滿意的減重效果；雖然減重手術效果明顯，但是由于文化、醫療水平及手術并發癥等原因很難為患者所接受。

近些年興起植入式醫療器械減肥，其模擬外科手術治療肥胖癥的機理，植入式減肥醫療器械包括胃內球囊，由于其安全、簡便、有效、可復原的優勢，受到廣泛的關注，且會成為未來減肥的主要有效手段。

目前國外已經有幾類胃內球囊上市，尤其是不需要經過胃鏡送入而自行吞咽的胃內球囊，是未來減肥手段的方向。吞咽式胃內球囊在作用前被包裹在膠囊中，并連有一根較長的導管，導管一端與胃內球囊上的自封閉閥相連，另一端留在膠囊和口腔外。通過吞咽方式將包裹在膠囊中的球囊及部分導管送入患者胃內，膠囊在胃酸環境下迅速降解，從留在患者口腔外的導管的體外端向球囊內輸送填充物，球囊由初始的壓縮狀態膨脹為擴張狀。填充物輸送完畢后從患者體內拔出導管，球囊上與導管形成流體通道的自封閉閥關閉，以防填充物外泄。擴張態球囊在患者體內保留4-6月后球囊的結構完整性被破壞，填充物排出球囊進入患者胃內，在胃腸蠕動下球囊和填充物通過胃腸道自然排出患者體外。但這些吞咽式胃內球囊系統在其導管與自封閉閥的連接方式上存在缺陷，一是因結構復雜而導致的體積較大，較大的體積使患者容易產生吞咽困難；另一個缺陷是因連接結構的不合理性導致將導管從球囊中拔出困難。

技術實現要素：

為了解決上述技術問題，本申請提供一種吞咽式胃內球囊系統的新型連接和釋放方法及結構，并提供包括該新型連接和釋放結構的吞咽式胃內球囊系統，不僅結構簡單，體積較小，便于患者吞服，而且導管與球囊在輸送填充物前連接牢固，輸送完畢后可輕松分離。

根據本申請的一個實施方式，提供一種吞咽式胃內球囊系統的新型連接和釋放結構，所述胃內球囊系統包括球囊，導管、膠囊和填充物；所述球囊被包裹在所述膠囊中，所述球囊上設置有自封閉結構，所述導管的遠端與所述自封閉結構可拆卸地相連，所述導管的近端留在膠囊外，通過所述近端向球囊內輸送填充物使得球囊由初始的壓縮態變為膨脹態；所述導管遠端的設置有氣囊，所述氣囊被充氣后膨脹，外徑增大，使導管與球囊相對固定，所述氣囊被放氣回縮至壓縮狀態，則氣囊外徑減小，導管與自封閉結構分離。

進一步地，所述導管為雙腔結構，包括填充物輸送腔和氣囊腔，所述導管的近端設置有填充物輸送閥及氣囊擴充閥，所述填充物輸送閥與所述填充物輸送腔相通，所述氣囊擴充閥與所述氣囊腔相通。

更進一步，所述導管為同軸雙腔結構，所述導管包括內層和外層，所述內層的內部構成所述填充物輸送腔，所述外層與內層之間構成所述氣囊腔。

進一步地，球囊上的自封閉結構由單腔軟管或兩層薄膜兩側焊接而成。

在一個優選實施方式中，所述自封閉結構為自封閉閥。將導管從自封閉閥中抽出，撤出患者體外，自封閉閥自動閉合。

進一步，所述導管遠端的外層局部含有所述氣囊，通過所述氣囊擴充閥充氣后該氣囊膨脹，外徑增大，而卸壓后氣囊回縮，外經縮小。所述氣囊在非充氣時，氣囊的外徑小于自封閉閥的內徑，導管在自封閉閥中可自由抽動。氣囊被充氣后，所述氣囊在充氣后膨脹，外徑增大，氣囊的外徑等于或大于自封閉閥的內徑，導管與球囊相對固定。

進一步，所述氣囊固定在自封閉閥內部，位于自封閉閥的近端、中部或遠端，所述氣囊被充氣后膨脹，外徑增大，使氣囊與自封閉閥內壁之間相互移動的摩擦力較大從而實現導管與球囊相對固定，所述氣囊被放氣后回縮，則氣囊外徑減小，導管與自封閉結構分離。

在一個實施方式中，所述氣囊固定在自封閉閥外部，所述氣囊伸出自封閉閥的遠端，進入球囊內。所述氣囊被充氣后膨脹，外徑增大，使氣囊卡在自封閉閥的遠端而實現導管與球囊相對固定，所述氣囊被放氣后回縮，則氣囊外徑減小，導管與自封閉結構分離。

在一個實施例中，所述填充物是氣體、液體或其它流質，在所述填充物的作用下，球囊由壓縮態逐步變為膨脹態。

在另一個實施例中，球囊中預先安裝干燥態水凝膠粉末，通過填充物輸送閥向球囊內輸送水，所述水凝膠粉末吸水后使球囊膨脹。

進一步，通過氣囊擴充閥放出氣囊腔中的氣體使氣囊的外徑恢復到初始狀態，即非擴張態。

進一步地，通過抽吸使氣囊的外徑恢復到初始狀態，即非擴張態。

進一步地，擴張態的球囊在患者體內保留4-6月后靠自身降解或外源物質降解，其結構完整性被破壞，填充物排出球囊進入患者胃內，在胃腸蠕動下球囊和填充物通過胃腸道自然排出患者體外。

在一個優選實施方式中，球囊上設置有x光下或超聲下可顯影的標記，便于觀察球囊在患者體內的位置。

本申請在導管與自封閉閥之間采用新型的連接和釋放方式，這種新型的連接和釋放方式不僅結構簡單，體積較小，便于患者吞服，而且導管與球囊在輸送填充物前連接牢固，操作簡單，輸送完畢后可輕松分離。

附圖說明

圖1為根據本申請一個實施方式的導管的結構示意圖；

圖2為根據本申請一個實施方式的導管與球囊(壓縮態)相對位置示意圖；

圖3為根據本申請一個實施方式的導管氣囊充氣前與自封閉閥的局部放大圖；

圖4為根據本申請一個實施方式的導管氣囊充氣后與自封閉閥的局部放大圖；

圖5為根據本申請另一個實施方式的導管氣囊充氣后與自封閉閥的局部放大圖；

圖6為根據本申請一個實施方式的填充物輸送完畢導管氣囊放氣卸壓后與球囊分離示意圖。

附圖中的各附圖標記代表的部件如下：

1：球囊；2：導管；11：自封閉閥；22：氣囊擴充閥；23：氣囊腔；24：填充物輸送腔；25：氣囊；26：導管外層；27：導管內層

具體實施方式

下面將對發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本申請一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本申請的實施例，本領域普通技術人員在沒有作出創造性勞動的前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本申請保護的范圍。

參見附圖1-6，根據本申請的胃內球囊系統包括球囊1，導管2、膠囊和填充物。所述球囊1在吞咽前被包裹在膠囊(圖中未示出)中，所述導管2一端(即遠端或體內端)與所述球囊1上的自封閉結構相連，而另一端(即近端或體外端)留在膠囊和患者的口腔外。患者吞咽內含球囊1的膠囊后，通過導管2的體外端向球囊1內輸送填充物(未示出)，球囊1由初始的壓縮態變為膨脹態，占據患者的胃內體積并停留預定時間，例如4-6個月。組成球囊1的一部分材料在患者胃內4-6個月后靠自身或外源物質降解。

球囊1上的自封閉結構由單腔軟管或兩層薄膜兩側焊接而成。具體的，所述自封閉結構為自封閉閥11。

參見附圖1，圖1為根據本申請一個實施方式的導管的結構示意圖。所述導管2為同軸雙腔結構，包括內層26和外層27，內層27構成填充物輸送腔24，外層26與內層27之間為氣囊腔23。導管2的近端(即體外端)設置有填充物輸送閥21及氣囊擴充閥22，所述填充物輸送閥21與所述填充物輸送腔24相通，所述氣囊擴充閥22與所述氣囊腔23相通。

參見附圖4、5，導管2遠端(即體內端)的外層26局部含有氣囊25，通過所述氣囊擴充閥22充氣后該氣囊25膨脹，外徑增大，而卸壓后氣囊25回縮。充氣后該氣囊25膨脹使外徑增大，使導管2與自封閉閥11之間相互移動的摩擦力較大，因此確保在通過導管2向球囊1內輸送填充物之前和輸送過程中，導管2不會與球囊1分離。填充物輸送完畢后給氣囊腔放氣或抽吸至負壓狀態，則氣囊25回縮，外徑減小，導管2與自封閉閥11可輕松分離。

如圖2-4所示，在患者口服前先將導管2的遠端含有氣囊25部分插入球囊1的自封閉閥11中，此時氣囊25為非擴張態，導管2在自封閉閥11中可自由抽動。氣囊25部分到達自封閉閥11中預定位置后，通過氣囊擴充閥22向氣囊腔23中充氣，氣囊25膨脹至圖4狀態，氣囊25與自封閉閥11的內壁充分接觸，此時導管2與自封閉閥11之間相互移動的摩擦力較大，因此確保在通過導管2向球囊1內輸送填充物之前和輸送過程中，導管2與球囊1固定牢固，不會彼此分離。

氣囊25可固定在自封閉閥11的近端、中部、遠端，或超過自封閉閥11的遠端，進入球囊內，如圖5所示。

在保持氣囊25的充氣狀態下，通過填充物輸送閥21向球囊1內輸送一定量的填充物，填充物可以是氣體、液體或其它流質。在填充物的作用下，球囊1由壓縮態逐步變為膨脹態。在另一個實施例中，干燥態水凝膠粉末預先安裝在球囊中，通過填充物輸送閥21向球囊1內輸送水，水凝膠吸水后使球囊1膨脹。填充物輸送完畢，通過氣囊擴充閥22放出氣囊腔23中的氣體，進一步地，可抽吸使氣囊25的外徑恢復到初始狀態，即非擴張態。此時，將導管2從自封閉閥11中抽出，撤出患者體外。自封閉閥11自動閉合，防止球囊1的內部填充物外泄，如圖6所示。

擴張態的球囊1在患者體內保留4-6月后靠自身降解或外源物質降解，其結構完整性被破壞，填充物排出球囊進入患者胃內，在胃腸蠕動下球囊和填充物通過胃腸道自然排出患者體外。

在一個優選實施方式中，球囊1上還設置有x光下或超聲下可顯影的標記，便于觀察球囊在患者體內的位置。

本申請在導管與自封閉閥之間采用新型的連接和釋放方式，根據本申請的導管、自封閉閥結構及兩者之間的新型連接和釋放結構簡單，體積小，便于患者吞服，同時既可保證在填充物充滿球囊前導管與球囊的連接牢固度，又能使填充物充滿球囊后導管與球囊輕松分離。

以上所揭露的僅為本申請幾種較佳實施例而已，當然不能以此來限定本申請之權利范圍，因此依本申請權利要求所作的等同變化，仍屬本申請所涵蓋范圍。