用于組織切除術的混合導管的制作方法
本申請是申請日為2012年02月23日，申請號為201280020225.2，發明名稱為“用于組織切除術的混合導管”的申請的分案申請。
本發明涉及用于血管介入或其它介入的混合導管。
背景技術：
外周和動脈血管疾病是常見的問題，其可直接導致發病和死亡。單獨在美國，據估計，四百萬以上的人遭受外周動脈疾病，在嚴重的病例中，外周動脈疾病利用外科手術或者甚至截肢來處理。
平坦性病變在胃腸病學中面臨著重大的挑戰。在大多數情況下，無柄息肉和扁平息肉(其可以與惡性腫瘤的高風險相關)的除去需要使用與用于除去普通息肉的那些技術不同的技術。這些技術可導致患者轉診到外科診療室而不是由胃腸病學家來除去。其它挑戰性病變是非息肉性結腸腫瘤(np-crn)。巴雷特食管是另一種常見的慢性病癥。美國人口中的患病率被估計為在成年人口的1-2％的范圍內。巴雷特食管病癥可導致嚴重的食管癌，據說其導致單獨在美國每年12,000以上的死亡數以及在中國每年大約100,000的死亡數。
用于血管成形術、經皮腔內斑塊旋切術和血栓切除術的基于激光和機械的解決方案：
用于血管介入的激光消融技術的目前的技術現狀是基于使用具有專用的導管的準分子激光器，諸如spectranetics’cvx-
過程的長度的原因之一在于甚至最先進的解決方案之一(結合turbo-
這種解決方案的另外的限制包括動脈碎片的無效除去以及動脈壁損傷的高風險，例如，如在美國專利第6,962,585號中所提到的：
由spectraneticsofcoloradosprings,colo.提供的“準分子激光器冠狀動脈血管成形術系統和程序涉及將包含一束光導纖維和具有導絲的支架的激光導管插入動脈中。激光導管在動脈中前進直到導絲穿過堵塞，這時紫外(冷)激光的爆發傳播通過光纖以在堵塞中打開孔。其后，x射線染料被注射到血流中以確定動脈被打開的程度。這一程序沒有除去大量的堵塞，因為紫外線輻射過于冷卻以至于不能熔化堵塞。更確切地，孔爆炸通過堵塞以容納支架進入。雖然導管系統包括過濾器，但是過濾器不足以捕獲所有碎片，其可能流動到下游。
這樣的先前的系統沒有成功是因為它們沒有從動脈壁有效地除去動脈堵塞，并且在動脈堵塞被移去之后沒有從動脈中有效地除去動脈碎片。另外，這樣的先前的系統沒有使動脈壁充分地免受物理損傷和熱損傷。此外，現有技術的設備中的很多包括許多部分，這些部分在高溫/高真空環境中趨于失敗或者粉碎。(同上，第1頁，第19行)
美國專利第6,962,585號中公開了可選方法，其利用ir激光來熱加熱末端，該末端用于利用吸力切割待除去的斑塊。這種方法可能遭受與基于非選擇性加熱的斑塊除去相關的限制和風險。在這種情況下所提出的方法是在導管的外部部分中使用動脈鞘，其可限制導管的通道并且避免靠近壁。利用熱效應的其它嘗試包括混合熱探針，其中激光能量(氬或nd:yag)的大部分被用于加熱導管中的熱的末端，并且其中的部分作為激光而脫離。臨床結果沒有滿意地實現常規的臨床用途。
另外的先前的方法包括利用激光來將斑塊取芯并且利用機械裝置來“攝取”并除去斑塊。參見例如美國專利第4,979,939號。在加拿大專利第1,326,800號中，纖維被引入以產生開口，通過該開口引入末端旋轉器，并且第二纖維被用于使由刀片收集的物質蒸發。美國專利申請公開第2010/0125253號公開了用于處理長期完全閉塞的雙末端導管，纖維可以通過該雙末端導管引入。
鑒于基于激光的技術的復雜性和限制性，基于準分子激光的系統在臨床用途中具有限制的傳播，并且研發了用于經皮腔內斑塊旋切術的可選的機械方法，例如，其中斑塊用旋轉的金剛石包覆的刷(csi產品)來“剃掉”(ev3產品)、“鉆掉”(pathway產品)或者“砂磨”。這些技術中的每一個常常可遭受固有限制，諸如程序長度、對血管的損傷、在某些情況下難以處理鈣化斑塊，并且相反地易于處理軟斑塊(參見
應注意，該領域專家假定，健康組織的損傷以及在斑塊被除去之后的組織的特征可影響治愈(以及初始增生)和再狹窄的速率，這似乎是以上提到的技術中的一些的限制。此外，鑒于利用很多現有技術來除去斑塊的有限的能力，它們目前的效用主要限制為與在斑塊被部分除去之后使用的低壓球囊血管成形術結合使用。然后球囊利用剩余的斑塊物質打開血管。
處理血管中完全或部分堵塞的需求還應用于人造移植物，諸如為了旁路植入腿中的、用于血液透析通路的以及更多的那些。
支架內再狹窄。本領域已知的是，在很大百分比的經歷支架植入的患者中，在植入后的幾年之內發生再狹窄。這是金屬裸支架(bms)的主要問題，并且甚至顯示出強烈的再狹窄的降低的藥物洗脫支架(des)的引入仍然不能完全解決該問題。
血管的快速阻斷。也存在對以最低的穿孔風險迅速打開遭受(由血管堵塞而引起的)缺血性中風或者心臟病發作的患者的血管的工具的需求。
起搏器和電震發生器的導線的除去。目前，由于如導線的破裂、絕緣的磨損引起短路和感染的一些原因，在患者的一部分中存在對起搏器和電震發生器的導線的除去的增長的需求。在世界各地大約有五百萬導線被植入，并且據估計4-7％將不得不在某一時間點被除去。據估計，在2010年在美國和歐洲有100,000以上的導線被取出。
有一些方法用來除去經靜脈引入的icd導線。如果導線僅僅短期處于合適的位置，它們可通過簡單的牽引而頻繁地除去。在導線長期處于合適的位置之后，瘢痕組織可在牽引過程中保留導線，施加到導線的力通過絕緣線圈和導體線圈的抗拉強度來限制，因此，鎖定口針(lockingstylet)和護套用于實現更有力的拉伸，但是，當導線被附接到敏感組織如心肌壁時，成功的導線除去仍然是很成問題的。在一些情況下，導線的取出可能需要開放手術。spectranetics準分子激光器和cook醫療進化(cookmedical’sevolution)產品目前被用于利用經導管技術來除去導線。利用準分子激光器來使導線“減除”產生了良好的臨床結果，但是需要大型的且昂貴的激光器，該激光器不允許在任何心臟病學裝置中廣泛使用，并且需要相對長的學習曲線。
存在對在患者中除去起搏器和電震發生器的導線的有效的并且安全的解決方案的需求。
巴雷特食管的治療。巴雷特食管(be)是常見的疾患，其是食管癌的主要風險因素。該疾患的患病率被估計為在1-2％的范圍內。參見j,arop,storskrubbt，等人的(2005年12月)“prevalenceofbarrett'sesophagusinthegeneralpopulation:anendoscopicstudy”，gastroenterology129(6):1825–31。嚴重范圍可從早期到不同等級的異型增生到癌癥。利用氬凝結物來治療這種病癥的先前的嘗試產生了有爭議的結果。可選的方法是基于rf消融(rfa)(
此外，由于并沒有單一技術被確定為優選的方法，因此在某些情況下使用技術的組合。例如，存在rfa可用于患有be和高度異型增生(hgd)的患者的輿論，be和黏膜內癌為內窺鏡黏膜切除術(emr)的附屬疾病(adjunct)。rfa用于具有低度異型增生(lgd)或腸化生的be的用途沒有被清楚地確定，參見davide.fleischer_virenderk.sharma，interventionalandtherapeuticgastrointestinalendoscopy.frontgastrointestres.basel，karger，2010，第27卷，第140–146頁。另一方面，emr常常不允許除去所有巴雷特內層(barrett'slining)，但是在除去小癌或高度異型增生的局部區域中可以是成功的。因為其不能除去所有巴雷特內層，所以留下的巴雷特內層可形成高度異型增生或癌癥的其它區域。因此，在除去殘留的巴雷特組織的嘗試中，emr常常與光動力治療結合，或者與rf消融結合。相反地，一些光動力治療的研究還報道，一些患者具有如下情況，其中巴雷特內層沒有完全消失，而是仍然在新的正常出現的鱗狀內層的下面(并且當進行活組織檢查時當顯示出巴雷特內層的小面積仍然在新的鱗狀內層的下面時被檢測到)。在這樣的情況下，利用另一種技術的另一種療程可能是有利的。
當前的可用的技術的并發癥包括穿孔(在食管中形成孔)、出血、狹窄、pdt的光敏性，以乃至死亡。
腸和胃中的復雜病變的除去。利用不同的成像技術利用增加百分率的結腸鏡檢查檢測的息肉和腺瘤(良性腫瘤)不具有常規的“有蒂的”形狀。沒有通過狹窄的細長的梗附接到表面的息肉被稱為無蒂的。不顯著高于鄰近黏膜的其它息肉被稱為扁平的。因此，大的無蒂的和扁平的結腸直腸的除去比有蒂息肉的除去更難，并且在許多情況下需要利用特別的內窺鏡檢查技術來避免穿孔。
這些病變可以與高的臨床風險相關聯。具有黏膜下侵入的癌癥的發病率似乎高于扁平側向擴張腫瘤。
內窺鏡黏膜切除術(emr)成為用于大的無柄的和扁平的結腸直腸病變的切除術的標準技術。對于更復雜的病變，可以利用內窺鏡黏膜下剝離術(esd)。esd可利用用于維持黏膜下提升的粘性注射溶液來進行，當息肉被切離固有基層時透熱刀和塑料罩用來幫助縮回息肉。
雖然這些技術在結腸的任何位置是可行的，但是當前這些技術是技術上復雜的并且耗時的，并且esd伴有主要并發癥的相對高的比率。激光消融通常不被視為此應用的合適的解決方案，因為存在對確保病理學組織的充分的(即，完整的)除去的需求，并且優選地存在對收集用于組織學分析切除樣品的需求。
因此，在本領域中存在對設備、系統和方法的未滿足的需求，所述設備、系統和方法將允許高效并且有效的血管介入以及胃腸(gi)道中(主要在結腸和胃中)的復雜病變的除去以及巴雷特食管治療。
婦科學和泌尿學中的復雜病變的除去。存在對在婦科學(子宮頸)和泌尿學(膀胱、前列腺)中除去病理學組織的有效的并且安全的工具的需求，其中切除深度可被控制，同時穿孔和出血的風險被降到最低。
技術實現要素：
根據一些實施方案，提供了一種導管，其用于使不期望的沉積物從血管壁和位于血管中的支架中的至少一個的內表面減除(debulking)，該導管具有末端部分，該末端部分包括：圓周定向的激光光學裝置；以及圓形動作的切割機，其中所述圓周定向的激光光學裝置被配置為傳輸激光輻射以用于改變不期望的沉積物的區域從而使所述區域為所述切割機的穿透作好準備，其中所述切割機被配置為切掉所述改變的區域且從而使不期望的沉積物的至少一部分減除。
根據一些實施方案，還提供了用于使不期望的沉積物從血管壁和位于血管中的支架中的至少一個的內表面減除的方法，該方法包括利用導管：利用圓周定向的激光光學裝置照射不期望的沉積物的區域，從而改變所述區域；以及利用圓形動作的切割機切掉所述改變的區域，從而使不期望的沉積物的至少一部分減除。
根據一些實施方案，還提供了一種導管，其用于使不期望的沉積物從血管壁和位于血管中的支架中的至少一個的內表面減除，該導管具有末端部分，該末端部分包括：具有圓形橫截面并且具有鋒利的遠端邊緣的第一壁；以及沿著所述第一壁的表面定位的多根光導纖維，其中所述多根光導纖維被配置為傳輸激光輻射，該激光輻射被配置為改變不期望的沉積物且從而使不期望的沉積物為所述第一壁的所述鋒利的遠端邊緣的穿透作好準備，其中所述第一壁被配置為切掉所述改變的不期望的沉積物且從而使不期望的沉積物的至少一部分減除。
根據一些實施方案，還提供了用于使不期望的沉積物從血管壁和位于血管中的支架中的至少一個的內表面減除的方法，該方法包括利用導管：利用具有多根光導纖維的導管，向不期望的沉積物傳輸激光輻射從而改變不期望的沉積物并且使不期望的沉積物為導管壁的鋒利的遠端邊緣的穿透作好準備；以及使導管前進并且切掉改變的不期望的沉積物從而使不期望的沉積物的至少一部分減除。
根據一些實施方案，還提供了用于起搏器和icd(植入型心律轉復除顫器)導線取出的導管，該導管具有末端部分，該末端部分包括：具有圓形橫截面并且具有鋒利的遠端邊緣的第一壁；以及沿著所述第一壁的表面定位的多根光導纖維，其中所述多根光導纖維被配置為傳輸激光輻射，該激光輻射被配置為改變導線周圍的組織從而使該組織為所述第一壁的所述鋒利的遠端邊緣的穿透作好準備，其中所述第一壁被配置為切掉所述改變的組織且從而將導線與組織分離。
根據一些實施方案，還提供了用于起搏器和icd(植入型心律轉復除顫器)導線取出的方法，該方法包括：利用具有多根光導纖維的導管，向導線周圍的組織傳輸激光輻射從而改變組織并且使該組織為導管壁的鋒利的遠端邊緣的穿透作好準備；以及通過切掉導線周圍的改變的組織且從而將導線與組織分離，使導管在導線之上前進。
根據一些實施方案，還提供了用于起搏器和icd(植入型心律轉復除顫器)導線取出的導管，該導管具有末端部分，該末端部分包括：圓周定向的激光光學裝置；以及圓形動作的切割機，其中所述圓周定向的激光光學裝置被配置為傳輸激光輻射以用于改變導線周圍的組織從而使所述組織為所述切割機的穿透作好準備，其中所述切割機被配置為切掉所述改變的組織且從而將導線與組織分離。
根據一些實施方案，還提供了用于將不期望的組織與體腔的內壁分離的設備，該設備具有圓柱體的扇區的形狀(shapeofacylinder'ssector)的末端部分，該末端部分包括：多根光導纖維，其沿著末端部分的內表面定位并且被配置為將激光輻射傳輸到不期望的組織；以及切割機，其具有圓柱體的扇區的形狀，該切割機向多根光導纖維的內部和/或外部定位，其中所述切割機被配置為切掉不期望的組織且從而使不期望的組織的至少一部分與體腔的內壁分離。
根據一些實施方案，還提供了用于將不期望的組織與體腔的內壁分離的方法，該方法包括：利用多根光導纖維，將激光輻射傳輸到所述不期望的組織的區域，從而改變所述區域；以及利用切割機切掉所述改變的區域，從而使所述不期望的組織的至少一部分分離。
在一些實施方案中，所述設備和所述內窺鏡的縱向軸線之間的角度是根據所述不期望的組織的所需的剝離深度可調節的。
在一些實施方案中，切割包括利用沿著導管的圓柱形末端部分的內表面可旋轉的刀片可旋轉地切割。
在一些實施方案中，切割包括利用環形刀片可旋轉地切割。
在一些實施方案中，切割還包括振動所述切割機。
在一些實施方案中，分離不期望的組織包括不期望的組織的剝離。
在一些實施方案中，機械削弱包括所述組織的消融。
在一些實施方案中，改變所述不期望的沉積物的所述區域包括機械削弱所述區域。
在一些實施方案中，改變所述組織包括機械削弱所述區域。
在一些實施方案中，改變所述不期望的沉積物包括機械削弱所述區域。
在一些實施方案中，所述圓周定向的激光光學裝置包括沿著圓柱形末端部分的內表面定位的多根光導纖維。
在一些實施方案中，所述圓周定向的激光光學裝置和所述圓形動作的切割機被配置為同時操作。
在一些實施方案中，所述圓周定向的激光光學裝置和所述圓形動作的切割機被配置為間歇地操作。
在一些實施方案中，所述切割機包括在所述多根光導纖維的內部或外部沿著所述圓柱形末端部分的所述內表面可旋轉的刀片。
在一些實施方案中，所述切割機包括在所述多根光導纖維的內部或外部沿著圓柱形末端部分的內表面或外表面定位的環形刀片。
在一些實施方案中，所述切割機被配置為具有兩個位置，在第一位置中，所述切割機從末端部分的遠端更遠地延伸，并且在第二位置中，切割機向末端部分的近端部分縮回。
在一些實施方案中，所述切割機被配置為當高于預定值的力施加到所述切割機上時從第一位置移動到第二位置。
在一些實施方案中，所述切割機被配置為在指示施加到所述切割機上的力高于預定值時從第一位置移動到第二位置。
在一些實施方案中，所述切割機被配置為當高于預定值的力施加到所述切割機上時從第一位置移動到第二位置。
在一些實施方案中，所述切割機被配置為振動。
在一些實施方案中，所述切割機是所述導管的壁，其中所述壁具有鋒利的遠端邊緣。
在一些實施方案中，所述藥物包括：
在一些實施方案中，所述激光器是二極管泵鈥纖維激光器(diodepumpholmiumfiberlaser)。
在一些實施方案中，所述激光器是發射在2.8-3微米范圍內的輻射的脈沖激光器。
在一些實施方案中，所述激光器是脈沖銩激光器。
在一些實施方案中，所述激光器是脈沖銩纖維激光器。
在一些實施方案中，所述激光器是er:yag激光器。
在一些實施方案中，所述激光器是被配置為以2.8-3微米發射的纖維激光器。
在一些實施方案中，所述激光器是脈沖激光器。
在一些實施方案中，所述激光器是固態三倍nd:yag激光器。
在一些實施方案中，所述激光輻射是脈沖輻射。
在一些實施方案中，所述一個或多個導線縮回元件被配置為僅僅當導管移動到身體的外面時抓住導線。
在一些實施方案中，所述一個或多個導線縮回元件包括球囊。
在一些實施方案中，所述多根光導纖維和所述切割機被配置為同時操作。
在一些實施方案中，所述多根光導纖維和所述切割機被配置為間歇地操作。
在一些實施方案中，所述多根光導纖維被配置為改變不期望的組織的區域從而使所述區域為所述切割機的穿透作好準備，其中所述切割機被配置為切掉所述改變區域且從而使不期望的組織的至少一部分分離。
在一些實施方案中，所述多根光導纖維沿著所述第一壁的內表面定位。
在一些實施方案中，所述多根光導纖維沿著所述第一壁的外表面定位。
在一些實施方案中，所述多根光導纖維包括一根或多根具有大于其遠端直徑的近端直徑的光導纖維。
在一些實施方案中，所述第二壁包括鋒利的遠端邊緣。
在一些實施方案中，所述末端部分是圓柱形的。
在一些實施方案中，所述末端部分是可擴展的。
在一些實施方案中，導管還包括藥物洗脫球囊。
在一些實施方案中，導管還包括在所述末端部分的遠端處的光集中器。
在一些實施方案中，導管還包括第二壁，其中所述多根光導纖維位于所述第一壁和所述第二壁之間。
在一些實施方案中，導管還包括一個或多個成像元件，其被配置為提供關于所述血管的內部部分的信息。
在一些實施方案中，導管還包括用于監測程序的一個或多個成像元件。
在一些實施方案中，導管還包括一個或多個成像元件，其被配置為提供關于所述血管的內部部分的信息。
在一些實施方案中，導管還包括一個或多個導線縮回元件。
在一些實施方案中，導管還包括用于施用藥物的一個或多個開口。
在一些實施方案中，圓周定向的激光光學裝置包括沿著導管的圓柱形末端部分的內表面定位的多根光導纖維。
在一些實施方案中，設備還包括在所述末端部分的遠端處的光集中器。
在一些實施方案中，設備還包括一個或多個成像元件，其被配置為提供關于所述腔的內部部分的信息。
在一些實施方案中，設備還包括用于施用藥物的一個或多個開口。
在一些實施方案中，設備還包括用于沖洗洗滌液的開口或管件。
在一些實施方案中，設備被配置為用于胃腸道、泌尿學或婦科學。
在一些實施方案中，設備被配置為安裝在內窺鏡的末端部分上。
在一些實施方案中，方法還包括施用用于預防或治療再狹窄的藥物。
在一些實施方案中，方法還包括沖洗洗滌液。
在一些實施方案中，方法還包括對所述腔的內部部分進行成像。
在一些實施方案中，方法還包括對程序進行成像。
在一些實施方案中，方法用于胃腸道、泌尿學或婦科學的腔內程序中。
在一些實施方案中，不期望的組織包括平坦性病變，且其中胃腸道腔包括胃的內壁。
在一些實施方案中，不期望的組織包括平坦性病變，且其中胃腸道腔包括胃的內壁表面。
在一些實施方案中，不期望的組織包括無柄息肉、扁平息肉和np-crn(非息肉性結腸腫瘤)，且其中胃腸道腔包括結腸的內壁表面。
在一些實施方案中，不期望的組織包括巴雷特組織，且其中胃腸道腔包括食管，其中所述末端部分被配置為與食管的典型的解剖學匹配。
在一些實施方案中，不期望的組織包括巴雷特組織，且其中胃腸道腔包括食管。
在一些實施方案中，傳輸激光輻射和切割是同時進行的。
在一些實施方案中，傳輸激光輻射和切割是間歇進行的。
本申請還涉及以下方面：
1)一種用于將不期望的沉積物從血管壁和位于血管中的支架中的至少一個的內表面減除的導管，所述導管具有末端部分，所述末端部分包括：
圓周定向的激光光學裝置；以及
圓形動作的切割機，
其中所述圓周定向的激光光學裝置被配置為傳輸用于改變所述不期望的沉積物的區域的激光輻射從而使所述區域為所述切割機的穿透作好準備，其中所述切割機被配置為切掉所述改變的區域且從而使所述不期望的沉積物的至少一部分減除。
2)如1)所述的導管，其中改變所述不期望的沉積物的所述區域包括機械削弱所述區域。
3)如2)所述的導管，其中機械削弱包括所述不期望的沉積物的消融。
4)如1)所述的導管，其中所述末端部分是圓柱形的。
5)如4)所述的導管，其中所述圓周定向的激光光學裝置包括沿著所述圓柱形的末端部分的內表面定位的多根光導纖維。
6)如5)所述的導管，其中所述切割機包括在所述多根光導纖維的內部或外部沿著所述圓柱形的末端部分的內表面或外表面定位的環形刀片。
7)如5)所述的導管，其中所述切割機包括在所述多根光導纖維的內部或外部沿著所述圓柱形的末端部分的所述內表面可旋轉的刀片。
8)如1)所述的導管，其中所述切割機被配置為具有兩個位置，在第一位置中，所述切割機從所述末端部分的遠端更遠地延伸，并且在第二位置中，所述切割機向所述末端部分的近端部分縮回。
9)如1)所述的導管，其中所述切割機被配置為振動。
10)如8)所述的導管，其中所述切割機被配置為當高于預定值的力施加到所述切割機上時從所述第一位置移動到所述第二位置。
11)如8)所述的導管，其中所述切割機被配置為在指示施加到所述切割機上的力高于預定值時從所述第一位置移動到所述第二位置。
12)如1)所述的導管，其中所述激光器是脈沖激光器。
13)如1)所述的導管，其中所述圓周定向的激光光學裝置和所述圓形動作的切割機被配置為同時操作。
14)如1)所述的導管，其中所述圓周定向的激光光學裝置和所述圓形動作的切割機被配置為間歇地操作。
15)如5)所述的導管，其中所述多根光導纖維包括一根或多根具有大于其遠端直徑的近端直徑的光導纖維。
16)如1)所述的導管，還包括在所述末端部分的遠端處的光集中器。
17)如1)所述的導管，還包括一個或多個成像元件，其被配置為提供關于所述血管的內部部分的信息。
18)如1)所述的導管，還包括藥物洗脫球囊。
19)如1)所述的導管，其中所述末端部分是可擴展的。
20)如1)所述的導管，其中所述激光器是固態三倍nd:yag激光器。
21)如1)所述的導管，其中所述激光器是脈沖銩激光器。
22)如1)所述的導管，其中所述激光器是脈沖銩纖維激光器。
23)如1)所述的導管，其中所述激光器是er:yag激光器。
24)如1)所述的導管，其中所述激光器是纖維激光器，其被配置為以2.8-3微米發射激光。
25)如1)所述的導管，其中所述激光器是發射在2.8-3微米范圍內的輻射的脈沖激光器。
26)如1)所述的導管，其中所述激光器是二極管泵鈥纖維激光器。
27)如1)所述的導管，還包括用于施用藥物的一個或多個開口。
28)如27)所述的導管，其中所述藥物包括：
29)一種用于將不期望的沉積物從血管壁和位于血管中的支架中的至少一個的內表面減除的方法，所述方法包括，利用導管：
利用圓周定向的激光光學裝置照射所述不期望的沉積物的區域，從而改變所述區域；以及
利用圓形動作的切割機切掉所述改變的區域，從而使所述不期望的沉積物的至少一部分減除。
30)如29)所述的方法，其中改變所述不期望的沉積物的所述區域包括機械削弱所述區域。
31)如30)所述的方法，其中機械削弱包括所述不期望的沉積物的消融。
32)如29)所述的方法，其中所述圓周定向的激光光學裝置包括沿著所述導管的圓柱形的末端部分的內表面定位的多根光導纖維。
33)如29)所述的方法，其中切割包括利用環形刀片旋轉地切割。
34)如29)所述的方法，其中切割包括利用沿著所述導管的圓柱形的末端部分的內表面可旋轉的刀片可旋轉地切割。
35)如29)所述的方法，還包括施用用于預防或治療再狹窄的藥物。
36)如35)所述的方法，其中所述藥物包括：
37)如29)所述的方法，其中切割還包括振動所述切割機。
38)如29)所述的方法，其中傳輸激光輻射和切割同時進行。
39)如29)所述的方法，其中傳輸激光輻射和切割間歇地進行。
40)一種用于將不期望的沉積物從血管壁和位于血管中的支架中的至少一個的內表面減除的導管，所述導管具有末端部分，所述末端部分包括：
第一壁，其具有圓形橫截面并且具有鋒利的遠端邊緣；以及
多根光導纖維，其沿著所述第一壁的表面定位，
其中所述多根光導纖維被配置為傳輸激光輻射，所述激光輻射被配置為改變所述不期望的沉積物且從而使所述不期望的沉積物為所述第一壁的所述鋒利的遠端邊緣的穿透作好準備，其中所述第一壁被配置為切掉所述改變的不期望的沉積物且從而使所述不期望的沉積物的至少一部分減除。
41)如40)所述的導管，其中改變所述不期望的沉積物包括機械削弱所述區域。
42)如40)所述的導管，其中機械削弱包括所述不期望的沉積物的消融。
43)如40)所述的導管，其中所述末端部分是圓柱形的。
44)如40)所述的導管，其中所述多根光導纖維沿著所述第一壁的內表面定位。
45)如44)所述的導管，還包括第二壁，其中所述多根光導纖維位于所述第一壁和所述第二壁之間。
46)如45)所述的導管，其中所述第二壁包括鋒利的遠端邊緣。
47)如40)所述的導管，其中所述多根光導纖維沿著所述第一壁的外表面定位。
48)如47)所述的導管，還包括第二壁，其中所述多根光導纖維位于所述第一壁和所述第二壁之間。
49)如48)所述的導管，其中所述第二壁包括鋒利的遠端邊緣。
50)如40)所述的導管，其中所述激光器是脈沖激光器。
51)如40)所述的導管，還包括在所述末端部分的遠端處的光集中器。
52)如40)所述的導管，還包括用于監測所述程序的一個或多個成像元件。
53)一種用于將不期望的沉積物從血管壁和位于血管中的支架中的至少一個的內表面減除的方法，所述方法包括，利用導管：
利用具有多根光導纖維的導管，向不期望的沉積物傳輸激光輻射從而改變所述不期望的沉積物并且使所述不期望的沉積物為導管壁的鋒利的遠端邊緣的穿透作好準備；以及
使所述導管前進并且切掉所述改變的不期望的沉積物從而使所述不期望的沉積物的至少一部分減除。
54)如53)所述的方法，其中改變所述不期望的沉積物包括機械削弱所述區域。
55)如53)所述的方法，其中機械削弱包括所述組織的消融。
56)如53)所述的方法，還包括對所述程序進行成像。
57)一種用于起搏器和icd(植入型心律轉復除顫器)導線取出的導管，所述導管具有末端部分，所述末端部分包括：
第一壁，其具有圓形橫截面并且具有鋒利的遠端邊緣；以及
多根光導纖維，其沿著所述第一壁的表面定位，
其中所述多根光導纖維被配置為傳輸激光輻射，所述激光輻射被配置為改變所述導線周圍的組織且從而使所述組織為所述第一壁的所述鋒利的遠端邊緣的穿透作好準備，其中所述第一壁被配置為切掉所述改變的組織且從而使所述導線與所述組織分離。
58)如57)所述的導管，其中改變所述組織包括機械削弱所述區域。
59)如57)所述的導管，其中機械削弱包括所述組織的消融。
60)如57)所述的導管，其中所述末端部分是圓柱形的。
61)如57)所述的導管，其中所述多根光導纖維沿著所述第一壁的內表面定位。
62)如61)所述的導管，還包括第二壁，其中所述多根光導纖維位于所述第一壁和所述第二壁之間。
63)如62)所述的導管，其中所述第二壁包括鋒利的遠端邊緣。
64)如57)所述的導管，其中所述多根光導纖維沿著所述第一壁的外表面定位。
65)如63)所述的導管，還包括第二壁，其中所述多根光導纖維位于所述第一壁和所述第二壁之間。
66)如65)所述的導管，其中所述第二壁包括鋒利的遠端邊緣。
67)如57)所述的導管，其中所述激光器是脈沖激光器。
68)如57)所述的導管，還包括在所述末端部分的遠端處的光集中器。
69)如57)所述的導管，還包括用于監測所述程序的一個或多個成像元件。
70)如57)所述的導管，還包括一個或多個導線縮回元件。
71)如57)所述的導管，其中所述一個或多個導線縮回元件包括球囊。
72)如57)所述的導管，其中所述一個或多個導線縮回元件被配置為僅僅當所述導管移動到身體的外面時抓住所述導線。
73)一種用于起搏器和icd(植入型心律轉復除顫器)導線取出的方法，所述方法包括：
利用具有多根光導纖維的導管，向圍繞所述導線的組織傳輸激光輻射從而改變所述組織并且使所述組織為導管壁的鋒利的遠端邊緣的穿透作好準備；以及
通過切掉圍繞所述導線的改變的組織且從而使所述導線與所述組織分離，使所述導管在所述導線之上前進。
74)如73)所述的方法，其中改變所述組織包括機械削弱所述區域。
75)如74)所述的方法，其中機械削弱包括所述組織的消融。
76)如73)所述的方法，還包括對所述程序進行成像。
77)一種用于起搏器和icd(植入型心律轉復除顫器)導線取出的導管，所述導管具有末端部分，所述末端部分包括：
圓周定向的激光光學裝置；以及
圓形動作的切割機，
其中所述圓周定向的激光光學裝置被配置為傳輸激光輻射以用于改變圍繞所述導線的組織從而使所述組織為所述切割機的穿透作好準備，其中所述切割機被配置為切掉所述改變的組織且從而使所述導線與所述組織分離。
78)如77)所述的導管，其中改變所述不期望的組織的所述區域包括機械削弱所述區域。
79)如78)所述的導管，其中機械削弱包括所述不期望的沉積物的消融。
80)如77)所述的導管，其中所述末端部分是圓柱形的。
81)如80)所述的導管，其中所述圓周定向的激光光學裝置包括沿著所述圓柱形的末端部分的內表面定位的多根光導纖維。
82)如81)所述的導管，其中所述切割機包括在所述多根光導纖維的內部或外部沿著所述圓柱形的末端部分的內表面或外表面定位的環形刀片。
83)如80)所述的導管，其中所述切割機包括在所述多根光導纖維的內部或外部沿著所述圓柱形的末端部分的所述內表面可旋轉的刀片。
84)如77)所述的導管，其中所述切割機被配置為具有兩個位置，在第一位置中，所述切割機從所述末端部分的遠端更遠地延伸，并且在第二位置中，所述切割機向所述末端部分的近端部分縮回。
85)如77)所述的導管，其中所述切割機被配置為振動。
86)如84)所述的導管，其中所述切割機被配置為當高于預定值的力施加到所述切割機上時從所述第一位置移動到所述第二位置。
87)如84)所述的導管，其中所述切割機被配置為在指示施加到所述切割機上的力高于預定值時從所述第一位置移動到所述第二位置。
88)如77)所述的導管，其中所述激光器是脈沖激光器。
89)如77)所述的導管，其中所述圓周定向的激光光學裝置和所述圓形動作的切割機被配置為同時操作。
90)如77)所述的導管，其中所述圓周定向的激光光學裝置和所述圓形動作的切割機被配置為間歇地操作。
91)如81)所述的導管，其中所述多根光導纖維包括一根或多根具有大于其遠端直徑的近端直徑的光導纖維。
92)如77)所述的導管，還包括在所述末端部分的遠端處的光集中器。
93)如77)所述的導管，還包括一個或多個成像元件，其被配置為提供關于所述血管的內部部分的信息。
附圖說明
在參考附圖中圖示了示例性的實施方案。為了呈現的方便和清楚而一般地選擇附圖中顯示的部件和特征的尺寸，并且不必按比例顯示。下面列出了附圖。
圖1a以透視圖顯示了混合導管的示例性的圓柱形末端部分；
圖1b以前視圖顯示了混合導管的示例性的圓柱形末端部分；
圖1c以橫截面圖顯示了具有部分斑塊堵塞的血管內部的混合導管的示例性的圓柱形末端部分；
圖2顯示了相對于圖1a-c具有一個或多個改變的混合導管的示例性的末端部分；
圖3a顯示了包括中空反射光集中器的末端部分；
圖3b顯示了包括固態光集中波導管的末端部分；
圖3c-3e顯示了錐形纖維的使用；
圖4a-4b顯示了圓形動作的切割機；
圖5顯示了可擴展的末端部分的橫截面圖；
圖6a-b圖示了引入通過導管并且以一系列噴嘴或孔結束的管600；
圖7a-b圖示了使用輥700來著色組織；
圖8a-b圖示了構造在導管的殼體中的孔800；
圖9a-b圖示了用于施用藥物的一系列管或針900a-b；
圖10顯示了安裝在內窺鏡上的混合設備的示例性的末端部分；
圖11顯示了在分離不期望的組織的程序過程中安裝在內窺鏡上的混合導管；
圖12顯示了組裝在市售的內窺鏡上的導管；以及
圖13a-13c顯示了在將被取出的導線之上的混合導管的橫截面。
具體實施方式
一些實施方案的一方面涉及混合導管及其在內腔介入中的使用方法。例如，當前實施方案在多種血管應用中可能是有用的，諸如經皮腔內斑塊旋切術、血管成形術、支架內再狹窄中的斑塊的減除、導線的取出、慢性外周動脈疾病和冠狀動脈疾病的血栓切除術，以及用于治療冠狀的和神經血管應用中的血管的急性堵塞。另一個實例是在胃腸病學的實施方案中的用途，諸如，用于除去gi道中的無柄的和扁平的病變、巴雷特食管的治療，以及用于婦科學和泌尿學介入中需要從內壁中除去組織的類似的應用中。
混合導管可以基于激光和從體腔中將不期望的物質機械除去(還稱作“減除”)的組合。在血管介入中，導管可被配置為利用激光削弱和/或甚至切割并且分離不期望的物質，且然后甚至在斑塊物質沒有完全被除去的情況下，通過機械裝置諸如利用刀片分離斑塊物質的剩余部分。激光可改變組織的機械特性，且從而提高機械工具諸如各種類型的刀片或刮刀的性能。通過實施例的方式，激光可以使軟組織易碎，以便其可利用機械工具有效地壓碎。
有利地，該導管的使用可避免光消融(蒸發)不期望的物質的大部分或全部的需要。相應地，該過程可以比常規的激光消融更快并且產生更少的副產物，較少相關的機械應力以及較少的其它副作用諸如由光消融導致的熱損傷。該過程可允許利用更少的激光，其中能量集中在更小的區域，且其中機械工具除去留在處理區域中的痕跡并且便于激光束的進一步穿透以進行有效的消融。另外，復雜的鈣化組織可被成功地處理，盡管在當今的普遍的機械或準分子激光器的許多中用來微妙地分離這樣的組織與血管壁的困難。該導管有利地提供了對血管壁最低損傷或無損傷的斑塊的控制切割。
本文公開的混合導管可以單獨使用(例如，在經皮腔內斑塊旋切術中)和/或與低壓球囊血管成形術的支架結合使用，用于在支架無損傷的情況下治療支架內再狹窄，和/或用于治療由于斑塊或血栓引起的急性堵塞(血栓切除術)。
術語“切割”、“解剖”、“切除”、“分離”、“減除”和“除去”在此可交換地使用。
根據一些實施方案，導管包括末端部分，其可以是基本上圓柱形的形狀，具有圓周定向的激光光學裝置，所述圓周定向的激光光學裝置任選地為一根或多根光導纖維的形式，被配置為遞送激光輻射；并且具有圓形動作的切割機，所述圓形動作的切割機包括一個或多個刀片，所述刀片被配置為幫助從血管的內表面切割和/或分離不期望的物質(還稱為“沉積物”)。一根或多根光導纖維可以是圓周定向的，也就是，它們可以沿著靠近末端部分的周邊的圓柱形末端部分的內表面定位。可選地，圓周定向的光導纖維可以定位在別處，但是通過定向和/或光學聚焦的方式定向，以輻射末端部分的圓周的前面的區域。
圓形動作的切割機可位于末端部分的中心部位，例如，由光導纖維圍繞。可選地，圓形動作的切割機可位于末端部分的周邊并且一根或多根光導纖維位于末端部分的中心部位，例如，由刀片圍繞。
根據一些實施方案，一根或多根光導纖維以及一個或多個刀片位于末端部分的周邊。
根據一些實施方案，一根或多根光導纖維以及一個或多個刀片位于末端部分的中心部位。
根據一些實施方案，圓形動作的切割機位于彈簧上以便由切割機施加的最大力被預先確定以避免可能的損傷，但仍是有效的。末端部分可包括內部通道，所述內部通道維持在相對低的壓力以吸出可能是斑塊的不期望的物質、血栓物質、碎片、用于清潔的鹽溶液和/或類似物。
任選地，提供電機以使圓形動作的切割機旋轉以便改善片段切割和/或分離。另外或可選地，該電機或不同的電機可被用于快速振動圓形動作的切割機以便改善片段切割和/或分離。
任選地，圓形動作的切割機被加熱以改善其性能。這可通過外部加熱源、電氣裝置和/或通過激光消融來完成。
根據一些實施方案，導管的末端可以是可擴展的，使得其直徑可在其引入到血管中之后增加。
根據一些實施方案，導管的末端可包括用于偏向的裝置，使得有效的工作區域將大于導管的直徑并且能夠離軸工作。
根據一些實施方案，導管在長期完全閉塞(cto)的情況下可以是有用的，其中，因為導絲的使用常常指定某一相對位置，且尤其是導管的末端部分對比血管的角度，導絲不能正常地用于通過完全堵塞血管的病變，且因此經皮腔內斑塊旋切術常常是不可行的。
一些實施方案中的合適的激光器的實例是發射大約355nm和/或266nm的脈沖的固態紫外(uv)激光器。合適的激光器的實例是在50hz下發射50mj的355nm的10ns脈沖和/或在40hz下發射40mj的266nm的10ns脈沖的qauntelcfr400。另一個實例是準分子激光器。
在使用顯著高重復頻率的情況下，組織中的熱效應可能成為一個問題。這可通過將消融區域(深度和寬度)最小化、使用短激光脈沖以及鹽水沖洗來至少部分地解決。另一個選擇包括以不使全部纖維同時暴露于激光定量(laserration)的方式連續照明纖維，以便實現受影響的組織的熱弛豫。
在一個實施方案中，染料或基底可被用于在某些波長下(諸如，355nm)增強吸收。例如，在程序之前用血咔啉(haematoporphrin)或四環素敏化，以便增強預先處理的動脈粥樣硬化斑塊的消融而不是不敏感的或正常的動脈壁的消融。
一些實施方案中的激光器的另一個實例是在中紅外(ir)區域中發射脈沖輻射的激光器，諸如在2.8-3微米的范圍內，其中水非常有效地被吸收的范圍。另外或可選地，可以使用在大約2微米處的輻射，其中優選在1910-1940nm的范圍發射的銩激光，其中存在優選與q開關調節(q-switchedmodulation)結合的水的更高的吸收，其中消融是更有效的且降低了側向損壞。對于3微米發射，可使用er:yag，或者另一種源，諸如直接泵激二極管激光的中紅外鈥纖維激光器，其利用氟化物纖維在2840nm處發射[參見opticsletters，2007年9月1日，第2496-2498頁]。
又一個實例是在355nm下使用nd:yag激光器的三次諧波，優選地是緊密的全部固態的二極管泵激激光器。與308nm輻射相比，在相關組織和物質的100微米或更多的深度范圍內355nm輻射通常具有更深的穿透能力。任選地，使用非常短的脈沖寬度(諸如<10ns)，以獲得更高的能量密度，并且具體地，以便能夠是鈣化的斑塊消融。根據一些實施方案，每脈沖能量在10-100mj的范圍內，并且脈沖頻率在10-100hz的范圍內。任選地，消融的區域可以用鹽溶液沖洗以降低副作用(諸如氣血現象)，清潔消融的區域和導管和/或便于碎片的收集。
利用355nm輻射的優勢之一是其被認為是相對非誘變的。氯化氙激光器的308nm輻射在uvb范圍內，已知其具有誘變風險。[walteralexander.journalofclinicallasermedicine&surgery.august1991,9(4):238-241.doi:10.1089/clm.1991.9.238.]
一些先前的研究已表明，與308nm激光相比，三次諧波激光由于較長的穿透率和消融的較低的效率一般較不適合于血管內介入(參見，例如，grundfestws等人，amjsurg.1985年8月；150(2):220-6；和franklaidback等人,lasersinsurgeryandmedicine8:60-65(1988))。然而，當前實施方案可成功地利用三次諧波nd:yag激光器代替復雜且昂貴的準分子激光器。當前實施方案解決了一些問題。例如，在一些實施方案中，可能不必激光消融期望除去的全部物質，而是激光器和機械切割機可以分擔任務；激光器可使物質中的一些消融和/或削弱，而機械切割機通過使物質與壁最終分離而完成工作。
在一些實施方案中，可以使用發射266nm輻射的激光器。這一波長具有較短的穿透率，另外，如當前所使用的，在308nm下發射的緊密的準分子激光器可以與當前的實施方案一起使用。根據一些實施方案，系統可包括使操作者能夠在由相同的nd:yag激光器產生的266nm和355nm之間切換的裝置，以及控制功率、重復率和/或特定纖維組的暴露/照明的裝置。
本發明的可選的實施方案用2微米或2.8-3微米的輻射的激光器代替uv激光器，其中消融是非常有效的。
鈥激光器常規地用于2微米，但是銩激光器具有更強的吸水率和更小的吸收長度，這使其尤其適合于一些實施方案。例如，在一個實施方案中，使用脈沖纖維銩激光器。可選地，可使用固態激光器以增加每脈沖的脈沖功率，目前其在纖維激光器中是受限制的，并且鑒于受限制的脈沖率，固態激光器可被使用以便使熱積聚和損壞降到最低。
2.8-3微米內的激光器可以是er:yag。具有數百納秒范圍內的脈沖的q-開關er:yag是可用的，其可適合于當前實施方案。參見，例如，m.skorczakowski，等人laserphysicsletters第7卷，第7期，第498–504頁，2010年7月。可適合于特定實施方案的另一個激光器的實例是以幾百khz發射mj范圍內的微秒脈沖的pantec’s模型dpm-15固態激光器。
在一個實施方案中，使用可直接二極管泵激的纖維激光器，諸如中紅外鈥纖維激光器。這種激光在約1150nm的輻射下可從基準水平(5i8)泵激到受激的能帶(5i6)，并且在弛豫到基態時弛豫帶可導致在2840nm(弛豫到帶5i7)和2100nm下的發射。相應地，這種激光可利用近期開發的高功率、高亮度的基于在1148nm下產生輸出的高應變的ingaas量子阱的二極管激光器直接泵激。參見opticsletters，2007年9月1日，第2496-2498頁以及stuartd.jacksonopticsletters，第34卷，第15期，第2327-2329頁(2009)。
激光器可根據所選擇的共振器光學裝置來選擇，例如，發射在2.9-μm躍遷(transition)(5i6到5i7)的激光輻射的氟化物纖維激光器，和發射在2.1-μm躍遷(5i7到5i8)的輻射的二氧化硅纖維激光器。利用2.9-3微米的區域內的激光的實施方案的優勢在于，吸收是非常高的，并且導致僅僅15微米量級的非常短的吸收長度。因此，弛豫時間是較短的，以便脈沖率可以增加到100hz以上以使程序加速。
除了與不期望的物質相互作用的激光束之外，具有控制脈沖率和/或功率的激光器可用于與纖維尖頭(激光束的出口)和組織之間的液體相互作用，以允許在與組織的需要的相互作用之前以及鄰近(adjunctive)時，束的通道(例如，其中當使用uv輻射時光不被吸收的通道)對組織“開放”，和/或以便于得益于“噴水”效果的過程(當使用中紅外輻射時)。通過闡明，末端可以與被消融或未被消融的組織機械接觸。
現在參照圖1a、1b和1c，其分別以透視圖、前視圖和橫截面圖顯示了根據示例性的實施方案的混合導管的示例性的圓柱形末端部分100。在一些實施方案中，導管的軸(未顯示)的剩余部分可以是任選涂覆的生物相容的聚合物管，以使與血管壁的摩擦降到最低。
部分100定位在混合導管的遠端，該端插入血管中。末端部分100可包括殼體102，例如，圓柱形殼體；至少一根光導纖維104，其沿著殼體102的內表面定位；以及圓形動作的切割機(或者簡稱“切割機”)106，其定位在光導纖維的內部。可選地，在一個實施方案中(未顯示)，圓形動作的切割機可定位在光導纖維的外部。旨在將以下實施方案的描述(其中圓形動作的切割機定位在內部)應用(加以必要的變更)到可選的未顯示的實施方案。任選地，光導纖維104由第一內壁108界定和/或支撐。進一步任選地，切割機106由第二內壁110界定和/或支撐。
根據一些實施方案，導管與標準導絲一起使用。
根據一些實施方案，導管被連接到抽吸泵，所述抽吸泵產生低壓以通過導管收集不期望的物質、鹽水和/或類似物。泵可以是蠕動泵，其外部地安裝到流體路徑，以避免泵的任何污染。任選地，這排除了使用一次性部件的需求。
作為此混合導管的激光光學裝置的光導纖維104可在其近端(未顯示)連接到以上面所列參數中的一個或多個為特征的激光源。光導纖維104可從源向身體的介入位點遞送激光束。在圖1c的末端部分100中，光導纖維104被顯示為它們向不期望的物質114發射激光。不期望的物質114中的一個或多個區域116可因此被改變或者甚至通過激光而消融。然后，切割機106可更加容易地切入不期望的物質114中并且使其至少一部分與血管壁118分離。
切割機106任選地是環形刀片，所述環形刀片延伸到末端部分100的內部的一定深度并且耦合到合適的電機(未顯示)，所述電機位于末端部分或者進一步位于軸中，對刀片提供旋轉和/或振動動力。任選地，一個或多個柔性構件諸如彈簧112可以在其基底處與切割機相互作用，以允許其從殼體102縮回和伸長。圖1a-c的末端部分100被顯示為切割機106處于其伸出位置，而圖1c的末端部分100b被顯示為切割機(現在標記為106b)處于其縮回位置。當處理血管時，伸出殼體102的長度可以是例如多至約350微米。當伸出時，切割機106被用于將不期望的物質(也稱為“沉積物”)114與血管120的內表面118分離。根據一些實施方案，當一定的力(例如，高于預定的值)從前面施加到切割機106時，其可能是血管120的堵塞的結果，切割機可移動其位置并縮回到殼體102中。
切割機106的環形刀片可具有足夠薄的邊緣，諸如大約100微米。合適的刀片可以是由諸如mdcdoctorblades、crescent和ukam的公司特制的。刀片可以任選地安裝在旋轉的可旋轉管的末端。這樣的管可獲自諸如pilling的制造商，其提供激光儀器和刀片制造的路線。刀片可以是金屬或者通過模制諸如塑料的材料來制造，其任選地涂覆了具有用于體內使用的適當特征的涂層。
示例性的末端部分可具有大約5mm的外徑，大約3.4mm的內徑(在最內層之內，其是切割機或另外的壁)，并且光導纖維各自具有大約0.1-0.2mm的直徑。
現在參照圖2，其顯示了混合導管的示例性的末端部分200，其可類似于圖1的末端部分100并具有一個或多個改變：首先，存在于末端部分200中的光導纖維的一根或多根纖維222可用于通過將反射光和散射光從腔的內部輸送到位于身體外部的外觀視圖和/或分析設備(未顯示)來使血管220的腔成像。這可幫助避免血管220的穿孔并允許介入過程的在線監測。第二，末端部分200可以是容易操作的，以允許不同的視圖角度和/或以便使激光束和切割機206有差別地匹配。第三，清潔通道(未顯示)可存在于末端部分200的內部并且在身體的外部延伸，通過清潔通道施加通道吸力224以便排出被激光和/或切割機206處理了的不期望的物質的碎片。現在更加詳細地討論這些任選的可選方案。
用于檢測斑塊和其它病變以及用于監測血管處理的常規的方式是基于超聲和熒光鏡檢查。然而，在此，一根或多根纖維222可用于基于來自血管和/或沉積物的激光的反射和/或散射來檢測病變和/或在線監測介入過程。另外或可選地，可以使用照明的不同來源，諸如通過一個或多個其它纖維。被捕獲的光可被傳遞到諸如ccd、cmos或mos的傳感器。傳感可包括過濾器或用于光譜成像的裝置，以獲得關于物質特征的信息(斑塊、組織、鈣化斑塊、血塊，等等)。這可以最低的穿孔風險實現快速的且有效的程序，并且可實現其中導絲不能或不應被使用的減除程序。
末端部分200的角度可被控制以通過末端偏向在比導管大小大的橫截面上實現物質的除去。這可通過機械工具來完成，諸如通過以不同角度外部地附接到末端部分的至少兩個球囊(未顯示)或者具有不同隔室226a-d的球囊的選擇性充氣和放氣來完成。另一個實例是使用形成結合點228的連結物，其是利用一個或多個線(未顯示)從身體的外部可控制的。
現在將更加詳細地討論一些實施方案的激光光學裝置。激光束可以通過纖維來定向，所述纖維各自具有任選地在40-250微米的范圍內的芯直徑。在其中導管的周長是例如15mm的構型中，使用外徑為50微米的纖維將導致使用橫截面積小于1mm2的大約300根纖維，以便對于75％的耦合效率，當用50mj激光泵激時，每根纖維的出口處的能量接近于40mj/mm。對于一些實施方案的合適的纖維可以是具有純二氧化硅芯的全二氧化硅纖維。這些纖維通常可經受約5j/cm2的輸入。一些實施方案包括數值孔徑(na)在0.12-0.22的范圍內的纖維。相關纖維的實例是用于uv應用的fibertechoptica’ssuv100/110an纖維和與1900-2100nm范圍內的激光或紅外線纖維系統、ir光子和用于傳遞在2900-3000范圍內的輻射的a.r.t.光子gmbh纖維一起使用的低oh型sir100/140an。可實現單一方式或多方式的實施方案，而光束品質的保持是重要的，但是在某些實施方案中不是強制的。一些實施方案可在末端區域處包括顯微透鏡以在每個單根纖維的出口處操縱束。
利用355nm的10nsec脈沖的有效消融所需要的功率(大約30-60mjj/mm2)接近于某些纖維的損壞閾或高于損壞閾，這導致現有產品中的例如延長的脈沖長度的需求。根據一些實施方案，高的峰值功率得到保持，并且相應地，導管可包括通過相對較大的光導纖維(例如，并不是一直延伸到末端部分的末端的100或甚至300微米的纖維)遞送激光功率的裝置，如圖3a-3e中示意性圖示的。
圖3a顯示了末端部分300，其包括具有筆直輪廓或內弧輪廓(未顯示)的中空反射光收集器304a，其用于從至少兩根纖維(在304處共同顯示)收集光。中空收集器406a可具有基于金屬的或絕緣的涂層。中空收集器304a可以如下方式形成圍繞切割機306的環形狀：來自全部纖維的輻射由一個收集器遞送，以便在出口處產生脈沖輻射的相對均勻的環。出口可包括窗(在圖中未顯示)。任選地，光路可利用鹽水的沖洗來維持清潔。沖洗可通過在導管和額外的腔之間的前面的開口或來自側面的開口，所述額外的腔也可便于導管在血管中的移動，或者在某些實施方案中，通過中心腔。
圖3b顯示了末端部分330，其包括用于收集來自至少兩根纖維(以304共同顯示)的光的固態光收集波導管334a。固態波導管334a可以例如由具有反射涂層的二氧化硅制成，或者由諸如二氧化硅和摻雜氟化物的二氧化硅的兩種材料的組合制成。
固態波導管334a可以任選地在界面處覆蓋纖維，以改善從纖維到集中器的光通量。可選地，兩者可以是焊接的。
圖3c-3e圖示了錐形纖維的使用，諸如可獲自oxfordelectronics的那些。纖維可以在導管的軸的近端處是厚的340，并且在其遠端是薄的342—如橫截面所見的。圖3e以透視圖顯示了單根錐形纖維340a。
現在參照圖4a，其顯示了根據一個實施方案的圓形動作的切割機的另一種選擇。在此，圓形動作的切割機可以是例如利用柔性軸460可旋轉的旋轉刀片406，所述柔性軸460使周邊地連接到旋轉刀片的板462中心地旋轉。柔性軸460可以具有遞送有限量的扭矩的能力，尤其是當動脈中存在彎曲等時。一般的機械的經皮腔內斑塊旋切術的設備有時利用非常高的旋轉速度來對其補償。當前實施方案減少了對高力矩的需求，因為刀片在已準備的區域中是活動的，也就是—切割或者至少通過激光來改進。此外，施加到粥樣斑/斑塊的較低的扭矩和旋轉力的事實減小了施加到血管的徑向力。
現在參照圖4b，除了旋轉刀片406被旋轉的方式以外，圖4b大概類似于圖4a。旋轉刀片406可通過微型電機464和合適的傳輸裝置466來旋轉。合適的微型電機可獲自諸如namiki的制造商，其開發了1.5mm直徑的微小齒輪傳動的dc電機。
任選地，圖4a-4b的旋轉刀片406可具有便于收集和/或刮削減除的物質的形狀，以便于碎片的收集。
為了能夠使血管有效地減除，可使用例如在4-22french范圍內(大約1.3-7mm)的不同尺寸的導管。較大的導管的使用保持了增強介入過程的優勢，但是提出了介入血管中所需的大的開口和/或血管本身的可接近性的問題。因此，根據一些實施方案，至少在其末端部分的導管的直徑可以是可擴展的。第一實例顯示于圖5中，其是可擴展的末端部分500的橫截面圖。與導管的軸的剩余部分相比，末端部分500的殼體502可由相對柔性的材料制成。當導管到達減除部位時，末端部分500擴展以形成外錐形的形狀。這種擴展可通過引入機械元件來實現，所述機械元件對末端部分500的一個或多個部分施加壓力。然后傳輸激光束的纖維504可插入導管壁中。因為當末端部分500擴展時，纖維之間的距離也延伸，更多的纖維可被插入壁中。任選地，被引入用來使末端部分500擴展的機械元件包括切割機506。任選地，可擴展的末端部分500可以與圖2中的末端部分減除裝置結合使用。
在具有可擴展的末端部分的導管的另一實施方案中，可使用形狀記憶材料，諸如鎳鈦(被稱為鎳鈦合金)。導管或者至少其末端部分在引入身體中之前被壓縮，并且在其被引入腔之后自然地恢復到其預壓縮的形狀。鎳鈦合金可用于網或編織物的結構，以提供足夠的徑向力，同時當導管縮回時能夠用足夠低的徑向力收縮。一些柔性可仍然保持在末端部分，以允許適應腔的生理形狀。末端還可包括用于控制偏向的裝置。
在一些實施方案中，導管可進行藥物的局部遞送，所述藥物減少了再狹窄事件，諸如紫杉醇及其衍生物，或者可溶形式諸如coroxane。藥物可在治療后保持在該部位，并且幫助腔恢復，同時防止劑量過量和系統效應。
在從血管或支架除去不期望的材料之后的藥物施用可通過諸如以下的方法來實現：(i)由導管的外表面的噴嘴噴涂藥物，或者用貫穿導管中的合適的通道的管噴涂藥物，所述管在其末端包括一系列噴嘴；(ii)通過將組織“噴漆”的輥；(iii)通過藥物涂覆的球囊；(iv)通過球囊，所述球囊包括將藥物遞送通過其壁中的通道的裝置；(v)在導管壁上刷；(vi)具有噴嘴的管，所述噴嘴可改變其進出物質除去部位的路徑的方向。
為了優化長期效力，一些實施方案提供用于藥物的深度施用的方法，所述藥物保持在動脈壁的更深層中或者保持在殘留的斑塊中，但是沒有保持在內皮中，從而允許新的內皮細胞生長并且與腔重新匹配，在腔修復和重新內皮化之后抑制深層細胞層的再狹窄。這可通過諸如壓力控制藥物的施用、表面下面的施用和/或適當藥物形式的選擇的方法來完成。
為了增加斑塊物質的吸收，處理程序可包括增加在335nm下斑塊的吸收的一種或多種物質的施用，諸如用四環素處理，斑塊對四環素的攝取比正常組織對四環素的攝取大幾倍。參見，例如murphy-chutoriand等人，amjcardiol.1985年5月1日；55(11):1293-7。
對于血管的處理，常常期望在更深層的動脈壁中而不是內皮中施用藥物，從而允許新的內皮細胞生長并且重襯腔。因此，在腔修復和重新內皮化之后藥物繼續抑制深層細胞層中的再狹窄，而另一方面，消除了劑量過量和系統效應。在一些情況中，一些板塊物質保留在血管壁或支架上，并且應當考慮藥物劑型和施用方式。
可應用的藥物的實例包括：
為了避免再狹窄而施用這些藥物的常規方式是利用涂覆的球囊。可選的藥物形式諸如coroxane可在程序后迅速地通過iv施用，但是這將不會產生局部施用。在文獻中已提出進行兩步驟過程，其中經皮腔內斑塊旋切術之后利用涂覆的球囊，但是這將導致可限制日常臨床用途的更加復雜的并且昂貴的程序。
圖6a-b、7a-b、8a-b和9a-b包括適合于藥物的局部施用的許多示例性的末端部分的實施方案的示意圖。
圖6a-b圖示了引入通過導管并且以一系列噴嘴或孔602結束的管600，所述一系列噴嘴或孔602根據需要噴涂藥物。
圖7a-b圖示了使用輥700來著色組織。導管可包括如下裝置，所述裝置允許輥在減除程序之前至少部分地到達槽702的內部，并且當需要將藥物轉移到組織時離開槽。輥700可包括如下裝置，所述裝置對壁施加壓力以增加藥物遞送和/或在支架內再狹窄(isr)應用中擴展支架。
圖8a-b圖示了構造在導管的殼體中并且僅僅在需要時被配置為打開的孔800。
圖9a-b圖示了用于以將增加其持續性的方式施用藥物的一系列管或針900a-b。提供了這樣的裝置，其允許在減除程序之前和之后和/或以從腔/支架的內部和外部的方式使管相對于導管的角度發生改變。當管向前移動時，管可以面朝前面900a，當管向后移動時，管可以是面朝后面900b。管任選地由柔性的生物相容的材料制成。
藥物施用的另外的實例可包括：通過導管的壁中的接頭轉移藥物的刷；用于施用藥物的球囊；圍繞導管并且涂覆有藥物并且在減除程序之后充氣的球囊；具有接頭的球囊，所述接頭被用于根據需要來施用藥物；以及插入通過導管的清潔通道的涂覆的球囊。
本文公開的實施方案作為實施例而呈現并且可為了以下應用中的血管介入的目的而結合：在慢性和急性病癥中的外周冠狀的和神經血管的應用中，以及在胃和泌尿學中支架不得不清潔的其它醫學應用中，以及腔不得不被創造或延伸的應用諸如良性前列腺增生中。
根據本發明的一些實施方案，另一個臨床應用是在腔內程序過程中從體腔中除去不期望的組織。這樣的程序可以例如在婦科學、泌尿學和胃腸病學中進行。這樣的程序包括例如除去胃腸(gi)道中以及巴雷特食管的治療中的扁平的和/或大的病變。動機是以最低的并發癥除去不期望的病理學組織(例如，在巴雷特食管的病例中，沒有食管穿孔和狹窄)。這種臨床應用可需要本文所公開的根據一些實施方案的混合導管的改進的實施方案。圖10-圖12圖示了根據本發明的一些實施方案的用于使不期望的組織與體腔的內壁分離(例如，但不限于巴雷特食管的治療)的導管。
第一實施方案是一種混合導管，其結合激光輻射的效用，以使不期望的病理學組織消融并且切割/分離不期望的病理學組織，或者改善其機械特性和機械裝置諸如刀片或導管的壁的鋒利的邊緣以完成分離。這樣，利用激光輻射和刀片/壁的邊緣進行組織割除/切除。因此，刀片/壁的邊緣不需要太鋒利且從而刀片/壁的邊緣被配置為切割組織而沒有可能的穿孔或對體腔的損壞的風險。
現在參照圖10，其以透視圖顯示了根據示例性的實施方案的安裝在內窺鏡1500上的混合設備的示例性的末端部分1000。在一些實施方案中，導管的剩余部分，也就是—其軸(未顯示)是任選涂覆的生物相容的殼體，以降低與腔壁的摩擦。內窺鏡1500可以是任何市售的鏡，所述鏡尤其具有用于插入醫學工具的工作通道1502、用于清潔和吹入的水/空氣注射器1504，以及照明器1506。內窺鏡1500還可包括照相機1508和光學裝置，所述照相機1508包括例如ccd、cmos或mos。
末端部分1000定位在混合導管的遠端，該端插入體腔諸如食管中。末端部分1000具有圓柱體的扇區的形狀并且通常被配置為安裝在內窺鏡的頂部(例如，如上部內窺鏡或腸鏡中所使用的)。末端部分1000的形狀還被配置為與其意圖插入的體腔的典型解剖學匹配。當然，混合導管(設備)的末端部分可具有其它合適的形狀和形式，并且在某些實施方案中可安裝到用于操縱其的另外的工作工具上，而過程由諸如腹腔鏡檢查程序中的另外的照相機來監測。末端部分1000可包括兩個壁，外壁1002和內壁1004。這些壁(外壁1002和內壁1004)中的一個或者這兩者可具有鋒利的遠端邊緣以便于切掉不期望的組織。這些壁(外壁1002和內壁1004)中的一個或者這兩者可涂覆了提供更鋒利的邊緣的材料。至少一根光導纖維，通常是多根光導纖維1006被定位在外壁1002和內壁1004之間。可選地，在一個實施方案中(未顯示)，可以僅僅存在一個壁，并且光導纖維可沿著其內表面和外表面定位。可選地，在一個實施方案中(未顯示)，可以存在切割機(類似于圖1a-c中所示的僅僅具有圓柱體的扇區的形狀的切割機)。在另一實施方案中，外壁1002、內壁1004和/或切割機(刀片)可具有兩個位置，縮回位置和伸出位置(被配置為用于切割)。
外壁1002、內壁1004和/或切割機(刀片)被配置為(諸如由于鋒利度)切掉不期望的組織且從而使不期望的組織的至少一部分與體腔的內壁分離。如果存在刀片，其可以是旋轉動作的刀片和/或振動刀片。根據一些實施方案，光導纖維1006被配置為傳輸激光輻射，所述激光輻射被配置為改變不期望的組織的區域，從而為外壁1002、內壁1004和/或切割機(刀片)的穿透準備所述區域。
根據一些實施方案，刀片可安裝在彈簧中，以便當施加的力超過某一預定水平時刀片進入其隔室(移動到縮回位置)。可選地，在另一實施方案中，刀片的位置可由醫師來控制。這樣，在沒有激光的情況下刀片是不夠鋒利的，不足以切割組織以避免可能的穿孔。在導管的邊緣處的鹽水或另一種合適的溶液的沖洗可用于保持清潔的光路，除去不必要的材料并降低可能的熱損傷并且利用中紅外輻射源的“噴水”效果。
現在參照圖11，其顯示了根據一些實施方案的在分離/割除(“剝離”)不期望的組織的過程中安裝在內窺鏡上的混合導管。混合導管1001包括末端部分1000，傳輸激光輻射并且切掉組織。在該圖中，混合導管1001被用于除去巴雷特組織1008。圖示顯示了不同層可被靶向并且除去。巴雷特組織1008(或任何其它不期望的組織)通過導管切割并且運送。導管諸如導管1001可以(不必)組裝在市售的內窺鏡諸如內窺鏡1600上。根據一些實施方案，(特別是但不限于)gi道中介入的混合導管的末端部分可被定位在相對于鏡軸線的預定的角度，且從而根據所需要的剝離深度預定穿透的深度。
“剝離”樣方式可被認為是“木工刨”的類比，但是使用“混合刀片”。剝離的深度可根據臨床情況諸如巴雷特除去的深度或者根據疾病的階段以及類似的在gi道的其它位置中的平坦性病變中所需要的深度來調整。相應地，刀片的刀的位置以及刀片和平面之間的距離可被調整。具有混合刀片的導管可位于預定的角度/位置并且可位于離內窺鏡或用于保持末端的另外的工具的平面預定的距離。在這個實施方案中，導管可用于進行組織的初始切割，同樣，一些激光脈沖用于實現切口的產生以允許刀片切掉需要的層且然后在鏡的幫助下根據導管的位置角在器官之上在向前或向后的方向上移動導管。
根據一些實施方案，導管插入通過標準內窺鏡的工作通道或者通過專用鏡做出的特定開口。一些實施方案包括利用具有記憶形狀的末端，其收縮以便引入通過工作通道，并且當其離開內窺鏡末端時其擴展。這樣的導管可以基于鎳鈦合金的使用。這些實施方案使醫師能夠進行診斷程序，并且如果發現病理，則引入割除導管。
在另一實施方案中，根據病理，激光波長可被選擇為實現降低的組織穿透或表面消融，諸如355nm或2.8-3微米的激光或者更深的266nm的激光。為了深入組織的相互作用，本發明的實施方案包括使用中紅外激光，其具有更長的穿透深度。銩激光器(可能是銩纖維激光器，λ＝1908-1940nm，其中波長根據實施方案而匹配以補償取決于溫度的吸水率的波長改變)可用于這一應用中，因為與鈥：yag相比其具有與大約2微米的長度的吸水率的更好的匹配，并且相應地穿透深度被限制于幾百微米，并且與沒有熱損傷的鈥相比脈沖率也可增加。
使用“混合導管”來從諸如gi道的腔減除需要的組織的可能的優勢之一是激光的副作用并且這增強了體內平衡并且避免了出血。根據所使用的特定的激光，效果可能不足以避免出血，并且一些實施方案可包括為了止血的目的使用額外的激光，其優選地通過相同的光導纖維來遞送。
根據一些實施方案，導管被連接到抽吸泵，所述抽吸泵產生低壓以通過導管收集不期望的物質、鹽水和/或類似物。泵可以是蠕動泵，其外部地安裝到流體路徑，以避免泵的任何污染。任選地，這排除了使用一次性部件的需求。
混合導管還可用于改進活組織檢查程序以使相對大的樣品能夠被選擇用于進一步的組織學分析，且從而減小抽樣誤差，其與患有be的患者的高風險或者婦科學和泌尿學應用有關。
根據一些實施方案，混合導管可進一步包括成像裝置以檢測不得不被處理的需要的區域并且在線監測該過程，從而根據從早期諸如沒有異型增生的巴雷特食管到具有最低并發癥的更高級的疾病的疾病嚴重度實現有效的“局部療法”，因為其限制對周圍健康組織的損壞并且避免黏膜穿孔。類似的考慮可以應用于婦科學和泌尿學應用中。獲得工作區域的圖像的裝置可包括例如商業纖維鏡如meditincf2.4(30,000像素的2.4mm45度fov)或olympuslf-2(為氣管插管而設計)，所述商業纖維鏡可插入5mm的管中并且包括1.5mm的通道以便于流體的吸入/滴入，提供>3mm的90度視野，因此纖維可相應地放置。如上文中所討論的，混合導管可以與商業內窺鏡(諸如優選地是胃鏡)結合使得具有增強的成像能力，如窄帶成像(nbi)以利用更高的分辨率檢測病理學區域。例如，可使用olympusgif-h180j型(或等同物)，其在遠端具有9.9mm的直徑，因此混合導管可以以其可被合宜地引入身體的方式被附接到壁。這實現了四向成角(210°上，90°下，以及100°右/左)，140°視野以及特寫的高分辨率圖像可在離組織2mm近時獲得，因此激光刀片導管可相應地被附接到鏡的末端(在前面相對前進幾毫米)。
根據一些實施方案，本文提供了混合導管，其具有末端部分，所述末端部分具有用于傳輸(脈沖)激光輻射的光導纖維以及具有面的內壁和/或外壁，所述面足夠鋒利以完成由激光器起始的導線的切割和減除(取出)，但是不夠鋒利，不足以單獨工作，以維持程序的安全。利用混合導管允許降低來自激光器的需求，且因此能夠以使得當導線的減除沒有通過激光器完成時，圍繞導線的組織的切割(通過鋒利的壁和/或通過刀片)機械地進行的方式使用小的固態激光器。
現在參照圖13a-c，其顯示了用于起搏器和icd(植入型心律轉復除顫器)導線取出的三種類型的混合導管的橫截面圖示。
圖13a顯示了將被取出的導線2000之上的混合導管2002的橫截面。導管2002具有末端部分2004，通常具有圓形橫截面。末端部分2004包括內壁2006和外壁2008，其中至少一個具有鋒利的(例如錐形的)遠端，因此其用作刀片。光導纖維2010位于內壁2006和外壁2008之間并且被配置為將激光輻射運輸通過末端部分2004的遠端(如由箭頭所標記的)。激光輻射改變(例如，消融、部分地消融、削弱、切割等等)導線周圍的組織且從而為內壁2006和外壁2008的鋒利的遠端邊緣的穿透準備該組織，使得壁被配置為切掉改變的組織且從而使導線2000與組織分離。
根據一些實施方案，導管可包括容納導線的裝置以便將其從身體中取出。這些實施方案目標在于代替本領域中已知的復雜的過程，其中插入導線鎖定設備(例如，spectranetics導線鎖定設備
圖13b顯示了將被取出的導線2000之上的混合導管3000的橫截面。導管3000可以類似于導管2002，但是還包括連接到混合導管3000的內壁的“環形狀的”球囊(3002/3004)。當混合導管3000穿透導線2000周圍的組織時球囊放氣(3002)。當混合導管3000被拉出以便取出導線2000時球囊充氣(3004)并且“固定”導線2000且因此幫助其取出。
圖13c顯示了將被取出的導線2000之上的混合導管4000的橫截面。導管4000可以類似于導管2002，但是還包括“抓取元件”4002，其被配置為允許導管4000光滑地穿透導線2000周圍的組織，但是當移動到外部時以預定的力固定導線2000。根據一些實施方案，導管可包括在存在需要不帶導線而縮回導管的情況下用來釋放這種固定的裝置。
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