本發明屬于中藥或保健食品技術領域,具體涉及一種具有改善睡眠功能的中藥組合物。
背景技術:
睡眠(sleep),是高等脊椎動物周期出現的一種自發的和可逆的靜息狀態,表現為機體對外界刺激的反應性降低和意識的暫時中斷。正常人腦的活動,和所有高等脊椎動物的腦一樣,始終處在覺醒和睡眠兩者交替出現的狀態。這種交替是生物節律現象之一。覺醒時,機體對內、外環境刺激的敏感性增高,并能做出有目的和有效的反應。睡眠時則相反,機體對刺激的敏感性降低,肌張力下降,反射閾增高,雖然還保持著自主神經系統的功能調節,可是一切復雜的高級神經活動,如學習、記憶、邏輯思維等活動均不能進行,而僅保留少量具有特殊意義的活動。有人研究,在睡眠過程中周期性地出現夢,并伴有獨特的生理表征,有人認為夢是獨立于覺醒和睡眠之外的第3種狀態。其實這3種狀態有著內在的密切聯系,如長時間覺醒會導致“補償性”睡眠和夢的增加。
睡眠從來就是人們感興趣的研究課題,因為人的生命約有1/3是在睡眠中度過的,并且睡眠可以恢復精神和解除疲勞。自20世紀初,借助腦電圖的分析,發現睡眠時腦電活動呈現特殊慢波。1952年又有人發現睡眠過程中經常發生短時間的、快速的眼球運動,并伴有快速低幅的腦電波。這一重要發現導致睡眠研究的蓬勃發展。已經證明。睡眠是大腦的主動活動過程,而不是被動的覺醒狀態的取消;腦內許多神經結構和遞質參與睡眠的發生和發展(從而開展了夢的生理學研究以及臨床睡眠紊亂癥的鑒別診斷和治療等)。但至今對睡眠的起源、發生和發展的機制,時相轉換的生理基礎,以及睡眠如何消除疲勞等重要問題仍然不甚了解。
睡眠是一種生物本能,人在睡眠時,全身肌肉松弛,對外界刺激反應減低,心跳、呼吸、排泄等活動減少,有利于各種器官恢復機能。人體內的生物鐘支配著內分泌系統,釋放各種激素。其中有一種生長激素,其作用是促進肌肉新陳代謝,恢復體力,促使骨骼成長。
據中華醫學會提供的材料表明,中國約有3億成年人患有失眠和睡眠過多等睡眠障礙,主要分布在中國經濟相對發達地區。在世界范圍內,大約1/3的成年人都曾遭受過失眠癥的折磨,其中1/3已經屬于重度失眠。目前,治療睡眠障礙的方法分為非藥物療法和藥物療法。非藥物療法在實際治療過程中往往難于操作、起效緩慢。藥物療法作用確切、見效快,但是易產生成癮、耐受等情況。而隨著人們保健意識以及對保健產品的認識的逐步加強,睡眠障礙患者更希望通過日常的保健方式,即通過一種有效的食療方式清除睡眠障礙。
中國專利cn103039996a公開了以人參提取物、五味子提取物、靈芝提取物為原料,制備成用于改善睡眠功能的保健食品,其制備方法中加入輔料微晶纖維素等,但該專利并沒有公開,加入微晶纖維素是否能夠制備出合格的制劑,因此,需要進行制劑組成進行深入的研究。
技術實現要素:
基于上述原因,申請人經過多次研究,意外發現加入靈芝提取后的殘渣,作為輔料使用,不僅可以制備出質量更加優秀的制劑產品,而且還能夠降低成本。
本發明通過下述技術方案實現的。
一種具有改善睡眠功能的中藥組合物,中藥組合物原料為人參、五味子和靈芝,該中藥組合物制備成口服制劑,其中口服制劑輔料為靈芝提取后殘渣。
其中口服制劑為片劑、膠囊劑和顆粒劑,
其中口服制劑是由下述原輔料制備而成:人參提取物、五味子提取物、靈芝提取物、靈芝提取后殘渣。
其中口服制劑中片劑或膠囊劑由下述原輔料制備而成:人參提取物4重量份,五味子提取物9重量份,靈芝提取物9重量份,靈芝提取后殘渣4.8重量份;
顆粒劑有下述原輔料制備而成:人參提取物4重量份,五味子提取物9重量份,靈芝提取物9重量份,靈芝提取后殘渣4.0重量份。
所述的中藥組合物在改善睡眠的食品中的應用。
所述的中藥組合物在治療失眠藥物中的應用。
所述口服制劑的制備方法為:
取人參加70%乙醇,浸泡2小時,回流提取2次,每次1.5小時,加醇量分別為10倍、8倍,濾過,合并濾液,濾液減壓回收乙醇,減壓濃縮至60℃相對密度1.25-1.30,溫度≤70℃減壓干燥,干膏粉碎,過80目篩,得人參提取物;
取五味子加水浸泡2小時,煎煮2次,每次1.5小時,加水量分別為10倍、8倍,濾過,合并濾液,濾液減壓濃縮至60℃相對密度1.25-1.30,溫度≤70℃減壓干燥,干膏粉碎,過80目篩,得五味子提取物;
取靈芝加水浸泡2小時,煎煮2次,每次1.5小時,加水量分別為10倍、8倍,濾過,得到殘渣a備用,合并濾液,濾液減壓濃縮至60℃時測相對密度1.25-1.30,溫度≤70℃減壓干燥,干膏粉碎,過80目篩,得靈芝提取物;
取備用殘渣a,加水量12倍,浸泡24-48小時,過濾,殘渣加入4倍量乙醇浸泡8-12小時,過濾,殘渣干燥粉碎,得到靈芝提取后殘渣備用;
取人參提取物、五味子提取物、靈芝提取物,混合均勻,加入備用的六分之五重量靈芝提取后殘渣,混合均勻得到混合粉,用濃度為30%乙醇制軟材,加入量是混合粉重量的8%,30目篩制粒,50℃-60℃干燥,30目篩整粒,得顆粒備用;
取備用顆粒,包裝,得到顆粒劑。
或者取剩余備用的六分之一重量的靈芝提取后殘渣,過80目篩,與上述備用顆粒混合均勻,裝膠囊,得到膠囊劑。
或者取剩余備用的六分之一重量的靈芝提取后殘渣,過80目篩,與上述備用顆粒混合均,壓片,得到片劑。
以下以具體實施例來說明本發明的技術方案,但本發明的保護范圍不限于此。
本說明書實施例所述的內容僅僅是對發明構思的實現形式的列舉,本發明的保護范圍不應當被視為僅限于實施例所陳述的具體形式,本發明的保護范圍也及于本領域技術人員根據本發明構思所能夠想到的等同技術手段。盡管以下本發明的實施方案進行了描述,但本發明并不局限于上述的具體實施方案和應用領域,下述的具體實施方案僅僅是示意性的、指導性的,而不是限制性的。本領域的普通技術人員在本說明書的啟示下和在不脫離本發明權利要求所保護的范圍的情況下,還可以做出很多種的形式,這些均屬于本發明保護之列。
本發明下述試驗,是在多次創造性試驗的基礎上,以本發明所要保護的技術方案為基礎,總結的研發人員的結論性試驗。
一、篩選試驗ⅰ
取人參加70%乙醇,浸泡2小時,回流提取2次,每次1.5小時,加醇量分別為10倍、8倍,濾過,合并濾液,濾液減壓回收乙醇,減壓濃縮至60℃相對密度1.25-1.30,溫度≤70℃減壓干燥,干膏粉碎,過80目篩,得人參提取物;
取五味子加水浸泡2小時,煎煮2次,每次1.5小時,加水量分別為10倍、8倍,濾過,合并濾液,濾液減壓濃縮至60℃相對密度1.25-1.30,溫度≤70℃減壓干燥,干膏粉碎,過80目篩,得五味子提取物;
取靈芝加水浸泡2小時,煎煮2次,每次1.5小時,加水量分別為10倍、8倍,濾過,得到殘渣a備用,合并濾液,濾液減壓濃縮至60℃時測相對密度1.25-1.30,溫度≤70℃減壓干燥,干膏粉碎,過80目篩,得靈芝提取物;
取備用殘渣a,加水量12倍,浸泡36小時,過濾,殘渣加入4倍量乙醇浸泡10小時,過濾,殘渣干燥粉碎,得到靈芝提取后殘渣備用;
試驗1組:人參提取物40g,五味子提取物90g,靈芝提取物90g,微晶纖維素178g,硬脂酸鎂2g。
制備方法:取人參提取物、五味子提取物、靈芝提取物、微晶纖維素,分別過80目篩,混合均勻,得混合粉;混合粉中加入50%乙醇制軟材,用量為混合粉量的10%,30目篩制粒,50℃-60℃干燥,30目篩整粒,得顆粒;取硬脂酸鎂,過80目篩,與上述顆粒混合均勻,壓片,得到1000片。
試驗2組:人參提取物40g,五味子提取物90g,靈芝提取物90g,預膠化淀粉235g,硬脂酸鎂2g。
制備方法:取人參提取物、五味子提取物、靈芝提取物、預膠化淀粉,分別過80目篩,混合均勻,得混合粉;混合粉中加入50%乙醇制軟材,用量為混合粉量的10%,30目篩制粒,50℃-60℃干燥,30目篩整粒,得顆粒;取硬脂酸鎂,過80目篩,與上述顆粒混合均勻,壓片,得到1000片。
試驗3組:人參提取物40g,五味子提取物90g,靈芝提取物90g,乳糖195g,硬脂酸鎂2g。
制備方法:取人參提取物、五味子提取物、靈芝提取物、乳糖,分別過80目篩,混合均勻,得混合粉;混合粉中加入50%乙醇制軟材,用量為混合粉量的10%,30目篩制粒,50℃-60℃干燥,30目篩整粒,得顆粒;取硬脂酸鎂,過80目篩,與上述顆粒混合均勻,壓片,得到1000片。
試驗4組:人參提取物40g,五味子提取物90g,靈芝提取物90g,甘露醇215g,硬脂酸鎂2g。
制備方法:取人參提取物、五味子提取物、靈芝提取物、甘露醇,分別過80目篩,混合均勻,得混合粉;混合粉中加入50%乙醇制軟材,用量為混合粉量的10%,30目篩制粒,50℃-60℃干燥,30目篩整粒,得顆粒;取硬脂酸鎂,過80目篩,與上述顆粒混合均勻,壓片,得到1000片。
試驗5組:人參提取物40g,五味子提取物90g,靈芝提取物90g,靈芝提取后殘渣48g。
制備方法:取人參提取物、五味子提取物、靈芝提取物,混合均勻,加入備用的40g靈芝提取后殘渣,混合均勻得到混合粉,用濃度為30%乙醇制軟材,加入量是混合粉重量的8%,30目篩制粒,50℃-60℃干燥,30目篩整粒,得顆粒備用;
取8g靈芝提取后殘渣,過80目篩,與上述備用顆粒混合均,壓片,得到片劑1000片。
試驗方法:取上述片劑,按照《中國藥典》(四部)0923片劑脆碎度檢查法的要求,進行檢查,檢查結果見表1。
表1不同片劑的脆碎度檢查結果
試驗結果:以甘露醇為輔料制備成片劑,有斷裂、龜裂,表明片劑質量不合格,而以微晶纖維素、乳糖、預膠化淀粉、靈芝提取后殘渣作為輔料的制劑符合要求。
二、篩選試驗ⅱ
試驗方法:取“一、篩選試驗ⅰ”中試驗1組、試驗2組、試驗3組、試驗5組片劑,按照《中國藥典》(四部)0921崩解時限檢查法,進行檢查,試驗結果見表2。
表2不同制劑崩解試驗結果
試驗結果:崩解時限表明,以預膠化淀粉為輔料制備成片劑,崩解時限超過藥典規定,而以微晶纖維素、乳糖、靈芝提取后殘渣作為輔料的制劑,符合規定。
三、篩選試驗ⅲ
試驗方法:取“一、篩選試驗ⅰ”中試驗1組、試驗2組、試驗3組、試驗5組片劑,按照《中國藥典》(四部)9001原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則中影響因素試驗方法進行試驗,試驗后,檢測其崩解時限,試驗結果見表3、表4、表5。
表3高溫后制劑崩解試驗結果
表4高濕后制劑崩解試驗結果
表5強光后制劑崩解試驗結果
試驗結果:經過高溫、高濕、強光試驗后,以微晶纖維素、乳糖為輔料的片劑,崩解時限不符合藥典要求,而以靈芝提取后殘渣為輔料的制劑,崩解時限依然沒有超過15分鐘,充分說明,以靈芝提取后殘渣為輔料,具有重要科學意義。
制備實施例
實施例1
取人參加70%乙醇,浸泡2小時,回流提取2次,每次1.5小時,加醇量分別為10倍、8倍,濾過,合并濾液,濾液減壓回收乙醇,減壓濃縮至60℃相對密度1.25-1.30,溫度≤70℃減壓干燥,干膏粉碎,過80目篩,得人參提取物;
取五味子加水浸泡2小時,煎煮2次,每次1.5小時,加水量分別為10倍、8倍,濾過,合并濾液,濾液減壓濃縮至60℃相對密度1.25-1.30,溫度≤70℃減壓干燥,干膏粉碎,過80目篩,得五味子提取物;
取靈芝加水浸泡2小時,煎煮2次,每次1.5小時,加水量分別為10倍、8倍,濾過,得到殘渣a備用,合并濾液,濾液減壓濃縮至60℃時測相對密度1.25-1.30,溫度≤70℃減壓干燥,干膏粉碎,過80目篩,得靈芝提取物;
取備用殘渣a,加水量12倍,浸泡24小時,過濾,殘渣加入4倍量乙醇浸泡8小時,過濾,殘渣干燥粉碎,得到靈芝提取后殘渣備用;
人參提取物400g,五味子提取物900g,靈芝提取物900g,靈芝提取后殘渣480g。
制備方法:取人參提取物、五味子提取物、靈芝提取物,混合均勻,加入備用的400g靈芝提取后殘渣,混合均勻得到混合粉,用濃度為30%乙醇制軟材,加入量是混合粉重量的8%,30目篩制粒,50℃-60℃干燥,30目篩整粒,得顆粒備用;
取80g靈芝提取后殘渣,過80目篩,與上述備用顆粒混合均,壓片,得到片劑10000片。
實施例2
取人參加70%乙醇,浸泡2小時,回流提取2次,每次1.5小時,加醇量分別為10倍、8倍,濾過,合并濾液,濾液減壓回收乙醇,減壓濃縮至60℃相對密度1.25-1.30,溫度≤70℃減壓干燥,干膏粉碎,過80目篩,得人參提取物;
取五味子加水浸泡2小時,煎煮2次,每次1.5小時,加水量分別為10倍、8倍,濾過,合并濾液,濾液減壓濃縮至60℃相對密度1.25-1.30,溫度≤70℃減壓干燥,干膏粉碎,過80目篩,得五味子提取物;
取靈芝加水浸泡2小時,煎煮2次,每次1.5小時,加水量分別為10倍、8倍,濾過,得到殘渣a備用,合并濾液,濾液減壓濃縮至60℃時測相對密度1.25-1.30,溫度≤70℃減壓干燥,干膏粉碎,過80目篩,得靈芝提取物;
取備用殘渣a,加水量12倍,浸泡48小時,過濾,殘渣加入4倍量乙醇浸泡12小時,過濾,殘渣干燥粉碎,得到靈芝提取后殘渣備用;
人參提取物400g,五味子提取物900g,靈芝提取物900g,靈芝提取后殘渣400g。
制備方法:取人參提取物、五味子提取物、靈芝提取物,混合均勻,加入備用的400g靈芝提取后殘渣,混合均勻得到混合粉,用濃度為30%乙醇制軟材,加入量是混合粉重量的8%,30目篩制粒,50℃-60℃干燥,30目篩整粒,得顆粒備用;
取備用顆粒,包裝,得到顆粒劑5000袋。
實施例3
取人參加70%乙醇,浸泡2小時,回流提取2次,每次1.5小時,加醇量分別為10倍、8倍,濾過,合并濾液,濾液減壓回收乙醇,減壓濃縮至60℃相對密度1.25-1.30,溫度≤70℃減壓干燥,干膏粉碎,過80目篩,得人參提取物;
取五味子加水浸泡2小時,煎煮2次,每次1.5小時,加水量分別為10倍、8倍,濾過,合并濾液,濾液減壓濃縮至60℃相對密度1.25-1.30,溫度≤70℃減壓干燥,干膏粉碎,過80目篩,得五味子提取物;
取靈芝加水浸泡2小時,煎煮2次,每次1.5小時,加水量分別為10倍、8倍,濾過,得到殘渣a備用,合并濾液,濾液減壓濃縮至60℃時測相對密度1.25-1.30,溫度≤70℃減壓干燥,干膏粉碎,過80目篩,得靈芝提取物;
取備用殘渣a,加水量12倍,浸泡36小時,過濾,殘渣加入4倍量乙醇浸泡10小時,過濾,殘渣干燥粉碎,得到靈芝提取后殘渣備用;
人參提取物400g,五味子提取物900g,靈芝提取物900g,靈芝提取后殘渣480g。
制備方法:取人參提取物、五味子提取物、靈芝提取物,混合均勻,加入備用的400g靈芝提取后殘渣,混合均勻得到混合粉,用濃度為30%乙醇制軟材,加入量是混合粉重量的8%,30目篩制粒,50℃-60℃干燥,30目篩整粒,得顆粒備用;
取剩余備用的80g的靈芝提取后殘渣,過80目篩,與上述備用顆粒混合均勻,裝膠囊,得到膠囊劑10000粒。