本發明涉及一種鞣酸軟膏及其制備方法，屬于醫藥及制備
技術領域：
，主要用于治療濕疹，也可用于治療褥瘡、尿布疹等。
背景技術：
：鞣酸又名單寧酸、鞣質，是從五倍子中提取的一種黃色或淡棕色輕質無晶型粉末或鱗片的物質。無臭，微有特殊氣味。易溶于水及乙醇，也易溶于甘油。鞣酸能沉淀蛋白質，皮膚、粘膜、潰瘍接觸鞣酸后，其組織蛋白質即被凝固，形成一層膜而具有收斂作用。局部使用可以治療滲出性潰瘍、褥瘡、濕疹、燙傷等，亦用于解毒，可與生物堿、甙及重金屬等均能形成不溶性復合物，故可以作為化學解毒劑。甜菜堿化學名稱是三甲基銨乙丙酯(c5h11no2),系甘氨酸的三甲基衍生物。最早從甜菜中分離,是一種廣泛分布于動植物組織中的季銨型水溶性生物堿。隨著對甜菜堿的研究，甜菜堿許多優良的藥理作用相繼被發現，可用于對抗高同型半胱氨酸綜合征，能保肝護腎、保持心臟與血管健康、抑瘤抗癌、降壓鎮靜、解熱鎮痛、耐缺氧、促進脂肪代謝、殺菌消炎、保護細胞抵抗高滲等。楓香脂為金縷梅科植物楓香的干燥樹脂。楓香脂味辛、微苦，性平，歸肺、脾經，具有活血止痛、解毒、生肌的功效，用于跌撲損傷、癰疽腫痛、吐血、衄血等。楓香脂目前在醫藥、香料、蠟染、衛生、有機合成中間體等方面均有廣泛的應用。在閩南地區有用楓香樹皮燉肉食用預防和治療寒濕痹癥的傳統。研究表明，楓香脂可能含有萜類、黃酮類、酚酸類、苯丙素類、揮發油等化學成分，有擴張冠狀動脈和血管、增加血流量、抗心肌缺氧、改善血液流變性、抗凝血、抗血栓形成和血小板聚集等藥理作用。濕疹是皮膚科常見病，是一種遲發型變態反應性皮膚病，病因較復雜。大部分患者易反復發作，使疾病轉為慢性，皮損嚴重，瘙癢劇烈等特點，臨床治療比較困難。現有治療濕疹的鞣酸軟膏存在治療效果不好，治愈時間長，長期使用對皮膚有刺激作用等問題。技術實現要素：本發明是針對現有治療濕疹的軟膏制劑的缺點和不足，提供了一種鞣酸軟膏及其制備方法。一種鞣酸軟膏，由下列重量份數的組分制成：鞣酸50-70份，甘油200-280份，楓香脂25-30份，甜菜堿25-30份，凡士林320-400份，吐溫-8020-28份，亞硫酸氫鈉2份。作為優選，上述鞣酸軟膏，由下列重量份數的組分制成：鞣酸60份，甘油240份，楓香脂30份，甜菜堿30份，凡士林360份，吐溫-8024份，亞硫酸氫鈉2份。本發明的鞣酸軟膏的制備方法具體按如下步驟進行：(1)按照鞣酸50-70份，甘油200-280份，楓香脂25-30份，甜菜堿25-30份，凡士林320-400份，吐溫-8020-28份，亞硫酸氫鈉2份的組分及其用量稱量備用；(2)用甘油溶解鞣酸，制得鞣酸甘油溶液，向所述的鞣酸甘油溶液中加入甜菜堿、亞硫酸氫鈉，加熱至70-75℃，攪拌混合均勻，保持溫度在70-75℃，保溫時間30-60分鐘，制得組分a；(3)將凡士林，楓香脂，吐溫-80加熱至75-80℃，攪拌混合均勻，并保持溫度在75-80℃，保溫時間20-40分鐘，制得組分b；(4)分別將組分a、組分b加熱至75-80℃，將所述組分a加入到所述組分b中，邊加邊攪拌均勻，并保持溫度在75-80℃，保溫時間30分鐘。冷卻至室溫制得鞣酸軟膏。進一步，步驟(2)中，優選所述的保溫時間40-60分鐘。進一步，步驟(3)中，優選所述的保溫時間30-40分鐘。本發明的鞣酸軟膏主要用于治療濕疹，也可用于治療褥瘡、尿布疹等。與現有技術相比，本發明的有益效果在于：(1)本發明制備工藝簡單，原料簡單易得，成本低。(2)本發明配方中的甜菜堿，具有殺菌消炎、調節細胞滲透壓、減少藥物對皮膚的刺激等作用。(3)本發明配方中的楓香脂，具有活血止痛、解毒、生肌的功效，可以增強鞣酸的治療效果，且與甜菜堿具有較好的協同作用，二者聯用降低藥物對皮膚刺激作用的效果更顯著。(4)本發明所制得軟膏均勻細膩，易于涂抹，治療效果好，對皮膚無刺激作用。具體實施方式實施例1藥物刺激性試驗處方1-8軟膏的制備方法具體按如下步驟進行：(1)按表一所述組分及其用量稱量備用；(2)用甘油溶解鞣酸，制得鞣酸甘油溶液，向所述的鞣酸甘油溶液中加入甜菜堿、亞硫酸氫鈉，加熱至75℃，攪拌混合均勻，保持溫度在75℃，保溫時間為40分鐘，制得組分a；(3)將凡士林，楓香脂，吐溫-80加熱至80℃，攪拌混合均勻，并保持溫度在80℃，保溫時間為30分鐘，制得組分b；(4)分別將組分a、組分b加熱至80℃，將所述組分a加入到所述組分b中，邊加邊攪拌均勻，并保持溫度在80℃，保溫時間為30分鐘。冷卻至室溫制得鞣酸軟膏。表1各組處方試驗方法：取家兔20只，雌雄各半，隨機分為a、b、c、d四組。將家兔脊柱兩側毛剪短后，用10％硫化鈉脫毛，每側一處，面積約為4cm×4cm，采用同體左右側自身對比。24小時后，每只家兔按每側涂抹0.5g軟膏，涂抹位置及對應處方如表4所示，每日一次，連續用藥14天，停藥后觀察7天。肉眼觀察局部有無紅斑、水腫等情況，按表2、表3進行評分并分別計算各組的反應平均分值，作刺激性強度評價。表2皮膚刺激性反應評分標準紅斑分值水腫分值無紅斑0無水腫0勉強可見1勉強可見1明顯可見2可見(邊緣高出周圍皮膚)2中度到嚴重紅斑3皮膚隆起約1mm，輪廓清楚3紫紅色紅斑并有焦痂形成4水腫隆起1mm以上并范圍擴大4表3皮膚刺激性強度評價標準平均分值評價平均分值評價0～0.49無刺激性3.0～5.99中度刺激性0.5～2.99輕度刺激性6.0～8.00強刺激性表4持續給藥皮膚刺激性試驗結果試驗結果：如表4所示，a、b、c、d各組家兔接觸軟膏處右側刺激反應平均分值分別為3.8、3.6、4.0、3.6，屬于中度刺激性。a、c兩組左側刺激反應平均分值分別為1.8、1.6，屬于輕度刺激性。b、d兩組左側刺激反應平均分值都為0，屬于無刺激性。試驗結果表明，處方組成沒有甜菜堿的處方2、4、6、8對皮膚有中度刺激作用。處方組成有甜菜堿，但沒有楓香脂的處方1、5對皮膚有輕度刺激作用。處方組成既有甜菜堿，又有楓香脂的處方3、7對皮膚無刺激作用。說明在本配方中，甜菜堿可以降低藥物對皮膚的刺激作用，楓香脂與甜菜堿聯用降低刺激作用的效果更顯著，而單獨加入楓香脂，并沒有降低刺激作用的效果，表明楓香脂與甜菜堿具有較好的協同作用。實施例2：治療濕疹的鞣酸軟膏由下屬重量配比的原料制成：鞣酸60份，甘油240份，楓香脂30份，甜菜堿30份，凡士林360份，吐溫-8024份，亞硫酸氫鈉2份。(1)用甘油溶解鞣酸，制得鞣酸甘油溶液。再加入甜菜堿、亞硫酸氫鈉，加熱至75℃，攪拌混合均勻，保持溫度在75℃，保溫時間40分鐘，制得組分a。(2)將凡士林，楓香脂，吐溫-80加熱至80℃，攪拌混合均勻，并保持溫度在80℃，保溫時間30分鐘，制得組分b。(3)分別將組分a、組分b加熱至80℃，將組分a加入到組分b中，邊加邊攪拌均勻，并保持溫度在80℃，保溫時間30分鐘。冷卻至室溫制得鞣酸軟膏。實施例3：治療濕疹的鞣酸軟膏由下屬重量配比的原料制成：鞣酸60份，甘油240份，甜菜堿30份，凡士林360份，吐溫-8024份，亞硫酸氫鈉2份。制備方法同實施例2不同之處僅在于：不加入楓香脂。用皮膚損傷或潰瘍的家兔，豚鼠進行試驗研究，結果表明，實施例2、3所述的鞣酸軟膏都能減少傷口處的血漿滲出，促進受損皮膚的結痂愈合。用實施例2、3所述的鞣酸軟膏試用于臨床500例濕疹患者，根據患者治療情況反饋，發現實施例2的鞣酸軟膏治療效果較好，療效快，一般用藥一周，病狀明顯好轉，并且治愈周期短，一般為4-5周。而實施例3的鞣酸軟膏，療效較慢，治愈時間較長，一般為6-8周。結果表明，配方中的楓香脂，有明顯增強鞣酸治療效果的作用。典型病例病例1：孫某，男54歲。手部濕疹，經多種方法治療無效，奇癢鉆心，根本無法正常工作，精神幾近崩潰。后使用本發明實施例2的鞣酸軟膏，用藥一周后，癥狀明顯好轉，患者感覺癢痛減輕。一個月后，患者手部破潰處已愈合，紅色濕疹基本消失。病例2：5歲小男孩李某某面頸部、手部處大面積紅色濕疹伴皮膚破損。小男孩表示身體瘙癢難忍，晚上難入睡。后使用本發明實施例2的鞣酸軟膏，一周后，患者感覺瘙癢明顯減輕，晚上可以正常睡覺。又持續用藥三周后，患兒手部破潰處已愈合，紅色濕疹基本消失，面頸部癥狀也基本痊愈。病例3：王某，女46歲。患有濕疹多年，經常出差，生活沒有什么規律，導致她的病癥反復發作。雖然多次去大醫院及皮膚專科醫院治療，可每次治都沒有完全治愈。后使用本發明實施例2的鞣酸軟膏，用藥一個月后，患者皮損基本消退，也沒有癢痛的感覺了，又持續用藥一周，病癥已完全消失，至今未見復發。當前第1頁12