本發明涉及西藥
技術領域：
，具體是一種治療坐骨神經痛的西藥組合物及其應用。
背景技術：
：坐骨神經痛是以坐骨神經徑路及分布區域疼痛為主的綜合征，具體是指坐骨神經通路及其分布的疼痛，即在臀部大腿后側、小腿后外側和足外側的疼痛。若疼痛反復發作，日久會出現患側下肢肌肉萎縮，或出現跛行。。坐骨神經痛的絕大多數病例是繼發于坐骨神經局部及周圍結構的病變對坐骨神經的刺激壓迫與損害，稱為繼發坐骨神經痛；少數系原發性，即坐骨神經炎。本病男性青壯年多見，近些年來尤其常見于做辦公室工作和使用電腦時間過長的人群。病癥表現單側為多，疼痛程度及時間常與病因及起病緩急有關。起病隨病因不同而異。最常見的腰椎間盤突出，常在用力、彎腰或劇烈活動等誘因下，急性或亞急性起病。少數為慢性起病。對于坐骨神經痛目前尚缺少公認安全有效的治療藥物。技術實現要素：本發明的目的在于提供一種療效顯著、安全的治療坐骨神經痛的西藥組合物及其應用。為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：一種治療坐骨神經痛的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：萘丁美酮42-49份、牛磺酸13-18份和酮替芬9-15份。作為本發明進一步的方案：按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：萘丁美酮44-46份、牛磺酸15-17份和酮替芬10-13份。作為本發明進一步的方案：按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：萘丁美酮45份、牛磺酸16份和酮替芬12份。作為本發明進一步的方案：所述的西藥組合物的成人給藥劑量為1.1-1.3mg活性成分/kg/日。作為本發明進一步的方案：所述的西藥組合物的成人給藥劑量為1.25mg活性成分/kg/日。作為本發明進一步的方案：所述的西藥組合物為口服劑型。作為本發明進一步的方案：所述的口服劑型為膠囊劑。本發明西藥組合物中各組分的作用如下：萘丁美酮：是一種非酸性、非離子性前體藥物，口服吸收后，經肝臟轉化為主要活性產物6-甲氧基-2-萘乙酸（6-mna），該活性代謝物通過抑制前列腺素合成而具有抗炎、鎮痛和解熱作用。本品用于各種急、慢性關節炎以及運動性關節炎以及運動性軟組織損傷、扭傷和挫傷、術后疼痛、牙痛、痛經等。牛磺酸：又稱β-氨基乙磺酸，最早由牛黃中分離出來，故得名。純品為無色或白色斜狀晶體，無臭，牛磺酸化學性質穩定，不溶于乙醚等有機溶劑，是一種含硫的非蛋白氨基酸，在體內以游離狀態存在，不參與體內蛋白的生物合成。牛磺酸雖然不參與蛋白質合成，但它卻與胱氨酸、半胱氨酸的代謝密切相關。人體合成牛磺酸的半胱氨酸亞硫酸羧酶（csad）活性較低，主要依靠攝取食物中的牛磺酸來滿足機體需要。牛磺酸具有以下幾種藥物用途：（1）強肝利膽作用：豚鼠實驗表明，牛磺酸可解除膽汁阻塞，呈利膽作用；（2）解熱與抗炎作用：通過對中樞5-ht系統或兒茶酚胺系統的作用降低體溫；（3）降壓作用；（4）強心和抗心律失常作用；（5）降血糖作用；（6）牛磺酸有松弛骨骼肌和拮抗肌強直的作用。酮替芬：為類白色結晶性粉末，無臭，味苦。在水或乙醇中微溶。對外源性、內源性和混合性哮喘均有預防發作效果，兒童哮喘的療效優于成年哮喘。本劑可廣泛用于多種以ige介導的變態反應病，包括支氣管哮喘，喘息性支氣管炎，過敏性咳嗽，過敏性鼻炎，過敏性花粉癥，過敏性結膜炎，急性或慢性蕁麻疹，異位性皮炎，接觸性皮炎，光敏性皮炎，食物變態反應，藥物變態反應，昆蟲變態反應等。對于由免疫復合物引起的血管炎型病變如過敏性紫癜等亦有一定療效。所述的治療坐骨神經痛的西藥組合物在制備治療坐骨神經痛藥物方面的應用。與現有技術相比，本發明的有益效果是：本發明以萘丁美酮、牛磺酸和酮替芬為原料，制成一種西藥組合物，該西藥組合物對坐骨神經痛有很好的治療效果，而且可以從根本上進行治療，顯效率可達96%，總有效率為100%，且患者恢復正常后無復發，安全、無毒副作用。具體實施方式下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。實施例1本發明實施例中，一種治療坐骨神經痛的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：萘丁美酮42份、牛磺酸18份和酮替芬15份。實施例2本發明實施例中，一種治療坐骨神經痛的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：萘丁美酮49份、牛磺酸13份和酮替芬9份。實施例3本發明實施例中，一種治療坐骨神經痛的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：萘丁美酮44份、牛磺酸17份和酮替芬13份。實施例4本發明實施例中，一種治療坐骨神經痛的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：萘丁美酮46份、牛磺酸15份和酮替芬10份。實施例5本發明實施例中，一種治療坐骨神經痛的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：萘丁美酮45份、牛磺酸16份和酮替芬12份。上述實施例中，所述的治療坐骨神經痛的西藥組合物的制備步驟為：以萘丁美酮、牛磺酸和酮替芬為活性成分，利用藥劑學上可接受的工藝和輔料，制成口服的膠囊劑型即可。藥物毒理學試驗1、急性毒性試驗以本發明實施例5制得的膠囊劑為試驗，采用灌胃給藥方式，在24h內連續給藥3次，每次間隔4h，每次給藥41.67mg活性成分，累積藥物總量達125mg活性成分/kg，相當于人臨床用量的100倍。給藥后7d內，小鼠活動、進食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實驗時間的延長而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發現顏色及形態異常，未能測出半數致死量（ld50）。結果表明：本發明西藥組合物無急性毒性反應。2、長期毒性試驗以本發明實施例5制得的膠囊劑為試驗，采用灌胃給藥方式，將本發明西藥組合物分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為15.625、31.25、62.5mg活性成分/kg/d，相當于臨床劑量的12.5、25、50倍。灌胃給藥12周后，本發明西藥組合物對動物的一般狀況、血液學指標、血液生化指標均無明顯的影響，系統解剖、臟器系數及組織病理學檢查也未發現異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結果表明：本發明西藥組合物在長期毒性試驗中，未發現明顯毒性反應和延遲毒性反應。可見，本發明西藥組合物無毒性反應，長期用藥安全可靠。臨床資料1、一般資料選取經門診確診的坐骨神經痛患者共350例，其中男性298例，女性52例，年齡48-67歲，平均年齡59歲，病程3個月-5年，平均病程3年，所有患者的疼痛主要限于坐骨神經分布區，大腿后部、小腿后外側和足部，疼痛劇烈的病人可呈特有的姿勢；腰部屈曲、屈膝、腳尖著地。如病變位于神經根時，椎管內壓力增加（咳嗽、用力）時疼痛加重。肌力減退的程度可因病因、病變部位、損害的程度不同差異很大，可有坐骨神經支配肌肉全部或部分力弱或癱瘓。將該350例患者隨機分為治療1-5組、對照1-2組共七組，每組50例，各組之間患者的性別、年齡、病情差異性不顯著，具有可比性。2、治療方法治療1-5組：分別服用上述實施例1-5制得的膠囊劑，每日兩次，每次服用相當于0.625mg活性成分/kg的劑量，15天為一個療程，連續服用4個療程。對照1組：服用的膠囊劑僅含有牛磺酸和酮替芬兩種組分，其余與實施例5完全相同。每日兩次，每次服用相當于0.625mg活性成分/kg的劑量，15天為一個療程，連續服用4個療程。對照2組：服用的膠囊劑僅含有萘丁美酮一種組分，其余與實施例5完全相同。每日兩次，每次服用相當于0.625mg活性成分/kg的劑量，15天為一個療程，連續服用4個療程。3、療效評定標準顯效：坐骨神經痛病情得到有效控制，恢復正常；好轉：坐骨神經痛病變癥狀減輕，患者體征得到改善，病情逐步好轉；無效：達不到好轉標準者。4、治療結果經過4個療程的治療時間，各組的治療效果列于表1。由表1可以看出：治療組的顯效率和總有效率均遠遠優于對照組，治療組的顯效率為96-98%，總有效率為100%；通過比較治療5組和對照1-2組，發現萘丁美酮在本發明西藥組合物中具有不可替代的、重要的作用，萘丁美酮與本發明西藥組合物中其余組分有明顯的協同增效作用。且在整個治療過程中，各組均未發生明顯不良反應。表1各組的治療療效比較項目病例數顯效數好轉數無效數顯效率總有效率治療1組50482096%100%治療2組50482096%100%治療3組50491098%100%治療4組50491098%100%治療5組50491098%100%對照1組50023270%46%對照2組50015350%30%對于本領域技術人員而言，顯然本發明不限于上述示范性實施例的細節，而且在不背離本發明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現本發明。因此，無論從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發明的范圍由所附權利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內的所有變化囊括在本發明內。此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可以經適當組合，形成本領域技術人員可以理解的其他實施方式。當前第1頁12