一種用于建立人工通氣道的管子及設備的制作方法

本發明涉及一種醫療器械，尤其涉及用于醫學上不能夠自主呼吸需要建立人工呼吸通道的一種用于建立人工通氣道的管子。

背景技術：

氣管插管是現代麻醉與急救醫學不可缺少的基礎醫療器械，是通氣支持和呼吸治療的關鍵器械。氣管插管通過口腔或鼻腔插入病人氣管內，可幫助患者建立人工呼吸道，維系深度麻醉，保障呼吸道通暢，滿足機體氧的需求與二氧化碳的排出，廣泛應用于全麻手術。目前國際國內市場上氣管插管臨床使用的方法可分為：

a.使用喉鏡進行氣管插管盲插。b.在可視喉鏡引導下進行氣管插管。c.使用纖支鏡引導下進行氣管插管。d.使用強光束引導插管。e.使用一次性可視氣管插管引導下進行氣管插管。

在臨床使用中以a種方式進行插管臨床費用最低，風險最大。其它三種方式以e種方式臨床使用安全性最好，但單次使用費用較高。其一次性使用可視氣管插管長期依賴進口，技術處于保密和壟斷狀態。

技術實現要素：

本發明要解決的主要技術問題是，提供一種用于建立人工通氣道的管子，其結構簡單實用，有效降低產品成本。

為解決上述技術問題，本發明提供一種用于建立人工通氣道的管子,包括主管，所述主管內嵌有加強作用是主管保持彎曲的的弧形不銹鋼絲，所述主管一端為病人端另一端為機器端接頭，靠近所述病人端主管外部朝機器端接頭方向依次設置有墨菲孔、氣囊、吸痰孔，靠近所述機器端接頭端主外側設有充氣管、給藥接頭、吸痰接頭以及數據線接頭。

在所述病人端主管的截面呈環形管體，管壁上嵌入設置有攝像頭孔、兩個給藥孔、吸痰口和氣囊孔；所述攝像頭孔為橢圓形，吸痰口、氣囊孔為長條形，給藥孔為圓形；所述攝像頭孔、氣囊孔分別設置于主管環形管壁兩側，兩個給藥孔位于所述攝像頭孔兩側，吸痰口位于給藥孔與氣囊孔之間。

所述攝像頭孔處設置有攝像頭，攝像頭外徑向管壁外突起1-5mm。

所述攝像頭通過數據線接頭連接外部設備，所述攝像頭包含有在使用中會發熱的模塊，這些模塊設置在所述主管的外部，使病人端沒有發熱源。

具體的，所述發熱的模塊指攝像頭結構中所包括的圖像傳感器和數字信號處理芯片，所述圖像傳感器和數字信號處理芯片設置在所述主管外部。

所述攝像頭外殼設置為pp塑料外殼，整體為封塑包膠結構。

在所述攝像頭兩側的給藥孔1b處安裝了兩個給藥噴頭。

所述數據線接頭包括有攝像頭數據線，還可以包括有其它信號傳輸線。

所述充氣管與主管直接帶有分離角，該分離角處充氣管與主管之間的夾角小于45°。

所述主管為弧形；當標稱規格≧6.5mm，主管圓弧半徑應為140±20mm；標稱規格﹤6.5mm,主管圓弧半徑應為140±20mm。

所述數據線接頭包括有minusb接頭。

本發明的有益效果是：一種用于建立人工通氣道的管子，其包括主管，所述主管內嵌有加強作用是主管保持彎曲的的弧形不銹鋼絲，所述主管一端為病人端另一端為機器端接頭，靠近所述病人端主管外部朝機器端接頭方向依次設置有墨菲孔、氣囊、吸痰孔，靠近所述機器端接頭端主外側設有充氣管、給藥接頭、吸痰接頭以及數據線接頭；其結構簡單實用可靠，實用價值高，有效降低產品成本及患者醫療成本。

附圖說明

圖1為本發明一種實施例的氣管插管結構示意圖；

圖2為圖1所示實施例的氣管插管結構參數圖；

圖3為圖1所示實施例的氣管插管病人端剖面圖；

圖4為圖1所示實施例氣管插管接頭結構圖。

具體實施方式

下面通過具體實施方式結合附圖對本發明作進一步詳細說明。

參照圖1所示，一種用于建立人工通氣道的管子（可以簡稱氣管插管），用于給口或鼻可視提供建立人工呼吸通口道的氣管導管，其由氣囊5、主管（氣管導管）、弧形不銹鋼絲、機器端接頭3（導管接頭）、給藥接頭9、吸痰接頭11、充氣接頭4（指示球囊和單向閥）、傳輸攝像頭數據和/或其他數據的數據線接頭10（可以是minusb接頭）組成。導絲由可塑鋁芯和外管組成。

如圖1圖2所示實施例，一種用于建立人工通氣道的管子,包括主管，所述主管內嵌有加強作用是主管保持彎曲的的弧形不銹鋼絲，所述主管一端為病人端1另一端為機器端接頭3，靠近所述病人端1主管外部朝機器端接頭3方向依次設置有墨菲孔2、氣囊5、吸痰孔6，靠近所述機器端接頭3端主外側設有充氣管4、給藥接頭9、吸痰接頭11以及數據線接頭10。

如圖2所示，在所述病人端1主管的截面呈環形管體，管壁上嵌入設置有攝像頭孔1a、兩個給藥孔1b、吸痰口1c和氣囊孔1d；所述攝像頭孔1a為橢圓形，吸痰口1c、氣囊孔1d為長條形，給藥孔1b為圓形；所述攝像頭孔1a、氣囊孔1d分別設置于主管環形管壁兩側，兩個給藥孔1b位于所述攝像頭孔1a兩側，吸痰口1c位于給藥孔1b與氣囊孔1d之間。

實施時，所述攝像頭孔1a處設置有攝像頭，攝像頭外徑向管壁外突起1-5mm。

實施時，所述攝像頭通過數據線接頭10連接外部設備，攝像頭使用過程中的發熱模塊部分放在主管外部，使病人端沒有發熱源。

具體的，攝像頭結構中包括的圖像傳感器和數字信號處理芯片，所述圖像傳感器和數字信號處理芯片設置在所述主管外部。所述發熱的模塊即指圖像傳感器和數字信號處理芯片。

實施時，所述攝像頭外殼設置為pp塑料外殼，整體為封塑包膠結構。

實施時，在所述攝像頭兩側的給藥孔1b處安裝了兩個給藥噴頭。

實施時，所述數據線接頭10包括有攝像頭數據線，還可以包括有其它信號傳輸線。

如圖2所示，實施時，所述充氣管4與主管直接帶有分離角7，該分離角7處充氣管4與主管之間的夾角小于45°。

所述數據線接頭包括有minusb接頭。

本發明，一種用于建立人工通氣道的管子（可以簡稱氣管插管），用于醫學上不能自主呼吸需要建立人工呼吸通道，可用于操作者可視清晰判斷的整套設備，并因傳影像主體埋于管壁中，影響景身不低于1cm，在有傳播管期5分鐘內影像回傳設備溫體不高于41度。led的照度不低于750lx,外殼材料，金屬或醫用級塑料。

管體中加入環形鋼絲加強管道的強度利于手術中各種體位不變形正常通氣的一體化氣管導管；所有配件主體埋于導管內壁。

該用于建立人工通氣道的管子:1.技術領域本發明一般涉及醫學上需要建立人工呼吸通氣道的可視播管，可視給藥，吸痰清理一體化氣管導管。本發明適用于人工通氣道的氣管導管可視判斷的醫療器械。

加裝氣囊/氣囊5上端內翻、吸口和清理管道。其設計原理：因氣囊在固定后處于密閉狀態讓氣囊上端內翻就形成了一個蓄水槽，清理管道的開口處（吸痰孔6）放在氣囊上端5mm處這樣可以隨時清理口腔分泌物。目的：長期氣管留管的病人口腔內的分泌物會順著氣管插管外管壁向下流如不及時清理會照成感染還可以通過管道注入抗感染藥物預防感染。

一種用于建立人工通氣道的管子，其攝像頭孔1a處還包括有攝像頭，其前段回傳給予操作者可視判斷，給藥吸痰囊上清理給藥，弧形鋼絲加強整體主管不變形適用各種特殊體位手術需要的建立人工通氣導管的一體化。氣管導管所有的輔助管道都埋于管壁中便于操作者順利操作，同時解決醫學上建立人工呼吸通道醫學難題的一體化工具。

根據人體工程學人體咽喉部數據，喉部入口：（舌骨水平面）：19mm±4mm5、聲門：21mm±4mm6、氣管：17mm±3mm。設計時把攝像頭置入管壁中，利用管壁內外厚度的差值使攝像頭外徑向管外突起3mm使整個管壁差值小于喉部數據所以可以安全通過聲門處。解決了產品使用中保持氣管插管內徑，同時易通過會厭和聲門。

對于因操作失誤導致氣管粘膜燙傷問題,研究所經過多次實驗設計出通過連接外部設備，攝像頭使用過程中的發熱模塊部分放在管體外部，使病人端沒有發熱源。這樣在氣管插管通氣過程中自動把溫度降到正常溫度。有效使用時間內溫度數值達標，同時怎樣解決因人為操作失誤導致氣管壁燙傷問題。

把led燈增加了3個發光燈頭使之照度達到800lx。顯色指數ra:大于90.像素增加到30萬像素。鏡片也做了防霧涂成。為了防止漏電實施時把傳統金屬攝像頭外殼換成了pp塑料外殼進行整體封塑包膠,排線增加4cm。解決了攝像頭的清晰度，讓醫生根據影像做出正確判斷。

在攝像頭兩側給藥孔1b處安裝了2個1mm給藥噴頭。其設計原理：是利用兩個水柱35°角對噴在力的作用下2條水柱成2個扇形向兩邊均勻噴灑。目的是：把藥物均勻噴灑在氣管壁上讓氣管黏膜能夠快速吸收，不讓藥物流入支氣管內如：腎上腺素、激素、氣管擴張劑、抗生素、表面麻醉等藥物，也給長期置管留觀的病人帶來便捷。

本發明產品預期用途：氣管插管聯合套件適用于不能自主呼吸的患者提供呼吸通道，適用在全麻手術中遇到氣道困難插管病人可視氣管插管，適用icu長期留管病人口腔分泌物隨著管體下流積液實現囊上清理、給藥，適用可視氣道粘膜表面麻醉霧化均勻給藥和感染處霧化均勻給藥，適用需氣道長期觀察患者病情進展狀況及視頻記錄，適用氣管內可視吸痰，適用與手術中特殊體位的氣管插管的病人。該氣管插管聯合套件結構簡單、操作使用方便。更好提高氣管插管的手術速度和安全性，減少在插管中對病人的氣管損傷。該氣管插管聯合套件可以實現一體化的真正可視、氣管內給藥、吸痰等功能，能夠幫助氣管插管通過顯示屏清楚的順利通過患者會厭和聲門，可視精確定位封堵球囊并持續給藥、吸痰、觀察、視頻記錄、手術中特殊體位不變形，使用較為方便。

本發明產品工作原理/作用原理：

氣管插管聯合套件通過病人的口腔可視插至氣管，做全麻、輸氧時的通氣管道經口腔插入適用于臨床復蘇或全麻時可視建立人工通氣道和氣管插管使用進行觀察。病人通過它與外部的過濾器、熱濕交換器、呼吸管道、麻醉呼吸機連接，形成一個完整的維持病人呼吸的系統。管體壁中有清理、給藥通道、氣囊內翻的機構可以氣囊上給藥及清理積液功能，管體壁中有2條給藥通道至管頭30度角對噴形成2個扇型霧化液體顆粒作用于氣管壁上實現精確均勻給藥，管體壁中攝像頭可明視用于術中氣管內可視注藥及抽吸痰液。通過前端攝像頭可清晰觀察患者氣管內情況，使插管更加簡單，管體壁中有環形鋼絲增加了管體的強度適用與手術需要特殊體位的病人。

本發明應用中，氣管插管聯合套件產品由氣管插管、導絲和口墊組成，一種形式可以由氣管插管、導絲和口墊組成。另一種形式可以由氣管插管和導絲組成。具體的：主管（氣管插管的氣道導管）、接頭、氣囊5（可稱作套囊）、給氣囊5充氣的充氣管4、單向閥、聚氯乙烯塑料材質的吸痰管11（符合gb15593規定）、由醫用不銹鋼絲sus304制成的加強鋼絲、由醫用硅橡膠制成的指示球囊、由醫用級聚丙烯（pp）制成的接頭、由可塑鋁芯和符合gb15593規定的聚氯乙烯外套管制成的導絲、由醫用聚酰胺6（pa6）制成的口墊。

本發明優選實施方式，其主管公稱內徑（毫米）可為：5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5。在外觀上:氣管導管（主管）、導絲和口墊表面應光潔、無毛刺飛邊、破損、印刷清晰牢固。

氣囊壁厚均勻，光滑無飛邊；充氣管應光潔無異物，有良好的柔韌性。

標準接頭外觀應光潔無毛刺，與管胚顏色不同。

氣管導管病人端的應有一個斜面，斜面應平整、光滑、無明顯的突出或劃痕、毛刺等缺陷。

攝像頭應能保證觀察清晰，不得有脫膠、脫模和粘結劑的裂紋現象。光學零件不應有影響觀察麻點、劃痕、氣泡和油斑、霉點、灰塵等附著物。

氣囊應與管體緊密連為一體，充起后的氣囊的任何部分不應超過斜面的最近邊緣。

墨菲孔眼應位于斜面的兩側，孔眼表面應光滑、無飛邊。

按前述實施例，結合圖2所示標注，可充起氣囊長度l、最大距離c、最小距離s。氣管插管的基本尺寸應如下：

表2氣管插管基本尺寸（標注參照圖2）單位為毫米

如圖4所示，氣管插管接頭：直形氣管插管接接頭的機器端3為15mm錐頭；氣管導管病人端端13部應有一個38°±10°的斜面角；帶氣囊5；插管病人端到氣囊可充起長度的機器端最大距離應符合表2規定；氣囊5充起直徑30±3mm（2kpa）。

氣囊5的充氣管4：充氣管外徑不超過3.0mm，充氣管長度220mm。充氣管在分離處與氣管插管間的夾角應不超過45°。充氣管接頭應能與符合gb/t1962.1的6%（魯爾）外圓錐接頭配合。

插管（主管）弧度：氣管插管（主管）為弧形。標稱規格≧6.5mm，插管圓弧半徑應為140±20mm；標稱規格﹤6.5mm,插管圓弧半徑應為140±20mm。

墨菲孔2：墨菲孔眼的面積應不小于表2規定各插管的內徑截面積的80%。

吸痰管：吸痰管規格為20fr(6.67mm)，長度200mm接頭顏色為黃色。

導絲尺寸：l：390mm；od：φ4.7mm。

口墊尺寸：通氣道深度h：11mm；通氣道寬度w：14mm。

物理性能：氣管插管病人端給藥孔不能堵塞，給藥時需形成霧狀噴射。

連接牢固度：

氣管插管充氣管、給藥管、吸痰管與接頭或氣管導管斷開任何連接所需的力應不小如下規定：規格標識（公稱外徑）1.33~2.67mm斷開連接與管身所需的最小力5n；規格標識（公稱外徑）3.0~4.67mm斷開連接與管身所需的最小力15n；規格標識（公稱外徑）≧5.0mm斷開連接與管身所需的最小力20n。

吸痰管耐負壓：將吸痰管機器端與真空源連接，管身應不發生扁癟。氣囊縮陷試驗：氣管插管的氣囊在一透明管中充起后，用一鋼球應自由通過其管腔。氣囊突出試驗：向透明管中充起后氣囊施加一軸向力，氣囊在垂直于管軸方向不能超出斜面的最近端。

霧度：攝像頭在10℃~40℃溫度范圍內使用，光學零件表面不應出現受溫度變化而產生影響觀察的霧層。

光學性能：攝像頭像素30萬。照明：在工作距離處照明光斑應充滿視場，無明顯的亮暗分界線。其照度≥500lux。視場角：54°其極限偏差±10%。觀察景深：觀察景深10mm~~~40mm。

化學性能：

易氧化物：氣管插管的浸取液與等體積的同批空白對照液相對，0.002mol/l的高錳酸鉀溶液消耗之差應≦2ml。

酸堿度：氣管插管的浸取液的ph值與同批次空白對照液對照，ph值之差不得超過2。

重金屬：氣管插管的浸取液呈現的顏色應不超過質量濃度ρ（pb²⁺）=5μg/ml的標準對照液。

本產品優點是：在全麻過程中對于困難氣管插管的病人過會厭部和聲門2個部位非常順利并在置管處能夠清晰準確定位，術中吸痰也能夠實現了可視吸痰同時也可實現準確氣管內黏膜簡單給藥，整個操作過程非常流暢便捷。

具體的總結為：1.實現手術全過程可視化操作。2.內管壁中增加了環形鋼絲。解釋:因一種給口或鼻可視提供建立人工呼吸通口道的氣管導管，必須達到多種功能要求，所以在管壁中開出，至少5個以上的通道，這樣就會導致一種給口或鼻可視提供建立人工呼吸通口道的氣管導管整個管體程度不夠，內管壁變形，為了達到固定標準，yy0337.1-2002特在一種給口或鼻可視提供建立人工呼吸通口道的氣管導管內管壁中加入了環形鋼絲。3.前端加裝至少2個給藥通道，可提供氣管壁粘膜均壇，精確可視給藥(一種給口或鼻可視提供建立人工呼吸通口道的氣管導管，可視化操作給藥裝置。)4.定位球囊上端內翻，上端清理，給藥通道。（對應圖片說明其結構）。5.溫度控制系統（利用平板電腦屏幕保護時間來切斷攝像頭的電源，只要設計平板電腦的屏幕時間就可以完成斷電）。6.攝像頭防漏電塑料外殼（塑料攝像頭外殼塑料可以塑形，并起到絕緣的作用，我們是根據立體氣管外壁形狀進行的熱壓成形的，這樣可以利用更多空間用作通氣達到國家標準）。

以上內容是結合具體的實施方式對本發明所作的進一步詳細說明，不能認定本發明的具體實施只局限于這些說明。對于本發明所屬技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明構思的前提下，還可以做出若干簡單推演或替換，都應當視為屬于本發明的保護范圍。