本發明涉及中藥領域，且特別涉及治療痔瘡的外用制劑及其制備方法。
背景技術：
痔(俗稱痔瘡)是一種位于肛門部位的常見疾病，任何年齡都可發病，但隨著年齡增長，發病率逐漸增高。目前，治療痔瘡采用的方式主要有兩種：一種是外用藥，另一種就是手術切除。現有的治療痔瘡的外用藥，對輕癥痔瘡雖有一定療效，但是只起到了緩解的作用，而起不到根治作用，治標不治本，過不久就會復發，患者不得不長久堅持用藥，十分痛苦。有的患者嫌麻煩，逐步放棄用藥，隨著時間的推移就會發展成為重癥患者，只好選擇手術切除治療。但對于大多數痔瘡患者來說，由于痔瘡處于隱私敏感部位，對于采取手術方式治療都有所顧忌。
技術實現要素：
本發明的目的在于提供一種治療痔瘡的外用制劑，其具有良好的治療痔瘡的作用，能夠有效地治療內外痔瘡和混合痔瘡引起的發炎、腫痛出血、肛瘺、肛管膿腫，或外傷臁瘡、肛裂所引起的久不收口、褥瘡等癥狀。
本發明的另一目的在于提供一種治療痔瘡的外用制劑的制備方法，以使所制得的治療痔瘡的外用制劑具有良好的治療痔瘡的作用，能夠有效地治療內外痔瘡和混合痔瘡引起的發炎、腫痛出血、肛瘺、肛管膿腫，或外傷臁瘡、肛裂所引起的久不收口、褥瘡等癥狀。
本發明解決其技術問題是采用以下技術方案來實現的。
一種治療痔瘡的外用制劑，其由藥物制劑混合而成，藥物制劑包括清膏、溶液1、溶液2和軟膏基質，清膏由20-120重量份的木鱉子加水煎煮0.75-1.25h，再加入50-250重量份的槐角、20-120重量份的白芷和20-120重量份的苦參煎煮1-2h后過濾，濃縮濾液而得；
溶液1為20-180重量份的硼砂溶于20-180重量份的水，溶液2為5-40重量份的醋酸氯己定和20-120重量份的冰片溶于20-180重量份的乙醇。
一種治療痔瘡的外用制劑的制備方法，包括以下步驟：將20-180重量份的硼砂溶于20-180重量份的水得溶液1，將5-40重量份的醋酸氯己定和20-120重量份的冰片溶于20-180重量份的乙醇中得溶液2；
將20-120重量份的木鱉子加水煎煮0.75-1.25h，再加入50-250重量份的槐角、20-120重量份的白芷和20-120重量份的苦參煎煮1-2h后過濾，收集濾液得到清膏；
將清膏、溶液1和溶液2與熔化后的軟膏基質混合攪拌，得到外用制劑。
本發明實施例的治療痔瘡的外用制劑及其制備方法的有益效果是：該治療痔瘡的外用制劑的制備方法中使用的槐角性苦寒，具有清熱瀉火、涼血止血、緩解痔腫出血的作用；白芷具有活血排膿、生肌止痛等作用；木鱉子具有治療癰腫、療瘡、止痛、生肌等作用；苦參具有抗炎、抗菌、緩解皮膚瘙癢、治療濕毒瘡瘍、促進皮膚對其它藥效的吸收等作用；硼砂具有良好的殺菌、消炎的作用；醋酸氯己定能夠治療皮膚黏膜上的各種炎癥；用上述原材料制備的該治療痔瘡的外用制劑具有良好的治療痔瘡的作用，能夠有效地治療內外痔瘡和混合痔瘡引起的發炎、腫痛出血、肛瘺、肛管膿腫，或外傷臁瘡、肛裂所引起的久不收口、褥瘡等癥狀。
具體實施方式
為使本發明實施例的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述。實施例中未注明具體條件者，按照常規條件或制造商建議的條件進行。所用試劑或儀器未注明生產廠商者，均為可以通過市售購買獲得的常規產品。
下面對本發明實施例的治療痔瘡的外用制劑及其制備方法進行具體說明。
按照原材料進行備料，包括藥材原料和軟膏基質。藥材原料按重量份計，包括槐角50-250份，白芷20-120份，木鱉子20-120份，苦參20-120份，硼砂20-180份，醋酸氯己定5-40份，冰片20-120份。將藥材原料分別制備出清膏和溶液1、溶液2，再與軟膏基質混合制得該治療痔瘡的外用制劑，上述清膏是由20-120重量份的木鱉子加水煎煮0.75-1.25h，再加入50-250重量份的槐角、20-120重量份的白芷和20-120重量份的苦參煎煮1-2h后過濾，濃縮濾液而得。上述溶液包括20-180重量份的硼砂溶解于20-180重量份的水中得溶液1；5-40重量份的醋酸氯己定和20-120重量份的冰片溶解于20-180重量份的乙醇中得溶液2。
槐角是一種良好的止血藥材，可以用于治療痔瘡出血；白芷具有活血排膿、生肌止痛、緩解皮膚瘙癢、治療腸風痔漏等功效；木鱉子，又名：木鱉藤，是一種多年生草質藤本，具有消腫散結、祛毒、治癰腫、療瘡、痔瘡、無名腫毒、癬瘡、風濕痹痛等作用；苦參是豆科苦參屬的變種，具有良好的消炎、抗菌緩解皮膚瘙癢的作用，并且能夠有效地疏通并收斂毛孔，清除皮膚內的毒素雜質，促進受損的血管神經細胞生長和修復，恢復皮下毛細管活力；硼砂，即四硼酸鈉，具有對皮膚消毒防腐、消炎殺菌等作用，特別是用于治療各種瘡癥的效果明顯；醋酸氯己定，又名氯苯胍葶，是一種十分有效的廣譜、速效皮膚消毒劑；冰片，又名龍腦、龍腦香等，具有良好的消腫止痛作用，對于治療癰腫、痔瘡的效果明顯。
進一步地，上述清膏由60-80重量份的木鱉子加水煎煮0.75-1.25h，再加入125-145重量份的槐角、40-60重量份的白芷和60-70重量份的苦參煎煮1-2h后過濾，濃縮濾液而得；將90-110重量份的硼砂溶解于110-130重量份的水中得溶液1；10-30重量份的醋酸氯己定和70-90重量份的冰片溶解于70-90重量份的乙醇中得溶液2。應當理解，本發明中所述的每一重量份均是相同的，且上述的每1重量份例如可以是1g、1Kg等。
需要進一步說明的是，因為苦參具有清除皮膚內的毒素雜質、促進受損的血管神經細胞生長和修復、恢復皮下毛細血管活力的作用，所以，在該治療痔瘡的外用制劑中添加苦參，可以進一步地提高人體在用藥后對其它藥材原料的吸收能力，能夠進一步地提高各種藥材原料的消炎止痛、殺菌、生肌等的能力，能夠更快速地治療內外痔瘡和混合痔瘡引起的發炎、腫痛出血、肛瘺、肛管膿腫，或外傷臁瘡、肛裂所引起的久不收口、褥瘡等癥狀。
上述的軟膏基質例如可以選自油脂性基質、乳劑型基質和水溶性基質中的至少一種。軟膏基質具有一定的膏狀稠度，在水中有比較好的溶解性和良好的與藥物相容性，為了適應人體使用，軟膏基質應具有以下優點：不能引起皮膚過敏，且穩定不變質；能夠容易從皮膚、頭發和衣物上除去；可以適用于濕皮膚上；軟膏基質本身要有清潔、干燥表面的作用等。
油脂性基質是一大類強疏水性物質，具有潤滑性，無刺激，對皮膚有軟化保護作用；穩定性強、配伍面廣，不易長菌，主要包括烴類、類脂類、油脂類和硅酮類四種，常用的有羊毛脂、單-雙硬脂酸甘油酯、凡士林、固體石蠟、液體石蠟、羊毛醇、蜂蠟、鯨蠟等。乳劑型基質系用油相與水相物質借乳化劑的作用構成的乳狀半固體基質；由水相、油相及乳化劑三種組分組成，分為W/O型與O/W型兩類；乳劑型基質中的乳化劑多為表面活性劑，因而易于使基質和皮膚滲出物混溶，促進藥物與表皮的作用，使藥物的釋放、穿透均較強，常用的有肥皂類、脂肪醇、脂肪醇硫酸酯類、多元醇酯類。水溶性基質是由天然或合成水溶性高分子物質組成，能吸收組織滲出液，釋藥較快，無刺激，可用于濕潤、糜爛創面，但需要加保濕劑和防腐劑，以防止蒸發和霉變，常用的有丙三醇、甘油明膠、纖維素衍生物、聚乙二醇、卡波普。
上述的濃縮濾液可以按照以下方法進行：將過濾后的藥渣加水煎煮0.5-1.5h。再次過濾得到二次藥液；將濾液和二次藥液混合后濃縮。該方法對藥渣進行了第二次提煉，可以有效地將藥材原料中的有效成分進一步釋出，提高最后制得的外用制劑的痔瘡治療藥效。
進一步地，煎煮木鱉子時，可以使用破殼之后的木鱉子，這樣能使木鱉子中的有效成分被進一步的析出。煎煮木鱉子時添加的水的重量是木鱉子、槐角、白芷和苦參的總重量的3-5倍，不僅有利于木鱉子中的有效成分的提取，還可以保證在添加槐角、白芷和苦參繼續提取時有效成分能夠快速析出，而且在煎煮時不會將藥液熬干，避免了熬煮過程需要人工加水，花費大量的人工，更是避免了將藥液熬糊，而降低藥效等。
更進一步地，煎煮藥渣時添加的水的重量是木鱉子、槐角、白芷和苦參的總重量的3-10倍，既可以進一步地將藥渣中殘余的有效成分析出，又避免了添加的水過多增加后續濃縮的難度、時間等。
上述的濃縮濾液是在溫度為50-80℃，壓強為0.02MPa—0.06MPa負壓(-0.02MPa—-0.06MPa)條件下真空濃縮至該濾液相對于水的密度為1.0-1.6。按照上述的方法進行濃縮，可以避免混合的濾液中的部分有效物質，在長時間的高溫下被破壞或大量的揮發流失等，確保了制得的清膏具有高效的治療效果。
本發明中煎煮、溶解等使用的水應當優選采用純化水，其為供藥用水。
需要說明的是，在制備該治療痔瘡的外用制劑時，除了制備清膏、溶液1和溶液2之外，還可以添加其它原料，例如：防腐劑、消炎止痛的中藥粉末等；上述防腐劑例如可以是尼泊金酯、苯甲酸等；上述消炎止痛的中藥粉末例如可以是：白芨粉末、入地金牛粉末等。
需要進一步說明的是，將清膏、溶液1、溶液2與熔化后的軟膏基質混合時，軟膏基質的溫度優選控制為50-90℃，并且加入的順序可以優選先加清膏，在將清膏和軟膏基質混合均勻之后，再將溶液1、溶液2加入上述的混合物，并且一邊加入一邊攪拌。上述的添加方法和軟膏基質的溫度，可以使軟膏基質和清膏混合的更加均勻，使清膏包裹在軟膏基質中，有效地保證清膏在軟膏基質中不會腐壞，即保證了清膏在軟膏基質中對于治療痔瘡的有效性；進一步地，混入其它原料，例如：防腐劑、藥粉等，混入時混合物的溫度為50-90℃，由此，可以使其它原料中的藥粉、防腐劑等被有效的包裹在軟膏制劑和清膏的混合物之中，可以充分發揮防腐劑的防腐效果，同時使其它藥粉被包裹于軟膏基質和清膏等制得的混合物中，進一步確保藥粉在軟膏基質中對于治療痔瘡的有效性。
需要進一步說明的是，將清膏、溶液1、溶液2和軟膏基質混合，最后得到的治療痔瘡的外用制劑的總重量，可以用軟膏基質補足1000份，混勻、冷卻即可。
以下結合實施例對本發明的治療痔瘡的外用制劑及其制備方法作進一步的詳細描述。
實施例1
本實施例提供的一種治療痔瘡的外用制劑，其制備的方法包括以下的步驟：
先準備72g的木鱉子、138g的槐角、48g的白芷、65g的苦參、100g的硼砂、20g的醋酸氯己定、80g的冰片、純化水20g、乙醇80g、二氧化硅適量。
先將木鱉子破殼，再添加上述木鱉子、槐角、白芷、苦參的總重量的5倍的水煎煮1h，再加入槐角、白芷和苦參煎煮1.5h，過濾之后收集濾液，向藥渣中添加上述木鱉子、槐角、白芷、苦參的總重量的6倍的水煎煮1h，再次過濾，收集二次藥液。將濾液和二次濾液合并后，濃縮，直到其相對于水的密度為1.6，得清膏。
將硼砂溶解于純化水中得溶液1；將醋酸氯己定和冰片溶解于乙醇中得溶液2。
將羊毛脂加熱至80℃融化，將單-雙硬脂酸甘油酯加熱至80℃融化，將丙三醇用200目篩過濾，將上述三種基質混合，攪拌至溫度降低到50℃時，依次加入清膏和溶液1、溶液2，并分別攪拌均勻，最后用二氧化硅定量至1000g，冷卻，得治療痔瘡的外用制劑。
實施例2
本實施例提供的一種治療痔瘡的外用制劑，其制備的方法包括以下的步驟：
先準備120g的木鱉子、50g的槐角、20g的白芷、120g的苦參、20g的硼砂、40g的醋酸氯己定、20g的冰片、純化水180g、乙醇180g。
先將木鱉子破殼，再添加上述木鱉子、槐角、白芷、苦參的總重量的3倍的水煎煮0.75h，再加入槐角、白芷和苦參煎煮1h，過濾之后收集濾液，向藥渣中添加上述木鱉子、槐角、白芷、苦參的總重量的10倍的水煎煮1.5h，再次過濾，收集二次藥液。將濾液和二次濾液合并后，在溫度為50℃，壓強為0.02MPa負壓條件下真空濃縮，直到其相對于水的密度為1.0，得清膏。
將硼砂溶解于純化水中得溶液1；將醋酸氯己定和冰片溶解于乙醇中得溶液2。
將軟膏基質羊毛脂熔化，在羊毛脂的溫度為90℃時，依次加入清膏、溶液1、溶液2，并分別攪拌均勻，繼續在上述溫度下將其它原料一邊加入、一邊攪拌均勻，最后用羊毛脂定量至1000g，冷卻，得治療痔瘡的外用制劑。
實施例3
本實施例提供的一種治療痔瘡的外用制劑，其制備的方法包括以下的步驟：
先準備20g的木鱉子、250g的槐角、120g的白芷、20g的苦參、180g的硼砂、5g的醋酸氯己定、120g的冰片、純化水110g、乙醇90g。
先將木鱉子破殼，再添加上述木鱉子、槐角、白芷、苦參的總重量的4倍的水煎煮1.25h，再加入槐角、白芷和苦參煎煮2h，過濾之后收集濾液，向藥渣中添加上述木鱉子、槐角、白芷、苦參的總重量的3倍的水煎煮0.5h，再次過濾，收集二次藥液。將濾液和二次濾液合并后，在溫度為80℃，壓強為0.06MPa負壓條件下真空濃縮，直到其相對于水的密度為1.6，得清膏。
將硼砂溶解于純化水中得溶液1；將醋酸氯己定和冰片溶解于乙醇中得溶液2。
將軟膏基質脂肪醇熔化，在脂肪醇的溫度為60℃時，加入清膏、溶液1、溶液2，并攪拌均勻，繼續在上述溫度下將其它原料一邊加入、一邊攪拌均勻，最后用脂肪醇定量至1000g，冷卻，得治療痔瘡的外用制劑。
實施例4
本實施例提供的一種治療痔瘡的外用制劑，其制備的方法包括以下的步驟：
先準備60g的木鱉子、145g的槐角、60g的白芷、60g的苦參、90g的硼砂、30g的醋酸氯己定、70g的冰片、純化水130g、乙醇20g。
先將木鱉子破殼，再添加上述木鱉子、槐角、白芷、苦參的總重量的4倍的水煎煮1.2h，再加入槐角、白芷和苦參煎煮1.2h，過濾之后收集濾液，向藥渣中添加上述木鱉子、槐角、白芷、苦參的總重量的8倍的水煎煮1.2h，再次過濾，收集二次藥液。將濾液和二次濾液合并后，在溫度為60℃，壓強為0.04MPa負壓條件下真空濃縮，直到其相對于水的密度為1.4，得清膏。
將硼砂溶解于純化水中得溶液1；將醋酸氯己定和冰片溶解于乙醇中得溶液2。
將軟膏基質卡波普熔化，在卡波普的溫度為65℃時，加入清膏、溶液1、溶液2，并攪拌均勻，繼續在上述溫度下將其它原料一邊加入、一邊攪拌均勻，最后用卡波普定量至1000g，冷卻，得治療痔瘡的外用制劑。
實施例5
本實施例提供的一種治療痔瘡的外用制劑，其制備的方法包括以下的步驟：
先準備80g的木鱉子、125g的槐角、40g的白芷、40g的苦參、110g的硼砂、10g的醋酸氯己定、90g的冰片、純化水150g、乙醇70g。
先將木鱉子破殼，再添加上述木鱉子、槐角、白芷、苦參的總重量的5倍的水煎煮0.9h，再加入槐角、白芷和苦參煎煮1.8h，過濾之后收集濾液，向藥渣中添加上述木鱉子、槐角、白芷、苦參的總重量的5倍的水煎煮0.8h，再次過濾，收集二次藥液。將濾液和二次濾液合并后，在溫度為70℃，壓強為0.05MPa負壓條件下真空濃縮，直到其相對于水的密度為1.2，得清膏。
將硼砂溶解于純化水中得溶液1；將醋酸氯己定和冰片溶解于乙醇中得溶液2。
將軟膏基質蜂蠟熔化，在蜂蠟的溫度為70℃時，依次加入清膏溶液1、溶液2，并攪拌均勻，繼續在上述溫度下將其它原料一邊加入、一邊攪拌均勻，最后用蜂蠟定量至1000g，冷卻，得治療痔瘡的外用制劑。
實施例6
本實施例提供的一種治療痔瘡的外用制劑，其制備的方法包括以下的步驟：
先準備75g的木鱉子、135g的槐角、50g的白芷、70g的苦參、95g的硼砂、20g的醋酸氯己定、70g的冰片、純化水120g、乙醇80g。
先將木鱉子破殼，再添加上述木鱉子、槐角、白芷、苦參的總重量的5倍的水煎煮0.8h，再加入槐角、白芷和苦參煎煮1.9h，過濾之后收集濾液，將濾液在溫度為55℃，壓強為0.03MPa負壓條件下真空濃縮，直到其相對于水的密度為1.3，得清膏。
將硼砂溶解于純化水中得溶液1；將醋酸氯己定和冰片溶解于乙醇中得溶液2。
將軟膏基質蜂蠟、脂肪醇硫酸酯和甘油明膠熔化，在蜂蠟、脂肪醇硫酸酯和甘油明膠的混合物的溫度為50℃時，加入清膏、溶液1、溶液2，并攪拌均勻，繼續在上述溫度下將原料一邊加入、一邊攪拌均勻，最后用蜂蠟定量至1000g，冷卻，得治療痔瘡的外用制劑。
比較上述的實施例1、實施例2、實施例3、實施例4、實施例5、實施例6制備的治療痔瘡的外用制劑和對照組對于痔瘡患者的治療效果，上述的對照組為市售的痔瘡膏。
在4所醫院篩選210名患有痔瘡的病患，在試驗的一周前，對該人群進行觀察，記錄癥狀及變化，隨機分為7組，每組30人，每組分別使用本發明實施例1-6的治療痔瘡的外用制劑和對照組的市售痔瘡膏。
療效情況判定標準：治愈，潰瘍面消失，止血、排便正常，并在三個月內無復發情況；有效：用后不適癥狀明顯改善；無效：使用后不適癥狀無變化，三個月內復發。結果見表1。
表1各試驗組治療痔瘡的效果比較
由上表的結果可知，本發明的治療痔瘡的外用制劑在治療痔瘡的效果明顯優于市售的痔瘡膏，本發明的治療痔瘡的外用制劑治療的治愈率高，復發率極低，在治療痔瘡的效果突出。
綜上所述，本發明實施例的制備方法制備的治療痔瘡的外用制劑，其具有良好的治療痔瘡的作用，能夠有效地治療內外痔瘡和混合痔瘡引起的發炎、腫痛出血、肛瘺、肛管膿腫，或外傷臁瘡、肛裂所引起的久不收口、褥瘡等癥狀。
以上所描述的實施例是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。本發明的實施例的詳細描述并非旨在限制要求保護的本發明的范圍，而是僅僅表示本發明的選定實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有作出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。