導管的遠側閥門的制作方法

相關專利申請的交叉引用

本專利申請要求于2012年4月6日提交、申請號為61/621,276，發明名稱為“Distal Valve for a Catheter(導管的遠側閥門)”的美國臨時專利的權益，其全部內容以引用方式并入本文中。

技術實現要素：

簡而言之，本發明的實施例涉及閥組件，包括用于閉端導管或其他細長管狀裝置的閥門。該閥門用于在導管的內部與外部之間提供可選擇性打開的雙向阻擋。當閥門處于靜息狀態時，閥門關閉以便防止空氣或流體通過。當施加足夠的抽吸或輸注力時，閥門向內或向外打開以允許流體從中通過。一旦撤去力后，閥門將回到其關閉位置。如將看到，閥組件被構造為提供可靠的、低摩擦的閥門開啟，同時還防止在工作中閥面意外卡住。

在一個實施例中，公開了用于插入患者體內的導管組件，其包括細長導管管體，所述導管管體包括至少部分地限定在其近端與封閉遠端之間延伸的至少一個內腔的外壁。導管管體包括閥組件，閥組件又包括通過導管管體的遠側段的外壁所限定的線型狹口閥和設置在遠側段上的變形區。變形區包括設置在導管管體外壁中的適形段和外壁的變薄部分。變形區的適形段和變薄部分相配合以在所述至少一個內腔中存在抽吸力時優先地使導管管體的外壁變形，以幫助打開狹口閥。

本發明實施例的這些和其他特征通過以下說明和所附權利要求書將變得更加顯而易見，或者可以通過如下文所示的本發明實施例的實踐而得以了解。

附圖說明

將通過參照在附圖中示出的本公開的具體實施例給出對本公開的更具體的描述。應當認識到，這些附圖只是示出了本發明的典型實施例，因此不應視為限制其范圍。將通過使用附圖更加具體和詳細地描述并闡釋本發明的示例性實施例，在這些附圖中：

圖1是植入式輸液港和附接的導管組件的透視圖，它們用作可實踐本公開的實施例的一個示例環境；

圖2A-2C是根據一個實施例的導管管體的遠側段的多種視圖；

圖3A-3D顯示了圖2A-2C的導管管體遠側段的多種橫截面視圖，示出了根據一個實施例的遠側閥門的動作；

圖4是曲線圖，示出了根據一個實施例的圖3A-3D的遠側閥門工作的多個方面；

圖5A-5C顯示了根據一個實施例的導管管體遠側段的多種視圖；以及

圖6A-6B顯示了多種橫截面視圖，示出了根據一個實施例的導管管體的遠側閥門的動作。

具體實施方式

現在參照附圖，其中相似的結構將具有相似的參考標記。應當理解，附圖是本發明示例性實施例的圖解和示意，而不是對本發明的限制，也未必按比例繪制。

為了清楚起見，應當理解，詞語“近側”是指相對更靠近使用將在本文中描述的裝置的臨床醫生的方向，而詞語“遠側”是指相對遠離臨床醫生的方向。例如，置于患者體內的導管的末端被視為導管的遠端，而留在體外的導管末端是導管的近端。另外，如本文(包括權利要求書)所用的詞語“包括”、“具有”應具有與詞語“包含”相同的含義。

本發明的實施例整體涉及閥組件，包括用于閉端導管或其他細長管狀裝置的閥門。該閥門用于在導管的內部與外部之間提供可選擇性打開的雙向阻擋。當閥門處于靜息狀態時，閥門關閉以便防止空氣或流體通過。當施加足夠的抽吸或輸注力時，閥門向內或向外打開以允許流體從中通過。一旦撤去力后，閥門將回到其關閉位置。如將看到，閥組件被構造為提供可靠的、低摩擦的閥門開啟，同時還防止在工作中閥面意外卡住。

圖1根據一個實施例顯示了作為可采用閥組件的環境的例子的輸液港/導管組件(“組件”)，通常指定為10。如圖所示，組件10包括被構造為植入患者體內以便提供進入患者脈管的流體通路的植入式輸液輸液港12和附接的導管20。輸液港12包括主體14以及可用針刺穿的隔膜16，后者覆蓋為主體所限定的流體貯存器。導管20包括細長且柔韌的或適形的導管管體22，其限定從管體的近端22A向遠端22B延伸的一個或多個內腔43(圖2C)。導管管體22的近端22A配合在從輸液港主體14延伸的桿部上，并經由連接器24固定到其上。

根據一個實施例的閥組件30包括在導管管體22的遠側段34中。遠側段34示為經由削薄界面33通過粘合劑、包覆成型或其他合適的粘結方法附裝在導管管體的近側部分32的分立件，但是在其他實施例中，遠側段可與近側管體部分整體地形成。導管管體20的遠端22B例如借助于管塞35或其他合適的封閉方案封閉。

圖2A-2C顯示了根據一個實施例的閥組件30的更多細節。示出了狹口閥36，其包括延伸穿過限定導管管體20的外壁42的縱向限定狹口38，以提供進入內腔43的閥門通路。狹口閥36被構造為當足夠的正壓存在于內腔43中時向外撓曲，使得流體可從內腔進入血管或患者體內被設置導管的其他部位。流體從導管管體內腔通過在本文中也稱為“輸注”。狹口閥36還被構造為當足夠的負壓存在于內腔43中時向內撓曲，使得流體可被吸入內腔，在本文中也稱為“抽吸”。

如在圖2C中最清楚示出，狹口閥36包括縱向長度L和寬度W。在一個實施例中，狹口閥36的長度L與寬度W的比率具有約10:1的值，以便提供足夠的恢復力以回到其在圖2B中所示的未撓曲的即靜止的狀態。當然，在一個實施例中，可以采用其他狹口長寬比，包括約8:1至約15:1范圍內。

這里應當注意，狹口閥可容易地撓曲以提供進入血管的流體輸注，因為經由導管與產生壓力的外部設備的連接可在導管管體內腔43內容易地產生足夠的正壓。然而，狹口閥36在輸注力作用下產生向導管管體內腔43中的抽吸的撓曲相對更困難，因為只可能有最高-1個大氣壓(“atm”)的負壓。因此，任何狹口閥解決方案均應當確保在導管管體內腔內的負壓下(即在抽吸力作用下)充分且可靠的閥門打開。相應地，狹口閥還應被構造為當不存在狹口打開力(即抽吸力或輸注力)時充分且牢固地關閉。

根據一個實施例，變形區包括在閥組件30中以有助于狹口閥36在抽吸過程中撓曲。變形區在導管管體22的內腔43中存在足夠的負壓(例如在導管20用于通過其抽吸流體時所存在的抽吸力)時優先地變形。如在圖2A-2C中所見，變形區在本實施例中體現為適形段40，它包括一段形成外壁42的材料，該材料相對于構成其余遠側段外壁的周圍材料而言硬度測驗器值即硬度值更軟。一般來講，適形段材料的硬度等級比周圍外壁材料小約10至約20足以提供適形段的所需優先變形以打開狹口閥，如在下文進一步描述。

根據以上內容，在本實施例中，適形段材料包含硬度等級為約50的有機硅，而周圍遠側段外壁包含的有機硅為約70。近側管體部分32也包含有機硅并具有約50的硬度，但這可以變化。應當認識到，上述組件的具體硬度等級可根據應用、所用材料、所需變形量/閥門開度等而變化。另外，可將有機硅之外的材料用于本文所述的閥組件/遠側段的外壁。一般來講，用于插入患者的導管組件的材料應當為可生物相容的，具有可接受的硬度范圍、低蠕變趨勢、能夠在必要時與其他導管管體部分粘結，并且能夠保持所需的導管管體物質形態，使得導管可按預期操作。可以采用的合適材料的例子包括有機硅、聚氨酯、聚氨酯/有機硅混合物、聚碳酸酯/聚氨酯共聚物等。就聚氨酯而言，可將涂層施加到狹口閥的表面上以防止狹口面粘結在一起。這種涂層可包含例如聚對二甲苯。

適形40的長度略大于狹口閥36的狹口38的長度，但是該長度以及適形段的其他尺寸可以與本文所示和所述的不同。適形段40的周邊寬度在圖2C和3A中示出，在本實施例中當在橫截面上看時延伸的導管管體的約四分之一圓周(圖3A)。

適形段40被設置為與狹口閥36隔開，以便在適形段如下文進一步闡述在抽吸力作用下優先變形時有助于打開狹口閥。如在圖2C和3A中所見，適形段40的位置偏離狹口閥36在周向上延伸約90度至約180度，其中假設狹口閥設置在0度圓周位置。而且，適形段的具體位置可以變化。

如在圖2C和3A中最佳地示出，變形區在本實施例中進一步體現為導管管體22的外壁42的變薄部分44。如圖所示，變薄部分44的厚度在本實施例中逐漸減小，其中在與狹口閥36基本上相對的位置(即，在周向上離開狹口閥約180度)最薄。從該最薄的部位開始，變薄部分44的厚度在周向上離開狹口閥36約90度附近增大到外壁42的全厚度。圖2C顯示了變薄部分44的縱向范圍短于適形段40的長度并在適形段40的長度內大致居中。

因此，包括適形段40和變薄部分44的變形區相對于狹口閥36以周向錯開構型設置。該錯開構型增強了導管管體外壁在抽吸過程中的所需優先變形，如將在下文進一步描述。如前所述，應注意，變薄部分的長度、周向范圍、漸縮、位置和其他方面可以與本文所示和所述的不同。例如，在一個實施例中，變薄部分不漸縮，而是薄度均勻。在另一個實施例中，狹口閥可設置在變薄部分、適形段或兩者內。這些及其他修改形式因此可以被考慮。

在所示實施例中，狹口38的長度為約0.250英寸，適形段40的長度為約0.5620英寸，變薄部分44的長度為約0.290英寸，變薄部分的最小厚度為約0.009英寸，未變薄外壁42的厚度為約0.019英寸。這些尺寸在其他實施例中可以改變。

圖3A-3D示出了關于閥組件30的動作尤其是在流體從導管管體22的外部抽吸到其內腔43內的過程中打開狹口閥36的多種細節。這種抽吸用于例如經由導管20/輸液港10從患者體內移除血液或其他體液。圖3A顯示了當抽吸力(由抽吸力箭頭46指示)存在于導管管體內腔43內時，在導管管體22的外壁42中產生合力。如圖3A中所示，該力(由力箭頭48A指示)起到防止狹口閥36的狹口38打開的作用。

圖3B顯示了由于在導管管體外壁42中包括變形區(包括適形段40和變薄部分44)，在抽吸力作用下外壁的優先變形靠近變形區發生，如在圖3中的導管管體的底部所見。

圖3B的外壁42的優先變形在圖3C中更詳細地示出。具體地講，變形區的適形段40和變薄部分44的偏置狀態導致靠近變形區的外壁在其他壁部分之前優先地變形或彎曲，因為在此區域中的壁由于其薄且相對較軟而在強度上相對較弱。該彎曲改變存在于外壁中的力，如通過力箭頭48B所示。具體地講，靠近狹口36的力箭頭48B表明了在狹口處的外壁力有利于其打開。

變形區的進一步彎曲很快導致狹口閥36的充分打開，使得狹口36的表面50將會撓曲，從而作為抽吸過程的一部分完成狹口閥的打開并使得流體能夠進入導管管體內腔43。圖3D中的力箭頭48B顯示了外力引起狹口面撓曲的方式。一旦撤去抽吸力后，狹口閥自身彈性復位，如圖3A所示。

圖4顯示了曲線圖60，其中包括的曲線62示出了在一個實施例中圖2A-3D的閥組件30的狹口閥36打開時的負壓(抽吸力)。如圖所示，狹口閥36被構造為在約-2與-3psi之間可靠地打開。如已經提到的是，閥組件和變形區可被構造為改變狹口閥打開時的壓力或閥門動作的其他方面。例如，可對變薄部分的幅度、狹口閥或變薄部分的長度和位置等進行修改以調節狹口閥打開時的壓力。

在一個實施例中，上述導管管體、閥組件和變形區可在一個實施例中通過用合適工藝中的任一種(包括擠出、模制等)首先形成導管管體的近側管體部分32(圖1)而形成。對近側管體部分32的遠端進行削薄以限定削薄界面33，然后置于模具中，其中將導管管體22的遠側段34包覆成型到近側管體部分上。

注意，在上述包覆成型之前將芯銷插入管體內腔，使得導管管體外壁42中將要設置適形段40的空間被芯銷的一部分占據。然后進行在移除芯銷的情況下的后續包覆成型，以添加相對柔軟的適形段40和變薄部分44。在一個實施例中，還經由該后續包覆成型模制了從完成的導管管體22的遠端延伸的臨時性時鐘特征，以使得制造商能夠確定狹口閥36的狹口38的正確設置。然后通過導管管體外壁42限定狹口38。然后從遠端移除時鐘特征，并將管塞35附裝在導管管體遠端22B以關閉其末端。注意，時鐘特征可呈多種形式中的一種。注意，在一個實施例中，可在切割狹口38之前附接管塞35。還應注意，可向上述制造工藝增加其他或另外的步驟；因此，以上討論無意以任何方式進行限制。

盡管進行了以上討論，但是應當注意，變形區在一個實施例中可以僅包括適形段或變薄部分中的一個，而仍使得導管管體外壁能夠優先變形以有利于狹口閥的打開。另外，除了適形段和變薄部分這兩者或其中之一外，變形區還可以包括其他方面以便有利于狹口閥打開。

還應注意，雖然上文結合醫療導管加以描述，但是本文所述的閥組件和變形區可用于導管和細長管狀裝置的其他方面。另外，雖然示為靠近導管遠端，但是閥組件和變形區可設置在沿著導管管體的其他縱向位置。

圖5A-5C顯示了根據另一個實施例的包括變形區的閥組件130的多種細節。如前所述，閥組件130被包括在導管管體22的遠側部分上。在本實施例中，閥組件130包括遠側支撐段134，后者例如包含較高硬度的材料，例如硬度約70的有機硅。如在圖5B中最佳地看出，遠側支撐段134從導管管體22的近側管體部分32的削薄遠端以階梯構造延伸到遠離導管管體遠端的預定距離。在另一個實施例中，遠側支撐段可與近側管體部分32整體形成。

如圖所示，變形區在本實施例中體現為導管管體外壁142的適形段140和相應的變薄部分144兩者。適形段140包含相對于構成遠側支撐段134的材料的硬度較軟的材料。在本實施例中，硬度約50的有機硅被用于適形段140。適形段140向遠側延伸成為與遠側支撐段134的階梯構造對應的階梯構造，以便完成導管管體22的遠側部分的外壁142和內腔。如前所述，包括管塞135或其他合適的閉塞物以封閉導管管體22的遠端。注意，在一個實施例中，遠側支撐段134和適形段140可經由如前所述的連續芯銷輔助注模過程(包括包覆成型和/或快速注塑)或通過其他合適的工藝形成。還應注意，雖然在本實施例中用于遠側支撐段134(硬度約70)和適形段140(硬度約50)的材料的硬度等級相差約20，但是在其他實施例中，硬度等級相差更多或更少，例如在一個實施例中約10至約30。還應注意，在本實施例中導管管體22具有與遠側支撐段134的硬度相比相對較軟的硬度，以便使得導管管體22能夠在插入過程中穿過患者脈管相對容易地操縱。還應認識到，在一個實施例中，導管管體自身可具有一定的硬度，該硬度使得其能夠用作遠側支撐段，從而無需將單獨的遠側支撐段附裝在導管管體。

遠側支撐段134限定狹口138的第一面138A，而適形段140限定狹口的第二面138B以限定狹口閥138。在一個實施例中，狹口138的長度為約0.27英寸，但該長度可根據要求或需要而變化。

狹口138的第一面138A、第二面138B或兩者可包含低摩擦涂層或其他物質以防止兩個面粘在一起。在本實施例中，將例如聚對二甲苯的聚合物涂層包括在狹口138的第一面138A上，該第一表面由遠側支撐段134限定。這樣的涂層可經由氣相沉積或其他合適的工藝施加。在另一個實施例中，可將含有有機硅與氟添加劑的涂層施加到面138A/B。在又一個實施例中，可將自潤滑的有機硅用于形成遠側支撐段134、適形段140或這兩個組成部分，從而提供閥門狹口的自潤滑解決方法以防止閥門在關閉過程中附著在一起以及狹口面粘結在一起。考慮了這些及其他潤滑和/或低摩擦解決方案。注意，此類涂層可與形成遠側支撐段和/或適形段的多種基礎材料一起使用。例如，在一個實施例中，當遠側支撐段、適形段或這兩個組成部分包含聚氨酯時，可將聚對二甲苯涂層包括在一個或兩個狹口面上。

此外，在一個實施例中，可在將適形段模制到遠側支撐段上之前將潤滑或低摩擦涂層施加到第一狹口面上。這使得狹口閥能夠自動地由不能彼此粘附的兩個面限定。在本實施例以及本文的其他實施例中，注意，打開狹口閥所需的力可根據多種因素而變化，這些因素包括狹口面之間的摩擦、狹口長度、適形段和遠側支撐段的硬度、閥門壁厚等。

圖5A和5C顯示了變形區在本實施例中進一步體現為變薄部分144，其在狹口閥136上縱向居中并設置為使得其最薄部分鄰近第二狹口面138B。注意，變薄部分144的縱向長度短于狹口138的縱向長度，但是本文所示和所述的尺寸可以變化。實際上，可以改變變薄部分144的長度、寬度、漸縮、位置等，如本領域技術人員所理解的。

在本實施例中，包括適形段140和變薄部分144的變形區被構造為在壓力作用下在狹口閥136附近優先地且雙向地變形以打開狹口138，而遠側支撐段134不太容易變形。實際上，在通過導管22輸注流體過程中，靠近狹口閥136的適形段140徑向向外變形，以便使得流體能夠穿過狹口138流出導管管體22的內腔143。相應地，在流體抽吸過程中，靠近狹口閥136的適形段140徑向向內變形，以便使得流體能夠進入導管管體22的內腔143。一旦撤去輸注或抽吸力后，狹口閥136彈性回復到其靜止狀態而重新密封導管管體內腔143。注意，上面剛描述的變形區有助于防止狹口閥136回到關閉位置時狹口138的第一面138A“卡住”第二面138B。

應當理解，在另一個實施例中，變形區的變薄部分可從導管管體外壁的外部變薄，使得導管管體內腔的內徑均勻平整。注意，雖然本討論將閥組件130描述為包括單內腔導管，但是在其他實施例中，多內腔導管管體的一個或多個內腔可包括如本文所述的閥組件。還應注意，可對變形區、適形段和/或遠側支撐段的全部或一些進行顏色編碼，以指示導管的某個方面，例如其能夠經受與例如高壓注射相關的壓力。

圖6A和6B顯示了根據另一個實施例的包括變形區的導管管體22，其中導管管體的外壁242的變薄部分244被設置在相對于狹口閥236隔開的位置。如圖所示，在圖6B中，在所示位置的變形區的變薄部分244有助于容易地在抽吸力作用下打開狹口閥236。因此，可以看出，變形區的變薄部分的位置可以變化，而仍屬于本發明實施例的原理范圍。

本發明的實施例可在不脫離本公開的精神的情況下體現為其他具體形式。所述實施例在所有方面均應視為僅是示例性的，而不是限制性的。因此，實施例的范圍由所附權利要求書而不是上述說明來指出。落在權利要求書等同形式的含義和范圍內的所有變化將為權利要求書的范圍所涵蓋。