凸陣探頭介入超聲穿刺深度控制裝置的制作方法

本發明涉及醫療器械中的介入超聲器械領域，特別是一種凸陣探頭介入超聲穿刺深度控制裝置。

背景技術：

介入超聲（interventional ultrasound）是在超聲顯像的基礎上，為進一步滿足臨床診斷和治療的需要而發展起來的一門技術，是超聲臨床應用的延伸和發展，其主要特點是：在實時超聲的動態監視或引導下，直接經皮穿刺將穿刺針或導管準確的置入病灶、囊腔或管道結構中，完成各種穿刺活檢、造影、引流、注藥治療等操作。該技術具有相比外科手術創傷小，患者術后恢復快，診療效果確切等優勢，被廣泛應用于臨床，如：超聲引導肝臟、腎臟、前列腺、淋巴結及各類占位性病變等的穿刺活檢；超聲引導經皮經肝穿刺膽管引流(percutaneous transhepatic cholangial drainage, PTCD)；超聲引導經皮肝、腎囊腫的穿刺硬化治療；超聲引導腫瘤的微波、射頻等消融治療。在穿刺實施過程中，為避免穿刺損傷周圍器官、組織、神經等重要結構及靶病灶內部的血管，穿刺深度是操作醫師必須考慮到的因素。

尤其在下列情況下，穿刺深度的準確把握直接影響到穿刺診療的成功率和周邊組織損傷程度：

1、肝、腎囊腫穿刺硬化治療過程中，囊液抽出后，囊壁塌陷，穿刺針深度的變化可能導致穿刺針刺破囊壁或退出囊腔，使穿刺針到達囊腔以外的位置，而導致注藥治療失敗甚至嚴重后果，例如：藥物注入組織間隙可引起炎性反應，甚至組織壞死。

2、 超聲引導腫瘤的穿刺消融治療時，利用超聲造影技術可確定腫瘤未徹底消融的區域，此時需要準確的對這些殘余病灶行進一步的消融治療，穿刺深度的固定可幫助徹底消融殘余病灶并減少周邊正常組織的損傷。

3、較小病灶的穿刺活檢時，穿刺針深度變化致使穿刺針偏離病灶而導致活檢取材失敗。

4、內部血供豐富及特殊部位，例如：咽喉部、甲狀腺及甲狀旁腺、肝門部等病灶的穿刺活檢及消融治療時，穿刺深度過深可能導致周圍的氣管、食管、喉返神經、門靜脈等重要結構損傷，而穿刺深度過淺又可能導致消融治療不徹底。然而穿刺深度的準確把握是一直困擾介入超聲醫師的技術難題。由于無法把握穿刺深度，使一些介入超聲風險評估過高而不能實施。在介入超聲診療過程中，通常是靠操作醫生用手固定穿刺針，以防因誤操作導致穿刺針進針過深或退出穿刺目標，導致損傷周圍重要器官或影響療效。但實際操作過程中，介入超聲醫生很難始終保持穿刺針的深度不變，而且一只手用于固定穿刺針必然會影響到其它需要雙手進行的復雜的診療操作。因此，精確的控制穿刺的深度，對于提高介入超聲診療成功率及有效減少并發癥非常重要。目前國內用于介入超聲的穿刺設備中，還沒有任何廠家提供可用于固定、控制及微調穿刺針深度的器材。

中國專利文獻CN 103340655 A記載了一種基于超聲波檢測的穿刺針檢測裝置，包括超聲波探頭及穿刺針，超聲波探頭與控制單元連接，超聲波探頭上安裝有第一角度傳感器，穿刺針的末端固接第二角度傳感器，第一角度傳感器作為第二角度傳感器的基準。該發明利用角度傳感器輔助調整穿刺管的穿插角度，提高了穿刺針的插放位置及插入深度的準確性、方便了醫療人員的操作、提高了醫療效率。但是采用該結構仍需醫生的手動進行調整，仍然具有較高的操作難度。

技術實現要素：

本發明所要解決的技術問題是提供一種凸陣探頭介入超聲穿刺深度控制裝置，能夠為穿刺針提供導向的同時，并控制穿刺針的深度，解放醫生的一只手用于其他操作。優選的方案中，在控制穿刺針的同時，還能夠根據手術情況對穿刺針的深度進行精確的微調。

為解決上述技術問題，本發明所采用的技術方案是：一種凸陣探頭介入超聲穿刺深度控制裝置，在導向裝置的兩端設有第一夾體和第二夾體；

夾體座與第一夾體和第二夾體連接，夾體座與第一夾體和第二夾體之間設有彈簧，夾體座與第一夾體和第二夾體之間設有針孔，穿刺針穿過針孔，并被針孔夾緊，穿刺針與針孔之間具有阻尼；

第一夾體和第二夾體與導向裝置之間形成軸向定位。

優選的方案中，所述的夾體座為兩個，兩個夾體座分別與第一夾體和第二夾體通過轉軸連接。

優選的方案中，所述的夾體座為一個，夾體座的兩端分別與第一夾體和第二夾體通過轉軸連接。

優選的方案中，第一夾體和第二夾體遠離針孔的一端之間通過連接板固定連接。

優選的方案中，針孔的內徑小于穿刺針的外徑，在針孔的內壁設有阻尼層。

優選的方案中，所述的阻尼層為毛絨層、呢氈層、橡膠層或硅膠層。

優選的方案中，還設有調節塊，調節塊與螺桿的一端螺紋連接，螺桿與夾體座以可轉動不可軸向移動的方式活動連接，螺桿的另一端設有調節柱；

調節塊與穿刺針之間固定連接。

優選的方案中，可選的，所述調節塊底部位置設有錐形套筒，錐形套筒與錐形螺母螺紋連接，穿刺針穿過錐形套筒，擰緊錐形螺母，錐形套筒將穿刺針鎖定；

另一可選的，或者所述的調節塊為通過轉套連接的夾體結構，調節塊的底部設有供穿刺針穿過的針孔，調節塊的底部與鎖定夾套套接，針孔將穿刺針鎖定。

優選的方案中，還設有導桿，導桿與調節塊滑動連接，導桿的一端與夾體座固定連接。

優選的方案中，所述的導向裝置中，固定卡扣與凸陣探頭套接，在固定卡扣的一端設有連接座，連接座與扇形座鉸接，下槽體座與扇形座固定連接，上槽體壓板與下槽體座固定連接，上槽體壓板與下槽體座之間設有供穿刺針穿過的導槽；

第一夾體和第二夾體上設有限位部，限位部分別與上槽體壓板、下槽體座或扇形座其中一個或多個的兩端接觸并限位。

本發明提供的一種凸陣探頭介入超聲穿刺深度控制裝置，通過設置的夾體和夾體座的結構，能夠限定穿刺針在導向裝置上的位置，從而在手術操作過程中，根據治療需要，將穿刺針鎖定，釋放醫生的手用于其他的診療操作。深度控制裝置采用的夾體和夾體座的結構，能夠根據手術進程隨時裝上或取下，操作方便。優選的方案中，設置的調節塊的結構，能夠進一步精確微調穿刺針的深度，例如在囊液的抽吸過程中，能夠隨著囊泡體積的變化，而相應變化抽吸針針尖的位置。調節精度誤差能夠低于0.1mm。通過設置的消隙結構，能夠減少調節過程中的虛位，進一步提高調節精度。

附圖說明

下面結合附圖和實施例對本發明作進一步說明：

圖1為本發明的零件分解結構示意圖。

圖2為本發明的整體結構示意圖。

圖3為本發明中深度控制裝置的結構示意圖。

圖4為圖3中A-A剖視示意圖。

圖5為本發明中深度控制裝置的另一優選結構示意圖。

圖6為圖5的B-B剖視示意圖。

圖7為凸陣探頭的形狀示意圖。

圖中：深度控制裝置1，夾體座101，第一夾體102，第二夾體103，限位部104，調節柱105，螺桿106，調節塊107，螺母108，導桿109，錐形螺母110，錐形套筒111，彈簧112，轉軸113，針孔114，阻尼層115，鎖定夾套116，轉套117，摩擦層118，連接板119，上槽體壓板2，穿刺針3，下槽體座4，扇形座5，角度定位裝置6，連接座7，固定卡扣8，凸陣探頭9。

具體實施方式

如圖1~2中，一種凸陣探頭介入超聲穿刺深度控制裝置，在導向裝置的兩端設有第一夾體102和第二夾體103；

夾體座與第一夾體102和第二夾體103連接，夾體座與第一夾體102和第二夾體103之間設有彈簧112，夾體座與第一夾體102和第二夾體103之間設有針孔114，穿刺針3穿過針孔114，在彈簧112的作用下，穿刺針3被針孔114夾緊，穿刺針3與針孔114之間具有阻尼，優選的方案如圖4中，針孔114的內徑小于穿刺針3的外徑，在針孔114的內壁設有阻尼層115。

優選的方案中，所述的阻尼層115為毛絨層、呢氈層、橡膠層或硅膠層。本例中采用呢氈層的結構，設置的呢氈層能夠提供較為順滑的阻尼效果。即穿刺針3需要一定的推力或拉力，才能克服阻力，使穿刺針3沿著針孔114滑動，避免在不操作的狀態下，穿刺針3受到重力的影響下沉改變位置。進一步優選的，針孔114施加在穿刺針3外壁的阻力，其中靜態阻力與動態阻力的差距不大，以使穿刺針3的移動順滑；

第一夾體102和第二夾體103與導向裝置之間形成軸向定位，參見圖2、3中，即通過第一夾體102與導向裝置之間的定位，能夠限制圖2中的穿刺針3向左下方滑動，而通過第二夾體103與導向裝置之間的定位，能夠限制圖2中的穿刺針3向右上方滑動。

優選的方案中，所述的夾體座為兩個，兩個夾體座分別與第一夾體102和第二夾體103通過轉軸113連接。圖中未示出，該結構的優點是，能夠根據需要僅適用一個夾體進行限位，使用更為靈活。

優選的方案如圖3、5中，所述的夾體座為一個，夾體座的兩端分別與第一夾體102和第二夾體103通過轉軸113連接。由此結構，整體性更強，能夠進行兩個方向的限位。

進一步優選的方案如圖3、5中，第一夾體102和第二夾體103遠離針孔114的一端之間通過連接板119固定連接。由此結構，便于操作，僅需按壓連接板119的位置，即可控制第一夾體102和第二夾體103的開合。

優選的方案如圖3、5中，還設有調節塊107，調節塊107與螺桿106的一端螺紋連接，螺桿106與夾體座101以可轉動不可軸向移動的方式活動連接，螺桿106的另一端設有調節柱105。本例中，調節塊107上固設有螺母108，螺母108與螺桿106形成螺紋連接。優選的，螺母108采用雙螺母的結構，即先將雙螺母擰緊到合適的張緊力，然后再將雙螺母固連在一起，由此結構，能夠消除螺母108與螺桿106之間的間隙，以提高調節塊107的調節精度。進一步的，調節柱105可轉動的設置在夾體座101上，調節柱105與螺桿106同軸線固定連接，例如焊接或過盈配合連接。進一步優選的，調節柱105鑲嵌在夾體座101內，調節柱105的部分外壁裸露在外，便于手動轉動，在調節柱105的兩端設有消除間隙的墊片，優選采用聚四氟乙烯墊片，以使調節柱105具有盡可能小的軸向間隙，且摩擦力較小。采用以上的結構，能夠將調節誤差控制在0.1mm以下，能夠達到0.01mm的精度。調節塊107與穿刺針3之間固定連接。通過以上的結構，轉動調節柱105，螺桿106接口帶動調節塊107往復運動，從而精確調節穿刺針3的深度。

優選的方案如圖3中，可選的，所述調節塊107底部位置設有錐形套筒111，錐形套筒111與錐形螺母110螺紋連接，穿刺針3穿過錐形套筒111，擰緊錐形螺母110，錐形套筒111將穿刺針3鎖定；采用該結構，需要預先將調節塊107的錐形套筒111套在穿刺針3上，初始時，不將錐形螺母110擰緊，穿刺針3能夠在錐形套筒111內自由滑動，當需要微調穿刺針3時，再將錐形螺母110擰緊，錐形套筒111將穿刺針3鎖定，此時轉動調節柱105，即可微調穿刺針3的位置。

另一可選的結構如圖6中所示，或者所述的調節塊107為通過轉套117連接的夾體結構，此處的夾體結構類似第一夾體102和第二夾體103的結構，通過夾體結構將穿刺針3夾緊，調節塊107的底部設有供穿刺針3穿過的針孔114，調節塊107的底部還與鎖定夾套116套接，鎖定夾套116提供的夾持力使針孔114將穿刺針3鎖定。此處的夾體結構產生的摩擦力要大于第一夾體102和第二夾體103產生的阻尼。在夾體結構的位置設有相應的針孔，此處的針孔內壁設有摩擦層118，優選采用摩擦力較大的橡膠材質，并且通過鎖定夾套116提供較大的夾持力。本例中的鎖定夾套116為梯形的夾套，有兩種結構，一種是上寬下窄的梯形套結構，相應的夾體結構的底部也是上寬下窄的梯形結構，通過梯形套的擠壓，提供較大的夾持力，在梯形套的頂部邊緣設有限位凸起，相應的夾體結構的底部位置設有凹槽，以方便定位。該結構的梯形套是從下向上套接。適于操作空間較大的場合。另一種結構是一端寬另一端窄的梯形套結構，相應的夾體結構的底部也是一端寬另一端窄的梯形結構，該結構的梯形套是從一端向另一端套接，如圖2中從左下方向右上方套接。該結構適于操作空間較小的場合。本例中采用該結構。在梯形套結構的一端設有限位凸起，夾體結構的底部相應的位置設有凹槽，以方便定位。

優選的方案中，還設有導桿109，導桿109與調節塊107滑動連接，導桿109的一端與夾體座101固定連接。優選的方案中，導桿109與轉套117滑動連接。轉套117同時作為導桿109的滑套。

優選的方案如圖1、2中，所述的導向裝置中，固定卡扣8與凸陣探頭9套接，在固定卡扣8遠離扣合位置的一端設有連接座7，連接座7與扇形座5鉸接，在扇形座5上設有角度定位裝置6，所述的角度定位裝置6是一可伸縮的桿，桿上設有拉簧，在連接座7上設有多個對應不同角度的缺口，將角度定位裝置6置于不同的缺口，即能夠引導穿刺針3以不同的傾角穿刺。下槽體座4與扇形座5通過卡扣固定連接，上槽體壓板2與下槽體座4通過滑槽固定連接，上槽體壓板2與下槽體座4之間設有供穿刺針3穿過的導槽；

第一夾體102和第二夾體103上設有限位部104，限位部104分別與上槽體壓板2、下槽體座4或扇形座5其中一個或多個的兩端接觸并限位。

在本例如圖1中，第一夾體102的限位部104與上槽體壓板2的前端，即圖1中的右上方位置接觸并限位，第二夾體103的限位部104與上槽體壓板2的后端，即圖1中的左下方位置接觸并限位。

使用時，如圖2中，安裝好導向裝置，通過角度定位裝置6調節好穿刺角度，穿入穿刺針3，通過凸陣探頭9檢測穿刺針3的穿刺位置，當到達穿刺位置后，安裝深度控制裝置1，將穿刺針3的穿刺深度限位，醫生用空出來的手進行其他操作，例如取出針芯，連接抽吸裝置或注射器等操作。根據手術進程，需要精確移動穿刺針3的位置，對于定位精度要求不高的位置，可以直接以手動進行深度調節。對于定位精度要求高的位置，將穿刺針3與調節塊107固定連接，轉動調節柱105，通過螺桿106帶動調節塊107往復運動，實現根據手術進程精確調節穿刺針3的深度。

上述的實施例僅為本發明的優選技術方案，而不應視為對于本發明的限制，本發明的保護范圍應以權利要求記載的技術方案，包括權利要求記載的技術方案中技術特征的等同替換方案為保護范圍。即在此范圍內的等同替換改進，也在本發明的保護范圍之內。