微創穿孔手術工具及其加工方法與流程

本發明涉及穿孔手術工具領域，具體而言，涉及微創穿孔手術工具及其加工方法。

背景技術：

在傳統脊椎外科手術中，需要開一個較大的刀口才能完成這樣的手術，因此造成背部肌肉大部分須與脊椎剝離，為降低由此所產生的劇烈疼痛而必須依靠大量的止痛藥物，造成了很大的副作用，且手術后患者恢復的時間很漫長，同時也會留下較大的傷疤。

因此目前發展了一種手術時間短、療效快和患者復原塊的微創脊椎手術。微創脊椎手術是通過X射線來顯示患者內部的傷患處，采用特殊的工具進行穿孔手術，然后通過經皮向壓縮椎體內直接注入或者先通過球囊擴張再注入骨水泥、人工骨等填充物，從而增強病變椎體的力學穩定性，從而使患者早日康復。

傳統的加工技術中，開路套筒和穿孔鉆頭是采用傳統的成型工藝，加上后續的機加工工藝完成的，由于工件形狀的復雜程度受到機加工工藝的限制，整套手術工具的開路形式都是直來直往的。因此目前微創脊椎手術的穿孔手術是先用穿刺針插入骨質中，然后穿孔鉆頭再通過開路套筒的定位伸到患處，再進行穿孔，由于脊椎手術的兩側都需要穿孔，由于現有加工工藝的限制，目前穿孔鉆頭不能按照指定的方向實現拐彎，不能精準的確定穿孔的位置，因此脊椎兩側的穿孔手術必須通過兩次來完成，這樣醫生操作不方便，而且延長了手術時間。如此不僅耽誤了手術時間，增加了病人的痛苦，同時醫務人員由于長時間暴露在X射線下，增加了致癌病變的風險。

技術實現要素：

有鑒于此，本發明的目的是為了克服現有技術中的不足，提供一種穿孔效率高的、降低穿孔感染率的、減少開刀數量的安全高效的、零部件一體成型的微創穿孔手術工具及其加工方法。

為解決上述問題，本發明提供的第一解決方案如下：

微創穿孔手術工具，包括開路套筒和設于所述開路套筒中的開路鉆頭，所述開路套筒包括相互連接的套筒本體和針芯座；

所述開路鉆頭包括桿體和鉆頭，還包括彈性連桿，所述鉆頭通過所述彈性連桿與所述桿體連接；

所述套筒本體上設有鉆頭出口，所述桿體在所述套筒本體中，所述鉆頭由所述鉆頭出口中伸出。

在示例性實施例中，所述鉆頭開口上形成有導向槽，所述導向槽的斜面與所述套筒本體的軸線的夾角成銳角。

在示例性實施例中，所述套筒本體上設有定位塊，所述定位塊與所述鉆頭出口在所述套筒本體的同一側。

在示例性實施例中，所述針芯座上設有針孔。

為解決上述問題，本發明提供的第二解決方案如下：

微創穿孔手術工具的加工方法，用于制造權利要求上述的開路套筒和開路鉆頭；所述開路套筒為一體成型構件，采用增材制造制成，所述開路鉆頭為一體成型構件，通過機加工和打磨加工制成，并對所述開路鉆頭進行熱處理。

在示例性實施例中，所述增材制造，包括以下步驟：

一、對所述開路套筒進行電腦三維建模并將所述三維模型分割；

二、根據所述分割的圖形生成相應的激光掃描路徑；

三、鋪設材料粉末；

四、利用激光或電子束按所述激光掃描路徑在所述材料粉末上掃描；

五、重復步驟三和步驟四直至所述開路套筒成型。

在示例性實施例中，所述增材制造包括熔融堆積、電子束熔融、激光近凈成形、選擇性激光燒結、直接金屬粉末燒結、3D打印。

在示例性實施例中，所述三維模型等分成若干分，每份分割的模型的厚度與每次鋪設的所述材料粉末的厚度相等。

在示例性實施例中，所述分割的模型的厚度為10-100μm，所述材料粉末的直徑為0(不包括)-100μm。

在示例性實施例中，所述熱處理包括對所述彈性連桿部分的去應力和軟化處理，對所述鉆頭部分的硬化處理。

本發明的微創穿孔手術工具由開路套筒和開路鉆頭組成，開路套筒用于穿針定位，開路鉆頭在開路套筒中伸縮從而進行穿孔。開路鉆頭具有彎曲結構，開路套筒具有導向作用，為鉆頭提供導向結構，使鉆頭由鉆頭開口中伸出，從而在相對狹小的椎弓根內可以快速、安全的角力骨水泥通道，避免鉆孔時產生偏倚，提高打孔的準確率，減少血管神經損傷的發生，增加手術的安全性。同時對于兩側都需要注入骨水泥的手術來說，在手術過程中只需進行一次穿孔定位，便可利用具有導向功能的開路套筒和具有彎曲功能的開路鉆頭來完成脊椎兩側的開孔和注入骨水泥手術，如此給醫生提供了極大的便利條件，同時也增加了手術的安全性。本發明的微創穿孔手術工具是一種穿孔效率高的、降低穿孔感染率的、減少開刀數量的安全高效的微創穿孔手術工具。

本發明的微創穿孔手術工具的加工方法采用增材制造對開路套筒進行成型，其通過電腦精確控制高能激光束或電子束局部熔化粉末金屬材料、并逐層堆積，從而根據三維復雜電腦模型直接生成致密的幾何形狀的實體零件，因而不受加工結構的限制，能根據需求在開路套筒激光加工過程中一次成型幾乎任何特殊結構和冷卻水路結構，極大地彌補了傳統機加工的工藝缺陷，解決復雜開路套筒結構加工。開路鉆頭通過機加工和磨削加工一體成型，并通過分段的熱處理，使得開路鉆頭的彈性連桿具有彈性，鉆頭具有高硬度。從而能夠滿足微創穿孔手術工具的性能要求。

為使本發明的上述目的、特征和優點能更明顯和易懂，下文特舉較佳實施例，并配合所附附圖，做詳細說明如下。

附圖說明

為了更清楚地說明本發明實施例的技術方案，下面將對實施例中所需要使用的附圖作簡單地介紹，應當理解，以下附圖僅示出了本發明的某些實施例，因此不應被看作是對范圍的限定，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他相關的附圖。

圖1示出了本發明實施例所提供的微創穿孔手術工具的開路套筒的主視圖；

圖2示出了本發明實施例所提供的微創穿孔手術工具的開路套筒的側視圖；

圖3示出了本發明實施例所提供的微創穿孔手術工具的開路鉆頭的主視圖；

圖4示出了本發明實施例所提供的微創穿孔手術工具的結構示意圖。

主要元件符號說明：

1-微創穿孔手術工具；11-開路套筒；111-套筒本體；112-針芯座；1121-針孔；113-鉆頭出口；1131-導向槽；114-定位塊；12-開路鉆頭；121-桿體；122-鉆頭；123-彈性連桿；13-定位針。

具體實施方式

為了便于理解本發明，下面將參照相關附圖對微創穿孔手術工具及其加工方法進行更全面的描述。附圖中給出了微創穿孔手術工具及其加工方法的優選實施例。但是，微創穿孔手術工具及其加工方法可以通過許多不同的形式來實現，并不限于本文所描述的實施例。相反地，提供這些實施例的目的是使對微創穿孔手術工具及其加工方法的公開內容更加透徹全面。

需要說明的是，當元件被稱為“固定于”另一個元件，它可以直接在另一個元件上或者也可以存在居中的元件。當一個元件被認為是“連接”另一個元件，它可以是直接連接到另一個元件或者可能同時存在居中元件。相反，當元件被稱作“直接在”另一元件“上”時，不存在中間元件。本文所使用的術語“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及類似的表述只是為了說明的目的。

除非另有定義，本文所使用的所有的技術和科學術語與屬于本發明的技術領域的技術人員通常理解的含義相同。本文中在微創穿孔手術工具及其加工方法的說明書中所使用的術語只是為了描述具體的實施例的目的，不是旨在限制本發明。本文所使用的術語“及/或”包括一個或多個相關的所列項目的任意的和所有的組合。

下面結合附圖，對本發明的具體實施方式作詳細說明。

實施例1

如圖1所示，微創穿孔手術工具1，包括開路套筒11和設于開路套筒11中的開路鉆頭12。

請一并參閱圖2和圖3，開路套筒11包括相互連接的套筒本體111和針芯座112。

請一并參閱圖4，開路鉆頭12包括桿體121和鉆頭122，還包括彈性連桿123，鉆頭122通過彈性連桿123與桿體121連接。套筒本體111上設有鉆頭出口113，桿體121在套筒本體111中，鉆頭122由鉆頭出口113中伸出。

上述，開路套筒11用于穿針定位，開路鉆頭12在開路套筒11中伸縮從而進行穿孔。開路套筒11的柱面上設有鉆頭122開口，開路鉆頭12的鉆頭122和桿體121通過彈性連桿123連接，通過彈性連桿123的變形使得鉆頭122偏移，由鉆頭122開口中伸出進行鉆孔。在穿孔時，開路套筒11的位置固定，開路鉆頭12連接在一驅動電機上，通過驅動電機帶動開路鉆頭12轉動，從而達到打孔的效果。

具體的，開路套筒11的套筒本體111呈圓筒狀，其中空的結構用于插入開路鉆頭12。開路套筒11的整體長度為130mm，外徑為φ5.4mm，內徑為φ4.5mm，管體壁厚為0.45mm。

套筒本體111的一端設有針芯座112，針芯座112呈圓錐體狀，其圓錐面與套筒本體111端部的夾角為54°，由針孔1121(下文提到)外壁平滑過渡至套筒本體111外壁。

針芯座112上設有針孔1121。針孔1121的直徑為φ1.7mm，用于插入定位針13，在使用微創穿孔手術工具1時，將定位針13刺入皮膚對開路套筒11進行定位，而后在使用開路鉆頭12進行穿刺。

套筒本體111上設有鉆頭出口113，具體的，鉆頭出口113設于靠近針芯座112處的套筒本體111的柱面上，鉆頭出口113使得套筒本體111的中空與外界連通，從而使得開路鉆頭12的鉆頭122可以有鉆頭出口113中伸出。

鉆頭出口113上形成有導向槽1131，導向槽1131的斜面與所述套筒本體111的軸線的夾角成銳角。本實施例中，導向槽1131與套筒本體111的軸線成20°夾角，即鉆頭122連同彈性連桿123在鉆頭122開口中伸出時，鉆頭122和彈性連桿123在套筒本體111上呈20°角左右的傾斜。

具體的，鉆頭122連同彈性連桿123一同由鉆頭122開口中伸出，在鉆頭122開口上形成的導向槽1131決定了鉆頭122和彈性連桿123的偏轉方向，導向槽1131的斜面與套筒本體111的軸線的夾角成銳角使得鉆頭122的伸出方向傾斜向下，使得在推動桿體121時，鉆頭122有向皮膚刺入的傾向，在穿孔時鉆頭122與皮膚的接觸使鉆頭122偏轉到90°繼續向皮膚中刺入。

套筒本體111上設有定位塊114，定位塊114與鉆頭出口113在套筒本體111的同一側。由于鉆頭122口在桿體121的遠端，在使用時不便于觀察鉆頭出口113的方位，在與鉆頭出口113的同一側上設置定位塊114，以定位塊114的方位代表鉆頭出口113的方位，可以更直觀的觀察鉆頭出口113的方位。

本實施例中，定位塊114的長度為15mm，寬度為1mm，厚度為3mm的長方體，定位塊114的中心線與鉆頭出口113的中心線的連線在一條直線上。

在其他的實施例中，定位塊114還可以在其他的方位上，通過定位塊114與鉆頭出口113的方位差確定鉆頭出口113的方位。

本實施例中，開路套筒11為一體成型構件。

開路套筒11的一體式成型結構，結構更加可靠和緊湊，無連接銳點，各個位置結構均勻，具有較好的力學性能。可采用醫療不銹鋼球形粉末通過3D打印制成，3D打印即快速成型技術的一種，它是一種以數字模型文件為基礎，運用醫療不銹鋼球形粉末，通過逐層打印的方式來構造物體的技術。采用不銹鋼球形粉末使得開路套筒11在具有較好的力學性能的同時，還具有較好的耐腐蝕的化學穩定性。

開路鉆頭12的桿體121呈圓桿狀，鉆頭122通過彈性連桿123連接在鉆頭122上。開路鉆頭12的總長度為200mm，直徑為φ3mm，鉆頭122的長度為5mm，彈性連桿123的直徑為φ1.5mm。

彈性連桿123具有彈性，其在受力時發生彎曲變形，所受的外力消失后，彈性連桿123回復重新伸直。彈性連桿123為金屬材質，如采用具有較好的彈性形變能力的彈簧鋼。由于其直徑較小較易產生彈性變形。

彈性連桿123與桿體121的連接處為平滑過渡連接，即由彈性連桿123上平滑過渡至桿體121上。彈性連桿123的直徑比桿體121的直徑小，有利于彎折，彈性抗力較小，同時彈性連桿123與桿體121連接處的平滑過渡，使得彈性連桿123與桿體121的連接無受力銳點與應力集中，連接性能更加優良。

開路鉆頭12為一體成型部件，采用彈簧鋼制成。較粗的部分為桿體121，較細的部分易于變形為彈性連桿123，鈍狀圓錐部為鉆頭122。鉆頭122處進行了硬化處理，獲得表面硬化層，同時得到甚高的表面耐磨特性。增強鉆頭122的耐磨性和硬度，提到鉆頭122的使用壽命。

鉆頭122表面覆有鉆紋。鉆頭122表面的鉆紋提高了鉆頭122的加工性能，增強了鉆頭122的鉆削效果，使得開路鉆頭12的打孔更加省力和順暢。

桿體121的長度不小于鉆頭出口113與套筒本體111的端部之間的最大距離。

套筒本體111端部與鉆頭出口113最大的距離即為套筒本體111沒設有針芯座112的一端與鉆頭出口113與針芯座112距離最近的一點的距離，保證桿體121的長度大于該最發距離，即可保證桿體121在不完全推入到套筒本體111中時，彈性連桿123最大程度的從鉆頭122開口中伸出。

具體的，在桿體121端部的100mm上標有長度刻度。

桿體121在套筒本體111內移動，通過桿體121的帶動使得彈性連桿123和鉆頭122在鉆頭出口113中伸縮。桿體121移動的距離即為彈性連桿123和鉆頭122伸出的長度，在桿體121上標有刻度，使得鉆頭122的伸出長度的可控度更高，精確的控制鉆頭122的伸出長度，以精確的控制打孔的深度。

需要說明的是，上述優選的尺寸參數為在脊椎開路手術中應用的微創穿孔手術工具1的尺寸。脊柱頸椎、胸椎、腰椎椎弓根大小長度的解剖結構不同，在不同的應用場景應選用不同優選的尺寸的微創穿孔手術工具1。

以微創脊椎開路手術為例，本微創穿孔手術工具1的使用方法如下：

1.在開路套筒11的針孔1121中插入定位針13，在合適的脊椎位置上進行穿孔定位，將開路套筒11定位至脊椎上；

2.將開路鉆頭12插入至開路套筒11中，確定開路套筒11的鉆頭122開口朝向；

3.沿開路套筒11推進開路鉆頭12，開路鉆頭12沿導向槽1131伸出至患者的脊椎部位，開始進行打孔，隨著鉆頭122的深入，通過桿體121上的長度刻度準確的讀取到打孔的深度，直到到達所需的深度位置；

4.將開路鉆頭12拉出，轉動開路套筒11180°，再次利用1-3步驟進行脊椎開路手術。

上述，通過開路套筒11的一次性穿孔定位，完成了兩次脊椎開路手術，同時利用開路套筒11的導向作用，將骨水泥注入患者的脊椎，完成整個微創脊椎手術。

本發明的微創穿孔手術工具具有如下有益效果：

1.本發明的微創穿孔手術工具由開路套筒和開路鉆頭組成，開路套筒用于穿針定位，開路鉆頭在開路套筒中伸縮從而進行穿孔。開路鉆頭具有彎曲的彈性結構，開路套筒具有導向作用，為鉆頭提供導向結構，使鉆頭由鉆頭開口中伸出，從而在相對狹小的椎弓根內可以快速、安全的角力骨水泥通道，避免鉆孔時產生偏倚，提高打孔的準確率，減少血管神經損傷的發生，增加手術的安全性。

2.對于兩側都需要注入骨水泥的脊椎手術來說，在手術過程中只需進行一次穿孔定位，便可利用具有導向功能的開路套筒和具有彎曲功能的開路鉆頭來完成脊椎兩側的開孔和注入骨水泥手術，如此給醫生提供了極大的便利條件，同時也增加了手術的安全性。

3.采用一體式的3D打印開路套筒，結構更加可靠和緊湊，無連接銳點，各個位置結構均勻，具有較好的力學性能。采用醫療不銹鋼球形粉末通過3D打印制成的開路套筒在具有較好的力學性能的同時，還具有較好的耐腐蝕的化學穩定性。

4.根據脊柱頸椎、胸椎、腰椎椎弓根大小長度的解剖結構不同，利用金屬3D打印技術個性定制設計相應的不同規格的開路套筒導向槽角度，分別適應于頸椎、上胸椎及下胸椎和腰椎等不同的手術；同時利用開路鉆頭上桿體部的刻度可以精確探測鉆入深度位置，使得手術更加順利安全有效。

5.應用微創穿孔手術工具可以間接縮短手術時間，降低手術暴露時間過長而造成的由脊柱內固定引起的感染機率；同時減少患者手術的開刀數量，從而減少了患者的出血量，降低了患者輸血的危險性。在應用過程中大大降低了微創脊椎手術造成手術醫生及患者的放射線傷害，降低了手術的危害性。

實施例2

本實施例提供微創穿孔手術工具1的加工方法，用于制造實施例1中的開路套筒11和開路鉆頭12。開路套筒11為一體成型構件，采用增材制造制成，開路鉆頭12為一體成型構件，通過機加工和打磨加工制成，并對開路鉆頭12進行熱處理。

開路套筒11帶有鉆頭出口113和導向槽1131，采用增材制造方法對開路套筒11進行加工，其通過電腦精確控制高能激光束或電子束局部熔化粉末金屬材料、并逐層堆積，從而根據三維復雜電腦模型直接生成致密的幾何形狀的實體零件，因而不受加工結構的限制。能根據需求在開路套筒11激光加工過程中一次成型幾乎任何特殊結構和冷卻水路結構，極大地彌補了傳統機加工的工藝缺陷，解決復雜開路套筒結構加工。

具體的，開路套筒11的增材制造技術采用設備EOD M280，對應的軟件為PSW3.5，包括如下步驟：

一、對需要采用增材制造的開路套筒11部分建立電腦三維模型。

二、對電腦三維模型進行二維化處理，即將電腦三維模型沿Z軸方向按相等的層厚分割成一系列二維圖形。

上述，Z軸與開路套筒11同軸。使用軟件RP-Tools對三維模型進行二維化處理：即將該結構在Z軸軸方向切割成層厚均為10μm的一系列二維圖形層片，二維圖形層片實際上為厚度較薄的切割的三維模型。在其他實施例中，二維圖形層片可以選用10-100μm中的其余尺寸。

三、根據二維圖形生成相應的激光掃描路徑。

上述，將該系列二維圖形導入軟件EOS PSW3.5，該軟件根據圖像自動計算出每一層二維圖形的激光掃描路徑及使用參數。

四、在增材制造設備加工平臺上均勻地鋪設一層材料粉末。

上述，再在增材制造設備的加工平臺表面鋪展第一層厚度為10μm材料粉末。材料粉末為直徑0(不包括)-100μm的不銹鋼顆粒。根據實際需要鋪設材料粉末的層厚選用不同直徑的材料粉末。材料粉末還可以是鈦合金、鋁合金、鎳基合金、工具鋼、銅、貴金屬以及其他可用于增材制造的金屬材料中的任一種。

需要說明的是，每一層鋪設于加工平臺上的材料粉末的厚度與步驟二中分割的層厚相等。

五、利用高能激光或電子束按激光掃描路徑掃描加工平臺上的材料粉末，受高能激光或電子束掃描的材料粉末熔化后固結于加工平臺表面。

上述，計算機將根據導入PSW3.5的二維圖像列的首張圖像控制聚焦激光在粉層的相應位置進行掃描，高能的聚焦激光熔化其掃描路徑范圍內的材料粉末，并將其與平臺/底座牢牢的固定在一起。

六、在已經熔結了一層圖形的加工平臺表面鋪設第二層材料粉末。

上述，第一層燒結完畢后，在已經凝固的第一層圖形表面鋪展第二層厚度為10μm的材料粉末，之后電腦控制激光光源依照第二層數模的圖形選擇性熔化金屬粉末，并與第一層結構融合在一起。其中，每次鋪展的粉層厚度等同于二維化處理時的單層數據層厚，以達到Z軸尺寸的精確性。

七、依次重復步驟五、六，直至開路套筒11整體成形。

八、再將熔結于加工平臺的開路套筒11部分與加工平臺一起整體從增材制造設備中移出，清理注塑開路套筒11表面與內部浮粉，采用線切割的方式將開路套筒11從加工平臺表面分離。

上述，增材制造為熔融堆積(FDM)、電子束熔融(EBM)、激光近凈成形(LENS)、選擇性激光燒結(SLS)、直接金屬粉末燒結(DMLS)、3D打印(3DP)中的任一種。

開路鉆頭12的加工，包括傳統機加工和打磨加工，以及保證開路鉆頭12使用的材料性能的熱處理。熱處理包括彈性連桿123的去應力和軟化處理，鉆頭122的硬化處理。

此打磨工序在一臺打磨設備上進行，打磨工序包括粗磨和精磨。所述打磨工序的磨頭為兩端帶有一定弧度、中部平直的磨頭形狀，磨頭的尺寸與彈性連桿123的長度相匹配。

打磨技工包括以下步驟：

一、將開路鉆頭12的彈性連桿123端平放在打磨專機夾持座上，并將其夾持住；

二、將夾持座通過滾軸絲桿平移至粗磨磨頭工位，設定好進給量和進給時間，啟動粗磨按鈕開始進行粗磨加工；

三、粗磨結束后，再轉移至精磨工位，用同樣的方法進行精磨加工；四、開路鉆頭12的彈性連桿123部分打磨工序完成后，轉移至后續處理。

本發明的微創穿孔手術工具的加工方法具有如下有益效果：1.采用增材制造對開路套筒進行成型，其通過電腦精確控制高能激光束或電子束局部熔化粉末金屬材料、并逐層堆積，從而根據三維復雜電腦模型直接生成致密的幾何形狀的實體零件，因而不受加工結構的限制，能根據需求在開路套筒激光加工過程中一次成型幾乎任何特殊結構和冷卻水路結構，極大地彌補了傳統機加工的工藝缺陷，解決復雜開路套筒結構加工。

2.開路鉆頭通過機加工和磨削加工一體成型，并通過分段的熱處理，使得開路鉆頭的彈性連桿具有彈性，鉆頭具有高硬度。從而能夠滿足微創穿孔手術工具的性能要求。

在這里示出和描述的所有示例中，任何具體值應被解釋為僅僅是示例性的，而不是作為限制，因此，示例性實施例的其他示例可以具有不同的值。

應注意到：相似的標號和字母在下面的附圖中表示類似項，因此，一旦某一項在一個附圖中被定義，則在隨后的附圖中不需要對其進行進一步定義和解釋。

以上所述實施例僅表達了本發明的幾種實施方式，其描述較為具體和詳細，但并不能因此而理解為對本發明范圍的限制。應當指出的是，對于本領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明構思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬于本發明的保護范圍。