一種人工心臟瓣膜輸送裝置的制作方法

本發明屬于醫療器械技術領域，涉及一種人工心臟瓣膜輸送裝置。

背景技術：
：

心臟是人體重要的器官，為人體血液提供著循環，在心臟內部，有四組瓣膜，控制著血流方向，有效防止瓣膜反流，其中位于左心房和左心室之間的瓣膜為二尖瓣，位于右心房與右心室之間的瓣膜為三尖瓣，位于左心室與大動脈之間的瓣膜為主動脈瓣，而位于右心室與肺動脈之間的瓣膜為肺動脈瓣。瓣膜出現問題后會導致心臟供血不足，增大心臟的負擔，導致心臟功能衰竭，對于這類心臟疾病，傳統的治療方法為開胸換瓣手術，此治療手段已較成熟、效果值得肯定，但是在手術過程中創傷大且有諸多禁忌癥。患者術后的恢復時間較長，存在換瓣后需長期服用抗凝藥以及瓣膜使用時間短等問題仍未克服。

微創化外科手術技術在不斷發展，人工心臟瓣膜可采用導管引入到體內，通過微創介入手法，手術無需開胸，創傷小、恢復快，針對高齡患者或無法耐受常規外科手術的患者提供一種較好的解決方法，具有良好的發展和應用前景。

目前，介入式人工心臟瓣膜植入體內的過程通常都是依靠輸送裝置將人工心臟瓣膜輸送到預定部位進行釋放。在釋放過程中需要操作者結合超聲、造影來觀察球囊擴張支架的狀態，操作較繁瑣，不易實現快速準確地定位釋放，對醫生的操作要求很高。采用新型的球囊擴張支架用輸送裝置，在輸送裝置手柄處即可直觀的了解到球囊擴張支架時所需的力度、角度以及實時的擴張直徑，使醫師可更快速的調整操作，使支架達到最理想的擴張位置。

技術實現要素：

一種人工心臟瓣膜輸送裝置，包括手柄、外管、導入器鞘、內管、錐形導入頭、球囊導管系統、微調系統、可調彎系統以及電子屏幕顯示系統。整體規格為14-16F的經股動脈輸送系統。所述導入頭前端具有導絲孔，前端的直徑小于后端的直徑；所述球囊通過膨脹使壓握在自身表面的球囊擴張支架得以擴張；所述球囊導管前端穿過球囊并穿過導入頭后端，芯部帶有導絲孔；所述球囊導管的外壁上具有壓力傳感器及柔性電極的嵌入，球囊導管上附有可擴張的人工心臟瓣膜，球囊導管穿過導入器鞘進入到心臟瓣膜處，使用輸送器和套管推進所述球囊和其上放置的人工心臟瓣膜，從而所述人工心臟瓣膜被定位于所要置換的心臟瓣膜環中。所述內管為聚酰亞胺管，貫穿整個輸送系統，內管遠端與球囊導管相配合，所述內管近端與手柄相連。所述外管遠端套裝在所述內管和球囊導管外圍，外管近端與手柄相連，通過所述手柄能夠分別控制內管與外管使其沿軸向移動，所述外管外部在植入人體前會套裝在輸送鞘內，沿軸向后撤時，擴張球囊及人工心臟瓣膜從外管遠端露出，手柄近端的三通可使球囊充氣或充液，觸發力反饋及實時測量反饋到手柄上的電子屏幕中，通過參數圖形控制將壓握在球囊上的人工心臟瓣膜完全釋放。

作為可選方式，所述擴張球囊上設置有可實時監控球囊直徑及形狀的柔性電極，使得人工心臟瓣膜上的輸送器連接件通過電極后端的連接線直接通入輸送器后端的電子屏幕中。

作為可選方式，所述導入頭端設置有周向環繞的應變片，通過應變片產生的形變感應到手柄電子屏幕的芯片中，通過公式換算成輸送裝置前端彎曲的角度。

作為可選方式，所述柔性電極及壓力傳感器包覆在球囊外圍，所引出的連接線放置于內管中，末端直接與電子屏幕中的芯片相連。

作為可選方式，所述測量球囊實時尺寸的柔性電極沿球囊周向均勻分布在球囊外壁上，使測量更加準確，優選的個數為四個以上。

作為可選方式，所述電子屏幕與刻度表設置在手柄處，電子屏幕顯示輸送裝置彎曲的角度、球囊實時擴張的直徑及形態以及球囊擴張瓣膜實時的力反饋。手柄處的刻度表可確認瓣膜和球囊位置。

作為可選方式，所述電子屏幕上的顯示參數分別有符號標識，使用表示輸送裝置頭端彎曲的角度，使用D表示球囊擴張的實時直徑，使用F表示球囊擴張支架所用實時力反饋，電子屏幕靠近手柄末端顯示球囊實時的擴張形狀。

作為可選方式，所述連接線互不干擾，分別連接于電子屏幕芯片中。

作為可選方式，所述導入器鞘管與外管在近患者身體端有短距離的相接。

作為可選方式，所述手柄遠端與外管相接處設置有角度控制旋鈕，此旋鈕控制輸送器前端可調彎系統進行彎曲，彎曲度范圍為0°-180°，可調彎系統內部的鋼絲貫穿整個內、外管。

作為可選方式，所述外管固定件外壁或外管近端外壁上還設置有注水孔，所述注水孔與外管和內管之間的間隙相通，通過排空管向注水孔中注入生理鹽水可實現排空操作。

作為可選方式，所述輸送裝置的手柄分為外管固定件、可調彎系統、電子屏幕系統及微調系統。所述控制旋鈕與按鈕分別安裝在所述調彎系統與微調系統內部，所述內管固定件遠端與外管移動控制段固定連接。

作為可選方式，在上述輸送裝置中，上述外管遠端設置有顯影環，進一步的所述顯影環為有鉑銥合金。

本發明的有益效果：

本發明所述的人工心臟瓣膜輸送裝置為14-16F的經股動脈輸送系統，適應微創手術，設計巧妙，可通過輸送裝置手柄上的電子屏幕顯示屏配合超聲心動圖實現球囊擴張式人工心臟瓣膜的穩定連接和快速準確釋放，便于在手術操作下快速判斷是否合適，及時進行調整。手柄部顯示屏的力反饋、圖形及角度的參數同時也為醫師在模擬手術操作中提供了依據，更直觀的了解到球囊擴張與支架釋放的狀態。手柄處的角度控制旋鈕以及微調按鈕使輸送裝置具有良好的可控性。導入器鞘管與外管在一定距離中相互連接，方便固定。電子屏幕的字體、亮度均可調節，更大程度滿足了操作者的需求。

附圖說明

圖1為所述人工心臟瓣膜輸送裝置的整體結構示意圖；

圖2為所述人工心臟瓣膜輸送裝置的手柄遠端角度控制旋鈕與微調系統的局部放大示意圖。

圖3為所述人工心臟瓣膜輸送裝置中的電子屏幕放大的結構示意圖。

圖4為所述人工心臟瓣膜輸送裝置中球囊導管系統放置壓力傳感器及包繞柔性電極的結構示意圖。

附圖標記：100為手柄，102為外管固定件，103為密封圈，104為排空管、105為三通閥體；200為微調系統，201為微調旋鈕，202為微調按鈕，203為微調稱芯，204為微調座定位件；300為電子屏幕顯示系統，301為電子顯示屏，302為顯示屏的內部芯片，303為顯示屏的接線；400為角度控制系統，401為彎曲旋鈕，402刻度盤，403為刻度指針，500為球囊導管系統，501為球囊，502為微型傳感器，503為顯影點，504為彈性物，505為連接件；600為外管，601為外管保護套；10為不銹鋼管；20為三通；30為錐形導入頭；40為導入器鞘、50為內管。

具體實施方式

下面將結合附圖進一步詳細說明本發明。應了解，所繪圖式和所提供的說明僅僅是作為優選實施方案的實例對本發明進行說明，而不應理解為對本發明的保護范圍構成限制，本發明的保護范圍僅受權利要求書限定。

一種人工心臟瓣膜輸送裝置，包括手柄100、外管600、導入器鞘40、內管50、錐形導入頭30、球囊導管系統500、微調系統200、可調彎系統400以及電子屏幕顯示系統300。整體規格為14-16F的經股動脈輸送系統。錐形導入頭30前端具有導絲孔，前端的直徑小于后端的直徑；球囊501通過膨脹使壓握在自身表面的球囊501擴張支架得以擴張；球囊導管500前端穿過球囊并穿過導入頭后端，芯部帶有導絲孔；球囊導管500的外壁上具有壓力傳感器502及柔性電極的嵌入，球囊導管500上附有可擴張的人工心臟瓣膜1，球囊導管500穿過導入器鞘進入到心臟瓣膜處，使用輸送器和套管推進所述球囊501和其上放置的人工心臟瓣膜1，從而所述人工心臟瓣膜1被定位于所要置換的心臟瓣膜環中。內管50為聚酰亞胺管，貫穿整個輸送系統，內管遠端50與球囊導管500相配合，內管近端50與手柄100相連。外管600遠端套裝在所述內管50和球囊導管500外圍，外管600近端與手柄100相連，通過手柄100能夠分別控制內管50與外管600使其沿軸向移動，外管600外部在植入人體前會套裝在輸送鞘內，沿軸向后撤時，擴張球囊及人工心臟瓣膜從外管600遠端露出，手柄100近端的三通20可使球囊充氣或充液，觸發力反饋及實時測量反饋到手柄100上的電子屏幕中，通過參數圖形控制將壓握在球囊501上的人工心臟瓣膜1完全釋放。

在整個輸送裝置中，不銹鋼管10連接后端的三通20。微調系統200包括微調旋鈕201，微調按鈕202，微調稱芯203以及微調座定位件204。手柄體100底端靠近微調系統處200有密封圈103，手柄100內部貫通不銹鋼管10，不銹鋼管10的一側接有排空管104與三通閥體105。內部貫穿有聚酰亞胺管，即所述內管50，連接至球囊前端。

擴張球囊501上設置有可實時監控球囊直徑及形狀的柔性電極502，使人工心臟瓣膜1上的輸送器連接件505通過電極后端的連接線303直接通入輸送器后端的電子屏幕301中。柔性電極圍繞在球囊501周向，優選不少于兩個。柔性電極通過兩兩傳輸的信號確定球囊501實時擴張的直徑，且當柔性電極達到一定數量后，可通過傳輸參數，在電子屏幕上301顯示出整體的球囊501擴張形態。

球囊外圍同樣設置有微型壓力傳感器502。在非正式操作前，通過一系列測試實驗確定壓力與球囊擴張大小的線性關系，制定可查詢的范圍。在模擬訓練操作與實際操作中，觀察壓力測試值與球囊實時直徑，即可判斷球囊擴張的情況，可為醫師提供更加精確的信息。

球囊擴張輸送支架若需達到主動脈瓣時，因主動脈瓣的解剖結構，輸送裝置前端及球囊支架需要一定的彎曲角度才可到達置換部位，此時測量彎度至關重要。在導入頭端30設置有周向環繞的四片應變片，應變片是由敏感柵等構成用于測量應變的元件，使用時將應變片牢固地粘貼在導入頭端測試點上，導入頭端30進行彎曲操作時，測試點發生應變，敏感柵也隨之變形而使其電阻發生變化，通過應變片產生的電阻變化感應到手柄100電子屏幕的芯片302中，最終轉換為測試點的應變值，通過公式換算成輸送裝置前端彎曲的角度即可獲得。另一種實施方式為，輸送裝置前端的彎曲通過后端手柄部位100內管50與外管600的相互配合進行軸向拉伸或壓縮系統控制，在手柄部位100處可調彎系統處標注有尺寸刻度盤402和刻度指針403，通過手柄100徑向直線位移變化經過公式轉換，在電子屏幕301上得到輸送裝置前端彎曲的角度。在本專利中，設置的可調彎曲度為0°——180°。

電子屏幕300設置在手柄100處，輸送裝置電子屏幕301顯示屏主要有PCB板、燈管、套件、電源以及系統卡等構成。電子屏幕顯示輸送裝置彎曲的角度、球囊501實時擴張的直徑及形態以及球囊501擴張瓣膜實時的力反饋。更直觀的，使用符號標識，使用表示輸送裝置頭端彎曲的角度，使用D表示球囊501擴張的實時直徑，使用F表示球囊501擴張支架所用實時力反饋，使用表示球囊501擴張實時的擴張狀態。

本發明所述球囊501擴張用輸送器可由高分子材料、不銹鋼316L或鎳鈦合金構成。輸送器的電子屏幕由TN、STN或OLED材料構成。

球囊501擴張支架在定型模具下經高溫定型獲得，人工心臟瓣膜1以新鮮牛心包或豬心包為材料、經過脫細胞、去毒性等一系列處理后，將心包剪裁成瓣葉，縫合在支架的合適部位。

本發明人工心臟瓣膜輸送裝置手柄處100的電子屏幕301設置有開關按鈕、亮度調節按鈕以及屏幕顯示字體大小的調節按鈕。使用者可根據各自喜好進行調節，使整個電子屏幕更具人性化，界面可達到理想效果。

本發明所采用的支架為非自擴式支架，通過球囊501的支撐力可在置換區域進行擴張定位。當球囊501進行擴張時，輸送器手柄處100即通過球囊501上的壓力傳感器502傳送到電子屏幕301中，顯示球囊501的擴張力反饋，在釋放過程中可參考事先制定的球囊501在每個階段的擴張力進行比對，快要達到全部支撐力時可相應減緩推送，以達到最好的釋放效果。同時在擴張的過程中，根據嵌在球囊501上相對兩點的電極，自動計算出球囊501膨脹的直徑，繪出球囊501實時的形狀，以便更快的發現擴張過程中的問題采取應急方案。通過粘貼在導入頭端的應變片的應變量經電子屏幕中的芯片302轉換成輸送器的彎曲角度，與超聲心動圖中的動態顯影進行對比，更好的調節輸送器的彎曲度，從而實現快速精確的釋放支架，實現人工瓣膜的啟閉功能，符合心臟生理要求，達到治療的目的。

在實際操作下，經皮穿刺后，在X光線下，使用球囊輸送器擴張開需置換的瓣膜位處，之后將人工心臟瓣膜支架裝入到帶有傳感器502的球囊輸送器上，進一步推送置換支架到達需換瓣的瓣膜處，此時在球囊501擴張的過程中，輸送器尾端的電子顯示屏301上顯示出由球囊501嵌入的傳感器502回傳處理好后的數據、圖形，從而給操作者實時精確的幫助與定位，在力度、角度相適，對比超聲心動圖達到統一時進行最后的釋放，同時后撤鞘管，人工瓣膜支架與球囊501進行脫離，人工瓣膜支架1安全植入體內。

上面結合附圖對本發明的實施方式作了詳細的說明，但是本發明不限于上述實施方式，在所屬技術領域普通技術人員所具備的知識范圍內，還可以在不脫離本發明宗旨的前提下做出各種變化。