一種帶標識引導裝置的CT共面穿刺模板及其制備方法與流程

本發明屬于醫療器材領域，具體涉及一種帶標識引導裝置的CT共面穿刺模板。

背景技術：

腫瘤是嚴重危害人類健康及生命的疾病，近年來發病率逐漸上升，且發病年齡逐漸下降，早期發現、正確的診斷、及時治療對預后有重要的影響。不管是病理診斷還是微創治療(如：放射性粒子植入，射頻、微波消融治療)，都離不開體外穿刺，體外穿刺是獲取病理和微創治療的重要途徑。

徒手穿刺技術難度大，學習周期長。因此大部分醫生依賴穿刺模板，以實現較為精確地定位。現有的穿刺模板沒有可以在CT上顯影的標記線，因此模板針孔不能迅速與CT圖像對應上，要插入穿刺針反復驗證才能定準所要穿刺的針孔，同時需要進行多次CT掃描。其次，定位時還需要另外加裝柵欄式定位器，使用過程繁瑣、耗時。再次，現有模板不能預判穿刺針方向，通常需要反復穿刺定位穿刺針，增加病人痛苦和CT掃描次數，加大手術風險。

技術實現要素：

針對上述問題，本發明旨在提供一種帶標識引導裝置的CT共面穿刺模板，可方便、迅速定準穿刺的針孔，減少病人痛苦和CT掃描次數。

一種帶標識引導裝置的CT共面穿刺模板，包括板體、穿刺針孔、標記線和鉛絲，所述板體上均勻設置成行和成列排布的穿刺針孔，任意兩行和兩列穿刺針孔之間的板體表面設置標記線，標記線正下方的板體內嵌有鉛絲，所述鉛絲與標記線的長度一致且與標記線平行。

由于模板上的每一根標記線下面都放置了一根可以在CT上顯影的鉛絲，所以模板上的可視標記線與CT上顯影的鉛絲可以對應上，迅速找到所要使用的穿刺針孔。

進一步地，任意兩列穿刺針孔之間的標記線為列標記線，其對應的鉛絲為列鉛絲，所有列標記線的長度相同。當CT沿著列延伸的方向一層一層掃描時，可以保證每一CT掃描層上都能看到全部的列鉛絲，以快速定位穿刺針孔所在的列。

更進一步地，在列標記線的一端或兩端設置列編號，方便快速精確定位、記錄。更優選兩端均設置列編號，不易混淆。

進一步地，任意兩行穿刺針孔之間的標記線為行標記線，其對應的鉛絲為行鉛絲，任意兩行標記線的長度和/或始終位置不同。因此在CT掃描到某一層時，可以通過行鉛絲的長短和位置快速定位穿刺針孔所在的行。

更進一步地，在行標記線的一端或兩端設置行編號，方便快速精確定位、記錄。更優選兩端均設置行編號，不易混淆。

進一步地，穿刺針孔的直徑為1-3mm，以適應不同直徑的穿刺針。

進一步地，由于CT掃描穿刺引導一般習慣是5mm每層，5mm針孔距離可以適合絕大多數的穿刺活檢和微創治療手術，因此行中或列中穿刺針孔之間的距離為5mm。

進一步地，每隔兩行或兩列穿刺針孔設置一組標記線及其所對應的鉛絲，不僅同樣可以起到定位效果，標記線及鉛絲減少后還可縮短制造時間，減少制作成本。

更進一步地，標記線之間的距離為10mm。因為CT掃描穿刺引導一般習慣是5mm每層，且行中或列中穿刺針孔之間的距離為5mm，標記線10mm剛好可以左右兼顧兩排針道。

進一步地，鉛絲的直徑為0.5-1.5mm，鉛絲過細顯影清晰度不夠，鉛絲過粗則容易造成相互干擾。

進一步地，行鉛絲所在平面及列鉛絲所在平面間的距離≥5mm，距離越大，CT掃描時相互干擾越小，圖像會更清晰。

進一步地，板體上設置與穿刺針孔軸向平行的導向鉛絲，由于導向鉛絲與穿刺針孔軸向平行，因此可以根據導向鉛絲的方向提前判斷穿刺針的穿刺方向，以預測穿刺針是否可以達到病灶位置，避免反復穿刺定位穿刺針，減輕病人痛苦，減少CT掃描次數，降低手術風險。

更進一步地，導向鉛絲設置在穿刺針孔排布區域的中心位置，更利于實現對所有穿刺針孔的導向。

更進一步地，共面模板針孔直徑1-3mm，根據穿刺活檢針、粒子植入針、射頻、微波消融針外徑大小和制作公差調整模板針孔內徑，使針能順利通過既不卡頓又不松弛。

進一步地，穿刺模板的厚度為1-3cm，模板越厚穿刺針的引導距離越長，穿刺則相對更精準，但太厚會增加成本，因此最佳厚度在1-3cm內。

進一步地，在穿刺模板的一端設置固定端，用于將穿刺模板固定于CT設備上。固定端的厚度可以與模板相同也可以不同，根據所匹配的CT設備不同可設計不同厚度的固定端。

所述的穿刺模板可以通用，通用穿刺模板拿來就用，減少病人等待的時間。

該穿刺模板可通過普通的模具的方法制作，更優選采用熔融沉積制造工藝3D打印機打印，目前熔融沉積制造(FDM)技術已比較成熟，用于打印該模板，可以快速得到模板，為病人節省診斷時間。

具體地，穿刺模板的具體制備方法為：

(1)3D建模：將穿刺模板的尺寸信息輸入建模軟件進行3D建模，所述尺寸信息包括板體的長度、寬度、厚度，穿刺針孔的直徑、間距及排列方式，鉛絲孔的位置、孔徑；

(2)根據建立的穿刺模板的3D模型用單孔3D打印機打印出穿刺模板；

(3)將鉛絲插入鉛絲孔，并用步驟(2)的打印材料將鉛絲孔的孔口密封。

或者在條件允許的情況下，可以采用雙孔打印機，具體方法為：

(1)3D建模：將穿刺模板的尺寸信息輸入建模軟件進行3D建模，所述尺寸信息包括板體的長度、寬度、厚度，穿刺針孔的直徑、間距及排列方式，鉛絲孔的位置、孔徑，鉛絲的位置；

(2)根據建立的穿刺模板的3D模型用雙孔3D打印機打印出穿刺模板。

進一步地，所述打印材料為聚乳酸(PLA)。和傳統的石油基塑料相比，PLA更為安全、低碳、綠色，因此更適于應用到共面穿刺模板的制造中。本發明自帶標識引導裝置的共面穿刺模板，可以精確引導穿刺針的穿刺方向，術前根據病灶位置、大小放置模板避開病灶周圍危險器官，精確插入穿刺針，模板可以保證各穿刺針平行狀態。縮短手術時間、降低手術風險，減小手術難度。此模板與現有共面模板最大區別在于：內部增加鉛絲作為引導標志線，可以在CT上顯影，通過行和列的引導標志線可以快速精確定位所要穿刺的針孔；模板上加裝了導向鉛絲作為穿刺針引導裝置，在不插入穿刺針以前便可直觀預判穿刺針走向，進一步降低CT掃描次數和穿刺難度。

附圖說明

圖1實施例1穿刺模板的主視圖；

圖2圖1的G-G向剖視圖；

圖3圖1的H-H向剖視圖；

圖4實施例2-3穿刺模板的主視圖；

圖5圖4的G-G向剖視圖；

圖6圖4的H-H向剖視圖；

圖7實施例2(a)和實施例3(b)中CT掃描至A行時的圖像；

圖8實施例2(a)和實施例3(b)中CT掃描至B行時的圖像；

圖9實施例2(a)和實施例3(b)中CT掃描至C行時的圖像；

圖10實施例2(a)和實施例3(b)中CT掃描至D行時的圖像；

圖11實施例2(a)和實施例3(b)中CT掃描至E行時的圖像；

圖12實施例2(a)和實施例3(b)中CT掃描至F-f行時的圖像；

圖13實施例2(a)和實施例3(b)中CT掃描至e行時的圖像；

圖14實施例2(a)和實施例3(b)中CT掃描至d行時的圖像；

圖15實施例2(a)和實施例3(b)中CT掃描至c行時的圖像；

圖16實施例2(a)和實施例3(b)中CT掃描至b行時的圖像；

圖17實施例2(a)和實施例3(b)中CT掃描至a行時的圖像；

圖1-17中：1-穿刺針孔；2-列標記線；3-行標記線；4-導向鉛絲；5-板體；6-列鉛絲；7-行鉛絲；8-固定端；9-行編號；10-列編號。

具體實施方式

下面結合具體實施例及附圖對本發明做進一步詳細說明。

實施例1

按照如下步驟制備帶標識引導裝置的CT共面穿刺模板的：

(1)3D建模：將穿刺模板的尺寸信息輸入建模軟件進行3D建模，所述尺寸信息包括板體的長度12cm、寬度12cm、厚度1cm，固定端的長度12cm、寬度2cm、厚度1cm，穿刺針孔的直徑3mm、間距5mm及排列方式(行、列整齊排列)，行鉛絲孔的位置(距離上表面0.2cm)、孔徑1.0mm，列鉛絲孔的位置(距離上表面0.7cm)、孔徑1.0mm；

(2)根據建立的穿刺模板的3D模型用單孔3D打印機打印出穿刺模板，使用的打印材料為PLA；

(3)將直徑0.5mm的鉛絲插入鉛絲孔，并用PLA將鉛絲孔的孔口密封。

得到如圖1-3所示的帶標識引導裝置的CT共面穿刺模板，包括板體5、穿刺針孔1、行標記線3和行鉛絲7、列標記線2和列鉛絲6。板體5上均勻設置成行和成列排布的穿刺針孔1，穿刺針孔1的直徑為3mm。每隔兩行穿刺針孔1之間的板體5表面設置行標記線3，行標記線3正下方的板體5內嵌有行鉛絲7，行鉛絲7與行標記線3的長度一致且與行標記線3平行。每隔兩列穿刺針孔1之間的板體5表面設置列標記線2，列標記線2正下方的板體5內嵌有列鉛絲6，列鉛絲6與列標記線2的長度一致且與列標記線2平行。

在列標記線2的兩端設置列編號10，分別是1-21；在行標記線3的兩端設置行編號9，分別是A-U。

在穿刺模板的一端設置固定端8，固定端8處不設穿刺針孔1、標記線及鉛絲。

上述穿刺模板的使用方法為：手術前對病人進行增強CT掃描，判斷病灶的位置和周圍血管、神經等危險器官。手術中CT掃描判斷腫瘤位置，結合CT精確放置穿刺模板的位置和角度，再次CT掃描確認穿刺模板和腫瘤的關系，將穿刺模板的固定端8固定于CT設備上。穿刺模板上的行鉛絲7和列鉛絲6在CT上能清晰可見，可根據術前計劃和行標記線3及列標記線2準確判斷所要穿刺的穿刺針孔1位置，因為CT上顯影的鉛絲和穿刺模板表面的標記線一一對應，所以不用再反復掃描CT便可快速準確的在模板上找到所要穿刺的穿刺針孔1，模板厚度1CM，可以引導穿刺針的方向，根據術前計劃快速準確把所需穿刺針一次性插入病灶。

實施例2

按照如下步驟制備帶標識引導裝置的CT共面穿刺模板的：

(1)3D建模：將穿刺模板的尺寸信息輸入建模軟件進行3D建模，所述尺寸信息包括板體的長度12cm、寬度12cm、厚度2cm，固定端的長度12cm、寬度2cm、厚度1.3cm，穿刺針孔的直徑1mm、間距5mm及排列方式(行、列整齊排列)，行鉛絲孔的位置(距離上表面1.2cm)、孔徑1.6mm，列鉛絲孔的位置(距離上表面1.5cm)、孔徑1.6mm；

(2)根據建立的穿刺模板的3D模型用單孔3D打印機打印出穿刺模板，使用的打印材料為PLA；

(3)將直徑1mm的鉛絲插入鉛絲孔，并用PLA將鉛絲孔的孔口密封。

得到如圖4-6所示的帶標識引導裝置的CT共面穿刺模板，與實施例1不同的是，穿刺針孔1的直徑為1mm。每隔兩行或兩列穿刺針孔1設置一組標記線及其所對應的鉛絲。所有列標記線2的長度相同，在列標記線2的兩端設置列編號10：分別以阿拉伯數字-5、-4、-3、-2、-1、0、1、2、3、4、5表示各列。

任意兩行標記線3的長度和/或始終位置不同，在行標記線3的一端或兩端設置行編號9：分別以英文字母A、B、C、D、E、F-f、e、d、c、b、a表示各行，其中A、B、C、D、E、F-f行標記線的起始點相同、終點不同，長度依次遞增；F-f、e、d、c、b、a的起始點不同、終點相同，長度依次遞減。

行鉛絲7所在平面及列鉛絲6所在平面間的距離為3mm，對人體腹部的CT掃描圖像如圖7a-17a所示。

實施例3

按照如下步驟制備帶標識引導裝置的CT共面穿刺模板的：

(1)3D建模：將穿刺模板的尺寸信息輸入建模軟件進行3D建模，所述尺寸信息包括板體的長度12cm、寬度12cm、厚度2cm，固定端的長度12cm、寬度2cm、厚度1.3cm，穿刺針孔的直徑1.87mm、間距5mm及排列方式(行、列整齊排列)，行鉛絲孔的位置(距離上表面0.9cm)、孔徑1.6mm，列鉛絲孔的位置(距離上表面1.5cm)、孔徑1.6mm；

(2)根據建立的穿刺模板的3D模型用單孔3D打印機打印出穿刺模板，使用的打印材料為PLA；

(3)將直徑1mm的鉛絲插入鉛絲孔，并用PLA將鉛絲孔的孔口密封。

得到如圖4-6所示的帶標識引導裝置的CT共面穿刺模板，厚度為2cm，固定端8處的厚度為1.3cm。穿刺針孔1的直徑為1.87mm，行中或列中穿刺針孔1之間的距離為5mm，行標記線3之間的距離為10mm，列標記線2之間的距離為10mm。

與實施例1不同的是，所有列標記線2的長度相同，并貫穿穿刺針孔1所在的區域，在列標記線2的兩端設置列編號10：分別以阿拉伯數字-5、-4、-3、-2、-1、0、1、2、3、4、5表示各列。

任意兩行標記線3的長度和/或始終位置不同，在行標記線3的一端或兩端設置行編號9：分別以英文字母A、B、C、D、E、F-f、e、d、c、b、a表示各行，其中A、B、C、D、E、F-f行標記線的起始點相同：均位于在穿刺針孔1所在的區域的一端，終點不同：位于與不同的列標記線2相交處；長度按等差數列依次遞增，每次遞增的長度為20mm；F-f、e、d、c、b、a行標記線的起始點不同：位于與不同的列標記線2相交處，終點相同：均在穿刺針孔1所在的區域的一端，長度按等差數列依次遞減，每次遞減的長度為20mm。

行鉛絲7所在平面及列鉛絲6所在平面間的距離為6mm。

板體5上設置與穿刺針孔1軸向平行的導向鉛絲4，導向鉛絲4設置在穿刺針孔1排布區域的中心位置。由于導向鉛絲4與穿刺針孔軸向平行，因此可以根據導向鉛絲4的方向提前判斷穿刺針的穿刺方向，以預測穿刺針是否可以達到病灶位置，避免反復穿刺定位穿刺針，減輕病人痛苦，減少CT掃描次數，降低手術風險。

上述穿刺模板的使用方法為：手術前對病人進行增強CT掃描，判斷病灶的位置和周圍血管、神經等危險器官。手術中CT掃描判斷腫瘤位置，結合CT精確放置穿刺模板的位置和角度，再次CT掃描確認穿刺模板和腫瘤的關系，將穿刺模板的固定端8固定于CT設備上。穿刺模板上的行鉛絲7和列鉛絲6在CT上能清晰可見(如圖7b-17b所示的為病人肺部CT掃描圖像)，可根據術前計劃和行標記線3及列標記線2準確判斷所要穿刺的穿刺針孔1位置，因為CT上顯影的鉛絲和穿刺模板表面的標記線一一對應，所以不用再反復掃描CT便可快速準確的在模板上找到所要穿刺的穿刺針孔1，模板厚度2CM更厚，所以可以更好地引導穿刺針的方向，根據術前計劃快速準確把所需穿刺針一次性插入病灶。

根據實施例2和實施例3的CT掃描圖像可知，行鉛絲7所在平面及列鉛絲6所在平面間的距離間隔越大，CT圖像越清晰。