用于注射裝置的注射針組件以及包括此類組件的注射裝置的制作方法

本發明涉及一種包括柔性針蓋（needlecover）的注射針組件以及一種包括此類注射針組件的用于注射藥物的注射裝置。

背景技術：

在醫療裝置的開發中，主要的重點放在開發安全的裝置。另外特別關注的是醫療裝置盡可能地是簡單的且使用者友好的。在醫療注射器（例如自動注射器）中，一個目的是該醫療注射器不涉及或很少涉及針操作。在使用前，必須將針保持無菌。

在一些注射裝置中，由針蓋（例如彈性可刺穿針蓋）來保護針，該針蓋維持針自身周圍的無菌屏障。經常將這種針蓋與針組裝在一起以形成針組件。

通過將柔性可刺穿針蓋用作無菌性屏障，針可以穿透該無菌性屏障，由此消除了在開始實際注射過程之前去除針蓋的需要。這顯著地簡化了針操作。美國專利no.5,658,259中公開了采用可刺穿前針蓋的注射器的一個例子。

對于采用基于隔膜的藥筒排出一個或多個劑量的藥物的醫療注射器，必須通過使注射針相對于藥筒對接（duck）來建立流體通道。另外，這增加了對無菌屏障系統的要求，因為建立流體連通必須是安全且簡單的任務。wo2012/022810公開了一種包括一對柔性可刺穿針蓋的藥物注射器，在使用前這對針蓋將前針和后針保持在無菌狀態中。

然而，包括柔性可刺穿針蓋的針組件的設計和制造經常顯現出具有變化復雜性的問題。例如，如果使用蒸氣滅菌，在滅菌過程期間所使用的壓力循環會導致注射針穿透針蓋，因此損害最終產品的無菌性。此外，能夠在短產品周期內實現有效且短時間滅菌的要求常常需要使用具有減小壁厚的針蓋。然而，減小針蓋的壁厚將容易地導致另外的問題或缺點。

此外，在設計提供無故障操作和優越性能的針蓋時必須考慮若干其它因素。例如，當在注射裝置中采用細注射針時，隨著致動該裝置，針蓋的塌陷和屈曲會導致針蓋發生非軸向且傾斜的塌陷，這還會導致注射針與針蓋之間的偏軸（off-axis）接觸。潛在地，注射針會變得彎曲，這最終會形成有缺陷的裝置。其它重要因素包括考慮如下內容，其關于當操作該裝置時（例如在針穿透期間或者在裝置致動期間）使針蓋塌陷所需要的力。一個目的是獲得用于使針蓋塌陷的小的力。

考慮到上述的現有技術裝置，本發明的目的是提供在操作時在安全性方面得到改善的針組件以及包括針組件的注射裝置。

本發明的其它另外的目的是提供如下措施，所述措施用于獲得具有優越性能且同時能夠以降低的成本來制造的針組件及注射裝置。

技術實現要素：

在第一方面中，本發明涉及一種用于注射裝置的注射針組件，所述注射針組件包括：

-針轂，

-針套管，所述針套管附接到所述針轂，所述針套管具有從所述針轂朝向突出尖端沿著針軸線在第一方向上延伸的長形形狀，以及

-柔性針蓋，所述柔性針蓋形成容納所述針套管的至少一部分的軸向延伸長形圍罩，其中，所述針蓋具有第一端和第二端，所述第一端相對于所述針轂而安裝，所述第二端延伸超過所述針套管的突出尖端，所述針蓋被構造成當朝向所述針轂將穿透力施加在所述針蓋的第二端上時軸向地塌陷，以便由所述針套管的突出尖端穿透所述針蓋的第二端，

其中，所述針蓋限定：

-桿區段，所述桿區段環繞所述針套管并且沿著所述針軸線延伸離開所述第一端，所述桿區段包括具有最小壁厚t1的壁區域，以及

-泡狀區段，所述泡狀區段具有泡狀壁區域并且具有閉合中心端表面，所述泡狀壁區域與所述針套管的突出尖端軸向地對準并且環繞所述針套管的突出尖端，所述泡狀區段包括壁區域，所述壁區域具有大于所述最小壁厚t1的壁厚t2，

其中，所述桿區段包括一個或多個加強肋，每個加強肋不平行于所述針軸線而延伸成使得至少部分地環繞所述針套管，其中，每個加強肋被軸向地設置在所述泡狀區段與所述針轂之間以劃分所述桿區段的相鄰塌陷區域。

在該上下文中，術語“與……軸向地對準”意味著兩個實體被軸向地布置在相同位置處，例如當這兩個實體彼此軸向地重疊時。

根據本發明的第一方面，無菌屏障在滅菌期間得到安全地維持，因為幾何結構確保在滅菌過程期間針套管將不穿透針蓋。而且，確保向滅菌氣體或蒸氣提供合適區域以在滅菌期間穿透針蓋。通過將桿區段設計成具有一個或多個加強肋，則當用于穿透針蓋的外力被施加到針蓋時獲得針蓋的受控制的塌陷。

柔性針蓋的軸向延伸長形圍罩當附接到針轂時形成防污染的圍罩，使得防止在圍罩內的針套管受到外部環境的污染。

針蓋由適合于允許被針套管的突出尖端穿透的彈性或柔性材料形成。針蓋的材料被選擇成大體上防止微生物穿過針蓋但允許滅菌氣體（例如蒸氣）穿過針蓋。合適材料的非限制性示例包括彈性體材料，包括合成橡膠（例如硅橡膠）和有機橡膠（即聚氨酯、聚丙烯酸酯以及其它）；以及天然橡膠（例如乳膠）。注射針組件可適合于由蒸氣滅菌來進行滅菌。

針蓋可被形成為使得在第一構造中針蓋的壁部不與針套管鄰接接觸，在所述第一構造中，周圍空氣壓力施加到注射針組件并且在第一構造中無外力作用在針蓋上。

在第一變體中，注射針組件可限定只具有被針蓋覆蓋的單個突出尖端的針套管。因此，針組件可包括被布置成用于在注射部位處穿透皮膚的注射針，即限定前針，并且其中，針蓋形成前針蓋。在其它實施例中，針組件可包括被布置成用于刺穿藥物藥筒的隔膜的注射針，即后針，并且其中，針蓋形成后針蓋。

在根據第一方面的注射針組件的第二變體中，所述針套管從針轂沿第一方向延伸并且限定前針，其中，所述針蓋限定容納前針的前蓋，而針套管還從針轂沿與所述第一方向相反的方向延伸到第二突出尖端以限定后針，并且其中，注射針組件還包括后針蓋。在此類針組件中，所述后針蓋限定形成容納后針的軸向延伸長形圍罩的柔性針蓋，其中，后針蓋具有第一端和第二端，第一端相對于針轂而安裝，第二端延伸超過后針的突出尖端，后針蓋被構造成當朝向針轂將穿透力施加在后針蓋的第二端上時軸向塌陷以便由后針的突出尖端穿透后針蓋的第二端，

其中，后針蓋限定：

-桿區段，桿區段環繞針套管并且沿著所述針軸線延伸離開后針蓋的第一端，桿區段包括具有最小壁厚t1的壁區域，以及

-泡狀區段，泡狀區段具有泡狀壁區域并且具有閉合中心端表面，泡狀壁區域與后針的突出尖端軸向地對準并且環繞后針的突出尖端，泡狀區段包括壁區域，壁區域具有大于所述最小壁厚t1的壁厚，

其中，所述桿區段包括一個或多個加強肋，每個加強肋不平行于針軸線而延伸成使得至少部分地環繞針套管，其中，每個加強肋被軸向地設置在泡狀區段與針轂之間以劃分桿區段的相鄰塌陷區域。

在注射針組件的某些實施例中，在準備使用狀態中，即在施加所述穿透力之前，針蓋呈現如下形狀，在所述形狀中，泡狀區段的所有壁區域和閉合中心端表面與針套管間隔開。而且，在上述準備使用狀態中，桿區段的壁區域可與針套管間隔開。

所述一個或多個加強肋可包括以相對于針軸線為90度的角度周向地延伸的肋，其中，每個加強肋被軸向地布置在兩個相鄰環形塌陷區域之間。

在此類設計中，當施加所述穿透力時，塌陷區域中的相對壁區域被構造成在針套管的相對側上徑向地變形，例如朝向彼此徑向地變形并且遠離彼此徑向地變形。

每個環形塌陷區域的相對壁區域可構造成當施加所述穿透力時徑向地變形，使得對于每個環形塌陷區域，兩個相對壁區域朝向彼此徑向地變形并且兩個相對壁區域遠離彼此徑向地變形。

在某些實施例中，對于第一環形塌陷區域，兩個相對壁區域可被構造成沿著垂直于針軸線延伸的第一軸線朝向彼此徑向地變形，并且對于與所述第一環形塌陷區域相鄰的環形塌陷區域而言，兩個相對壁區域沿著所述第一軸線遠離彼此徑向地變形。

在某些實施例中，所述一個或多個加強肋中的至少一個圍繞針軸線周向地延伸360度。在其它實施例中，加強肋中的至少一個圍繞針軸線延伸大于360度并因此圍繞針軸線以螺旋形狀而延伸。

所述一個或多個加強肋中的至少一個可被布置成從塌陷區域的徑向面向外表面徑向地伸出。

在一些實施例中，所述一個或多個加強肋包括被設置成以螺旋形狀圍繞桿區段延伸的一個或多個加強肋。

在其它實施例中，所述一個或多個加強肋包括設置在桿區段的交替側上的一系列軸向間隔開的部分圓形環，例如沿著桿區段的長度以180度隔開布置的半圓形環。

桿區段的壁區域可被形成為展現圓筒形內壁表面。在替代實施例中，桿區段可被形成為使得展現錐形壁表面，即截頭圓錐形表面。

在示例性實施例中，桿區段的壁區域的主要部分（例如大于50%、例如60%、例如70%、例如80%）包括具有如下壁厚的區域，所述壁厚薄于0.3mm，例如薄于0.25mm，例如薄于0.20mm。

桿區段在所述一個或多個加強肋的位置處的壁區域的壁厚可以是至少1.2倍的t1，優選地是至少1.3倍的t1，更優選地是至少1.4倍的t1，并且最優選地是至少1.5倍的t1。

泡狀壁區域可具有如下壁厚，所述壁厚是至少1.5倍的t1，優選地是至少1.8倍的t1，更優選地是至少2.2倍的t1，并且最優選地是至少2.5倍的t1。

在一些實施例中，泡狀區段包括具有減小的壁厚的至少一個通氣區，至少一個通氣區由所述泡狀壁區域圍繞，所述通氣區包括具有如下壁厚的壁區域，所述壁厚小于2.5倍的t1，優選地小于2.0倍的t1，并且更優選地小于1.5倍的t1。

泡狀壁區域可限定第一和第二環形泡狀區域，并且其中，具有減小的壁厚的環形區域將第一和第二環形泡狀區域分開，所述減小的壁厚小于2.5倍的t1，優選地小于2.0倍的t1，并且更優選地小于1.5倍的t1。在其它實施例中，具有減小的壁厚的另外的環形區域可被形成為進一步軸向地劃分泡狀區段。

注射針組件的針蓋的示例實施例包括具有圓筒形內表面的針蓋，圓筒形內表面具有在2.2和3.0mm之間直徑，其中，環形塌陷區域具有在0.15和0.25mm之間的壁厚，其中，在加強肋處的壁厚具有在0.35和0.55mm之間的厚度，并且其中，泡狀壁區域包括具有在0.40和0.9mm之間的壁厚的區域。

泡狀區段包括閉合中心端表面。閉合中心端表面可包括具有如下壁厚的區域，所述壁厚小于1.5倍的t1，優選地小于1.3倍的t1，更優選地小于1.2倍的t1，并且最優選地小于1.1倍的t1。

針蓋的背離針套管的自由端的端表面可被形成為與注射裝置的被構造成與針蓋操作接合的元件的表面大體上匹配。

在示例性實施例中，針蓋的閉合中心端表面可被形成為使得在背離針的尖端的表面處展現大體上平坦的表面，例如被形成為圓形平面表面。

在一些實施例中，泡狀區段的閉合中心端表面限定穹頂形狀的表面，其中，穹頂形狀具有面向針套管的突出尖端的凹形表面。

在第二方面中，本發明涉及一種用于注射裝置的注射針組件，所述注射針組件包括：

-針套管，所述針套管附接到所述針轂，所述針套管從針轂朝向自由端沿著軸線延伸，以及

-柔性針蓋，所述柔性針蓋形成容納所述針套管的軸向延伸長形圍罩，其中，所述針蓋具有針轂端和自由端，所述針轂端相對于所述針轂而安裝，所述自由端延伸超過所述針套管的自由端，所述針蓋被構造成當朝向所述針轂將軸向定向的穿透力施加在所述針蓋的自由端上時軸向地塌陷，以便被所述針套管穿透，其中，所述針蓋限定：

-長形桿區段，所述長形桿區段環繞針套管并且具有在針轂處的第一軸向端和軸向地定位在針轂與針套管的自由端之間的第二軸向端，所述桿區段包括可塌陷壁區域，所述可塌陷壁區域能夠徑向地變形以便與針套管鄰接接觸，所述可塌陷區域包括具有壁厚t1的區域，所述壁厚t1小于預定壁厚t1,lim，以及

-泡狀區段,所述泡狀區段連接到桿區段的第二軸向端并且延伸到針蓋的自由端處的封閉端表面，其中，所述泡狀區段限定泡狀壁區域，所述泡狀壁區域與針套管的自由端軸向地重疊并且環繞針套管的自由端，其中，所述泡狀壁區域包括具有至少t2的壁厚的壁區域，其中，t2大于預定壁厚t1,lim的所述范圍，并且其中，所述泡狀區段限定具有小于壁厚t2的壁厚t3的中心端壁區域，

其中，所述針蓋在初始的未穿透狀態中呈現第一構造，在所述第一構造中，泡狀區段的壁區域和桿區段的壁區域與所述針套管間隔開。

針套管的自由端可被提供有限定突出尖端和根部（heel）的斜面部分。

泡狀區段的具有至少t2的壁厚的泡狀壁區域可包括環形泡狀區域，所述環形泡狀區域當針蓋呈現第一構造時與斜面的根部軸向地重疊。

當在注射針組件的滅菌期間采用加壓蒸氣時，針蓋的桿區段的選擇部分被構造成徑向地塌陷并且在套管不展現任何尖銳幾何結構的位置處接觸針套管。以這種方式，桿區段可支撐針套管，而同時泡狀區段的壁區段被維持成與套管的斜面尖端端部的尖銳部分間隔開。因此，防止潛在會損害針的無菌性的意外穿透。

在示例性實施例中，預定壁厚t1,lim被選擇在0.12和0.3mm之間，優選地在0.15和0.25mm之間，并且更優選地在0.17和0.20mm之間。

在示例性實施例中，桿區段的壁區域的主要部分（例如大于50%、例如60%、例如70%、例如80%）包括具有薄于0.3mm的壁厚的區域。

泡狀區段的中心端壁區域的示例性壁厚具有壁厚t3，壁厚t3可被選擇在0.20至0.35mm之間，替代地在0.23至0.28mm之間。泡狀區段的中心端壁區域可限定通氣區，在通氣區中，減小的壁厚確保在蒸氣滅菌期間有效蒸氣穿透。另外地，減小的壁厚使當針套管刺穿并穿透經過中心端壁區域時發生針取芯（coring）的風險最小化。

在一些實施例中，當針蓋呈現第一構造時，桿區段的第二軸向端被定位成距根部在0.2至2.0mm之間，優選地距根部在0.4至0.8mm之間。具有至少t2的壁厚的所述環形泡狀區域可從桿部分的第二軸向端軸向地延伸并且與斜面的根部軸向地重疊。在替代實施例中，具有至少t2的壁厚的環形泡狀區域可從桿部分的第二軸向端軸向地延伸直到針蓋的自由端。

桿區段的具有小于預定壁厚t1,lim的壁厚t1的一個或多個壁區域可被形成為直接地連接到所述環形泡狀區域。

在示例性實施例中，t2限定如下壁厚，所述壁厚大于0.4mm，優選地大于0.5mm，更優選地大于0.6mm，并且還更優選地大于0.7mm。對于一些實施例，出于組裝的原因，可將壁厚t2的最大值選擇在1和3mm之間。

泡狀壁區域可限定第一和第二環形泡狀區域，第一和第二環形泡狀區域以一設定距離彼此軸向地間隔開。在此類實施例中，第一和第二泡狀環形區域可包括具有至少t2的壁厚的壁區域。環形區域可將第一環形泡狀區域和第二環形泡狀區域分開，所述環形區域具有減小的壁厚，所述減小的壁厚在0.15至0.35mm之間，優選地在0.18至0.25mm之間。

具有減小壁厚的所述環形區域有助于提供非常低的塌陷力以便針蓋軸向地塌陷，即，當朝向轂推壓針蓋的自由端以便針穿透時。這種低的塌陷力關于由針護罩運動所觸發的自動注射器是尤其有益的。當如本文中所描述的注射針組件被包括在此類自動注射器時，如此能夠獲得低的觸發力。

在某些實施例中，泡狀區段的具有減小的壁厚的所述環形區域可與斜面的突出尖端軸向地重疊。

環形泡狀區域可由具有壁厚t2的區域形成，環形泡狀區域在環形泡狀區域的整個周向和軸向延伸部中展現相同的壁厚。然而，在其它實施例中，環形泡狀區域可被形成為具有相對于彼此不同的幾何結構。每個環形泡狀區域可由具有一致厚度的區域形成，或者由變化厚度的子區域來限定。

在泡狀區段的所述環形區域具有正與斜面的突出端軸向地重疊的減小的壁厚的實施例中，為了在組裝期間檢查針缺陷，針蓋的薄壁區段有助于能夠使用視覺布置以便經由泡狀區段的側壁區段對針的突出端進行光學檢驗。而且，薄壁區段使得能夠在針的尖端的位置處有效地進行蒸氣滅菌。

在替代實施例中，泡狀區段可包括具有徑向面向外表面的環形區域，徑向面向外表面朝向針蓋的自由端漸寬到更大的直徑中，并且其中，大體上平坦的端表面被布置在針蓋的自由端的最外部端表面處。

改善視覺檢查或光學檢驗的另外的手段可得到促進。在初始形成針蓋之后，可例如通過如下方式來修改針蓋的至少一部分：預處理針蓋以變成被火花蝕刻成具有小于15的vdi或者優選地被拋光，更優選地被拋光成具有a3拋光（a3polishing）。此類預處理確保針套管的優越的可見性，例如通過在與針蓋的軸線成直角處對針套管進行檢驗。在示例性實施例中，對整個針蓋進行電火花蝕刻或拋光。替代地，僅靠近斜面的突出尖端的區域在視覺性質方面得到改善，從而使得能夠對針尖端進行視覺檢驗，例如通過采用視覺技術。

針蓋可被提供成使得：當其呈現第一構造時，其形成具有如下直徑的徑向面向內表面，所述直徑在1.5至4mm范圍內，優選地在2.2至3.0mm范圍內，并且更優選地在2.4至2.6mm之間。出于組裝的原因，針蓋的內部幾何結構被形成為使得其允許針蓋相對于針轂的軸向安裝而沒有在組裝階段期間發生意外穿透的風險。在一些實施例中，桿區段和/或泡狀區段的徑向面向內表面可展現大體上圓筒形的形狀。然而，在其它實施例中，徑向面向內表面可具有沿其長度的變化的尺寸，并且截面幾何結構可以是與圓形不同的形狀。

如關于上面所提到的第一方面描述的，在某些實施例中，針蓋的桿區段可包括一個或多個具有增大的壁厚的加強肋。例如，加強肋可被形成為具有大于1.5倍的t1,lim（例如大于0.4mm）的壁厚。桿區段的加強肋有助于確保當穿透力作用在針蓋的自由端上時發生受控制的軸向塌陷，受控制的軸向塌陷意味著在針蓋的軸向塌陷期間針蓋不趨向于發生傾斜，從而確保針套管穿過中心端壁區域的中心穿透。

在示例性實施例中，例如當針套管限定前針時，可將注射針組件的針套管選擇為28號針套管、29號針套管和30號針套管中的一個。此外，示例性針長度可包括從針轂延伸達在6-10mm之間的針套管。

在另外的實施例中，依照第二方面所提到的特征的任意組合可另外地包括依照本發明的第一方面所提到的特征或變體。

本發明的第三方面涉及一種包括依照所述第一和第二方面的任何變體或其組合的針組件的注射裝置。

根據第三方面的此類注射裝置還可包括具有針開口的針護罩，針護罩和針組件相對于彼此軸向可滑動地布置，從而導致針套管穿透針蓋并伸出穿過針護罩的針開口。

當蓋充當用于覆蓋前針的前針蓋時，前針蓋的平坦端表面可被構造成與被同軸布置的針護罩的平坦表面操作接合。當使針護罩朝向前針蓋軸向地位移時，針護罩的平坦表面接合前針蓋的平坦端表面，從而當前針蓋軸向地塌陷時發揮沿著軸線支撐前針蓋的作用。

當蓋充當用于覆蓋后針的后針蓋時，后針蓋的平坦端表面可被構造成與藥物藥筒的隔膜區域操作接合，藥物藥筒與針套管軸向地對準但與針套管間隔開。當使藥物藥筒朝向后針蓋軸向地位移時，藥物藥筒的隔膜區域接合后針蓋的平坦端表面，從而當后針蓋軸向地塌陷時發揮沿著軸線支撐后針蓋的作用。

在某些實施例中，注射裝置被形成為能夠由針護罩與針組件之間的相對運動而觸發的自動注射器。自動注射器可被構造成使得通過如下方式將前針手動地插入到注射部位中：保持針護罩抵靠注射部位并施加手動力以使針相對于針護罩向前運動成使得導致前針首先穿透針蓋并隨后將前針插入到注射部位中。

因此，針護罩可被構造成作用在針蓋上從而導致針蓋被針套管穿透。在特定實施例中，針護罩當使其相對于針蓋軸向地運動時接合針蓋并因此迫使針蓋的自由端相對于針套管而運動，這進而導致針蓋被刺穿并且被針套管穿透。

在某些實施例中，自動注射器被構造成當前針到達預定的穿透深度時被觸發。此類觸發可通過使用者抵靠注射部位手動地推自動注射器而得到促進。

在某些實施例中，針組件被容納在針護罩內。桿區段的徑向面向外表面和針蓋的泡狀區段至少當針護罩和針組件相對于彼此滑動從而導致針套管穿透針蓋時可與針護罩徑向地間隔開。當依照在本公開內所討論的設計特征形成針蓋時，可獲得使針蓋塌陷并由前針穿透針蓋所需要的特別低的塌陷力。

根據本公開的針護罩和注射針組件可形成子組件，其中，注射針組件被容納在針護罩內，并且其中，子組件適合于經歷滅菌過程，例如蒸氣滅菌。

在第四方面中，本發明涉及一種如本文中所描述的柔性針蓋，所述柔性針蓋將被包括在注射針組件中或者將被包括在包括上面所描述的注射針組件的注射裝置中。

根據當前的說明書，術語“遠側”和“近側”被用來描述不同元件相對于彼此的位置布置。術語“遠端”應被理解成是在注射期間最靠近使用者皮膚的端部，而術語“近端”應被理解成在注射期間最遠離使用者皮膚的端部。通常，在注射期間使用者將握住裝置的近端而同時將裝置的遠端放置在皮膚上。

術語“最小壁厚”意味著塌陷區域包括具有特定壁厚t1的至少一個壁區域，并且其中，塌陷區域的其它壁區域可包括具有變化的壁厚的區域，例如具有與t1相比增大的厚度的壁區域。在一些實施例中，術語“最小壁厚”意味著環形塌陷區域包括具有與針蓋的其它區域相比減小的厚度的薄壁區域，使得環形塌陷區域的至少一個壁區域具有特定的壁厚t1，并且其中，環形塌陷區域的其它壁區域可包括具有變化的壁厚的區域，例如具有與t1相比增大的厚度的壁區域和/或具有與t1相比減小的壁厚的壁區域。

應強調的是，術語“包括（comprise）/包含（comprising）/由……組成（comprisedof）”當使用在本說明書中時被看作是具體說明所陳述的特征、整體、步驟或部件的存在，但不排除一個或多個其它特征、整體、步驟、部件或其組群的存在或添加。

如在本文中使用的，術語“藥物”意圖包括能夠以受控制的方式通過輸送裝置（例如空心的針或套管）的任何可流動藥品。可流動藥品的例子是液劑、溶液劑、凝膠或細懸浮劑。另外，在給藥前溶解成液體形式的凍干（lyophilized）藥品被上述定義包括。代表性的藥物包括例如醫藥品、肽類、蛋白質類（例如，胰島素、胰島素類似物以及c-肽）、激素類、生物衍生劑或活性劑、激素和基因制劑、營養配方以及采用固體（分散）形式或液體形式的其它物質。

附圖說明

在下文中，將參考由附圖示出的實施例更詳細地描述本發明。應強調的是，示出的實施例只是用于示例的目的而不應該被用于限制本發明的范圍。

圖1示出了適合于包括依照本發明的針組件的注射裝置的一個示例的截面側視圖，該針組件處于初始的遮蔽狀態。

圖2示出了處于針遠端從針護罩完全伸出的狀態的圖1的注射裝置的截面側視圖。

圖3示出了處于藥筒已連接到針的近端以便流體輸送并且其中已開始排出的狀態的圖1的注射裝置的截面側視圖，并且。

圖4示出了處于針護罩已返回到其原始位置以將針再次置于遮蔽狀態的圖1的注射裝置的截面側視圖。

圖5a-5d分別地示出了依照本發明的針蓋的第一實施例的透視后視圖、透視前視圖、截面側視圖以及透視剖視圖。

圖6示意性地示出了在蒸氣滅菌期間注射針的尖端部分和注射針的針蓋的截面側視圖。

圖7示出了包括根據本發明的針組件的注射裝置的第一實施例的前部分的截面側視圖。

圖8示出了當后針蓋與藥筒的遠側部配合時后針蓋的變形的側視圖。

圖9a-9d分別地示出了依照本發明的針蓋的第二實施例的透視后視圖、透視前視圖、截面側視圖以及透視截面圖。

圖10a-10d分別地示出了依照本發明的針蓋的第三實施例的透視截面后視圖、透視前視圖、側視圖以及截面側視圖。

圖11a-11d分別地示出了依照本發明的針蓋的第四實施例的透視截面后視圖、透視前視圖、側視圖以及截面側視圖。

圖12a-12d分別地示出了依照本發明的針蓋的第五實施例的透視后視圖、透視前視圖、截面側視圖以及透視截面圖。

圖13a-13d分別地示出了依照本發明的針蓋的第六實施例的透視后視圖、透視前視圖、截面側視圖和透視截面圖。

具體實施方式

圖1-4示出了包括依照本發明的針組件的示例注射裝置的操作狀態。在四種不同操作狀態中示出了注射裝置，以便解釋該裝置的基本功能。

將要注意到的是，所示出的注射裝置形成非限制性示例并且本發明的針組件可以與其它類型的注射裝置一起使用。所示出的注射裝置的所有細節將不進行詳細描述，因為這些細節已在本申請人的其它專利說明書中進行了描述。參考這些其它說明書而獲得另外的細節。

圖1-4示出了注射裝置1，注射裝置1具有容納藥物的藥筒2、注射針、針轂4、針護罩5、殼體6以及排出組件7，注射針被提供為針套管3，針套管3具有近端3a和遠端3b。在本說明書中對于排出組件的細節將不作進一步描述，因為本發明的針組件將會與許多不同類型的排出組件一起工作。

在所示出的實施例中，在如圖1中所示的遮蔽狀態中，針護罩5的遠端被布置在針的遠端3b的遠側。以這種方式，針完全地被針護罩遮蔽。也可以看到的是，在當前實施例中，針護罩5是完全地包住針組件的單個元件。

如可以從圖1中看到的，針3被布置成具有兩個突出端的針套管，一個被布置在針套管的近端處而一個被布置在遠端處。針轂4夾住針套管3的中間部分，使得針的遠端和近端兩者相對于轂4軸向地伸出，即，分別地形成前針和后針。在所示出的實施例中，轂4相對于殼體6被固定地安裝。在使用期間，針的近端3a被布置成與容器2接合，容器2容納將被注射的藥物，而遠端3b被布置成刺穿使用者的皮膚以將藥物注射到使用者的身體中。

在所示出的實施例中，容器2形成藥筒，藥筒具有主體2a，主體2a具有遠側布置的出口，出口被藥筒隔膜2b覆蓋，藥筒隔膜2b適于被針刺穿從而建立與藥筒內部的流體連通。藥筒的主體容納可滑動地布置的活塞2c。在針已刺穿藥筒隔膜2b的狀態中，活塞2c能夠被朝向出口驅動以便從藥筒2分配藥物。然而，應當注意的是，當前的發明也可以被使用在如下的注射裝置的實施例中，在所述注射裝置中，針組件被布置成具有僅一個突出端，使得該針以另一方式連接到藥物源，而不使用如附圖中所示的可刺穿容器隔膜。

如也可以從圖1中看到的，針的近端3a被形成柔性可刺穿針蓋的近側針蓋10a覆蓋，并且針的遠端3b被也形成柔性可刺穿針蓋的遠側針蓋10b覆蓋。針蓋10a和10b也將被分別地稱為后蓋和前蓋。同樣地，針套管的從轂沿近側方向延伸的部分將被稱為后針，而針套管的從轂沿遠側方向延伸的部分將被稱為前針。要注意的是，在圖1-4中，僅示意性地示出了針蓋10a和10b的形狀。后針蓋和前針蓋10a和10b被布置成允許針被滅菌并然后確保針自身不被針組件的進一步操作而污染。

在圖2中，針護罩5已經相對于針轂4而縮回，使得針的遠端3b現在向遠側延伸超過針護罩的遠端5b。以這種方式，針的遠端3b現在被暴露并且準備與使用者流體連通。如也可以在圖2中看到的，將針護罩縮回的動作已導致遠側針蓋10b被向后拉。這導致針的遠端刺穿穿過針蓋由此使針的遠端露出。由于針蓋的柔性性質，所以針蓋被容易地縮回。

在所示出的實施例中，將針護罩相對于針轂縮回的動作使排出組件激活，排出組件初始提供用于使藥筒2相對于殼體6運動的力。在圖3中，可以看到的是，排出組件7已沿遠側方向向前推容納藥物的藥筒2以使藥筒與針的近端接合。針的近端穿透藥筒的隔膜，由此建立從藥筒穿過針并到針的遠端的流體路徑，借此可以在所選擇的注射部位處將藥物注射到使用者中。如也可以在圖3中看到的，近側針蓋10a也已經由藥筒朝向針的運動而被壓縮。這由此使針的近端露出并且允許針的近端與藥筒接合。

在圖4中，排出組件已將被布置在藥筒中的活塞2c向下推，由此導致藥筒中的藥物經過針被注射到注射部位中。在藥物已被注射之后，針護罩再次相對于針轂被向前推以遮蔽針的遠端。在所示出的實施例中，這是由于使用者手動地使注射裝置的殼體6相對于注射部位縮回而發生。在所示出的實施例中，借助于針護罩彈簧使針護罩5沿遠側方向偏移。

已提供了上面關于圖1-4的描述，從而給出注射裝置的使用的背景。所描述的注射裝置是許多不同的可獲得的注射裝置中的一種。應當注意的是，當前發明的針組件可以與不同的注射裝置一起使用，而不僅是與上面關于圖1-4所描述的注射裝置一起使用。在注射裝置的制造期間，針組件將經歷滅菌過程從而確保針組件處于無菌條件。

圖5-13示出了針組件50的并且尤其是依照當前發明的使用在此類針組件中的多種針蓋的不同視圖。根據本發明的針組件可在不同的變體中僅包括前針、僅包括后針的變體、或者包括前針和后針兩者的變體。柔性針蓋可被布置成包住各自的針端部。

圖5a、5b、5c和圖5d分別地示出了可被用于擇一地將特定針組件的前針或后針密封的針蓋10的第一實施例的透視后視圖、透視前視圖、截面側視圖和透視截面圖。針蓋10被形成為軸向延伸的長形圍罩，圍罩被形成用于容納針套管3的從第一端（即，針轂4端）軸向延伸的部分。在所示出的實施例中，內壁表面具有大體上圓筒形的形狀，該形狀在其與針轂端相對的自由端處由閉合中心端表面18所封閉。針蓋由柔性可刺穿材料制成。在所示出的實施例中，針蓋由具有邵氏a硬度（shorea）70的液體硅橡膠制成。

主要地參考圖5c，針蓋10基本上由兩個區段形成，即，安裝到針轂的桿區段11a，以及在與針轂軸向相對的位置處連接到桿區段的泡狀區段11b。泡狀區段被形成為使得環繞針套管的自由端并且用于將針蓋10的端部封閉。

桿區段11a被形成為大體上薄壁的圓筒形物體，該圓筒形物體具有邊緣部分12，邊緣部分12被構造成與針轂4匹配并且相對于針轂4安裝。若干圓形加強肋可被形成在桿區段11a的外表面上。每個加強肋在泡狀區段和針轂之間的特定軸向位置處環繞針套管，并因此劃分可被稱為桿區段11a的塌陷區域15的兩個環形區域。在所示出的實施例中，兩個肋16沿著桿區段的長度而分布。然而，其它實施例可包括沿著桿區段11a的長度而分布的更少或更多的加強肋16，例如一個、三個、四個或五個。在其它實施例中，桿區段不包括加強肋。

在所示出的實施例中，泡狀區段11b被形成為圓筒。該圓筒具有泡狀壁區域17a，泡狀壁區域17a具有大于塌陷區域15的壁厚t1的壁厚t2。泡狀區段11b從針蓋10的自由端延伸到桿區段11a，以便泡狀區段11b以特定的余量與針的突出尖端軸向地重疊。定位在針蓋的自由端處的端壁可展現出如下壁厚，該壁厚具有小于壁區域17a的壁厚t2的壁厚t3。

參考圖6，圖6示意性地示出了在蒸氣滅菌期間的針組件50的一部分，在蒸氣滅菌過程的壓力循環期間變化的壓力趨向于使桿區段11a相繼地徑向塌陷和膨脹。在一些情況下，針蓋的薄壁區域變形并首先塌陷并且使尖端中的較厚材料在針尖端周圍形成保護“泡”。壁區域17a的增大的壁厚有效地使泡狀區段11b硬化，這意味著泡狀區段能夠承受壓力使得泡狀區段11b的任何部分均不與針套管的尖銳部分接觸。因此，針蓋10在蒸氣滅菌期間變得被針套管3意外地刺穿的風險將被有效地降低。

參考圖7，圖7示出了注射裝置1的第二實施例的遠側部分的詳細視圖。針組件50包括針轂4、后針3a、前針3b、后針蓋10a、以及前針蓋10b。圖7還描繪出針護罩5的遠側部分、殼體6的遠側部分、以及藥筒2的遠側部分。后針蓋10a和前針蓋10b中的每個可大體上形成為圖5a-5d中所示的那樣。如在圖7中看到的，針蓋10a和10b中的相應的一個相對于轂4安裝成使得與形成在針轂上的圓筒形安裝表面緊密地配合。針蓋相對于針轂的固定的非限制性示例可包括壓配合或者包括擠壓并保留針蓋的邊緣部分12（例如借助于咬合（snap）動作）的另外的機械緊固元件。看到的是，對于所示出的實施例，針蓋被形成為使得當無外力作用以使針蓋變形時，針蓋的內壁表面與它們的針套管的相應部分間隔開而沒有觸碰針套管。然而，在裝置1的操作期間，如結合圖1-4所描述的，針護罩5與殼體6之間的相對運動以及隨后藥筒2與針套管3之間的相對運動，針蓋10b和10a將變得被軸向地壓縮并且被針套管3的相應部分的突出尖端最終穿透。

圖8描繪出在該裝置操作期間（即在藥筒2與后針3a之間的相對軸向運動期間）當后針蓋10a在特定時間點處與藥筒2的遠側部配合時后針蓋10a的變形的模擬。初始，針蓋10a與藥筒2的隔膜2b間隔開。然而，在相對軸向運動期間，后針蓋10a的泡狀區段11b的閉合中心端表面18將鄰接藥筒2的遠側部。后針蓋10a特別是桿區段11a將首先開始變形。由于加強肋16，所以受控制的變形將主要地開始于塌陷區域15處。針套管3的相對側上的塌陷區域15中的多對相對壁區域將開始擇一地朝向彼此徑向地變形或者遠離彼此徑向地變形。然而，加強肋16確保桿區段11a將不會開始相對于針軸線傾斜。因此，得以確保受控制的軸向塌陷，并且突出的針尖端可能在從所意圖位置偏離的位置處穿透閉合中心端表面18的潛在風險得以被最小化。這意味著在針蓋的塌陷期間后針3a將變得彎曲的風險將得以被最小化。

對于后針蓋10a的所示出的實施例，對于第一環形塌陷區域15，兩個相對壁區域沿著垂直于針軸線而延伸的第一軸線朝向彼此徑向地變形。針蓋10a的另外的變形意味著對于與所述第一環形塌陷區域相鄰的環形塌陷區域15，兩個相對壁區域沿著所述第一軸線遠離彼此徑向地變形。

相同的考慮因素適用于前針蓋10b，其中，加強肋16可被設置成確保在針護罩5相對于前針3b的運動期間前針3b將不會意外地彎曲。

作為用于確保針蓋10a和10b的受控制軸向塌陷的另外的手段，分別地適合于鄰接藥筒2的遠側面和針護罩5的近側表面的中心端表面18的形狀可被形成為與這些鄰接元件的形狀一致。中心端表面18的鄰接表面可例如被形成為大體上平坦的表面，例如被形成為圓形平面表面。

針蓋10的“薄壁區域”（例如塌陷區域15）的壁厚被選擇成允許蒸氣以適合于蒸氣滅菌的速率而穿透材料。在所示的實施例中，薄壁區域的壁厚t1可被選擇為大約0.18mm。作為非限制性示例，在第一實施例中，塌陷區域15可被形成為具有在0.15-0.22mm范圍內的壁厚，加強肋16可具有在0.22-0.25mm范圍內的壁厚，而泡狀區段11b的壁區域17可被選擇成具有在0.40-0.80mm范圍內的壁厚。針蓋的徑向面向內表面可被形成為具有約2.5mm的內直徑以提供針蓋相對于套管的安全組裝。用于前針3b的非限制性示例性針套管可被選擇為具有在6-10mm之間的長度的28號針（28gaugeneedle）。取決于具體應用，后針通常可被選擇成具有增大的腔道（lumen）以有助于更大的流速。

圖9a-9d以與圖5a-5d中示出的視圖對應的視圖示出了針蓋10的第二實施例。在第二實施例中，已通過如下方式相對于第一實施例主要地修改了泡狀區段11b：引入具有減小的厚壁的環形帶19，環形帶19軸向地劃分相對厚壁的第一和第二環形帶17a和17b。在所示出的實施例中，環形帶17a和17b由具有壁厚t2的區域而形成，該區域在環形帶17a和17b的整個周向和軸向延伸部中展現出相同的壁厚。然而，在其它實施例中，環形帶17a和17b可被形成為具有相對于彼此而不同的幾何結構。每個環形帶17a和17b可由具有一致厚度的區域來形成，或者由變化厚度的子區域來限定。環形帶19起到在注射裝置的操作期間當使針蓋10發生軸向變形時減少所需的壓縮力的功能。然而，泡狀區段11b仍然有效地有助于使在蒸氣滅菌期間泡狀區段11b的意外刺穿的風險最小化。另外，定位在中心端表面18處的通氣區20可以以具有減小的壁厚t3的方式而被引入。環形帶19和通氣區20有助于在蒸氣滅菌期間蒸氣朝向泡狀區段11b的內部的流動。如圖6中所示，針蓋10的桿區段11a的徑向塌陷會趨向于引入墊圈效果（gasketeffect），從而降低蒸氣朝向針套管的尖端區段的流量。因此，通氣區和環形帶19有助于朝向針套管的尖端提供蒸氣以及將蒸氣提供到針套管的內部腔道。另外，通氣區20的減小的厚度降低當針刺穿并穿透經過中心端表面18時針發生取芯（coring）的風險。通氣區20可被形成為平坦的表面。然而，對于通氣區20，可選擇其它形狀的表面，例如穹頂形狀的表面。

圖10a-10d以不同的視圖示出了針蓋10的第三實施例。與第二實施例相較，泡狀區段11b已被改變成使得具有減小的厚度的環形帶19以及具有厚壁的第二環形帶17b已被漸寬區段代替，該漸寬區段朝向針蓋10的自由端在直徑上增大。具有壁厚t2的第一環形帶17a仍然將泡狀區段11a與桿區段11b劃分開。泡狀區段11b仍然展現具有減小的壁厚的環形區域19，而在針蓋自由端處的內周向邊緣表現為加強區17b以提供必需的硬度從而防止在蒸氣滅菌期間泡發生塌陷。中心端壁區域20表現為具有小于壁厚（t2）的壁厚（t3）（例如在0.20和0.3mm之間、例如在0.23和0.28mm之間）的通氣區。

圖11a-11d以不同視圖示出了針蓋10的第四實施例。該實施例最接近地類似于第一實施例。不同的特征主要包括具有減小壁厚的中心端壁區域20，中心端壁區域20表現為通氣區并且確保在針套管3穿過壁區域20的穿透期間發生取芯（coring）的風險減小。再者，在針蓋的自由端處，內周向邊緣被提供有硬化幾何結構。

圖12a-12d以與圖5a-5d中示出的視圖對應的視圖示出了針蓋10的第五實施例。在第五實施例中，桿區段11a相對于第一實施例的已經作出的主要修改之處在于，第一實施例的圓形加強肋16已被已經交替地布置在桿區段11a的任一側上的半圓形帶16代替。再者，加強肋16將桿區段11a的其余部分劃分成為塌陷區域15。每個加強肋16的作用是用來確保在施加穿透力時桿區段發生受控制的軸向塌陷。加強肋16限定針蓋10將開始變形所處的預定位置，從而允許另外的肋16控制軸向塌陷的進程。在所示出的實施例中，已示出了兩個半圓形肋16，但在其它實施例中，可選擇不同數量的半圓形肋。而且，可以使用具有不同于180度延伸的帶角度延伸的肋。

圖13a-13d以與圖5a-5d中示出的視圖對應的視圖示出了針蓋10的第六實施例。在第六實施例中，桿區段11a相對于第一實施例的已經作出的修改之處在于，第一實施例的圓形加強肋16已被螺旋狀肋16代替，螺旋狀肋16以螺旋方式圍繞桿區段11a延伸。定位在螺旋狀肋16的節段之間的薄壁區域形成塌陷區域15。

要注意的是，附圖和上面的描述在未描述附圖中示出的每個單獨特征的情況下已示出了并描述了示例實施例。而且，對于許多細節尚未作詳細描述，因為本領域技術人員應熟悉這些細節，并且這些細節將僅會不必要地使本描述復雜化。

此外，在前面已示出了一些優選實施例，但應強調的是，本發明并不局限于這些優選實施例，而是可以在所附權利要求中所限定的主題內以及在其余公開內容內以其它方式來具體體現。