一種用于眼部或體表局部藥物離子導入的浴杯式電極的制作方法

本實用新型涉及一種眼用或體表局部理療用醫療器械，具體涉及一種與直流電藥物離子導入治療儀配套使用，用于眼部或體表局部藥物離子導入的浴杯式電極。

背景技術：

靶向透皮給藥離子導入技術是根據直流電場內同性電荷相斥、異性電荷相吸的原理，將正電極下帶正電荷的藥物離子或負電極下帶負電荷的藥物離子，通過皮膚或粘膜表面進入人體，達到治療的作用，不損傷皮膚和粘膜。

眼部直流電藥物離子導入，很早以前由Duke-Elder提出，上世紀四十年代以來，Von、Callman等學者對改進藥物離子導入方法與藥物離子導入組織濃度的關系作了有益的探索，七十年代后，我國有關直流電藥物離子導入方法和臨床治療不同眼疾的報道日漸增多，但受導入儀器和導入電極及導入藥物的開發研制等因素的影響，導致眼科臨床使用并不多，使得這項靶向透皮給藥離子導入治療技術沒能真正發展起來。

研究表明，眼部直流電藥物離子導入法進入房水、晶狀體、玻璃體、視網膜等眼部組織的藥物濃度比傳統的角膜浴、結膜滴眼、結膜下注射、球后、球側注射等給藥方法高數十倍，而眼浴杯或浴杯藥物離子導入受藥體表局部組織的濃度，比通常使用的襯墊方法高十幾倍，且低真空環境下藥物離子導入受藥體表局部組織的濃度，比單純直流電藥物離子導入高近兩倍。所以眼浴杯或浴杯直流電藥物離子導入的治療作用包括直流電、藥物離子、水（藥）浴的作用以及可根據需要通過浴杯內形成的低真空環境，使受藥體表局部產生負壓的作用。這些綜合作用因子，更加提高藥物離子導入的療效。并且導入的藥物只有需要發揮藥理作用的部分，不必注入大量沒有治療價值的溶劑和基質。

眼部或體表局部直流電藥物離子導入是靶向透皮給藥方式的一種，可以大幅降低全身血藥濃度，有效降低藥物因內服、注射等在體內的“首過效應”，和“胃腸滅活”以及血藥濃度“峰谷變化”，減少肝腎損害和不良反應，提高治療效果。靶向透皮給藥主要在病灶或體表局部，如遇不良反應，可隨時終止給藥。使得藥物使用更安全有效。

中國專利號201020263093.4公開了一種專用于眼部的透皮給藥離子導入眼杯電極，患者佩戴后，通過其無色透明眼杯表面上部設置的注藥孔向眼杯內注入藥液。具有使用安全、簡便、固定牢靠、不易漏液等優點。但是，使用過程中發現，加藥量最多在注液孔附近，無法覆蓋全眼，影響藥物離子導入治療效果；其在向眼杯內注入藥液和藥物離子導入治療過程中，由于眼杯內存有殘留空氣，藥物易受來自空氣污染物的污染和空氣中氧氣的氧化，并對部分有避光要求的藥物無法保證使用環境，進而影響藥物的穩定性。

技術實現要素：

本實用新型的目的是提供一種使用方便，隔絕空氣、避光、并可根據需要使浴杯內形成低真空環境，且可覆蓋全眼或靶向體表的用于眼部或體表局部藥物離子導入的浴杯式電極。

本實用新型采用如下技術方案：

一種用于眼部或體表局部藥物離子導入的浴杯式電極，其包括浴杯和設置在浴杯內的電極裝置，所述浴杯包括浴杯本體、設置在浴杯本體的杯口處的密封墊、設置在浴杯本體上部的排氣嘴以及設置在浴杯本體下部的注液嘴；所述浴杯本體內設置有電極裝置。

進一步的，所述浴杯本體的兩端通過固定帶連接。

進一步的，所述浴杯為兩個；兩個所述浴杯的浴杯本體的相應內端通過鼻扣連接，兩個所述浴杯的浴杯本體的相應外端通過固定帶連接。

進一步的，所述排氣嘴和注液嘴外端連接軟管，所述軟管上設置有封閉閥。

進一步的，所述軟管的外端連接有魯爾接口。

進一步的，所述電極裝置包括設置在浴杯本體下部內側的鉑金絲電極、設置在浴杯本體外的插座以及連接鉑金絲電極和插座的絕緣導線。

進一步的，所述浴杯本體的杯口處設置有折邊槽，所述密封墊上設置有與折邊槽配合的折邊套。

進一步的，所述折邊槽的底部設置有容置絕緣導線的走線槽或走線孔，所述浴杯本體的下部內側設置有與走線槽或走線孔相通，用于引入鉑金絲電極的電極孔，所述浴杯本體的相應外端的外側設置有與走線槽或走線孔相通，用于引入絕緣導線的導線孔。

進一步的，所述絕緣導線的一端與通過電極孔的鉑金絲電極連接，另一端經走線槽或走線孔并通過導線孔與所述插座連接。

進一步的，所述浴杯本體和軟管采用硬質和軟質的透明且避光適用的醫用級高分子塑料材質；

進一步的，所述浴杯本體和軟管可以通過雙層（或多層）共擠工藝先注塑不含塑化劑和避光劑的透明內層，再注塑外層避光外套制得。

進一步的，所述密封墊為醫用級硅膠或TPE材質。

進一步的，所述電極為鉑金材質，也可選用銀等適用材質電極。

本實用新型的有益效果在于：

（1）采用注液嘴和排氣嘴配合向浴杯內注入藥液，排凈杯內的空氣，防止在藥物離子導入過程中，空氣與藥液接觸而易導致的藥物氧化和污染，影響藥物穩定性和導入治療效果。

（2）注液嘴和排氣嘴分別通過套插與軟管連接，軟管的外端通過套插與魯爾接口內端管接頭連接。通過魯爾接口向杯內注入藥液，軟管上還設置有封閉閥，方便注液及排凈空氣的操作，用后可以對杯體整體或分別拆下軟管和魯爾接口進行清洗消毒或更換。

（3）無框架的浴杯結構更簡單，避免藏污納垢，便于清洗消毒。

（4）根據治療需要，可通過一插孔拖二插頭轉接線的不同形式連接，實現對單眼與:雙眼、左眼與右眼、正極導入與負極導入路徑的任意組合，進行藥物離子導入治療。

（5）當配制好的藥液量不足以注滿浴杯時，可通過向浴杯內預置所需規格的容量調節體以注滿浴杯，使藥液覆蓋全眼或靶向體表。

（6）用于眼部藥物離子導入的兩只浴杯通過配置不同規格鼻扣連接，可滿足不同瞳孔距患者佩戴使用的要求。

附圖說明

圖1為本實用新型的結構示意圖（單浴杯）。

圖2為本實用新型的結構示意圖（雙浴杯）。

圖3為圖2的俯視結構示意圖。

圖4為浴杯本體的剖面結構示意圖I。

圖5為浴杯本體的剖面結構示意圖II。

圖6為圖5的A部局部放大結構示意圖。

其中，1浴杯本體、2密封墊、3排氣嘴、4注液嘴、5固定帶、6鼻扣、7軟管、8封閉閥、9魯爾接口、10鉑金絲電極、11插座、12絕緣導線、13折邊槽、14折邊套、15走線槽、16電極孔、17導線孔、18走線孔。

具體實施方式

實施例1

結合圖1、4、5、6所示，一種用于眼部或體表局部藥物離子導入的浴杯式電極，其包括浴杯和設置在浴杯內的電極，所述浴杯包括浴杯本體1、設置在浴杯本體1的杯口處的密封墊2、設置在浴杯本體1的上部的排氣嘴3以及設置在浴杯本體1下部的注液嘴4和電極孔16；所述浴杯本體1內設置有電極10，所述浴杯本體1的兩端通過固定帶5連接。所述浴杯本體1的相應外端的外側設置有導線孔17。

浴杯本體1為用于盛放藥液的近似橢圓形或圓形淺杯，浴杯本體1通常選用無色透明、無毒環保、耐酸堿、耐溶劑、耐腐蝕、化學穩定性好的醫用級適用的硬質高分子塑料材質。為了避免某些藥物見光分解、氧化，浴杯本體1和與排氣嘴3和注液嘴4外端連接的軟管7分別采用硬質和軟質透明且避光的適用醫用級高分子塑料材質（不含塑化劑和避光劑）。可采用雙層或多層共擠工藝制得。即先注塑不含塑化劑和避光劑的透明內層，再注塑外層避光外套。避免污染藥液。

佩戴或固定后，排氣嘴3和注液嘴4分別位于浴杯本體1的內表面的最高點和下部，注液嘴4向浴杯本體1內注入藥液，排氣嘴3同時排出浴杯內的空氣，兩者配合完成向浴杯本體1內的注液過程，然后依次關閉排氣嘴3和注液嘴4外端連接軟管7上設置有的封閉閥8。注液完成后，浴杯內的空氣可以被完全排出，防止在藥物離子導入過程中，空氣與藥液接觸而易引發的藥物氧化和污染，影響藥物穩定性和導入治療效果。

所述固定帶5為彈性帶，固定帶5的兩端分別固定在浴杯本體1的左右兩端，使用時配合杯口周圍的密封墊2，所述密封墊2為醫用級硅膠或TPE等適用材質，可使杯口和眼眶周圍皮膚緊密吻合，防止漏液。

結合圖3~6所示，所述排氣嘴3和注液嘴4外端連接有軟管7，軟管7上設置有封閉閥8。所述排氣嘴3和注液嘴4通過套插與軟管7連接。所述軟管7的外端通過套插與魯爾接口9內端管接頭連接。所述魯爾接口9為與注射器或吸空球（器）連接使用的接口。

軟管7為醫用軟管，通常選用醫用級硅膠或TPE等適用材質，軟管7和魯爾接口9內端管接頭及排氣嘴3或注液嘴4通過套插連通。軟管7上設置有封閉閥8可以是輸液器用流量調節器、止水夾或單向閥等。

注液過程中，使用注射器吸取配置好的治療用藥液，將注射器的魯爾接頭與浴杯的魯爾接口9通過套插連通，注入藥液經與魯爾接口9連通的軟管7和與軟管7連通的注液嘴4進入浴杯本體1內，杯內的空氣經排氣嘴3和與排氣嘴3連通的軟管7的魯爾接口9排出。當空氣排凈，藥液充滿至與排氣嘴3連接的軟管7上的封閉閥8時，依次關閉排氣嘴和注液嘴連接軟管上的封閉閥8，此時藥液完全充滿浴杯本體1，并與空氣隔絕。

所述電極裝置包括設置在浴杯本體1內側的鉑金絲電極10、設置在浴杯本體1外的插座11以及連接鉑金絲電極10和插座11的絕緣導線12，所述浴杯本體1的杯口處設置有折邊槽13，所述密封墊2上設置有與折邊槽13配合的折邊套14。所述折邊槽13的底部設置有容置絕緣導線12的走線槽15或走線孔18，所述浴杯本體1下部內側設置有與走線槽15或走線孔18相通，用于引入鉑金絲電極10的電極孔16，所述走線孔18的兩端與折邊槽13相貫通，一端用于引出絕緣導線12與通過電極孔16的鉑金絲電極10連接，另一端用于引入絕緣導線12。所述浴杯本體1的相應外端的外側設置有與走線槽15或走線孔18相通，用于引入絕緣導線12的導線孔17。所述絕緣導線12的一端與通過電極孔16的鉑金絲電極10連接，另一端經走線槽或走線孔并通過導線孔17與浴杯本體1外的插座11連接。絕緣導線12由浴杯本體1外側穿過導線孔17經走線槽15或走線孔18布設，與浴杯本體1下部內側穿入電極孔16的鉑金絲電極10連接。用醫用級粘結膠固定封裝。所述插座11為與直流電藥物離子導入治療儀連接的電極插座。

實施例2

結合圖2、3、4、5、6所示，所述浴杯為兩個；兩個浴杯本體1的相應內端通過鼻扣6連接，兩個所述浴杯的浴杯本體1的相應外端通過固定帶5連接。即在實施例1的基礎上，將兩個浴杯本體1的相應內端通過鼻扣6進行連接，可對雙眼同時進行治療。鼻扣6用軟性塑料材質，用于將兩個浴杯連接在一起。

結合實施例1，本實用新型還可以采用如下的三種操作方法使用。

方法1：將裝有藥液的配藥注射器的魯爾接頭與注液嘴上的軟管外端的魯爾接口連通，將吸液注射器的魯爾接頭與排氣嘴上的軟管外端的魯爾接口連通，抽吸吸液注射器，抽吸空氣，利用浴杯內產生的負壓，將配藥注射器內的藥液抽滿至與排氣嘴連通的軟管上的封閉閥時，依次關閉排氣嘴和注液嘴連接軟管上的封閉閥，完成向浴杯內的注液過程。以減少藥液與空氣的接觸。

方法2：本方法采用單浴杯，適用于除眼部以外其他適合的靶向體表局部使用。將裝有藥液的配藥注射器的魯爾接頭與注液嘴上的軟管外端魯爾接口連通，將吸液注射器或吸空球（器）的魯爾接頭與排氣嘴上的軟管外端魯爾接口連通；將與注液嘴連接的軟管上的封閉閥關閉，抽吸吸液注射器或吸空球（器），抽吸浴杯內的部分空氣，使杯內形成所需的負壓，將與排氣嘴連接的軟管上的封閉閥關閉或保持所需的負壓，打開注液嘴連接的軟管上的封閉閥，配藥注射器內的藥液被吸入浴杯，依次關閉排氣嘴和注液嘴連接軟管上的封閉閥，完成向浴杯內的注液過程。以盡可能的減少在注入藥液過程中與空氣的接觸。

方法3：根據治療的需要，在上述實施例1和操作方法1 或操作方法2完成向浴杯內的注液過程基礎上，確認關閉注液嘴連接軟管上的封閉閥，再將與排氣嘴連接軟管上的封閉閥打開，繼續抽吸，使浴杯內產生所需的負壓，此時將與排氣嘴連接的軟管上的封閉閥關閉，可實現低真空環境下的藥物離子導入。

本實用新型不但可實現藥液充滿整個浴杯，排凈空氣，避光，還可以在注藥和排出空氣及藥物離子導入治療的過程中，盡可能的減少藥物與空氣的接觸，避免藥液易受來自空氣的污染、氧化及對光敏性藥物的光降解，影響藥物穩定性和安全有效。且選擇使用低真空環境下藥物離子導入，受藥體表局部組織的濃度比單純直流電藥物離子導入高近兩倍，可提高藥物離子導入治療的效果。

以上實施例僅用以說明本實用新型的技術方案，而非對其限制；盡管參照前述實施例對本實用新型進行了詳細的說明，本領域的普通技術人員應當理解：其依然可以對前述實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分技術特征進行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應技術方案的本質脫離本實用新型實施例技術方案的精神和范圍。