一種微型融合器的制作方法

本實(shí)用新型涉及用于微創(chuàng)椎間隙手術(shù)、重建脊柱穩(wěn)定的固定裝置，尤其涉及一種微型融合器。

背景技術(shù)：

近年來，隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，椎間盤退變、椎管狹窄、退行性脊柱滑脫、退行性脊柱側(cè)凸和后凸等腰椎不穩(wěn)癥侵犯著越來越多的人群。在治療上述病例時(shí)，目前主要通過椎間融合器的植入來達(dá)到受壓神經(jīng)組織的減壓及恢復(fù)生物力學(xué)平衡，并維持長期的穩(wěn)定。而椎間融合器能夠通過椎體周圍肌肉收縮和椎體周圍韌帶張力作用而保持每個(gè)融合節(jié)段的穩(wěn)定性。

隨著椎間融合術(shù)的廣泛應(yīng)用，各式各樣椎間融合器大量出現(xiàn)，種類繁多。普遍為高分子生物材料。外觀結(jié)構(gòu)都是在基體中部開有貫通性通孔或貫通性槽，用于植入人體自身骨來提高修復(fù)處的融合率。并在在基體上端面、下端面布置傾斜一邊的倒齒，防止椎間融合器植入體內(nèi)后發(fā)生倒滑的可能。在與椎間融合器進(jìn)入體內(nèi)相反方向端設(shè)有工具夾持固定槽或孔，用于配合工具將融合器植入體內(nèi)。

椎間融合器最早面世是以金屬材質(zhì)出現(xiàn)，如Harms、BAK椎間融合器等。但由于其融合性能差、存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等缺點(diǎn)，逐漸被生物材料取代。雖然現(xiàn)有非金屬椎間融合器在臨床上已經(jīng)被普遍使用多年，臨床效果也非常滿意，但相應(yīng)的設(shè)計(jì)缺陷帶來的負(fù)面影響也隨之出現(xiàn)，影響了手術(shù)過程，或給病人帶來其他傷害：

1.較應(yīng)用廣泛的如PEEK材質(zhì)、HA/PA66等，其為了提高融合率，盡可能多的填充自身骨，設(shè)計(jì)者們將融合器的填充孔或填充槽開得較大，結(jié)果使得左右兩面壁厚減少，強(qiáng)度減低；且目前在售非金屬融合器大多通過注塑或機(jī)加工成型，加工過程中，基體內(nèi)部會(huì)產(chǎn)生應(yīng)力，若應(yīng)力未釋放完全，會(huì)增加了成型后應(yīng)力釋放導(dǎo)致破碎的幾率。因此，上述缺陷都會(huì)造成手術(shù)過程中產(chǎn)品破碎或術(shù)后由于病人運(yùn)動(dòng)不當(dāng)，產(chǎn)生較大承載力造成產(chǎn)品破碎在體內(nèi)，不得不進(jìn)行二次手術(shù)。

2.現(xiàn)有非金屬融合器基本為上下面倒齒設(shè)計(jì)，雖然這種設(shè)計(jì)能減少裝置從體內(nèi)滑出的可能，但裝置一旦植入體內(nèi)，若發(fā)生裝置破損需更換或擺放位置需要調(diào)整時(shí)，因其倒齒產(chǎn)生的阻力較大，手術(shù)中很難將其順利取出。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型旨在提供微型融合器，具有優(yōu)異的力學(xué)支撐性能。

為達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型采用的技術(shù)方案如下：

一種微型融合器，包括實(shí)心立體結(jié)構(gòu)的融合器本體，所述融合器本體上無通孔，融合器本體后端端面有固定孔，所述固定孔為盲孔，所述融合器本體前端為半橢球形，所述融合器本體中段和后端為矩形，融合器本體中段的頂面和底面有防滑齒。本實(shí)用新型的融合器本體1為致密性實(shí)心立體結(jié)構(gòu)，與網(wǎng)狀的酥松實(shí)心結(jié)構(gòu)不同，網(wǎng)狀的酥松實(shí)心結(jié)構(gòu)相當(dāng)于融合器基體具有通孔或通槽，這種結(jié)構(gòu)依然容易變形，整體力學(xué)不穩(wěn)定。

進(jìn)一步的，所述融合器本體后端的頂面和底面有U型的工具卡槽，所述工具卡槽未貫通融合器本體。

進(jìn)一步的，所述防滑齒為三角齒。

進(jìn)一步的，所述三角齒的橫截面為等腰三角形。

進(jìn)一步的，所述防滑齒垂直于融合器本體的外表面。

進(jìn)一步的，所述防滑齒的齒距為2mm，齒高為1mm。

椎間融合器已在臨床運(yùn)用了多年，臨床結(jié)果也得到了大多數(shù)醫(yī)生的認(rèn)可。產(chǎn)品設(shè)計(jì)初衷主要為恢復(fù)受損節(jié)段生理高度，維持脊柱的力學(xué)穩(wěn)平衡和穩(wěn)定，但設(shè)計(jì)者們?yōu)榱吮M可能增加力學(xué)穩(wěn)定，增加裝置與上下椎體的接觸面，將融合器的體積設(shè)計(jì)較大。雖然上述設(shè)計(jì)可以很好的恢復(fù)脊柱的穩(wěn)定，但也給患者帶來其他手術(shù)傷害，如手術(shù)切口增大，增加神經(jīng)根、血管及硬脊膜損傷的幾率，給患者留下手術(shù)后遺癥等。所以本實(shí)用新型進(jìn)一步的改進(jìn)融合器本體的體積，融合器本體體積不超過1500mm³，融合器本體寬度不超過6mm。本實(shí)用新型體積合適，可以增加融合器周圍植骨的體積，提高融合率；且由于較小的體積，植入過程只需建立很小的入路通道，減少裝置對周圍神經(jīng)叢、血管的碰傷，通過微創(chuàng)方式完成手術(shù)，大大降低了患者術(shù)后產(chǎn)生的各種其他后遺癥。

進(jìn)一步的，所述融合器本體為高分子生物材料。

進(jìn)一步的，所述防滑齒的頂面與融合器本體的頂面齊平。

進(jìn)一步的，所述防滑齒與融合器本體一體成型。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型具有以下有益效果：

1.本實(shí)用新型實(shí)心無通孔結(jié)構(gòu)，保持融合器基體的整體致密性，避免通孔或通槽對基體整體力學(xué)穩(wěn)定的破壞和抗沖擊或抗壓強(qiáng)度的削弱，保持基體的力學(xué)強(qiáng)度；

2.前端半橢球形使融合器本體似于子彈頭，可以極大地減少融合器植入體內(nèi)過程中產(chǎn)生的摩擦阻力，減少裝置對周圍神經(jīng)叢、血管的碰傷，且便于放入；

3.三角直齒形的防滑齒，既可以起到減少產(chǎn)品植入后發(fā)生滑脫或移位的幾率，也可避免在調(diào)整位置或取出時(shí)像倒齒那樣由于過大的摩擦力而導(dǎo)致難以操作。

附圖說明

圖1是本實(shí)用新型的俯視圖；

圖2是本實(shí)用新型的主視圖；

圖3是本實(shí)用新型的左視圖；

圖中：1-融合器本體、2-防滑齒、3-工具卡槽、4-固定孔。

具體實(shí)施方式

為了使本實(shí)用新型的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖，對本實(shí)用新型進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說明。

如圖1、2、3所示，本實(shí)用新型公開的微型融合器，包括實(shí)心立體結(jié)構(gòu)的融合器本體1，融合器本體1上無通孔，融合器本體1后端端面有固定孔4，固定孔4為盲孔，固定孔4位于融合器本體1后端端面的中央。融合器本體1前端為半橢球形，融合器本體1中段和后端為矩形，融合器本體1中段的頂面和底面有防滑齒2。作為優(yōu)選防滑齒2為三角齒，防滑齒2的寬度方向與融合器本體1寬度方向平行。作為優(yōu)選，三角齒垂直于融合器本體1的外表面。三角齒的橫截面為等腰三角形。

為方便工具的固定，融合器本體1后端的頂面和底面有U型的工具卡槽3，工具卡槽3未貫通融合器本體1。進(jìn)一步的，防滑齒2齒距為2mm，齒高為1mm。作為優(yōu)選，防滑齒2的頂面與融合器本體1的頂面齊平。融合器本體1體積不超過1500mm³，融合器本體1寬度不超過6mm。融合器本體1為高分子生物材料。并通過成型后的后處理消除融合器本體1的內(nèi)部應(yīng)力。防滑齒2與融合器本體1一體成型。

本實(shí)用新型采用致密性實(shí)心結(jié)構(gòu)的醫(yī)用高分子生物材料，無通孔或通槽，具有優(yōu)異的力學(xué)支撐性能；前端為子彈頭結(jié)構(gòu)，植入過程輕松，在脊柱重建手術(shù)中以很小的手術(shù)傷害，恢復(fù)脊柱的穩(wěn)定性能。

當(dāng)然，本實(shí)用新型還可有其它多種實(shí)施方式，在不背離本實(shí)用新型精神及其實(shí)質(zhì)的情況下，熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員可根據(jù)本實(shí)用新型作出各種相應(yīng)的改變和變形，但這些相應(yīng)的改變和變形都應(yīng)屬于本實(shí)用新型所附的權(quán)利要求的保護(hù)范圍。