主動脈覆膜支架的制作方法

本實用新型涉及一種用于治療主動脈瘤或主動脈夾層的主動脈覆膜支架。

背景技術：

近年來，血管外科的微創腔內治療技術取得了巨大的進步，血管支架目前已經廣泛應用于全身血管疾病治療之中。根據病變分布不同，不同的血管支架主要可應用于外周血管病變、小動脈病變、以及主動脈病變等；根據病理上的不同，不同的血管支架可用于血管創傷性病變、血管狹窄或再狹窄病變等。

針對主動脈病變，例如主動脈瘤和主動脈夾層，目前主要使用的是主動脈覆膜支架。

在現有技術中，為了在隔絕破口的同時不影響重要分支血管的血液供應，通常會在主動脈覆膜支架的外部增設煙囪支架以形成重要分支血管的血液供應管道，從而保證主動脈覆膜支架覆蓋動脈夾層破口的同時又不影響重要分支血管的血液供應。但是，這樣的設計存在以下局限性：①由于使用過程中，煙囪支架位于主動脈覆膜支架和主動脈內壁之間，導致主動脈覆膜支架貼壁不牢，從而引發內漏現象；②由于主動脈覆膜支架彈性張力較煙囪支架強，使用過程中容易長時間壓迫煙囪支架，導致煙囪支架形成的血流通道截面變小或血流通道閉塞，從而影響重要分支血管的血液流通，導致機體相關部位缺血；③醫生在手術過程中，由于煙囪支架與主動脈覆膜之間的特殊結構，使得放置導絲比較困難，難以導入煙囪支架。

現有技術中也有根據病人具體的解剖情況特別定制開窗型主動脈覆膜支架。在手術過程中，主動脈覆膜支架上開窗，其上的孔對準分支血管，再在分支血管中植入小支架，以保證分支血管的血液流通。但是，這樣的設計也存在以下局限性：①支架要根據病人具體的解剖情況特別定制，費用高且不能批量生產，也不能用于急癥手術病人；②操作復雜，支架釋放時要求窗口上的孔分別準確地對準分支血管，如有偏差則可能導致分支血管血流受阻。

另外，公布號為CN 102973303A的中國發明專利申請中還公開了一種主動脈弓覆膜支架型血管，其將主動脈支架血管和分支動脈支架血管設為分別獨立的結構，并且將內煙囪支架置于主動脈支架血管內并成為其結構的一部分，分支動脈支架血管分裝于內煙囪支架內。這一主動脈支架血管雖然能重建分支血流、避免主體主動脈覆膜支架較易發生內漏等、避免定制支架等，但是醫生在手術過程中，很難將分支動脈支架血管的導絲導入以使分支動脈支架血管準確的分裝入內煙囪支架內。

技術實現要素：

鑒于以往的主動脈覆膜支架所具有的問題，本實用新型目的在于提供一種能夠有效減少內漏、防止分支血流堵塞并且操作方便的主動脈覆膜支架。

為了實現上述目的，本實用新型提供了一種主動脈覆膜支架，其包括主支架，該主支架包括主支架本體，該主支架本體上具有至少一個凹部并且主支架本體上覆蓋有主支架膜，其中，在凹部處的主支架膜上設置有至少一個通孔供分支動脈支架伸入主支架內部。

在本實用新型的一種優選實施方式中，主動脈覆膜支架還包括至少一根導絲，所述導絲的一端穿過所述通孔伸入主支架內部，用于引導分支動脈支架穿過所述通孔伸入所述主支架內部。

在本實用新型的另一優選實施方式中，主動脈覆膜支架還包括至少一個覆膜的連接支架，所述連接支架的一端穿過所述通孔伸入主支架內部，以便分支動脈支架通過所述連接支架伸入所述主支架內部。并且，主動脈覆膜支架還包括至少一根導絲，所述導絲的一端穿過所述連接支架伸入主支架內部，用于引導所述分支動脈支架穿過所述連接支架伸入所述主支架內部。優選地，所述連接支架的覆膜與所述主支架膜在所述通孔處彼此相固定，例如，可通過縫合或膠粘使得所述連接支架的覆膜與所述主支架膜相固定。

在本實用新型的進一步優選的實施方式中，連接支架在主支架外的那部分的長度為3～5mm。主支架在所述凹部處的最小直徑與所述主支架的除凹部以外的其他部位的直徑之差為3～25mm。

在本實用新型的進一步優選的實施方式中，凹部的長度占主支架長度的10％～60％。例如，凹部的長度可為3～5cm。

在本實用新型的進一步優選的實施方式中，所述主支架為編織支架，凹部為通過將主支架本體的一部分周向縮徑而形成，例如，凹部凹陷下去的深度與主支架的直徑之比為1:10～1:1.5。

在本實用新型的其他進一步優選的實施方式中，所述主支架為激光切割支架，凹部為通過激光切除主支架本體沿周向一側的一部分而形成。

在本實用新型的進一步優選的實施方式中，導絲的前端端部和后端端部均為圓滑的。

本實用新型相對于現有技術具有如下有益技術效果：

本實用新型中，主動脈覆膜支架與分支動脈支架為分別獨立的結構，這樣的設計可以適用于各種正常及走形變異的血管病例，可以根據具體情況選擇合適尺寸的支架，避免支架定制，可以有效節省時間并且操作方便。

同時，將導絲作為主動脈覆膜支架結構的一部分，可以便于手術過程中伸入分支動脈支架，操作方便，解決了手術過程中放置導絲困難的問題。

此外，通過使主支架與分支動脈支架之間通過連接支架相連接，可以使主動脈覆膜支架在手術過程中穩定性更好，不易發生內漏。由于連接支架成為主動脈覆膜支架結構的一部分并且其一部分位于主支架內部、另一部分伸出主支架外，可以便于分支動脈支架的伸入，同時還克服了現有的煙囪支架技術中由于煙囪支架位于主動脈覆膜支架與主動脈血管之間容易引發內漏現象并易被擠壓變形等問題。

附圖說明

圖1a、圖1b是根據本實用新型一種實施方式的主動脈覆膜支架的示意圖；

圖2a、圖2b是根據本實用新型另一種實施方式的主動脈覆膜支架的示意圖；

圖3是圖2a中A部分的放大示意圖；

圖4a、圖4b、圖4c是根據本實用新型另一種實施方式的主動脈覆膜支架用于主動脈血管時的示意圖。

具體實施方式

以下結合附圖和具體實施方式對本實用新型的各個方面進行詳細闡述。其中，附圖中的部件并非一定是按比例進行繪制，其重點在于對本實用新型的原理進行舉例說明。

在本實用新型的各個實施例中，眾所周知的結構或材料沒有示出或未作詳細說明。并且，所描述的特征、結構或特性可在一個或多個實施方式中以任何方式組合。此外，本領域技術人員應當理解，下述的各種實施方式只用于舉例說明，而非用于限制本實用新型的保護范圍。還可以容易理解，本文所述和附圖所示的各實施方式中的部件可以按多種不同配置或比例進行布置和設計。

【第一實施方式】

圖1a、圖1b是根據本實用新型一種實施方式的主動脈覆膜支架的一種實施例的示意圖。

如圖1a和圖1b所示，主動脈覆膜支架包括主支架1，主支架1包括主支架本體11，該主支架本體11上具有1個凹部13并且主支架本體上覆蓋有主支架膜12，在凹部13處的主支架膜上設置有2個通孔14供分支動脈支架(未在圖1中示出)伸入主支架內部。主動脈覆膜支架還包括1根或2根導絲2，導絲2的一端穿過通孔14伸入主支架內部，用于引導分支動脈支架穿過通孔14伸入主支架內部。

在本實施方式中，例如，主支架本體上可具有1個凹部13，凹部13處的主支架膜上設置有2個通孔14。例如，2根導絲2分別從2個通孔中穿過，從主支架外進入主支架內。主支架1的長度為80～240mm，主支架1的直徑(即主支架本體11的直徑)為30～45mm，凹部13靠近主支架的近心端，其距離主支架的近心端20～150mm、距離遠心端20～180mm，凹部13的長度占主支架長度的10％～60％，優選地，凹部13的長度為30～50mm。凹部13處的最小直徑與主支架除凹部以外的其他部位的直徑之差可為3～25mm。其中，近心端指離心臟近的一端，遠心端指離心臟遠的一端。

例如，針對胸主動脈，主支架的長度可為80～240mm，直徑為30～45mm，凹部13的長度為40mm，凹部13處的最小直徑與主支架除凹部以外的其他部位的直徑之差可為5～25mm，凹部13距離主支架的近心端20～150mm。

例如，針對腹主動脈，主支架的長度可為80～240mm，直徑為30～45mm，凹部13的長度為40mm，凹部13處的最小直徑與主支架除凹部以外的其他部位的直徑之差可為5～25mm，凹部13距離主支架的近心端30～45mm。

在可選的實施方式中，主支架上可具有2個或多個凹部，凹部上也可設置1個、2個、3個或多個通孔以適應不同的主動脈疾病情況。通孔可位于凹部的不同位置，例如位于凹部的底部(如圖1a所示)，或位于凹部的近心端一側的側壁(如圖1b所示)，也可以位于其他位置。導絲的數量可以與通孔的數量相一致，也可不同，導絲的數量不大于通孔的數量即可，每個通孔中最多穿過一根導絲，例如可以是3個通孔、2根導絲、1個通孔中沒有穿過導絲，或2個通孔、1根導絲，或3個通孔、3根導絲、每個通孔中穿過1根導絲，也可以是其他不同情況。也可具有其他數量的導絲，例如1、2、3或多根。

例如，將主動脈覆膜支架用于胸主動脈時，會涉及3個分支動脈血管。此時，主支架上具有一個凹部13，凹部13位于主動脈弓部，凹部13處設置有3個通孔14，具有通孔14的一側朝向主動脈弓部的分支動脈血管，3根導絲2分別從這3個通孔中穿過。在主支架除凹部13以外的其他部位處，主動脈覆膜支架的外壁與主動脈血管壁相貼合，由于主支架壁與主動脈血管壁之間沒有其他部件，因此主動脈覆膜支架的貼壁更牢，不會引發內漏現象。

這樣，在凹部13處，主動脈覆膜支架與主動脈血管壁之間有一個狹長空間，這一狹長空間同時與主支架上的通孔14和分支動脈血管相連通。這樣，在主支架釋放后，不會封堵分支動脈血管中的血液流動，主支架定位時，只需要將其凹部13定位在主動脈弓部，有通孔14的一側朝向主動脈弓部的分支動脈血管即可，不需要將凹部13處的各通孔14準確地對準各分支動脈血管，從而有效地降低了手術過程中的操作難度，并且，分支動脈支架導入后，即使主支架上的通孔14沒有對準分支動脈血管，分支動脈支架也能在該狹長空間中適當彎曲、調整角度，不會被嚴重擠壓而導致分支血流閉塞。如圖1a和圖1b所示，導絲2可以從主支架1的兩端中任一端附近開始延伸并穿過通孔延伸出主支架外中。由于導絲2預先設置在主動脈覆膜支架中，在釋放主支架時，導絲就已經穿過通孔從主支架內部伸入分支動脈血管中，可以便于醫生在手術過程中將分支動脈支架導入并伸入通孔中。通過預先設置導絲，也可以增加輸送器(用于將支架輸送至血管相應位置的裝置)中導管(用于存放支架以及將支架推送入血管相應位置的部件)的強度，便于醫生在手術過程中將主支架導入血管。

本實施方式中，導絲2的前端端部和后端端部均為圓滑的，以便進入主動脈血管和分支動脈血管中時均可避免戳傷血管壁。導絲2的前端和后端還可以均采用柔軟材料制成，使得導絲的兩端端部更加柔軟，不易戳傷血管壁。通過將導絲2的兩端做圓滑處理，在將主動脈覆膜支架遞送入血管中相應部位時以及主支架膨脹時，導絲2進入分支動脈血管中或主動脈血管中時均不會刺破或刮傷血管壁，減少了血管受損的風險。

在可選的實施方式中，也可以只針對2個分支動脈血管或1個分支動脈血管，此時，凹部上可只設置有2個或1個通孔，只需要2根或1根導絲、2個或1個分支動脈支架。通孔、導絲的數量可根據具體的病變位置需要而改變。

在本實施方式中，主支架本體為編織支架(即，通過至少一根編織絲編織而成的支架)，主支架本體上的凹部可通過將主支架本體的一部分周向縮徑而形成(例如，在編織該支架的過程中，編織出一段徑向直徑小于其他部分的凹部)，該凹部的最小直徑與主支架除凹部以外的其他部位的直徑之差可為3～25mm。

在可選的實施方式中，主支架本體也可以是激光切割支架，即，通過激光在管材上切割出相應網格結構或其他鏤空結構而形成的支架。主支架本體上的凹部可通過激光切除主支架本體沿周向一側的一部分而形成，該凹部凹陷下去的深度可為5～15mm，優選為10mm。

根據本實施方式制造出的主動脈覆膜支架，可用于治療主動脈瘤(例如腹主動脈瘤和胸主動脈瘤)和主動脈夾層破裂。

本實施方式中，主支架為覆膜的支架，主支架包括主支架本體11和主支架膜12，其中，主支架本體11可由鎳鈦合金或鈷鉻合金或不銹鋼制成，可為自膨脹型支架或球囊膨脹型支架。主支架膜12可由高分子材料或生物可降解材料制成。

【第二實施方式】

圖2a、圖2b是根據本實用新型另一種實施方式的主動脈覆膜支架的結構示意圖；圖3是圖2a中的A部分的放大示意圖；圖4a、圖4b、圖4c是根據本實用新型另一種實施方式的主動脈覆膜支架用于主動脈血管時的示意圖。

如圖2a至圖4c所示，主動脈覆膜支架包括主支架1，主支架1包括主支架本體11，該主支架本體11上具有1個凹部13并且主支架本體上覆蓋有主支架膜12，在凹部13處的主支架膜上設置有2個通孔14供分支動脈支架4(見圖4a至圖4c所示)伸入主支架內部。主動脈覆膜支架還包括2個覆膜的連接支架3，連接支架3的一端穿過通孔14伸入主支架內部，以便分支動脈支架4通過連接支架3伸入主支架內部。主動脈覆膜支架還包括2根導絲2，導絲2的一端穿過連接支架3伸入主支架內部，用于引導分支動脈支架4通過連接支架3伸入主支架內部。連接支架的覆膜32與主支架膜12在通孔14處彼此相固定，例如，可以通過縫合或膠粘相固定。

如圖3所示，在本實施方式中，可通過將主支架本體的一部分周向縮徑而形成1個凹部13。凹部13處的主支架膜上設置有2個通孔14。2個連接支架3分別從這兩個通孔中穿過，2根導絲2分別穿過這2個連接支架3，從主支架外進入主支架內。主支架1的長度為80～240mm，主支架1的直徑(即主支架本體11的直徑)D為30～45mm，凹部13靠近主支架的近心端，其距離主支架的近心端20～150mm、距離遠心端20～180mm，凹部13的長度占主支架長度的10％～60％，優選地，凹部13的長度L為30～50mm，例如可為38mm。凹部的最小直徑與主支架除凹部以外的其他部位的直徑之差Δd可為3～25mm，例如可為10mm。連接支架3伸出主支架外的那部分的長度可為3～5mm，優選地，連接支架伸出主支架外的長度均不大于前述直徑之差，以保證連接支架伸出的部位不會被擠壓堵塞，并且由此保證分支動脈支架也不會被嚴重擠壓而導致分支血流閉塞。

例如，針對胸主動脈，主支架的長度為100mm，直徑為35mm，凹部13的長度為40mm，凹部的最小直徑與主支架除凹部以外的其他部位的直徑之差為10mm，設置有通孔的一側凹陷下去的深度為10mm，凹部13距離主支架的近心端80mm，連接支架伸出主支架外的長度為3mm。

例如，針對腹主動脈，主支架的長度為120mm，直徑為40mm，凹部13的長度為40mm，凹部的最小直徑與主支架除凹部以外的其他部位的直徑之差為10mm，設置有通孔的一側凹陷下去的深度為10mm，凹部13距離主支架的近心端100mm，連接支架伸出主支架外的長度為3mm。

在可選的實施方式中，主支架上也可具有2個或多個凹部，凹部上可具有1個、2個、3個或多個通孔以及1個、2個、3個或多個連接支架以適應不同的主動脈疾病情況。導絲的數量可以與通孔的數量以及連接支架的數量相一致，也可不同，導絲的數量不大于通孔的數量即可，每個通孔中最多穿過一根導絲，例如可以是3個通孔、3根連接支架、3根導絲、每個通孔中穿過一個連接支架、每個連接支架中穿過1根導絲，或3個通孔、2個連接支架、3根導絲、其中1個通孔中沒有設置連接支架但有穿過導絲，或3個通孔、3個連接支架、2根導絲、其中1個連接支架沒有穿過導絲等，也可以是其他不同情況。也可具有其他數量的連接支架，例如1、2、3或多個。也可具有其他數量的導絲，例如1、2、3或多根。

如圖4a所示，例如，將主動脈覆膜支架用于胸主動脈時，涉及3個分支動脈血管。此時，主支架上具有一個凹部13，凹部13位于主動脈弓部，凹部13處設置有3個通孔14，每個通孔各穿過一個連接支架3，連接支架3的在主支架外的一端朝向主動脈弓部的分支動脈血管，3根導絲2分別從這3個連接支架中穿過，導絲2的前端端部和后端端部均做圓滑處理，以便伸入分支動脈血管或主動脈血管中時避免戳傷血管壁。在主支架除凹部13以外的其他部位處，主動脈覆膜支架的外壁與主動脈血管壁相貼合，由于主支架壁與主動脈血管壁之間沒有其他部件，因此主動脈覆膜支架的貼壁更牢，不會引發內漏現象。

這樣，在凹部13處，主動脈覆膜支架與主動脈血管壁之間有一個狹長空間，這一狹長空間同時與主支架上的連接支架3和分支動脈血管相連通。這樣，在主支架釋放后，不會封堵分支動脈血管中的血液流動，主支架定位時，只需要將其凹部13定位在主動脈弓部，連接支架3的在主支架外的一端朝向并大致對上主動脈弓部的分支動脈血管即可，不需要將凹部13處的各通孔14準確地對準各分支動脈血管，也不需要將連接支架3的端部準確地對準各分支動脈血管，從而有效地降低了手術過程中的操作難度，并且，分支動脈支架導入后，即使主支架上的通孔14及連接支架3沒有對準分支動脈血管，連接支架3和分支動脈支架也能在該狹長空間中適當彎曲、調整角度，均不會被嚴重擠壓而導致分支血流閉塞。

由于導絲2預先設置在主動脈覆膜支架中，在釋放主支架時，導絲就已經從主支架內部伸入分支動脈血管中，可以便于醫生在手術過程中將分支動脈支架導入并伸入連接支架中。同時，由于導絲的兩端端部均做圓滑處理，在將主動脈覆膜支架遞送入血管中相應部位時以及主支架膨脹時，導絲進入分支動脈血管中或主動脈血管中時均不會刺破或刮傷血管壁，減少了血管受損的風險。例如，導絲2可以從主支架1的兩端中任一端附近開始延伸并穿過連接支架延伸出主支架外中。通過預先設置導絲，還可以增加輸送器(用于將支架輸送至血管相應位置的裝置)中導管(用于存放支架以及將支架推送入血管相應位置的部件)的強度，便于醫生在手術過程中將主支架導入血管。

如圖4b和圖4c所示，在可選的實施方式中，也可以只針對2個分支動脈血管或1個分支動脈血管，此時，凹部上可只設置有2個或1個通孔，只需要2根或1根連接支架、2根或1根導絲、2個或1個分支動脈支架。通孔、連接支架和導絲的數量可根據具體的病變位置需要而改變。

在本實施方式中，主支架本體為編織支架(即，通過至少一根編織絲編織而成的支架)，主支架本體上的凹部可通過將主支架本體的一部分周向縮徑而形成(例如，在編織該支架的過程中，編織出一段徑向直徑小于其他部分的凹部)，該凹部的最小直徑與主支架除凹部以外的其他部位的直徑之差可為3～25mm。

在可選的實施方式中，主支架本體也可以是激光切割支架，即，通過激光在管材上切割出相應網格結構或其他鏤空結構而形成的支架。主支架本體上的凹部可通過激光切除主支架本體沿周向一側的一部分而形成，該凹部凹陷下去的深度可為5～15mm，優選為10mm。

根據本實施方式制造出的主動脈覆膜支架，可用于治療主動脈瘤(例如腹主動脈瘤和胸主動脈瘤)和主動脈夾層破裂。

本實施方式中，主支架和連接支架均為覆膜的支架，主支架包括主支架本體11和主支架膜12，連接支架包括連接支架本體31和覆膜32。其中，主支架本體11和連接支架的本體31可由鎳鈦合金或鈷鉻合金或不銹鋼制成，可為編織支架或雕刻支架，可為自膨脹型支架或球囊膨脹型支架，主支架膜12和連接支架覆膜32可由高分子材料或生物可降解材料制成。

本實用新型說明書中使用的術語和措辭僅僅為了舉例說明，并不意味構成限定。本領域技術人員應當理解，在不脫離所公開的實施方式的基本原理的前提下，對上述實施方式中的各細節可進行各種變化。因此，本實用新型的保護范圍只由權利要求確定，在權利要求中，除非另有說明，所有的術語應按最寬泛合理的意思進行理解。