一種輸液過濾裝置以及輸液設備的制作方法

本實用新型涉及醫療器械領域，具體而言，涉及一種輸液過濾裝置以及輸液設備。

背景技術：

臨床輸液是現代醫學的一項重要臨床學科。它包括水和電解質的平衡紊亂、酸堿平衡紊亂及營養學等重要內容，這些平衡紊亂伴發于多種病理過程。通過合理的輸液在調理這些平衡紊亂的同時還可以針對不同病情直接靜脈注射相應的藥物，以達到快速高效緩解和治療病癥之目的。

隨著醫療的需要和制藥技術的不斷提高，治療性輸液品種也陸續地進入臨床。因此，輸液受到各級臨床醫生的重視并被應用，輸液制劑的用量也快速增長，目前我國年人均用量已達3瓶以上。為了適應醫療的需求，大輸液制造業在增加產量的同時為了提高產品質量和安全用藥，制劑包裝水平的提升受到制藥業內的高度重視。而近期涌現出的硬塑膠瓶和非PVC軟塑膠袋包裝大輸液生產線，給大輸液工業生產帶來了一股新潮流，臨床應用也更加安全可靠，但同時也出現了一些新的問題。

由于藥液直接進入血液，瞬間(小于1分鐘)便可分布全身，靜脈輸液在國內臨床治療中是十分重要的基本治療手段。中國藥理學會藥源性疾病學專業委員會提供的數據顯示：國內超過70％的住院病人進行了靜脈輸液治療。

現行的輸液模式多為載體輸液，臨床上載體輸液者超過90％。載體輸液導致熱源和不溶性微粒疊加，易增加輸液安全風險。不溶性微粒超標和內毒素增加是輸液發生不良反應的主因之一。不溶性微粒進入人體毛細血管堵塞引發的多種疾病危害巨大。

從生產到臨床的各個環節都可能有不溶性微粒混入藥品，比如藥品生產環節質量控制不嚴格、包裝材料、操作環節、配套器械、環境帶入等。

《中國藥典》對≥10μm和≥25μm的不溶性微粒做出了限制，但尚未涉及2～10μm的微粒。而一旦2～10μm的不溶性微粒進入人體，排出的時間甚至超過20年。

現有技術公開了一種設置在輸液管上的輸液過濾器，這種設計僅僅是在使用過程中對不溶性微粒的控制，然而，現有技術中并沒有公開一種輸液過濾器能夠在生產制造環節就實現對輸液產品中的不溶性微粒的控制，一旦患者使用的是沒有帶過濾器的輸液裝置，則很可能給患者輸液帶來安全隱患。

技術實現要素：

本實用新型所要解決的技術問題是現有技術中的輸液過濾器無法在生產制造環節就實現對輸液產品中的不溶性微粒的控制，從而給患者輸液帶來安全隱患，從而提供一種能夠在輸液產品的生產制造環節就實現對不溶性微粒的控制，從而降低患者輸液安全隱患輸液過濾裝置以及輸液設備。

為解決上述技術問題，本實用新型采用的技術方案如下：

根據本實用新型的一個方面，提供了一種輸液過濾裝置，包括殼體，該殼體內部具有通道，該輸液過濾裝置還包括用于過濾不溶性微粒的過濾膜，該過濾膜設置于通道內部并將通道分割成進液通道和出液通道，進液通道的進液口處具有適于與輸液容器出液口相連接的連接結構；該輸液過濾裝置還包括開關閥，該開關閥設置于殼體上并位于進液通道處，用于可操作地打開或切斷進液通道的流體連通。

優選地，上述開關閥包括位于殼體外部的操作部以及位于殼體內部的與所述操作部連接的工作部，通過操作該操作部能夠使得作部打開或切斷進液通道的流體連通。

優選地，上述工作部包括：靜止部，具有第一進液口和第一出液口；以及位于靜止部內部并與靜止部內壁可旋轉滑動配合的旋轉部，該旋轉部內部具有流體通道，旋轉部通過旋轉來打開或切斷第一進液口、流體通道和第一出液口的流體連通。

優選地，上述旋轉部為與操作部連接的閥芯，該閥芯具有第二進液口和第二出液口，上述流體通道為將第二進液口與第二出液口連通的閥通道。

優選地，上述靜止部為固定在殼體內壁上或者與殼體一體成型的閥體。

優選地，上述工作部為閥片，通過旋轉以打開或切斷進液通道的流體連通。

優選地，輸液過濾裝置還包括：進氣部，該進氣部設于殼體上；以及透氣膜，設于進氣部處，適于允許氣體通過并且阻止液體通過。

優選地，輸液過濾裝置還包括：進氣部，該進氣部設于殼體上；以及透氣膜，設于進氣部處，適于允許氣體通過并且阻止液體通過，其中，進氣部位于與上述旋轉部位置相對應的殼體位置，使得上述流體通道通過進氣部和透氣膜與外界氣體連通。

優選地，輸液過濾裝置還包括：柱塞體，可移除地設置于上述進氣部處并與上述進氣部的壁密封配合。

優選地，上述殼體內部設置有支撐部，該支撐部用于為過濾膜提供支撐。

優選地，上述殼體包括相互連接在一起的第一蓋體和第二蓋體，其中，出液通道設置在第一蓋體內部，進液通道設置在第二蓋體內部，開關閥連接在第二蓋體上，上述支撐部為設置在第一蓋體靠近第二蓋體的端部的支撐座，過濾膜被夾緊在支撐座與第二蓋體靠近第一蓋體的端部之間。

優選地，上述第一蓋體內設置有內套體，該內套體內部形成出液通道，內套體的一端與支撐座相抵接，內套體的另一端設置有用于插入輸液穿刺器的橡膠體。

優選地，上述支撐部包括第一支撐件和第二支撐件，過濾膜被夾緊在第一支撐件和第二支撐件之間。

優選地，上述支撐部為支撐過濾膜的網格狀支撐件。

優選地，上述支撐部為與過濾膜密封結合的支撐座。

根據本實用新型的另一個方面，提供了一種具有上述輸液過濾裝置的輸液設備，該輸液設備包括：輸液容器，具有輸液容器出液口；以及輸液過濾裝置，具有位于其殼體上的進液口，其中，輸液過濾裝置通過其進液口與輸液容器出液口連通。

相比較于現有技術，本實用新型的上述技術方案具有以下優點：

(1)本實用新型的輸液過濾裝置包括內部具有通道的殼體以及用于過濾不溶性微粒的過濾膜，該過濾膜設置于通道內部并將通道分割成進液通道和出液通道，進液通道的進液口處具有適于與輸液容器出液口相連接的連接結構。因此，本實用新型的輸液過濾裝置安裝在輸液容器上能夠在輸液產品的生產制造環節就完成對不溶性微粒的過濾，從而降低患者輸液安全隱患。而且，由于輸液過濾裝置還包括設置于殼體上并位于進液通道處的用于可操作地打開或切斷進液通道的流體連通的開關閥，因而，在輸液產品的儲存和運輸過程中，本實用新型的輸液過濾裝置能夠在輸液容器的藥液與過濾膜之間實現可控隔離，從而避免過濾膜受到藥液的沖擊而損壞，保證了本實用新型的輸液過濾裝置的過濾膜使用的安全性。

(3)本實用新型的優選實施方式中，輸液過濾裝置的開關閥包括位于殼體外部的操作部以及位于殼體內部的工作部，其中，工作部可以包括具有第一進液口和第一出液口的靜止部以及位于靜止部內部并與靜止部內壁可旋轉滑動配合的旋轉部，該旋轉部內部具有流體通道，該旋轉部通過旋轉來打開或切斷第一進液口、流體通道和第一出液口的流體連通，具體地，上述旋轉部可以是與操作部連接的閥芯，該閥芯具有第二進液口和第二出液口，旋轉部的流體通道可以是將第二進液口與第二出液口連通的閥通道，而上述靜止部可以是固定在殼體內壁上或者與殼體一體成型的閥體，這樣的結構設計方便操作，而且能夠實現藥液與過濾膜之間穩定的隔離。此外，上述工作部還可以是其它形式的結構，例如是通過旋轉可以打開或切斷進液通道的閥片。

(4)本實用新型的優選實施方式中，輸液過濾裝置還包括設于殼體上的進氣部以及設于該進氣部處的透氣膜，該透氣膜適于允許氣體通過并且阻止液體通過，該進氣部以及透氣膜的設置方便了輸液操作時氣體補充入輸液容器內從而實現輸液的氣壓平衡。優選地，當輸液過濾裝置的開關閥的工作部包括具有第一進液口和第一出液口的靜止部以及內部具有流體通道的旋轉部時，進氣部位于與旋轉部位置相對應的殼體位置，從而使得流體通道直接通過進氣部和透氣膜與外界氣體連通。如此設置進氣部有利于輸液操作時氣體更順暢地補充入輸液容器內，從而使得輸液及過濾更加流暢，而且，進氣部設置為直接連通至旋轉部的流體通道，從而減少了殼體上額外的開口，使得輸液過濾裝置的結構更加緊湊合理。此外，在此基礎上，輸液過濾裝置還可以包括柱塞體，該柱塞體可移除地設置于進氣部處并與進氣部的壁密封配合。

(5)本實用新型的優選實施方式中，輸液過濾裝置的殼體內部設置有用于為過濾膜提供支撐的支撐部，該支撐部的設置能夠在輸液操作時為相對柔性的過濾膜提供剛性支撐，從而防止由于輸液的液流沖擊而造成過濾膜受壓損壞。

(6)本實用新型的輸液設備包括輸液容器以及上述的輸液過濾裝置，其中，輸液容器具有輸液容器出液口，輸液過濾裝置具有位于其殼體上的進液口，輸液過濾裝置通過其進液口與輸液容器出液口連通。輸液過濾裝置的進液口與輸液容器出液口直接相連通，從而能夠在輸液設備產品的生產制造環節就完成對不溶性微粒的過濾，而且同時可以保證過濾膜使用的安全性，有利于輸液產品的大規模生產、流通和推廣應用。

附圖說明

為了使本實用新型的內容更容易被清楚的理解，下面根據本實用新型的具體實施例并結合附圖，對本實用新型作進一步詳細的說明，其中：

圖1為本實用新型的輸液過濾裝置連接至輸液容器的主視示意圖；

圖2為本實用新型的輸液過濾裝置連接至輸液容器的立體示意圖；

圖3為本實用新型的實施例的輸液過濾裝置的內部結構剖視圖；

圖4為本實用新型的實施例的輸液過濾裝置的立體示意圖；

圖5為本實用新型的實施例的輸液過濾裝置的主視示意圖；

圖6為本實用新型的另一實施例的輸液過濾裝置的內部結構剖視圖。

圖中附圖標記表示為：

1-殼體，2-過濾膜，3-開關閥，4-橡膠體，5-進氣塞，6-輸液容器，11-第一蓋體，12-第二蓋體，13-內套體，14-進液通道，15-進氣部，16-支撐部，17-柱塞體，31-旋轉柄，32-閥芯，321-閥通道，61-加藥口。

具體實施方式

下面將結合本實用新型實施例，對本實用新型的技術方案進行詳細的說明，但如下實施例僅是用以理解本實用新型，而不能限制本實用新型，本實用新型中的實施例及實施例中的特征可以相互組合，本實用新型可以由權利要求限定和覆蓋的多種不同方式實施。

圖1和圖2示出了本實用新型的實施例的輸液設備的整體視圖。如圖1和圖2所示，本實用新型的實施例的輸液設備包括輸液容器6以及連接在輸液容器6的出液口處的輸液過濾裝置，該輸液過濾裝置包括殼體1，殼體1的上端設置有橡膠體4，可以在該橡膠體4上插入輸液穿刺器以將輸液管線連接至輸液設備；殼體1的側部具有旋轉柄31，對該旋轉柄31進行旋轉操作可以開啟或關閉設置在殼體1內部的開關閥(下文將詳細描述)，從而實現輸液容器6中的藥液與輸液過濾裝置的過濾膜之間的可控隔離，避免在臨床輸液之前的儲存和運輸過程中過濾膜受到藥液的沖擊而損壞，確保了本實用新型實施例的輸液設備及其輸液過濾裝置的使用安全性。

此外，輸液容器6上還可以設置有加藥口61，該加藥口61用于將需要溶解于輸液載體中形成溶液的藥品加入到輸液容器6中，從而使得藥品能夠隨著輸液的藥液被輸送進入人體中而起到治療效果。其中，輸液過濾裝置可以設置為固定連接在輸液容器6上，或者，也可以設置為與輸液容器6一體成型。

需要指出的是，本實用新型的實施例的描述中所說的“上”、“下”“左”“右”等表示方位的詞僅具有相對的含義，各部件的位置關系視實際使用的情況而定。

圖3示出了本實用新型的一個實施例的輸液過濾裝置的內部結構剖視圖。如圖3所示，本實用新型實施例的輸液過濾裝置的殼體1是由位于上部的第一蓋體11以及位于下部的第二蓋體12扣合在一起組成。

第二蓋體12的內部設置有進液通道14，進液通道14的進液口處具有適于與輸液容器6的出液口相連接的連接結構，當該連接結構與輸液容器6的出液口相連接時，該進液通道14與輸液容器6內部相連通，以使得輸液容器6內部盛裝的藥液在輸液時能夠通過該進液通道14流入輸液過濾裝置內部從而被過濾后輸出。第一蓋體11的內部設置有出液通道，出液通道的上端設置有前述的用于插入輸液穿刺器的橡膠體4。

進液通道14與出液通道之間由過濾膜2隔開。具體地，在本實施例中，用于為過濾膜2提供支撐的支撐部是安裝在第一蓋體11靠近第二蓋體12的端部的支撐座16，在該支撐座16靠近進液通道14的一側支撐有過濾膜2，從而，當第一蓋體11和第二蓋體12扣合在一起之后，過濾膜2被夾緊在第一蓋體11的端部和第二蓋體12的端部之間。由于設置了為相對柔性的過濾膜2提供剛性支撐的支撐座16，本實施例的輸液過濾裝置能夠有效防止由于輸液液流的偶然劇烈沖擊而造成過濾膜2受壓損壞。

用于為過濾膜2提供支撐的支撐部還可以有其它多種可選的實施方式，例如，該支撐部可以是包括第一支撐件和第二支撐件，過濾膜2被夾緊在第一支撐件和第二支撐件之間；或者，該支撐部可以是支撐過濾膜2的網格狀支撐件；或者，該支撐部可以是與過濾膜2密封結合的支撐座；等等。

上述過濾膜2能夠將所輸送的藥液中2μm以上的不溶性微粒過濾掉，從而能夠在輸液設備產品的生產制造環節就完成對2μm以上的不溶性微粒的過濾，因而，本實用新型實施例的輸液設備能夠有效避免從生產到臨床的各個環節中不溶性微粒混入輸液溶液。

第二蓋體12上設置有開關閥3，用于可操作地打開或切斷進液通道14的流體連通。開關閥3包括位于殼體1外部操作部以及位于殼體1內部的工作部，該工作部包括具有第一進液口和第一出液口的靜止部以及位于靜止部內部并與靜止部內壁可旋轉滑動配合的旋轉部，該旋轉部內部具有流體通道，旋轉部通過旋轉來打開或切斷第一進液口、流體通道和第一出液口的流體連通。由于設置了可操作地打開或切斷進液通道14的流體連通的開關閥3，在輸液產品的儲存和運輸過程中，輸液過濾裝置能夠在輸液容器的藥液與過濾膜之間實現可控隔離，從而避免過濾膜受到藥液的沖擊而損壞，保證了本實用新型的輸液過濾裝置的過濾膜使用的安全性。

具體地，在圖3所示的實施例中，開關閥3的操作部是旋轉柄31，開關閥3的工作部的靜止部是與殼體1一體成型的閥體，該閥體具有第一進液口和第一出液口，開關閥3的工作部的旋轉部是閥芯32，該閥芯32具有第二進液口、第二出液口以及將第二進液口與第二出液口連通的閥通道321。通過對旋轉柄31進行旋轉操作，能夠驅動閥芯32在閥體內部旋轉，從而使得閥體的第一進液口與閥芯32的第二進液口在互相連通的狀態和互不連通的狀態之間切換，以及與此同時使得閥體的第一出液口與閥芯32的第二出液口在互相連通的狀態和互不連通的狀態之間切換，從而實現對進液通道14的流體連通的打開或切斷。

在其它實施例中，開關閥3的工作部的靜止部也可以是固定在殼體1內壁上的閥體，或者其它能夠與閥芯32配合以實現在互相連通的狀態和互不連通的狀態之間可操作地切換的結構。

在其它實施例中，開關閥3的工作部也可以不包括內部的流體通道，例如，該工作部也可以是通過旋轉可以打開或切斷進液通道14的閥片或者其它能夠可操作地實現通斷切換的結構。

在上述實施例中，在輸液設備產品臨床應用之前的儲存和運輸過程中，輸液過濾裝置能夠在輸液容器的藥液與過濾膜2之間實現隔離，從而避免過濾膜2受到藥液的沖擊而損壞，保證了輸液過濾裝置的過濾膜2使用的安全性。尤其是，上述具有第二進液口、第二出液口以及將第二進液口與第二出液口連通的閥通道321的閥芯32的結構設計方便操作，而且能夠實現藥液與過濾膜之間穩定的隔離。

殼體1上還開設有進氣部15，以方便輸液操作時氣體補充入輸液容器內從而實現輸液的氣壓平衡。為了防止在通氣的同時藥液從進氣部15溢出，可以在進氣部15上設置允許氣體通過并且阻止液體溢出的透氣膜。所述進氣部可以是進氣口。

優選地，在圖3所示的實施例中，進氣部15位于與閥芯32位置相對應的殼體位置，從而使得閥通道321直接通過進氣部15及其透氣膜與外界氣體連通，這樣的結構設計有利于輸液操作時氣體更順暢地補充入輸液容器內，從而使得輸液及過濾更加流暢，而且，進氣部15設置為直接連通至閥芯32的閥通道321，從而減少了殼體上額外的開口，使得輸液過濾裝置的結構更加緊湊合理。此外，在此基礎上，輸液過濾裝置還可以包括柱塞體17，該柱塞體17可移除地設置于進氣部15處并與進氣部15的壁密封配合，閥芯32的至少一部分可轉動地與柱塞體17相連接，從而，柱塞體17可以為閥芯32與第二蓋體12的轉動連接提供轉軸支撐，方便了開關閥3的操作。

如圖4和圖5所示，在優選實施例中，還可以進一步設置可拆卸地連接在進氣部15上的進氣塞5，以方便在不使用時封堵進氣部并保護透氣膜。

從進液通道14流入的藥液經過過濾膜2的過濾之后進入出液通道，進而，在臨床輸液時在出液通道端部的橡膠體4上插入輸液穿刺器例如穿刺針管，可以將臨床輸液管線連接至本實施例的輸液設備，從而使得經過本實施例的輸液過濾裝置過濾得到的不含2μm以上的不溶性微粒的優質藥液順利通過臨床輸液管線被輸送至患者體內，達到良好的治療效果。具體地，在本實施例中，第一蓋體11內設置有內套體13，前述出液通道就形成在內套體13的內部，內套體13的下端通過凸緣部與支撐座16相抵接，內套體13的上端設置有用于插入輸液穿刺器的橡膠體4。

本領域技術人員可知，本實用新型的輸液過濾裝置的殼體1包括的第一蓋體11和第二蓋體12之間除了前述實施例的卡扣連接方式之外也可以有其它的連接方式，例如螺紋連接、銷連接、鍵連接等。例如，如圖6所示，在本實用新型另一個實施例中，第一蓋體11下端的法蘭部具有內螺紋111，第二蓋體上端的法蘭部具有外螺紋121，第一蓋體11與第二蓋體12之間通過內螺紋111和外螺紋121的旋合配合而實現螺紋連接。相應地，在這一實施例中，支撐座16設置在第一蓋體11內部的內螺紋111的上側并抵接在內套體13下端的凸緣部上，由支撐座16支撐的過濾膜2被夾緊在內套體13下端的凸緣部與第二蓋體12的上端部之間。這樣的結構設計同樣能夠達到有效防止由于輸液液流的偶然劇烈沖擊而造成過濾膜2受壓損壞的技術效果。

以上所述僅為本實用新型的優選實施例而已，并不用于限制本實用新型，對于本領域的技術人員來說，本實用新型可以有各種更改和變化。凡在本實用新型的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本實用新型的保護范圍之內。