一種梭形大網孔超輕量型各向異性疝修補片的制作方法

本實用新型涉及一種體內植入修補器械，尤其涉及一種用于疝修補的醫用級合成單絲編織而成的補片，屬于醫療器械領域。

背景技術：

疝是外科常見的多發病之一，是指由于腹壁缺損或腹內壓增高使組織或者臟器離開原來位置經薄弱點進入另一個部位。據統計，我國每年有超過350萬新發疝患者。手術是根治疝氣的唯一方式，目前已有的手術方式分為傳統張力疝修補術和無張力疝修補術。其中，無張力疝修補術利用補片填補缺損組織，具有復發率低、術后恢復快、患者局部疼痛感降低等特點，而逐漸取代傳統組織縫合的手術方式被醫生廣為推崇。隨著無張力手術的發展，為減輕補片植入患者體內后的異物感及補片皺縮造成的慢性疼痛，提出了補片大孔輕量化的概念。其中，補片的孔徑大于1mm為大孔補片，大于2mm為超大孔補片；補片的重量介于35-50g/m²為輕量補片，小于35g/m²為超輕量補片。

目前，常用的補片材料有聚丙烯(PP)，聚酯(PET)以及膨化聚四氟乙烯(ePTFE)等，其中，聚丙烯材料因具有抗張強度高、組織相容性好、感染率低等優點被廣泛應用。在臨床使用中，醫生根據病人的具體情況對補片進行裁剪，因此，補片需滿足任意裁剪后不出現脫散的現象。據臨床數據顯示，補片在植入人體后，會出現皺縮、慢性疼痛及復發等并發癥，這不僅與操作者的操作方式和補片材料的種類有關，還與補片的孔徑及重量緊密相關。傳統小孔重量補片在植入后會產生手術局部僵硬，異物反應強烈以及補片皺縮的問題，從而增加了患者術后疼痛及復發率。因此，輕量大孔已成為理想補片應具有的重要特征。

現有實現輕量大孔的方式主要為以下兩種：

(1)采用將不可吸收材料與可吸收材料混編，通過一部分材料降解吸收降低補片的整體重量，如強生公司產品部分可吸收輕量補片，采用單喬(Polyglecaprore-25)與等量聚丙烯經編織成大孔結構，經84天后可吸收材料降解，克重由56g/m²下降為28g/m²，與重量補片相比，此補片具有降低術后復發率、疼痛以及由血清腫引起的炎癥反應。專利CN 104364431A中提及的一種可降解聚合物網狀物，包含快速降解成分、緩慢降解成分及不可吸收成分，孔徑為2-3mm。通過提供傷口不同愈合期間的強度，改善聚合物網狀物與周圍組織長期相容的延伸性和柔韌性。但是對于可降解材料在降解后補片力學性能持久性及降解過程中是否會產生炎癥反應依然有待考察。

(2)采用不可降解材料，通過組織結構的設計，實現補片大孔輕量的要求。專利CN 104688384 A采用醫用聚丙烯單絲，經2-3梳櫛拉舍爾經編機編織成網眼結構的盆底補片。其中，補片孔隙率大于70％，克重為10-45g/m²，從而增加了補片柔韌性，減小植入量，力求減小植入人體后可能產生的并發癥。但此補片應用于盆底，與疝修復補片所需的性能有差異。專利US20090326565設計并制造一種三軸向經編輕量補片，在滿足理論腹壁最大值16N/cm的條件下，具有較低的克重及厚度，從而減少瘢痕板的形成。商用產品善釋·采用聚丙烯編織網孔直徑為2-3mm，克重為40g/m²的菱形輕量平片。專利CN204016554U中提及的一種大孔輕量型疝修補片，采用不可吸收單絲編織成孔徑為2.6mm-7.5mm，克重為18-55g/m²的大孔菱形網狀補片，大孔設計減小補片皺縮程度，低克重能夠降低異物植入量。但是此類菱形補片各向對稱性較強，表現出較強的各向同性特征，而人體腹壁組織縱橫向具有各向異性的特點，因此補片與腹壁的順應性依然有待于改善。

大孔輕量的特征提高了補片與腹壁組織的相容性，降低補片植入人體后的異物反應及皺縮現象，但不同組織結構的大孔輕量補片會表現出較大的性能差異。各向同性強的補片會降低其與腹壁組織的順應性，造成慢性疼痛。因此，大孔輕量且各向異性較強的補片有利于提高其與人體腹壁組織之間的順應性，降低補片植入體內的異物反應、皺縮、以及慢性疼痛的產生。

技術實現要素：

本實用新型要解決的是現有疝修補片孔徑小、重量大，導致其柔軟性較差，異物含量較高，以及現有大孔補片各向同性導致的與人體腹壁組織順應性差的技術問題。

為了解決上述技術問題，本實用新型的技術方案是提供一種梭形大網孔超輕量型各向異性疝修補片，其特征在于：所述疝修補片為由醫用級合成單絲采用經緞及多橫列經平復合經編組織編織形成的梭形六角大網孔結構；所述的疝修補片的孔徑長為3-5mm，寬為2-4mm，單位面積重量為10-35g/m²，孔隙率為70％-90％。

優選地，所述疝修補片每個六角大網孔的兩個側邊均長于其余四邊的邊長。

優選地，所述復合經編組織為兩把梳櫛均一穿一空、反向墊紗形成的網孔結構。

優選地，所述多橫列經平為每個組織循環內的經平橫列數為10-18個，不同橫列數可形成不同縱向長度的網孔。可通過改變經平組織的橫列數來調節側邊長度，從而實現網孔尺寸的調控。

優選地，所述醫用級合成單絲包括聚酯單絲、聚丙烯單絲、聚偏二氟乙烯單絲。

更優選地，所述醫用級合成單絲的直徑為0.09-0.11mm。

優選地，所述疝修補片的縱橫向拉伸強度比值為1.1-2.0。

優選地，所述經編織造牽拉密度為12-20橫列/cm，機號為12E-16E。

優選地，所述疝修補片可根據需要裁剪成圓形、橢圓形、長方形、正方形或不規則形狀，也可根據補片放置部位的需求，通過熱定型的方式得到立體補片。

更優選地，熱定型溫度：120-200℃，熱定型時間：8-15min。

優選地，所述補片縱向密度為15-25橫列/cm，橫向密度為6-12縱列/cm，面密度為10-35g/m²，厚度為0.2-0.5mm。

優選地，所述補片單向拉伸強度、頂破強度不小于16N/cm，縱橫向拉伸強度比值為1.1-2.0。

本實用新型提供了一種由醫用級合成單絲為原料編織的梭形大網孔超輕量型各向異性疝修補片，網孔尺寸可調控，在滿足腹壁所需力學性能的同時，實現大孔徑、輕重量及各向異性等優點，減小了其植入人體后可能產生的并發癥。

本實用新型梭形大網孔超輕量型各向異性疝修補片在滿足足夠力學性能的基礎上，具有與腹壁組織相近的各向異性特征，順應性優良，降低患者慢性疼痛的發生率，同時大孔輕量化設計降低了患者的異物感、利于成纖維細胞的生長且避免因橋接導致的補片皺縮，具有優異的應用前景。

附圖說明

圖1為實施例中提供的梭形大網孔超輕量型各向異性疝修補片經編結構的墊紗運動圖。

具體實施方式

下面結合具體實施例，進一步闡述本實用新型。應理解，這些實施例僅用于說明本實用新型而不用于限制本實用新型的范圍。此外應理解，在閱讀了本實用新型講授的內容之后，本領域技術人員可以對本實用新型作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權利要求書所限定的范圍。

實施例1

(1)編織：采用直徑為0.09mm的聚丙烯單絲，設置牽拉密度為20橫列/cm，在機號為16E的雙梳拉舍爾經編機上編織，其墊紗運動圖如圖1所示，圖1中，數字0-3表示在經編針間間隙，以方便表示經編組織的墊紗數碼，墊紗數碼如下所示：

GB1：(2-3/2-1)×3/(1-0/1-2)×3// 1穿1空

GB2：(1-0/1-2)×3/(2-3/2-1)×3// 1穿1空

(2)熱定型：設定熱定型溫度為130℃，熱定型時間為10min。

(3)裁剪及清洗：根據產品需求，裁剪成圓形，將裁剪后的樣品置于蒸餾水中超聲波洗滌，除去表面雜質，并于常溫下自然晾干。

(4)結構參數測試結果如下表：

(5)采用YG(B)026G型醫用紡織品強力儀，參考標準ASTM D5035-2011，測試補片的單向拉伸強度；參考標準GB/T 19976-2005，測試補片的頂破強度(頂珠直徑10mm)；補片的力學性能測試結果如下：

實施例2

(1)編織：采用直徑為0.10mm的聚酯單絲，設置牽拉密度為16橫列/cm，在機號為14E的雙梳拉舍爾經編機上編織，其墊紗運動圖如圖1所示，圖1中，數字0-3表示在經編針間間隙，以方便表示經編組織的墊紗數碼，其墊紗數碼如下所示：

GB1：(2-3/2-1)×4/(1-0/1-2)×4// 1穿1空

GB2：(1-0/1-2)×4/(2-3/2-1)×4// 1穿1空

(2)熱定型：設定熱定型溫度為180℃，熱定型時間為10min。

(3)裁剪及清洗：根據產品需求，裁剪成長方形，將裁剪后的樣品置于蒸餾水中超聲波洗滌，除去表面雜質，并于常溫下自然晾干。

(4)結構參數測試結果如下表：

(5)采用YG(B)026G型醫用紡織品強力儀，參考標準ASTM D5035-2011，測試補片的單向拉伸強度；參考標準GB/T 19976-2005，測試補片的頂破強度(頂珠直徑10mm)。補片的力學性能測試結果如下：

實施例3

(1)編織：采用直徑為0.11mm的聚偏二氟乙烯單絲，設置牽拉密度為12橫列/cm，在機號為12E的雙梳拉舍爾經編機上編織，其墊紗運動圖如圖1所示，圖1中，數字0-3表示在經編針間間隙，以方便表示經編組織的墊紗數碼，其墊紗數碼如下所示：

GB1：(2-3/2-1)×5/(1-0/1-2)×5// 1穿1空

GB2：(1.0/1.2)×5/(2-3/2-1)×5// 1穿1空

(2)熱定型：設定熱定型溫度為150℃，熱定型時間為10min。

(3)裁剪及清洗：根據產品需求，裁剪成不規則形狀，將裁剪后的樣品置于蒸餾水中超聲波洗滌，除去表面雜質，并于常溫下自然晾干。

(4)結構參數測試結果如下表：

(5)采用YG(B)026G型醫用紡織品強力儀，參考標準ASTM D5035-2011，測試補片的單向拉伸強度；參考標準GB/T 19976-2005，測試補片的頂破強度(頂珠直徑10mm)。補片的力學性能測試結果如下：