本發明涉及西藥領域，具體是一種治療盆腔炎的西藥組合物及其應用。
背景技術：
盆腔炎即盆腔炎癥，是指女性盆腔生殖器官、子宮周圍的結締組織及盆腔腹膜的炎癥，包括子宮炎、輸卵管卵巢炎、盆腔結締組織炎及盆腔腹膜炎，可一處或幾處同時發病，是婦女常見病之一。由于輸卵管、卵巢統稱附件，且輸卵管發炎時常波及“近鄰”的卵巢。因此，又有附件炎之稱。盆腔炎癥有急性和慢性兩類。
急性盆腔炎癥的癥狀是下腹痛、發熱、陰道分泌物增多，腹痛為持續性，活動或性交后加重。若病情嚴重可有寒戰、高熱、頭痛、食欲不振。月經期發病者可出現經量增多，經期延長，若盆腔炎包裹形成盆腔膿腫可引起局部壓迫癥狀，壓迫膀胱可出現尿頻、尿痛、排尿困難；壓迫直腸可出現里急后重等直腸癥狀。急性盆腔炎進一步發展可引起彌漫性腹膜炎、敗血癥、感染性休克，嚴重者可危及生命。
慢性盆腔炎癥是由于急性盆腔炎未能徹底治療或患者體質較差，病程遷延所致，慢性盆腔炎癥的癥狀是下腹部墜脹，疼痛及腰骶部酸痛，常在勞累、性交后及月經前后加劇。其次是月經異常，月經不規則。病程長時部分婦女可出現精神不振、周身不適、失眠等神經衰弱癥狀。往往經久不愈，反復發作，導致不孕、輸卵管妊娠，嚴重影響婦女的健康。
目前治療盆腔炎的方法主要是藥物治療和手術治療，抗生素為急性盆腔炎的主要藥物治療措施，有腫塊如輸卵管積水或輸卵管卵巢囊腫可行手術治療；存在小的感染灶，反復引起炎癥發作者亦宜手術治療。但手術后易產生并發癥，嚴重影響人們的身心健康及康復，因此單純的手術治療不能滿足病人的要求，而現有的藥物治療多是輔助性治療，并不能完全達到有效治療盆腔炎的作用。
技術實現要素：
本發明的目的在于提供一種見效快、無復發的治療盆腔炎的西藥組合物及其應用。
為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：
一種治療盆腔炎的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由苯巴比妥8-12份、川陳皮素55-62份、川芎嗪2-4份組成。
作為本發明進一步的方案：按照質量份數計，其活性成分由苯巴比妥9-11份、川陳皮素58-60份、川芎嗪2.5-3.5份組成。
作為本發明進一步的方案：按照質量份數計，其活性成分由苯巴比妥10份、川陳皮素59份、川芎嗪2.7份組成。
作為本發明進一步的方案：所述的西藥組合物的活性成分的成人給藥劑量為0.9-1.2mg/kg/日。
作為本發明進一步的方案：所述的西藥組合物的活性成分的成人給藥劑量為1.0mg/kg/日。
本發明西藥組合物中各西藥的藥性如下：
苯巴比妥：為白色有光澤的結晶性粉末；無臭，味微苦。飽和水溶液呈酸性反應。在乙醇或乙醚中溶解，在氯仿中略溶，在水中極微溶解，在氫氧化鈉或碳酸溶液中溶解。熔點174.5-178℃。用于：鎮靜，如焦慮不安、煩躁、甲狀腺功能亢進、高血壓、功能性惡心、小兒幽門痙攣等癥；催眠，偶用于頑固性失眠癥，但醒后往往有疲倦、嗜睡等后遺效應；抗驚厥，常用其對抗中樞興奮藥中毒或高熱、破傷風、腦炎、腦出血等病引起的驚厥；抗癲癇，用于癲癇大發作和部分性發作的治療，出現作用快，也可用于癲癇持續狀態；麻醉前給藥；與解熱鎮痛藥配伍應用，以增強其作用；治療新生兒高膽紅素血癥。
川陳皮素：白色至淺黃色結晶性粉末，屬于黃酮類化合物。有抗血細胞凝集、抗血栓形成、抗癌、抗真菌、抗炎、抗過敏、抗膽堿酯酶和抗癲癇作用，是碳水化合物代謝促進劑。
川芎嗪：無色針狀結晶，熔點80-82°(顯微測定)，沸點190°，具有特殊異臭，有吸濕性，易升華。易溶于熱水、石油醚，溶于氯仿、稀鹽酸，微溶于乙醚，不溶于冷水。有抗血小板聚集、擴張小動脈、改善微循環和腦血流的作用。用于閉塞性血管疾病、腦血栓形成、脈管炎、冠心病、心絞痛等。
所述的西藥組合物在制備治療盆腔炎藥物方面的應用。
與現有技術相比，本發明的有益效果是：本發明西藥組合物具有清熱解毒、消積止痛、活血化瘀等功效，對于治療盆腔炎具有見效快、治愈率高、無毒副作用、安全方便的優點，還可用于治療月經不調、血瘀疼痛等疾病，可廣泛應用于盆腔炎的臨床治療。
具體實施方式
下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。
實施例1
本發明實施例中，一種治療盆腔炎的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由苯巴比妥8份、川陳皮素62份、川芎嗪2份組成。
實施例2
本發明實施例中，一種治療盆腔炎的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由苯巴比妥12份、川陳皮素55份、川芎嗪4份組成。
實施例3
本發明實施例中，一種治療盆腔炎的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由苯巴比妥9份、川陳皮素60份、川芎嗪2.5份組成。
實施例4
本發明實施例中，一種治療盆腔炎的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由苯巴比妥11份、川陳皮素58份、川芎嗪3.5份組成。
實施例5
本發明實施例中，一種治療盆腔炎的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由苯巴比妥10份、川陳皮素59份、川芎嗪2.7份組成。
上述實施例中，所述的治療盆腔炎的西藥組合物的制備步驟為：以苯巴比妥、川陳皮素和川芎嗪為活性成分，利用藥劑學上可接受的工藝和輔料，制成各種藥劑學上可接受的口服劑型即可。
本發明西藥組合物具有清熱解毒、消積止痛、活血化瘀等功效，對于治療盆腔炎具有見效快、治愈率高、無毒副作用、安全方便的優點，還可用于治療月經不調、血瘀疼痛等疾病，可廣泛應用于盆腔炎的臨床治療。
藥物毒理學試驗
1、急性毒性試驗
以本發明實施例5制得的口服劑型為試驗，采用灌胃給藥方式，在24h內連續給藥3次，每次間隔4h，每次給藥40mg活性成分，累積藥物總量達120mg活性成分/kg，相當于人臨床用量的120倍。給藥后7d內，小鼠活動、進食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實驗時間的延長而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發現顏色及形態異常，未能測出半數致死量(LD50)。結果表明：本發明西藥組合物無急性毒性反應。
2、長期毒性試驗
以本發明實施例5制得的口服劑型為試驗，采用灌胃給藥方式，將本發明西藥組合物分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為7.5、15、30mg活性成分/kg/d，相當于臨床劑量的12.5、25、50倍。灌胃給藥12周后，本發明西藥組合物對動物的一般狀況、血液學指標、血液生化指標均無明顯的影響，系統解剖、臟器系數及組織病理學檢查也未發現異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結果表明：本發明西藥組合物在長期毒性試驗中，未發現明顯毒性反應和延遲毒性反應。可見，本發明西藥組合物無毒性反應，長期用藥安全可靠。
以下為本發明西藥組合物治療盆腔炎的臨床研究資料
1、病例選擇
選擇確診的盆腔炎患者400例臨床觀察，年齡23-48歲，平均年齡35歲，病程2個月-8年，平均病程3年。將該400例患者隨機分為治療1-5組、對照1-3組共八組，每組50例。各組之間病例的病程、癥狀輕重程度基本一致，無顯著差異，具有可比性。
2、藥物選擇
治療1-5組：服用本發明實施例1-5制得的西藥組合物，每日2次，每次服用相當于30mg活性成分的劑量，7天為一療程，連續服用2-4個療程，病情嚴重者遵醫囑酌增用量。
對照1組：服用婦科千金片，按說明書用，病情嚴重者遵醫囑酌增用量。
對照2組：服用的西藥組合物僅含有川陳皮素和川芎嗪兩種組分，其余與實施例5完全相同。每日2次，每次服用相當于30mg活性成分的劑量，7天為一療程，連續服用2-4個療程，病情嚴重者遵醫囑酌增用量。
對照3組：服用的西藥組合物僅含有苯巴比妥一種組分，其余與實施例5完全相同。每日2次，每次服用相當于30mg活性成分的劑量，7天為一療程，連續服用2-4個療程，病情嚴重者遵醫囑酌增用量。
3、療效判定標準
(1)治愈：卵泡囊腫、輸卵管粘連、月經時多時少且淋漓不斷、盆腔積液、盆腔墜痛、子宮壓痛、長期的盆腔疼痛、小腹刺痛、血性惡露持續時間延長、反射性嘔吐等癥狀消失；
(2)有效：上述癥狀有所緩解；
(3)無效：病癥無變化。
4、治療結果
表1各例的療效比較
經過2-4個療程的治療，各組的療效如表1所示。
由表1可以看出：本發明西藥組合物對于盆腔炎的治愈率為78-84％，總有效率為94-100％；與對照組相比，治療組的治愈率和總有效率均顯著優于對照組，差異有統計學意義(P＜0.05)；通過比較治療5組和對照2-3組，發現苯巴比妥在本發明西藥組合物中具有不可替代的、重要的作用，苯巴比妥與本發明西藥組合物中其余組分之間存在明顯的協同增效作用。此外，在整個治療過程中，各組均未發生明顯不良反應。
5、典型病例
病例1：嚴某，女，31歲，患者因長時間小腹疼痛來院就診，超聲提示輸卵管增粗、輸卵管積液，伴盆腔積液，診斷為盆腔炎。服用本發明實施例5制得的口服劑型2個療程后，上述癥狀好轉。繼續服用2個療程后，身體痊愈，隨訪未復發。
病例2：柳某，女，45歲，患者下腹墜脹疼痛半年余，時輕時重，拒按，腰膝酸軟，平時白帶量多，頭暈乏力，面色晦暗，病人訴經量多。婦科檢查：宮頸舉痛，陰道分泌物多，子宮壓痛，左側附件區增厚壓痛。診斷為慢性盆腔炎。服用本發明實施例5制得的口服劑型3個療程后，身體痊愈，隨訪未復發。
病例3：秦某，女，25歲，患者因出現下腹墜脹不適、發燒等癥狀來院就診，檢查發現患者宮頸有膿性分泌物，宮頸舉痛，宮體壓痛明顯，雙側附件區無異常。子宮內膜活檢組織學證實子宮內膜炎。診斷為慢性盆腔炎。服用本發明實施例5制得的口服劑型1個療程后，上述癥狀明顯好轉。繼續服用1個療程后，身體痊愈，隨訪未復發。
對于本領域技術人員而言，顯然本發明不限于上述示范性實施例的細節，而且在不背離本發明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現本發明。因此，無論從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發明的范圍由所附權利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內的所有變化囊括在本發明內。
此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可以經適當組合，形成本領域技術人員可以理解的其他實施方式。