本發明涉及西藥領域，具體是一種治療白內障的西藥組合物及其用途。
背景技術：
白內障是一種常見的眼部疾病，是一種可以導致患者失明的疾病，引起白內障的因素很多，例如：老化、遺傳、代謝異常、外傷、輻射、中毒和局部營養不良等因素可引起晶狀體囊膜損傷或導致晶狀體代謝紊亂，致使晶狀體蛋白發生變性而混濁。白內障的癥狀是視物模糊，怕光、多視、近視度增加、看物體顏色較暗或呈黃色，甚至重影及看物體變形等癥狀。表現為視力進行性減退，有時在光亮的背景下可以看到固定的黑點。白內障的發病原因主要和營養素代謝，陽光與紫外線，外界的溫度，缺氧，內分泌紊亂，人體發生脫水等因素有關。根據調查，白內障是最常見的致盲和視力殘疾的原因，人類約25％患有白內障，50-60歲老年性白內障的發病率為60-70％，70歲以上的達到80％，80歲以上的老年人幾乎達到100％。
目前，對于白內障的治療，西醫以手術治療為主，療效尚可，但術后可能會出現多個并發癥，直接影響治療效果，不但治療時病人遭受痛苦，而且費用昂貴。手術治療的等待時間較長，少則1-2年，多則數十年方能成熟，當視力只有感光時才能進行手術。白內障術后可能會引發一系列的并發癥，而且患有高血壓、心臟病或其他疾病的患者不宜進行手術。而治療白內障的西藥往往是治標不治本，癥狀雖一時緩解，藥效退去，癥狀復燃，不能從根本上解決問題。
技術實現要素：
本發明的目的在于提供一種見效快、療效可靠、無毒副作用且不易復發的治療白內障的西藥組合物及其用途。
為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：
一種治療白內障的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：美吡拉敏8-12份、甘草甜素100-120份、三苯氧胺1.3-1.7份。
作為本發明進一步的方案：按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：美吡拉敏9-11份、甘草甜素110-115份、三苯氧胺1.4-1.6份。
作為本發明進一步的方案：按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：美吡拉敏10份、甘草甜素114份、三苯氧胺1.5份。
作為本發明進一步的方案：所述的西藥組合物的活性成分的成人給藥劑量為2.0-2.1mg/kg/日。
作為本發明進一步的方案：所述的西藥組合物的活性成分的成人給藥劑量為2.0mg/kg/日。
作為本發明進一步的方案：所述的西藥組合物為口服劑型。
本發明西藥組合物所用的西藥藥性如下：
美吡拉敏：主要用于各種過敏性疾病，對中樞抑制作用微弱，尚有局部麻醉作用。作用能維持4-6小時。
甘草甜素：是甘草甜味的有效成分，是一種非常有前景的純天然甜味劑，它具有甜度高(甜度大約為蔗糖80-300倍)、低熱能、安全無毒和較強的醫療保健功效，是高血壓、肥胖癥、糖尿病、心臟病患者使用的最理想甜味劑，它可以彌補蔗糖精等甜味劑誘發上述疾病的弊端。可促進膽色素代謝，降低轉氨酶，同時具有抗炎、抗過敏及保護膜結構等作用。
三苯氧胺：抗腫瘤的激素類藥物，主要用于治療乳腺癌，也用于卵巢癌、子宮內膜癌及子宮內膜異位癥等的治療。保存時，需在室溫、避光條件下保存。
所述的西藥組合物在制備治療白內障藥物方面的用途。
與現有技術相比，本發明的有益效果是：本發明西藥組合物具有補肝益腎、益氣健脾、疏肝解郁、明目退翳、清熱解毒、祛風通竅的功效，經臨床應用驗證，其療效顯著可靠，見效快，無毒副作用，且愈后不易復發。
具體實施方式
下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。
實施例1
本發明實施例中，一種治療白內障的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：美吡拉敏8份、甘草甜素120份、三苯氧胺1.3份。
實施例2
本發明實施例中，一種治療白內障的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：美吡拉敏12份、甘草甜素100份、三苯氧胺1.7份。
實施例3
本發明實施例中，一種治療白內障的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：美吡拉敏9份、甘草甜素115份、三苯氧胺1.4份。
實施例4
本發明實施例中，一種治療白內障的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：美吡拉敏11份、甘草甜素110份、三苯氧胺1.6份。
實施例5
本發明實施例中，一種治療白內障的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由以下組分組成：美吡拉敏10份、甘草甜素114份、三苯氧胺1.5份。
上述實施例中，所述的治療白內障的西藥組合物的制備步驟為：以美吡拉敏、甘草甜素和三苯氧胺為活性成分，利用藥劑學上可接受的工藝和輔料，制成各種藥劑學上可接受的口服劑型即可。
本發明西藥組合物具有補肝益腎、益氣健脾、疏肝解郁、明目退翳、清熱解毒、祛風通竅的功效，經臨床應用驗證，其療效顯著可靠，見效快，無毒副作用，且愈后不易復發。
藥物毒理學試驗
1、急性毒性試驗
以本發明實施例5制得的口服劑型為試驗，采用灌胃給藥方式，在24h內連續給藥3次，每次間隔4h，每次給藥70mg活性成分，累積藥物總量達210mg活性成分/kg，相當于人臨床用量的105倍。給藥后7d內，小鼠活動、進食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實驗時間的延長而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發現顏色及形態異常，未能測出半數致死量(LD50)。結果表明：本發明西藥組合物無急性毒性反應。
2、長期毒性試驗
以本發明實施例5制得的口服劑型為試驗，采用灌胃給藥方式，將本發明西藥組合物分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為25、50、100mg活性成分/kg/d，相當于臨床劑量的12.5、25、50倍。灌胃給藥12周后，本發明西藥組合物對動物的一般狀況、血液學指標、血液生化指標均無明顯的影響，系統解剖、臟器系數及組織病理學檢查也未發現異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結果表明：本發明西藥組合物在長期毒性試驗中，未發現明顯毒性反應和延遲毒性反應。可見，本發明西藥組合物無毒性反應，長期用藥安全可靠。
以下為將本發明西藥組合物應用于白內障的臨床治療的基本資料：
臨床資料
1、病例選擇
選擇確診的白內障患者350例臨床觀察，其中男性187例，女性163例，年齡46-78歲，平均年齡58.2歲，病程1-8年，平均5年。所有患者均有不同程度的視力障礙，排除合并其他眼部疾患，如青光眼、眼底病、高度近視等。將該350例患者隨機分為七組，分別為治療1-5組、對照1-2組，每組50例，各組之間的性別、年齡及病程長短無顯著性差異，具有可比性。
2、治療方法
治療1-5組：分別服用實施例1-5制得的西藥組合物，每日兩次，早、晚各一次，每次服用相當于60mg活性成分的劑量，20天為一個療程，連續使用3個療程。
對照1組：服用的西藥組合物僅含有甘草甜素和三苯氧胺，其余條件與實施例5一致。每日兩次，早、晚各一次，每次服用相當于60mg活性成分的劑量，20天為一個療程，連續使用3個療程。
對照3組：服用的西藥組合物僅含有美吡拉敏，其余條件與實施例5一致。每日兩次，早、晚各一次，每次服用相當于60mg活性成分的劑量，20天為一個療程，連續使用3個療程。
治療期間，不再使用其他的藥物治療。
3、療效判定
(1)顯效：視力提高顯著或提高5行以上，視物模糊等癥狀消失，裂隙燈顯微鏡檢查晶體混濁明顯減輕；
(2)有效：視力提高3行以上，視物模糊等癥狀大部消失，裂隙燈顯微鏡檢查晶狀體混濁減輕；
(3)改善：視力提高1行以上，視物模糊等癥狀好轉，裂隙燈顯微鏡檢查晶狀體混濁稍有減輕；
(4)無效：視力無提高，視物模糊等癥狀無改善或加重，裂隙燈顯微鏡檢查晶狀體混濁物無改變或混濁加重。
4、治療結果
表1各組的療效結果
經過3個療程的治療后，各組的療效如表1所示。由表1可以看出：與對照組相比，治療組對于白內障的治療療效顯著優于對照組，說明本發明西藥組合物能夠明顯提高白內障的治療療效；通過將治療5組和對照1-2組進行比較，發現；美吡拉敏在本發明西藥組合物中具有不可替代的、重要的作用，美吡拉敏與本發明西藥組合物中其余組分有明顯的協同增效作用。此外，在臨床觀察過程中，本發明西藥組合物的藥物療效確切，未發現患者有不良反應和過敏反應，說明本品安全有效。
5、典型病例
病例1：劉某，女，77歲，近兩年開始出現視力嚴重下降的癥狀，經醫院檢查確診為白內障。服用本發明實施例5制得的口服劑型20天后，視力得到好轉，繼續服用本發明實施例5制得的口服劑型20天后，視力完全恢復，經醫院復查，各項指標均顯示正常，痊愈。隨訪半年，無復發。
病例2：閻某，男，61歲，患有白內障一年多，并且伴有眼睛酸澀、脹痛，近期，視力下降的更加嚴重。服用本發明實施例5制得的口服劑型20天后，視力明顯恢復，不耽誤日常的生活，繼續堅持服用本發明實施例5制得的口服劑型40天后，視力完全恢復，又重新看見了清晰的世界，痊愈。隨訪半年，無復發。
對于本領域技術人員而言，顯然本發明不限于上述示范性實施例的細節，而且在不背離本發明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現本發明。因此，無論從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發明的范圍由所附權利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內的所有變化囊括在本發明內。
此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可以經適當組合，形成本領域技術人員可以理解的其他實施方式。