本發明涉及西藥領域，具體是一種治療胃潰瘍的西藥組合物及其用途。
背景技術：
：潰瘍病或消化性潰瘍是一種常見的消化道疾病，可發生于食管、胃或十二指腸，也可發生于胃-空腸吻合口附近或含有胃黏膜的憩室內，因為胃潰瘍和十二指腸潰瘍最常見，故一般所謂的消化性潰瘍是指胃潰瘍和十二指腸潰瘍。上腹部疼痛是本病的主要癥狀。多位于上腹部，也可出現在左上腹部或胸骨、劍突后。常呈隱痛、鈍痛、脹痛、燒灼樣痛。胃潰瘍的疼痛多在餐后1小時內出現，經1-2小時后逐漸緩解，直至下餐進食后再復現上述節律。部分患者可無癥狀，或以出血、穿孔等并發癥作為首發癥狀。患有胃潰瘍后，需及時進行治療，不然會引發上消化道出血、潰瘍穿孔、幽門梗阻等并發癥，甚至會引發癌變。現有治療胃潰瘍的方法主要包括藥物療法和手術治療。藥物治療較為緩慢，效果很不理想，尤其藥物療法中以西藥為主要治療藥品，西藥具有副作用，且復發率高；而手術治療存在很大風險，給患者帶來了痛苦的同時，也給患者增加了極大的經濟壓力。技術實現要素：本發明的目的在于提供一種成本低、藥效顯著的治療胃潰瘍的西藥組合物及其用途。為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：一種治療胃潰瘍的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由強心苷0.7-1.1份、奧美拉唑28-34份和培美曲塞2.5-3.0份組成。作為本發明進一步的方案：按照質量份數計，其活性成分由強心苷0.8-1.0份、奧美拉唑30-32份和培美曲塞2.6-2.8份組成。作為本發明進一步的方案：按照質量份數計，其活性成分由強心苷0.9份、奧美拉唑31份和培美曲塞2.7份組成。作為本發明進一步的方案：所述的西藥組合物的成人給藥劑量為0.54-0.60mg活性成分/kg/日。作為本發明進一步的方案：所述的西藥組合物的成人給藥劑量為0.58mg活性成分/kg/日。本發明西藥組合物所用西藥及藥性如下：強心苷：是一類具選擇性強心作用的藥物，又稱強心甙或強心配糖體。臨床上主要用以治療慢性心功能不全，此外又可治療某些心律失常，尤其是室上性心律失常。奧美拉唑：為白色或類白色結晶性粉末；無臭；遇光易變色。在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.lmol/L氫氧化鈉溶液中溶解。主要用于十二指腸潰瘍和卓-艾綜合征，也可用于胃潰瘍和反流性食管炎；靜脈注射可用于消化性潰瘍急性出血的治療。培美曲塞：是一種結構上含有核心為吡咯嘧啶基團的抗葉酸制劑，通過破壞細胞內葉酸依賴性的正常代謝過程，抑制細胞復制，從而抑制腫瘤的生長。所述的西藥組合物在制備治療胃潰瘍藥物中的用途。與現有技術相比，本發明的有益效果是：本發明西藥組合物具有行氣止痛、健脾消食、養心安神、活血止血等功效，對胃潰瘍的治療具有配置簡便、藥效顯著可靠、療程短、見效快的優點，可廣泛在臨床上推廣應用。具體實施方式下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。實施例1本發明實施例中，一種治療胃潰瘍的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由強心苷0.7份、奧美拉唑34份和培美曲塞2.5份組成。實施例2本發明實施例中，一種治療胃潰瘍的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由強心苷1.1份、奧美拉唑28份和培美曲塞3.0份組成。實施例3本發明實施例中，一種治療胃潰瘍的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由強心苷0.8份、奧美拉唑32份和培美曲塞2.6份組成。實施例4本發明實施例中，一種治療胃潰瘍的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由強心苷1.0份、奧美拉唑30份和培美曲塞2.8份組成。實施例5本發明實施例中，一種治療胃潰瘍的西藥組合物，按照質量份數計，其活性成分由強心苷0.9份、奧美拉唑31份和培美曲塞2.7份組成。上述實施例中，所述的治療胃潰瘍的西藥組合物的制備步驟為：以強心苷、奧美拉唑和培美曲塞為活性成分，利用藥劑學上可接受的工藝和輔料，制成各種藥劑學上可接受的口服劑型即可。本發明西藥組合物具有行氣止痛、健脾消食、養心安神、活血止血等功效，對胃潰瘍的治療具有配置簡便、藥效顯著可靠、療程短、見效快的優點。藥物毒理學試驗1、急性毒性試驗以本發明實施例5制得的口服劑型為試驗，采用灌胃給藥方式，在24h內連續給藥3次，每次間隔4h，每次給藥20mg活性成分，累積藥物總量達60mg活性成分/kg，相當于人臨床用量的103倍。給藥后7d內，小鼠活動、進食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實驗時間的延長而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發現顏色及形態異常，未能測出半數致死量(LD50)。結果表明：本發明西藥組合物無急性毒性反應。2、長期毒性試驗以本發明實施例5制得的口服劑型為試驗，采用灌胃給藥方式，將本發明西藥組合物分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為7.25、14.5、29mg活性成分/kg/d，相當于臨床劑量的12.5、25、50倍。灌胃給藥12周后，本發明西藥組合物對動物的一般狀況、血液學指標、血液生化指標均無明顯的影響，系統解剖、臟器系數及組織病理學檢查也未發現異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結果表明：本發明西藥組合物在長期毒性試驗中，未發現明顯毒性反應和延遲毒性反應。可見，本發明西藥組合物無毒性反應，長期用藥安全可靠。臨床試驗1、病例選擇選擇確診的功能性消化不良患者320例臨床觀察，其中，男性156例，女性164例，年齡24-70歲，平均年齡35歲，病程1天-2年，平均病程6個月。將該320例患者隨機分成治療1-5組和對照1-3組共八組，每組40例。各組患者之間的病程、癥狀輕重程度基本一致，無顯著差異，具有可比性。2、治療方法治療1-5組：服用本發明實施例1-5制得的西藥組合物，口服，每日2次，分早、晚服用，每次服用相當于17.4mg活性成分的劑量，7天為1個療程，1-3個療程可痊愈。對照1組：服用胃康靈，按說明書用，病情嚴重者遵醫囑酌增用量。對照2組：服用的西藥組合物僅含有奧美拉唑和培美曲塞兩種組分，其余與實施例5完全相同。口服，每日2次，分早、晚服用，每次服用相當于17.4mg活性成分的劑量，7天為1個療程，1-3個療程可痊愈。對照3組：服用的西藥組合物僅含有強心苷一種組分，其余與實施例5完全相同。口服，每日2次，分早、晚服用，每次服用相當于17.4mg活性成分的劑量，7天為1個療程，1-3個療程可痊愈。3、療效判定標準(1)治愈：腹痛、嘔血與黑便、便血、惡心與嘔吐、中上腹持續性疼痛、口唇蒼白、潰瘍穿孔或出血、心胃的奇怪感覺、中上腹痛、幽門管潰瘍等癥狀消失；(2)顯效：上述癥狀有所緩解；(3)無效：通過治療后癥狀無明顯好轉。4、治療結果表1各組的療效比較項目病例數治愈數顯效數無效數治愈率總有效率治療1組402911072.5％100％治療2組402911072.5％100％治療3組403010075.0％100％治療4組403010075.0％100％治療5組40319077.5％100％對照1組4010151525.0％62.5％對照2組4018211145.0％97.5％對照3組4004360.0％10.0％經過1-3個療程的治療，各組的療效如表1所示。由表1可以看出：治療組的治愈率為72.5-77.5％，總有效率為100％；與對照組相比，治療組的治愈率及總有效率均遠遠優于對照組，差異有統計學意義(P＜0.05)；通過比較治療5組和對照2-3組，發現強心苷在本發明西藥組合物中具有不可替代的、重要的作用，強心苷與本發明西藥組合物中其余組分有明顯的協同增效作用。且在整個治療過程中，各組均未發生明顯不良反應。5、典型病例病例1：郎某，男，27歲，患者因腹痛伴黑便2天，加重6小時，經檢查確診為胃潰瘍。服用本發明實施例5制得的西藥組合物2個療程，上述癥狀好轉，繼續服用2個療程，上述癥狀消失，痊愈未復發。病例2：陳某，男，65歲，患者患胃病多年。餐后無明顯誘因出現腹痛，為全腹痛，以上腹部明顯，呈持續性鈍痛，有陣發性加劇，伴頻繁惡心，嘔吐，開始吐胃內容物，后吐黃色膽汁，無咖啡色樣液體，病程中有發熱，經檢查確診為胃潰瘍。服用本發明實施例5制得的西藥組合物2個療程，上述癥狀好轉，繼續服用2個療程，病情痊愈，未復發。病例3：雷某，女，59歲，患者持續性腹痛2月余，不劇烈，進食后加重，發病以來，精神狀態尚可，大小便正常，曾服用過奧美拉唑654-2等藥物治療，無緩解，經檢查確診為胃潰瘍。服用本發明實施例5制得的西藥組合物1個療程后，上述癥狀好轉，繼續服用2個療程，痊愈，未再復發。對于本領域技術人員而言，顯然本發明不限于上述示范性實施例的細節，而且在不背離本發明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現本發明。因此，無論從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發明的范圍由所附權利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內的所有變化囊括在本發明內。此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可以經適當組合，形成本領域技術人員可以理解的其他實施方式。當前第1頁1 2 3