一種植入裝置組織破潰檢測系統的制作方法

本發明涉及一種植入醫療設備，特別的涉及一種植入裝置組織破潰檢測系統。

背景技術：

可植入醫療裝置（IMDS）是用于臨床的植入裝置，術后由于摩擦或排異導致周圍組織破潰感染的風險。

美國專利申請US20150110849A1公開了一種在可植入醫療裝置的外殼上增加配置有抗微生物制劑的附件，可以有效減少或基本消除植入后感染的風險，但是由于抗微生物制劑在可植入醫療裝置外殼面積大，劑量也大，時間長了微生物可能會出現抗藥性，也可能導致過敏。

美國專利申請US20100098744A1公開了一種在可植入醫療裝置內有抗感染制劑，但可植入裝置外只有少量抗感染制劑，內部抗感染制劑可以在需要時快速溶出，防止抗感染制劑劑量大微生物出現抗藥性或引起患者的過敏，但是一旦出現感染無法得知，這種情況初期患者還沒有不適感，但是內部組織已經破潰，需要及時處理，避免導致嚴重的并發癥。

可見，如何有效防止可植入醫療裝置引起的組織破潰并發癥是目前面臨的技術難點。

技術實現要素：

本發明的目的在于克服上述技術中的不足，提供一種組織破潰監測系統，包括可植入醫療設備和體外模塊；可植入醫療設備包括傳感模塊，藥物洗脫模塊，處理器，第一近程通信模塊；體外模塊包括第二近程通信模塊，和預警模塊；藥物洗脫模塊位于可植入醫療設備外殼，暴露預設面積，攜帶抗感染藥劑如抗微生物劑，可以快速溶出一定含量，用來抗感染；傳感器模塊分布于可植入醫療設備外部，包括細菌傳感器，淀粉酶傳感器和抗體檢測傳感器，周圍組織出現破潰感染可能會出現細菌數量增長，淀粉酶分泌變多，出現排異反應可能會出現抗體分泌增多；處理器檢測各傳感器的參數值判斷是否達到預設報警閾值，若達到則通過第一近程通信模塊與第二近程通信模塊通信，通知預警；體外模塊接收到通知信號進行預警。

進一步的，還包括遠程服務器和醫生終端，體外模塊增加遠程通信模塊；體外模塊預警同時通過遠程通信模塊上傳感染信息到遠程服務器，通知醫生終端。

進一步的，還包括喚醒模塊，體外充電器每次充電時與可植入醫療裝置的喚醒模塊通信，喚醒模塊喚醒傳感器模塊進行測量，處理器檢測各傳感器的參數值判斷是否達到預設報警閾值，若達到則通過第一近程通信模塊與第二近程通信模塊通信，通知預警。

進一步的，還包括藥物泵，預警同時體內給治療炎癥的藥物。

可見，上述的組織破潰監測系統能夠有效的防止可植入醫療裝置引起的組織破潰并發癥。

附圖說明

圖1是本發明的植入裝置組織破潰檢測系統圖；

101.可植入醫療裝置 102.體外模塊（體外充電器） 103.遠程服務器 104.醫生終端

201.傳感模塊 202.藥物洗脫模塊 203.處理器 204.第一近程通信模塊 205.喚醒模塊

301.第二近程通信模塊 302.預警模塊。

具體實施方式

下面結合附圖和實施例對本發明進一步說明，如附圖1所示，組織破潰監測系統包括植入人體用于治療的可植入醫療設備101和體外模塊102。可植入醫療設備101是指臨時或持久性引入哺乳動物體內，以供預防或治療醫學狀況的任何裝置。這類裝置包括，人工耳蝸、心臟起搏器、深部腦刺激器、人工括約肌、外周神經刺激器、肌肉刺激器、心臟瓣膜、血管支架和藥物輸注系統等。體外模塊102是設置在患者體外，用于與可植入醫療設備進行通信，從而實現數據采集傳輸、控制和維持可植入醫療設備工作等功能，體外模塊優選的是體外充電器、個人數字助理（PDA）、或者智能手機的形式。

可植入醫療設備101包括傳感模塊201，藥物洗脫模塊202，處理器203，第一近程通信模塊204；體外模塊包括第二近程通信模塊301，和預警模塊302。藥物洗脫模塊202一般包含生物相容的、生物可降解的、生物可侵蝕的、無毒的、生物可吸收的聚合物基質，這類聚合物材料包括但不限于聚(乳酸)、聚(乙醇酸)、聚(丙交酯)、聚(乙 交酯)、聚(丙交酯-co-乙交酯)、聚(己內酮)、聚碳酸酯、聚酰胺、聚酸 酐、聚(氨基酸)、聚(原酸酯)、聚乙縮醛、聚氰基丙烯酸酯、聚(醚酯)、 聚(二氧環己酮)、聚(烯基烷基化物)、聚(乙 二醇)和聚(原酸酯)的共聚物、可降解聚氨酯以及它們的共聚物和混合物。

藥物洗脫模塊202位于可植入醫療設備101外殼，暴露預設面積，攜帶抗感染藥劑如抗微生物劑，可以快速溶出一定含量，用來抗感染。藥物洗脫模塊202可被經由浸漬涂覆施加于可植入醫療設備101外殼。浸漬涂覆的藥物洗脫模塊202可覆蓋可植入醫療設備101外殼的不同部分或整個可植入醫療設備101外殼。在一些非限制性實施例中，作為對于浸漬涂覆的替代方案，該藥物洗脫模塊202可被經由噴涂施加于可植入醫療設備101外殼。在一些非限制性實施例中，作為對于浸漬或噴射涂覆的藥物洗脫模塊的替代物，該藥物洗脫模塊可具有預形成的形狀，例如環狀或套筒狀。其它預形成的形狀是可能的，例如且并不限制于圓筒形、圓環形或矩形。

所述抗微生物劑是指對形成生物膜的微生物(尤其是致病菌)有害的任何藥劑。合適的抗微生物劑包括但不限于：抗菌劑、抗生素、抗分支桿菌、抗真菌、抗病毒等等。典型的抗菌劑包括但不限于雙羧胍類，例如氯己定、多粘菌素、四環素、氨基糖苷、利福平、桿菌肽、新霉素、氯霉素、咪康唑、喹諾酮、青霉素、壬苯醇醚9、夫西地酸、 頭孢菌素、莫匹羅星、滅滴靈、殺菌肽、抗菌肽、細菌素、防衛素、呋喃西 林、磺胺米隆、萬古霉素、氯林可霉素、林可霉素、磺胺、諾氟沙星、培氟 沙星、萘啶酮酸、奧索利酸(喹諾酮)、依諾沙星、環丙沙星和夫西地酸以及它們的組合。適合用于本發明的典型的廣譜抗菌劑包括三氯生、氯己定、磺胺嘧啶銀、銀離子、苯扎氯銨、吡硫鋅和廣譜抗生素例如喹諾酮、氟喹諾酮、 氨基糖苷和磺胺，以及防腐劑例如碘、六次甲基四胺、呋喃妥英、萘啶酮酸和其他酸化劑包括從紅莓汁萃取的酸以及它們的組合。

抗微生物劑可被化學地結合在藥物洗脫模塊202。在一些非限制性實施例中，一種或多種抗微生物劑可被經由共價鍵結合在藥物洗脫模塊。當共價鍵中的一個或多個斷裂時，該藥物洗脫模塊可釋放出一種或多種抗微生物劑。例如，在一個非限制性實施例中，該共價鍵會在存在水的情況下(例如，在于間質液、血液或腹腔液中存在水的情況下)斷裂。然而，這并不是必需的，并且在一些替代實施例中，共價鍵可另外或作為選擇通過暴露于紫外線或可見光而斷裂。在一些非限制性實施例中，該共價鍵會通過暴露于由光源發出的光而斷裂。

傳感器模塊201分布于可植入醫療設備101外部，包括細菌傳感器、淀粉酶傳感器和抗體檢測傳感器，一旦可植入醫療設備101周圍組織出現破潰感染可能會出現細菌數量增長，淀粉酶分泌變多，出現排異反應從而會出現抗體分泌增多，因此，利用細菌傳感器、淀粉酶和抗體檢測傳感器可以對細菌數量、淀粉酶以及抗體分泌量進行有效檢測，傳感器模塊201將各傳感器獲得的測量信號發送給處理器203進行數據處理。為了滿足植入本發明的使用需要，壓力傳感器必須在尺寸上很小以便容易植入以及最小化對環繞壓力傳感器的組織環境的干擾，并且它們必須使用無線通信從而沒有線、導管或需要通過皮膚的通道的其它部件。它們必須由抗斷裂、無毒和永久的生物相容性材料形成以最小化患者對異物的引入的免疫反應和防止由腐蝕副產物引起的組織損傷。植入的壓力傳感器必須提供保持可靠的壓力值使得可在傳感器的使用期限中有把握地做出治療的決定，以避免出于調整的目的的傳感器的外部植入。

處理器203檢測各傳感器的參數值判斷是否達到預設報警閾值，若達到則通過第一近程通信模塊204與體外模塊102中的第二近程通信301模塊通信，進行通知預警；體外模塊102接收到通知信號進行預警，預警信息包括報警燈、報警專用揚聲器和屏幕文字提示等。骶神經刺激子系統300、肌肉刺激子系統400、傳感器子系統200中的處理器一般采用嵌入式微處理器，選用高集成度低功耗單片機，具有多種節電模式，在其內部集成了存儲器、模數轉換ADC和數模轉換DAC，并且支持自編程操作，近程通信模塊包括無線通訊模塊，通信協議可依據實際條件采用Zigbee、藍牙、紅外等短距離無線技術。

本發明的實施方式中進一步還包括遠程服務器103和醫生終端104，體外模塊102中增加遠程通信模塊303；體外模塊預警302同時通過遠程通信模塊303上傳感染信息到遠程服務器103，通知醫生終端104。遠程通信模塊303連接有用于信號發射與接收的內置天線；所述的遠程通信模塊303采用高性能的無線 通信模塊設計，采用的通信方式為GPRS/CDMA無線蜂窩網+Internet廣域網、嵌入式TCP/IP 通信協議。遠程服務器103可以是云服務器，用于接收體外模塊102上傳的數據，自動分析評估當前的健康狀況，生成相應的指導建議，將結果反饋給體外模塊；用于將接收的數據和分析的結果發送到醫生終端，接收醫生終端模塊反饋的建議并發送給體外模塊；所述醫生終端，用于接收遠程服務器發送的數據，并將臨床建議反饋給遠程服務器。所述醫生終端優選的形式是手機或平板電腦。

更進一步地，系統中還包括設置在可植入醫療裝置101中的喚醒模塊205，體外充電器102每次充電時與可植入醫療裝置101的喚醒模塊205通信，喚醒模塊205從而喚醒傳感器模塊201進行相應的參數測量，處理器203檢測各傳感器的參數值判斷是否達到預設報警閾值，若達到則通過第一近程通信模塊204與第二近程通信模塊301通信，進行通知預警。喚醒功能一般包括僅在特定時間期間以高功率模式操作的功能，所述特定時間例如用于特定目的(例如為接收信號等等)的短周期。關于喚醒模塊的接收器部分的重要考慮在于其具有低功率。這個特征可能在植入式接收器中有利于提供小尺寸并且維持來自電池的長期運行的電源。實際中，喚醒模塊的接收器可以周期性地“醒來”并且處于低能耗從而經由例如監聽電路來執行“監聽功能”。對于本申請而言，術語“監聽功能”一般指的是用于確定是否存在發射器的短的低功率功能。如果監聽功能檢測到發射器信號，則該設備可以轉變到較高功率通信解碼模式。如果不存在發射器信號，則接收器可以返回例如立即返回到休眠模式。以此方式，在不存在發射器信號的相對長時段期間節省能量，而在存在傳送信號的相對少的時段期間使高功率能力保持可用于高效解碼模式操作。

本發明的實施方式中，優選地還包括藥物泵，在進行體外預警的同時體內供給治療炎癥的藥物。藥物泵通常具有附連到可植入醫療裝置101的連接裝置，一旦處理器203檢測各傳感器的參數值達到預設報警閾值可以驅動藥物泵開始工作，使得藥物泵向周圍組織泵送治療炎癥的藥物。抗炎癥藥物優選為美福仙、兩親酶素、新霉素、莫匹羅 星或多粘菌素B，或者為抗真菌藥(制霉菌素，如諾氟沙星或環丙沙星等)。

應將前述的實施例和優選實施方案的描述看成是本發明權利要求的說明，而不是對其進行限定。可以理解，在不背離如權利要求所述的本發明前提下，可以利用上述特征的諸多組合與變體，這類變體沒有違背本發明的精神和范圍，所有這些變體都將包括在下述權利要求的范圍。