本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種活血化瘀中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
傳統中醫認為，在正常生理條件下，血液在脈中運行，一旦經脈收到損傷，以致破裂，造成血外溢，則形成血瘀證，所謂離經之血為瘀血；另一方面，血液在正常情況下，其生理狀態為如水之“流行不止”，若因病理因素影響，血液則會產生“凝則脈不通”、“脈不通則血不流”等情況，從而“內結為血瘀”。近年來，很多學者利用現代科學技術，對血瘀證進行了深入的研究，結果表明各種血瘀證患者多有血液黏度和血液流變性的異常，其中多數病例表現為血液黏度增高和流變性降低。
“瘀”，《說文》解釋：“積血也。”血瘀與瘀血二者既有區別又有聯系，血瘀是指（1）血液行動遲緩澀滯；（2）死血壅塞血脈；（3）血脈鼻祖不同；（4）血液離經停積等四種病理狀態。瘀血是指凝結不行之血，是血瘀的病理產物。瘀血既成之后又會影響血液的正常運行，并可導致和加重血瘀的病理狀態，兩者互為因果。很多血管性疾病例如冠心病或缺血性中風，中醫認為是屬于“血瘀證”范疇，血液流變學變化的共同特點是：血液黏性增高、血細胞聚集性增強、血沉值增大、紅細胞壓積增高。這一切表明血液處于高度的濃黏聚狀態，血液流動性下降、凝固性增高、流變性異常，從而導致循環障礙，而形成血瘀證，導致全身或局部血行的生理功能異常。
臨床中，越來越多的患者，尤其是年紀稍長者，本身沒有器質性疾病，可總感頭痛腦漲，稍微勞動就胸悶、心慌、氣短，終日萎靡不振，老想睡覺，有時還有視物不清、站立不穩的現象。經檢查，這類患者多數存在血液粘稠度高等問題。值得我們注意的是，人體血液粘滯因素升高，就標志著無癥狀的疾病病程已經開始，已經由健康人發展為亞健康人，在心腦血管疾病出現明顯臨床癥狀前，很多人往往血液流變學指標已經出現異常。如果能及時采取措施降低血液的粘度，就可以延緩疾病的進一步發展，這對早期治療心腦血管等疾病具有十分重要的意義。
目前，降低血液粘稠度主要采用物理稀釋法和西藥藥物治療法。物理稀釋法是將一定量的葡萄糖40、番生丁、蝮蛇抗栓梅等藥液輸入血管中稀釋血液以降低血液粘度，該方法可快速降低血液粘度，但療效保持時間較短，不能從根本上解決病因，且治療過程較麻煩，不適合癥狀較輕的患者。西藥多使用煙酸類、消膽胺、安妥明和阿司匹林等藥物，該類西藥能較快的降低血脂和血壓，但存在不同程度的副作用和不良反應，且用藥過程中易出現血壓不穩等癥狀，不宜長期服用。現代藥理研究證實，多數活血化瘀藥物在改變血液流變學、血流動力學、微循環、血小板、改善血管內表皮細胞功能、調節血脂、抗血栓形成、清除自由基等方面具有一定的作用，合理利用活血化瘀類藥物可以達到改善血液黏度和血液流變性、增加血流量、糾正血液循環和微循環障礙的目的。
中國專利CN201110027875.7公開了一種由赤芍、枳殼和薤白組成的中藥組合物，該組合物具有良好的降血脂作用，但其見效時間不確切。
中國專利CN201410315043.9公開了一種降低血液粘稠度的中藥，該中藥由紅藤、大黃、三七、丹參、生地、犀角、紫草、徐長卿、桑枝、穿山甲、薄荷、柴胡和郁金等13味中藥原材料組成。中國專利CN201410049629.5也公開了一種由綠豆、川芎、銀杏葉、紅花、凌霄花、劉寄奴、紫草、穿山甲、白頭翁、艾葉、地榆和大薊的中藥組成的用于改善血液粘稠度的中藥組合物。中國專利CN201410315043.9和中國專利CN201410049629.5均采用傳統的中藥煎煮工藝，工序繁瑣，煎煮過程中易出現藥液溢出和燒糊等現象；且上述兩種中藥組合物能否有效降低血液黏度還有待于進一步探討。
中國專利CN200810102726.0公開了一種活血化瘀的中藥組合物，用于治療腦血栓、腦梗塞和半身不遂等疾病，其治愈率可達98%。但該發明中的組合物由當歸、川穹、丹參、何首烏、乳香、沒藥、郁金、白術、木瓜、懷牛膝、青礞、紅花、地龍、肉蓯蓉、琥珀、茯神、余甘子、穿山甲、水蛭、蒲黃、桃仁、天麻、黃芪、三七、膽南星、石菖蒲、黨參、葛根等近30味中藥材組成，組合物的原料成分過多；且該發明中的組合物制備工藝粗糙，藥物起效時間不明確。
綜上可以看出，目前針對活血化瘀類藥物的研究主要集中在降血脂方面，忽視了降低血液黏度的重要性。且現有的用于治療心腦血管疾病的中藥組合物存在原料成分較多、制備工藝繁瑣、見效慢、療效不確切等問題。
技術實現要素：
本發明的目的在于提供一種具有降低血液粘度、疏通血液微循環作用的活血化瘀中藥組合物，該中藥組合物療效確切、見效快、使用方便、無毒副作用。
本發明的另一個目的是提供上述活血化瘀中藥組合物的制備方法。
為達到上述目的，本發明采用的技術方案如下：
一種活血化瘀中藥組合物，包含以下中藥組分：敗醬草、草血竭、佛手、石斛、珍珠和白術。
進一步，所述中藥組分的重量份數為：敗醬草10~30份、草血竭5~20份、佛手5~10份、石斛1~3份、珍珠1~3份和白術5~10份。
進一步，所述中藥組合物制備成藥劑時還要加入植物精油，所述植物精油在藥劑中所占的重量百分比為10~15%。
進一步，所述植物精油由金櫻子、郁金、當歸中的一種或多種提取制得；所述植物精油提取工藝為：將金櫻子、郁金和當歸洗凈晾干后，切片、粉碎，采用超臨界二氧化碳萃取法提取其揮發油，萃取溫度50℃~100℃，萃取壓力20~25MPa，萃取時間5~6h，即可得到金櫻子、郁金和當歸精油。
更進一步，所述藥劑的劑型為膏劑。
本發明提供上述的活血化瘀中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：（1）按所述重量份，稱取敗醬草、草血竭、佛手、石斛、珍珠和白術，洗凈晾干，備用；（2）將步驟（1）中的藥材進行冷凍干燥處理，冷凍溫度-20℃~-30℃，冷凍時間5~8天；（3）將步驟（2）中冷凍后的藥材低溫超微粉碎，粉碎溫度-10℃~-20℃，粉碎時間30min~60min，制得粒徑為0.1~1μm的中藥細粉；（4）按所述重量百分比，將植物精油加入中藥細粉中，充分混合，攪拌均勻，即可得到中藥膏劑。
優選地，本發明提供上述的活血化瘀中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：（1）按所述重量份，稱取敗醬草、草血竭、佛手、石斛、珍珠和白術，洗凈晾干，備用；（2）將步驟（1）中的藥材進行冷凍干燥處理，冷凍溫度-23℃，冷凍時間7天；（3）將步驟（2）中冷凍后的藥材低溫超微粉碎，粉碎溫度-20℃，粉碎時間60min，制得粒徑為0.3μm的中藥細粉；（4）按所述重量百分比，將植物精油加入中藥細粉中，充分混合，攪拌均勻，即可得到中藥膏劑。
將本發明的中藥膏劑涂抹至膏貼載體上或將中藥膏劑制成粒徑為3~5cm的顆粒再用敷貼貼好，即可得到外敷用中藥膏貼。
本發明制備的中藥膏貼貼敷方法：將膏貼貼于相應穴位，10~15個小時更換一次，貼敷3次為一個療程，1~2個療程即可達到活血脈，化瘀滯，去粘稠的療效。
本發明結合大量中藥組方理論，通過臨床試驗反復驗證，最終發現以敗醬草、草血竭、佛手、石斛、珍珠和白術等中藥材為主要成分，輔以金櫻子或郁金、當歸等提煉而成的植物精油，制備而成的中藥組合物能夠有效降低血液粘度、疏通血液微循環，臨床治療效果顯著。
本發明所選用中藥材的藥性及藥理分別為：
敗醬草：
【性味】味辛、苦，微寒。
【功能】清熱解毒，消癰排膿，活血行瘀。
草血竭：
【性味】苦、澀，微溫。
【功能】活血散瘀，止痛，止血。
佛手：
【性味】辛、苦、酸，溫。
【功能】疏肝理氣，和胃止痛，燥濕化痰。
石斛：
【性味】甘，微寒。
【功能】益胃生津，滋陰清熱
白術：
【性味】苦、甘，溫。
【功能與主治】健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。
珍珠：
【性味】甘、咸，寒。
【功能與主治】安神定驚，明目消翳，解毒生肌，潤膚祛斑。
金櫻子：
【性味】酸、甘、澀，平。
【功能】固精縮尿，固崩止帶，澀腸止瀉。
當歸：
【性味】甘、辛，溫。
【功能】補血活血，調經止痛，潤腸通便。
郁金：
【性味】辛、苦，寒。
【功能】活血止痛，行氣解郁，清心涼血，利膽退黃。
本發明中所用的原料藥均可從普通中藥店直接購買得到，其規格符合國家中藥材標準即可。
本發明制備的外敷用中藥膏貼作用于相應穴位，藥物直接進入血液循環，避免了口服液、片劑、膠囊等常用口服給藥可能發生的肝臟首過效應及胃腸滅活作用，保護肝臟，減少毒性損害。外敷用中藥膏貼能夠維持恒定的血藥濃度，并相對減少患者個體差異；能延長藥物作用時間，減少給藥次數和總劑量；能提高藥物的治療效果；此外，外敷用藥是一種方便的給藥方式，患者可以按醫囑自行給藥，也可以隨時終止給藥。
本發明選用活血化瘀類中藥材為主要原料，輔以當歸和郁金等芳香開竅類中藥植物精油，能夠提高皮膚細胞的通透性，刺激皮膚腺體開口增大，改善微循環及機體血流動力學，促進膏貼中的藥物有效成分穿透吸收，加快藥物見效速度，提高藥效。
本發明中藥組合物臨床使用效果表明，其有益效果如下：治療效果明確、見效快、無毒副作用，貼敷3~5天，可有效降低患者血液粘度；與降血壓等藥物同用，可協同增效，保持患者血壓穩定，避免反彈；輕癥患者可使用，貼敷1劑即可調節患者血液粘度，增強機體免疫力。此外，本發明還具有原料易得、制備方法簡單、使用方便等特點。
具體實施方式
下面結合實施例對本發明做進一步地說明。
實施例1
該實施例用于說明本發明提供的活血化瘀中藥組合物的制備方法。
將金櫻子去除雜質，洗凈干燥后，切片、粉碎，在60℃、20MPa條件下，采用超臨界二氧化碳法，萃取2h，提取金櫻子精油；分別稱取敗醬草10g、草血竭5g、佛手5g、石斛1g、白術5g和珍珠1g，將中藥原料洗凈晾干后，在-20℃冷凍8天；然后，將冷凍干燥后的中藥原料在-10℃超微粉碎30min，制成粒徑為0.8μm細粉；最后將3g金櫻子精油加入細粉中，攪拌均勻，得到中藥膏劑。
實施例2
該實施例用于說明本發明提供的活血化瘀中藥組合物的制備方法。
將當歸去除雜質，洗凈干燥后，切片、粉碎，在50℃、25MPa條件下，采用超臨界二氧化碳法，萃取6h，提取當歸精油；分別稱取敗醬草30g、草血竭15g、佛手10g、石斛3g、白術10g和珍珠3g，將中藥原料洗凈晾干后，在-23℃冷凍7天；然后，將冷凍干燥后的中藥原料在-20℃超微粉碎60min，制成粒徑為0.3μm的細粉；最后將13g當歸精油加入細粉中，攪拌均勻，得到中藥膏劑。
實施例3
該實施例用于說明本發明提供的活血化瘀中藥組合物的制備方法。
將郁金去除雜質，洗凈干燥后，切片、粉碎，在100℃、20MPa條件下，采用超臨界二氧化碳法，萃取5h，提取郁金精油；分別稱取敗醬草15g、草血竭10g、佛手5g、石斛2g、白術8g和珍珠2g，將中藥原料洗凈晾干后，在-30℃冷凍5天；然后，將冷凍干燥后的中藥原料在-15℃超微粉碎45min，制成粒徑為0.5μm的細粉；最后將7g郁金精油加入細粉中，攪拌均勻，得到中藥膏劑。
實施例4
該實施例用于說明本發明提供的活血化瘀中藥組合物制成外敷用中藥膏貼的制備方法。
將實施例2中制得的中藥膏劑制成粒徑為3cm的顆粒再用敷貼貼好，即可得到外敷用中藥膏貼。
（一）動物實驗
采用高脂高膽固醇飼料喂養家兔法復制高脂高黏模型，觀察本發明實施例1-3中的活血化瘀中藥組合物對家兔模型血液流變性指標的影響。
1、動物模型的建立與分組
選用新西蘭白兔30只，雌雄不限，體重每只1.5~2.5kg。隨機分成5組，每組6只。分別為正常組（N組）、模型組（M組）、實施例1治療組（1組）、實施例2治療組（2組）、實施例3治療組（3組）。除N組每天給予普通飼料喂養外，其余各組每天加喂0.75%膽固醇和5%豬油，連續30天。
第31天在家兔背部處脫毛，1組、2組和3組分別在家兔背部脫毛處外敷實施例1、實施例2和實施例3中的中藥膏劑，連續外敷7天，每12個小時換藥1次，N組和M組不做處理。三個治療組家兔均在第33天和第37天抽血檢查其血液流變指標：全血高切（150s-1）表觀粘度（ηaH）、全血低切（10s-1）表觀粘度（ηaL）。
2、實驗結果
從動物實驗數據可以看出，本發明的活血化瘀中藥組合物對家兔的高、低切血液表觀黏度具有良好的改善作用。外敷用藥1天后，家兔的表觀血液黏度具有顯著下降；用藥7天后，高黏高脂家兔的血液表觀黏度均下降至正常水平。據此可以推斷，本發明的中藥組合物能有效改善血液流變性能。
（二）臨床試驗
本發明采用實施例4的外敷用中藥膏貼，進行了臨床療效觀察試驗，以進一步闡述本發明所述中藥組合物的有益效果。
1.病例選擇
選擇患者120例，其中男性69例，女性51例；年齡35歲~70歲，患病時間6個月~8年不等。
2.給藥方法
將本發明的外敷用中藥膏貼貼于患者相應穴位，每12個小時更換一次，貼敷3次為一個療程。
3.診斷標準
（1）中指穿刺觀察出血情況
選擇患者中指進行穿刺，對比觀察患者用藥前后出血情況：血液顏色、出血快慢、出血狀態等。
（2）血液流變學指標檢測
檢測患者用藥前后的血液粘度。
4.治療結果
（1）使用本發明的外敷用中藥膏貼前，患者中指穿刺后，出現無出血或出血呈紫紅色血珠等情況；貼敷本發明的外敷用中藥膏貼1劑后，患者中指穿刺出血量明顯增加，且出血顏色變為鮮紅色。
（2）使用本發明的外敷用中藥膏貼1~2個療程，患者全血粘度低切（mPa·s）由治療前的11.148±1.957下降至治療后的10.613±0.842；臨床癥狀頭暈患者治療后100%癥狀消失。
典型病例
病例1
徐某，女性，35歲。近半年來，陸續出現頭暈、嗜睡、手腳發涼、腰膝酸軟等癥狀。中指穿刺為紫紅色血珠，血珠流動性較差。經化驗，其血漿粘度及紅細胞聚集指數、剛性指數、變性指數均屬于輕度異常。敷用本發明中藥膏貼第二天，中指穿刺出血量顯著增加，且血液顏色變為鮮紅色。貼敷本發明中藥膏貼1個療程后，以上癥狀全部消失。隨訪至今未復發。
病例2
李某，男性，65歲。患有高血壓和缺血性心臟病7年多，一直依靠服用西藥進行治療。雖然西藥能夠較快的降低血壓，但血壓容易反彈，不能根治；患者出現心臟早搏間歇5000多次，臨床建議盡早進行心臟搭橋手術治療。后經介紹，患者服用降壓藥的同時開始敷用本發明中藥膏貼，1個療程后，患者血液粘度明顯下降；用藥6個月后，血壓平穩下降，未出現血壓反復；心臟早搏、間歇下降至100次以內，無需再進行搭橋手術。
經患者臨床使用驗證，本發明的中藥組合物能夠有效降低血液粘稠度，見效快，且使用方便。
本發明配方所選中藥配伍合理，相互具有協同作用，能夠增強療效。本發明配方中所使用的中藥原料可以用適當的具有相同藥性的中藥藥材替換，或增加本配方中的中藥藥材以達到降低血液粘度、調節血脂的效果，如在中藥原料中增加血竭、丹參等中藥材；替換或增加后參照上述制備方式制得的中藥藥劑其藥理作用不變。
本發明的藥劑中使用的植物精油由具有活血、散瘀、理氣等功效的芳香開竅類中藥提取制得，所述中藥可以用適當的具有相同藥性的中藥藥材替換，或增加、減少本配方中的中藥藥材以達到促進藥物吸收、增強藥效等作用，如增加乳香、沒藥等植物精油；替換、增加或減少后參照上述制備方式制得的中藥藥劑其藥理作用不變。
上述實施例只是對本發明的舉例說明，并非是對本發明作任何其他形式的限制，而依據本發明所提出的實施例所作的任何修改或等同變化，仍屬于本發明所要求保護的范圍。