本發明屬于中藥技術領域，尤其涉及一種治療陰道炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
陰道炎是指陰道黏膜及黏膜下結締組織的炎癥，是婦科門診常見的疾病。據統計，我國已婚育齡婦女有感染生殖道的約占42.1％。陰道正常的分泌物則是清亮、透明且無味的，不會引起外陰有刺激和瘙癢的感覺；但陰道炎癥的分泌物是黃色的、沒有酸臭味的，陰道分泌物會有所增加，會引起外陰瘙癢；一般陰道炎的臨床表現有白帶增多、呈黃色、黃綠色膿性或豆渣樣，稀薄或血性分泌物，有腥臭味；外陰、陰道瘙癢及燒灼感，嚴重時可出現尿頻、尿痛、性交痛或性交困難；小陰唇黏膜及陰道黏膜充血、紅腫、糜爛、潰瘍及觸痛等。
近年來，國內外已有許多文獻報道治療陰道炎的藥物，陰道炎的治療有了進一步的改善和提高，從以前大量的使用抗生素或西藥治療，到現在合理應用中藥以及中西醫結合法治療陰道炎，甚至在預防陰道炎等疾病方面取得一定的療效。如果我們診斷清楚陰道炎的類型，就可以選擇特異而有效的方法治療陰道炎。目前治療陰道炎的方法有內服法、外治法、內服加外治法以及中西醫結合治療法。老年性陰道炎即女性絕經后或手術切除卵巢后，由于雌激素缺乏，陰道黏膜萎縮、變薄，上皮細胞糖原減少，局部抵抗力減弱，易受細菌感染而引發的炎癥。 中醫學認為，腎為先天之本，后天之根。人體生長發育及生殖機能的盛衰皆與腎密切相關。腎氣充盛、腎精充盈，生殖器官方可保持正常生理。腎氣盛則天癸泌至，任脈通暢，帶脈健固，陰液布露于胞中，潤澤于陰戶。 七七腎氣衰，天癸竭，腎精虧損，肝腎不足，精血耗傷，任帶失養，陰精虧少，不能布潤于陰戶，陰器無精血滋養故萎弱無力，易被邪侵。 因此治療本病當求根本。
木半夏果實：為胡頹子科胡頹子屬植物木半夏Elaeagnus multiflora Thunb.的果實。6-7月采收果實，曬干。【性味】淡；澀；溫。【功能主治】平喘；止痢；活血消腫；止血。主哮喘；痢疾；跌打損傷；風濕關節痛；痔瘡下血；腫毒。【化學成份】 成熟果實含色素：西紅柿烴(lycopene)，并含較多的糖。種子含脂肪油。花含揮發油。【原植物形態】 木半夏 落葉灌木，高達3m。通常無刺，稀老枝上具刺；幼枝常具深褐色鱗片，老枝鱗片脫落，黑褐色，有光澤。單葉互生，葉柄銹色，長4-6mm；葉膜質或紙質，橢圓形或卵形至卵狀長圓形，長3-7cm，寬1.2-4cm，全緣，先端鈍尖或銳尖，基部闊楔形或圓形，上面幼時具星狀毛和銀色鱗片，后漸脫落，下面灰白色，密被銀白色和散生少數褐色鱗片，花白色，常單生于新枝基部的葉腋；花被筒管狀，長5-6.5mm，上部4裂，裂片寬卵形，內側疏生柔毛；雄蕊4，著生于花被筒喉部稍下面，花絲極短，花藥細小；花柱直立，無毛，稍伸出花被筒喉部，長不超過雄蕊。果實橢圓形，長12-14mm，密被銹色鱗片，成熟時紅色；果梗在花后伸長，長1.5-4cm。花期4-5月，果期6-7月。收載于中藥大辭典。
馬唐：為禾本科馬唐屬植物馬唐Digitaria sanguinalis (L.) Scop.[Panicum sangui-nale L.]的全草。夏、秋季采割全草，曬干。【性味】甘；寒。【功能主治】明目潤肺。主目暗不明；肺熱咳嗽。【性狀】干燥全草長40-100cm。稈分枝，下部節上生根。完整葉片條狀披針形，長8-17cm，寬5-15mm，先端漸尖或短尖。基部鈍圓，兩面無毛或疏生柔毛，葉鞘疏松抱莖，無毛或疏生柔毛。【原植物形態】 馬唐，一年生草本，稈基部常傾斜，著土后易生根，高40-100cm。徑2-3mm。葉鞘常疏生有疣基的軟毛，稀無毛；葉舌長1-3mm；葉片線狀披針形，長8-17cm，寬5-15mm，兩面疏被軟毛或無毛，邊緣變厚而粗糙。總狀花序細弱，3-10枚，長5-15cm，通常成指狀排列于稈頂，穗軸寬約1mm，中肋白色，約占寬度的1/3；小穗長3-3.5mm，披針形，雙生穗軸各節，一有長柄，一有極短的柄或幾無柄；第1穎鈍三角形，長約0.2mm，無脈，第2穎長為小穗的1/2-3/4，狹窄，有很不明顯的3脈，脈間及邊緣大多具短纖毛；第1外稃與小穗等長，有5-7脈，中央3脈明顯，脈間距離較寬而無毛，側膜甚接近，有時不明顯，無毛或于脈間貼生柔毛，第2外稃近革質，灰綠色，等長于第1外稃；花藥長約1mm。花、果期6-9月。收載于中藥大辭典。
十三年花：為爵床科馬蘭屬植物銅毛紫云菜Strobilanthes aehobarbus W. W. Smith的根和葉。根、葉全年均可采，洗凈，曬干。【性味】 味淡；微苦；性平。【歸經】 心；肺；肝經。【功能主治】 清肝利濕；活血散瘀。主濕熱黃疸；目赤腫痛；月經不調；產后腹痛。【原植物形態】 銅毛紫云菜 多年生灌木狀草本，高約1m。莖直立，多分枝，上部四棱形，節膨大，扁平，密被棕黃色短毛，雜有白色長柔毛，尤以嫩枝葉毛密。單葉對生；有柄；葉片卵圓形或卵形，先端漸尖，基部略不對稱，鈍圓或心形，邊具疏鈍鋸齒，上面昱綠色，下面暗紫色，兩面被棕黃色短毛和白色長毛，枝葉上毛如擦脫后呈藍色。穗狀花序頂生或腋生；苞片葉狀；萼5裂；花紫色；花冠筒狀，先端5裂，二唇形；雄蕊4，二強，花絲基部有江膜質相連，花冠內面有2行短毛。蒴果。有種子4顆。收載于中藥大辭典。
錦香草：本品為野牡丹科錦香草屬植物錦香草Phyllagathis caualeriei(Levl.et van.)Guill.[Allomorphia caualerieiLevl. Et van.]的全草或根。春、夏季采收全草，根全年均可采，均洗凈，切碎曬干。【性味】味苦；辛；性寒。【功能主治】清熱涼血；利濕。主熱毒血痢；濕熱帶下；月經不調；血熱崩漏；腸熱痔血；小兒陰囊腫大。【原植物形態】草本，高10-15cm。莖直立或匍匐，逐節生很，近肉質，密被長粗毛，四棱形，通常不分枝。葉對生；葉柄長1.5-9cm，密被長粗毛；葉片紙質，廣卵形、廣橢圓形或圓形，先端廣急尖至近圓形，基部心形，長6-16cm，寬4.5-14cm，兩面綠色或有時背面紫紅色，表面被疏糙伏毛狀長粗毛，背面僅基出脈及側脈被平展的長粗毛；基出脈7-9，表面脈平整，背面脈隆起。傘形花序，頂生，總花梗長4-17cm，被長粗毛，稀幾無毛；苞片倒卵形或近側披針形，被粗毛，通常僅有4枚，長約1cm，或更長；花梗與花萼均被糠秕；花萼漏斗狀四棱形，裂片廣卵形；花瓣粉紅色至紫色，上部略偏斜，先端急尖；雄蕊4，近等長，花藥基部具小瘤或不明顯，藥隔下延呈短距；子房杯形，先端具冠。蒴果，先端冠4裂，伸出宿存萼，宿存萼具8縱肋，果梗伸長，被糠秕。花期6-8月，果期7-9月。收載于中藥大辭典。
京尼平苷（Geniposide）：CAS號24512-63-8 ，分子式C17H24O10，分子量388.37。【生物活性】止痛劑（鼠 ip，醋酸誘導的扭體模型）；輕瀉藥（ED50=300mg/kg）。【成分來源】矮梾木 Cornus suecicia，杜仲 Eucommia ulmoides，干地黃 Rehmannia glutinosa[Syn. Rehmannia glutinosa f. huechingensis]，五色梅 Lantana camara，水梔 Gardenia jasminoides var. grandiflora，水梔葉 Gardenia jasminoides var. grandiflora，梔子 Gardenia jasminoides[Syn.Gardenia florida]，梔子葉 Gardenia jasminoides[Syn.Gardenia florida]。
1個原料藥化學結構：
京尼平苷（Geniposide）。
技術實現要素：
本發明的目的是克服背景技術的不足，提供一種有效治療陰道炎的藥物組合物及其制備方法。
本發明是采用如下技術方案實現的：
制成該治療陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
馬唐922-928重量份 十三年花582-590重量份 京尼平苷15-17重量份 木半夏果實162-168重量份 錦香草65-70重量份。
優選的用于治療陰道炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：
馬唐925重量份 十三年花586重量份 京尼平苷16重量份 木半夏果實165重量份 錦香草68重量份。
一種治療陰道炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療陰道炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的治療陰道炎藥物。
一種治療陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：馬唐922-928重量份 十三年花582-590重量份 京尼平苷15-17重量份 木半夏果實162-168重量份 錦香草65-70重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取馬唐、十三年花、京尼平苷、木半夏果實、錦香草，混勻，用重量百分比濃度18%乙醇作為溶劑，38℃溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為26小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過XAD-2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度36%乙醇溶液洗脫XAD-2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度36%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過D151大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫D151大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
優選的一種治療陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：馬唐925重量份 十三年花586重量份 京尼平苷16重量份 木半夏果實165重量份 錦香草68重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取馬唐、十三年花、京尼平苷、木半夏果實、錦香草，混勻，用重量百分比濃度18%乙醇作為溶劑，38℃溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為26小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過XAD-2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度36%乙醇溶液洗脫XAD-2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度36%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過D151大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫D151大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
一種治療陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療陰道炎藥物。
藥物組合物治療陰道炎療效顯著。
具體實施方式
實施例1：治療陰道炎的藥物組合物及其制備方法
治療陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：馬唐925g 十三年花586g 京尼平苷16g 木半夏果實165g 錦香草68g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取馬唐、十三年花、京尼平苷、木半夏果實、錦香草，混勻，用重量百分比濃度18%乙醇作為溶劑，38℃溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為26小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過XAD-2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度36%乙醇溶液洗脫XAD-2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度36%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過D151大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫D151大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例2：治療陰道炎的藥物組合物及其制備方法
治療陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：馬唐922g 十三年花590g 京尼平苷15g 木半夏果實168g 錦香草65g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取馬唐、十三年花、京尼平苷、木半夏果實、錦香草，混勻，用重量百分比濃度18%乙醇作為溶劑，38℃溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為26小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過XAD-2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度36%乙醇溶液洗脫XAD-2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度36%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過D151大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫D151大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例3：治療陰道炎的藥物組合物及其制備方法
治療陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：馬唐928g 十三年花582g 京尼平苷17g 木半夏果實162g 錦香草70g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取馬唐、十三年花、京尼平苷、木半夏果實、錦香草，混勻，用重量百分比濃度18%乙醇作為溶劑，38℃溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為26小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過XAD-2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度36%乙醇溶液洗脫XAD-2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度36%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過D151大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫D151大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例4：片劑的制備
取實施例1藥物組合物312g，加入淀粉334g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素170g，硬脂酸鎂8g，混勻，壓制成2300片， 即得藥物組合物片劑。
實施例5：膠囊的制備
取實施例2藥物組合物86g，加入淀粉67g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊520粒，即得藥物組合物膠囊。
實施例6：滴丸的制備
稱取聚乙二醇 6000 150g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物7g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為5℃，滴口內外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.3cm，滴速以每分54滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
實驗例1：治療陰道炎的試驗研究
1一般資料
所選 32例均為婦科門診患者。 年齡39～54歲，平均年齡 49.7歲；手術切除雙側卵巢5例，絕經后婦女27例，絕經年限不等；均有不同程度的圍絕經期癥狀，以老年性陰道炎反復發作為主癥；排除肝、腎、乳腺及生殖系統器質性疾病，未服用過任何激素類藥物。
2治療方法
2.1藥物口服
予以實施例1藥物組合物治療。 基本方：實施例1藥物組合物5g。 加減法：陰虛內熱加知母5g、黃柏 5g；氣虛加黃芪、黨參各5g； 失眠加夜交藤 5g、 棗仁6g。用法：水煎， 每日1劑分2次服。 20d為 1 療程。連續服用3個療程。
2.2藥物熏洗坐浴
基本方：實施例1藥物組合物5g。 用法：水煎，濃縮至3000mL 熏洗坐浴，每次 30min，早晚各 1 次。7d為 1 療程，連續治療3個療程。
3療效觀察
3.1療效標準
痊愈：陰道、外陰瘙癢灼熱癥狀及全身癥狀完全消失，1 年內未復發；
明顯好轉：陰道、外陰癥狀消失，全身癥狀明顯減輕，1 年內再次復發；
好轉：陰道、外陰及全身癥狀好轉，停藥后復發；
無效：陰道外陰癥狀無改善。
3.2治療結果
32例中， 痊愈 17例， 明顯好轉 9例，好轉4 例，無效 2 例，總有效率 93.75%。