本發明屬于中藥技術領域，尤其涉及一種治療子宮肌瘤的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
子宮肌瘤是女性生殖器官最常見的良性腫瘤，其發病率約為25％～30％。一般情況下，女性30歲后其發病率很高，達到了20％。傳統的醫治辦法多為子宮切除手術治療，然則在絕經前切除子宮，很輕易使骨質疏松、冠心病等提早出現。還會引起更年期綜合征，使女人出現內分泌失調等困擾。傳統的手術切除子宮醫治子宮肌瘤不能獲得很好的療效，反而還會為患者生活上帶來不少苦惱。那么，在可以保留子宮的前提下，對子宮肌瘤患者行保留醫治，減輕患者治愈后生活上的病痛熬煎，在患者中的聲譽越來越高。子宮肌瘤是目前常見的一種婦科疾病，近年來發病率劇增，通常可導致婦女月經過多，經期延長，綿延半月余不凈，嚴重影響婦女的身心健康，西醫一般采用手術療法，但一部分患者不愿做手術，而且手術后的復發率仍較高。
中醫稱子宮肌瘤為“石瘕”或“瘕聚”、“腸覃”,屬于“癥瘕”范疇。“癥瘕”就是指婦女下腹部的包塊，并伴有痛、脹滿和出血等癥狀。用中醫的觀點來看，“癥”屬血病，“瘕”屬氣病，子宮肌瘤的形成，就是由正氣虛弱，血氣失調引起的，兩者密切相關。
帚天人菊素B（ Fastigilin B）：CAS號6995-11-5，分子式C20H26O6，分子量362.42。【藥理作用】抗腫瘤；細胞毒。【成分來源】白萊氏菊Baileya multiradiata。
中華劍蕨：本品為劍蕨科劍蕨屬植物中華劍蕨Loxogramme chinensis Ching的根莖或全草。全年均可采收根莖，7-9月采收全草，曬干。【性味】苦；性微寒。【歸經】 膀胱；腎經。【功能主治】清熱解毒；利尿。主尿路感染；乳腺炎；狂犬咬傷。【原植物形態】 植株高8-18cm。根莖細長，橫生，密被褐棕色、披針形鱗片。葉近生，具短柄；葉片肉質，線狀披針形，長5-17cm, 中部寬1-1.2cm，先端銳尖，基部楔形并下延至葉柄底部，全緣或微波狀，干后革質，上面有皺紋；中脈兩面稍隆起。孢子囊群長圓形，通常5-8對，彼此分開，極斜向上，有時與中脈幾平行，排列于中脈兩側，生長于背面中部以上，下部不育；無囊群蓋。收載于中藥大辭典。
木繡球莖：為忍冬科莢蒾屬植物繡球莢蒾Viburnum macrocephalum Fort.的莖。全年均可采收，切段曬干。【性味】味苦；性涼。【功能主治】燥濕止癢。主疥鮮；濕爛癢痛。【藥理作用】歐美各國早年曾以其所產的木繡球（歐木繡球Viburnumopulus或美木繡球V.prunifolium）制劑作為子宮鎮靜劑,治月經不調、子宮出血、產前疼痛等，收載于歐美一些國家的藥典中。歐木繡球所含之甙對子宮、血管有收縮作用；此外，也含有抑制性成分;50%醇提取物效果較好。果實能強心、利尿。【原植物形態】 繡球莢蒾 落葉或半常綠灌木，高達4m。幼枝被垢屑關星狀毛，老枝灰黑色，冬芽無鱗片。葉對生；葉柄長10-15mm；葉片紙質；葉卵形、橢圓形至卵狀矩圓形，長5-11cm，寬2.5-4.5cm，先端鈍或稍尖，基部圓或有時微心表，邊緣細齒，下面疏生星狀毛，側脈5-6對，近葉緣前網結，連同中脈上面略凹陷，下凸起。取消傘花序直徑8-15cm，全部由大型不孕花組成；總花梗明顯，第1級輻射枝5條，花生于第3級輻射枝上；萼筒筒狀，長約2.5mm，萼檐具5微齒；花冠白色，輻狀，直徑1.5-4cm，裂片圓狀倒卵形，冠筒短；雄蕊5，長約3mm；雌蕊不育。花期4-5月。收載于中藥大辭典。
1個原料藥化學結構：
帚天人菊素B（ Fastigilin B）。
技術實現要素：
本發明的目的是克服背景技術的不足，提供一種有效治療子宮肌瘤的藥物組合物及其制備方法。
本發明是采用如下技術方案實現的：
制成該治療子宮肌瘤的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
帚天人菊素B26-30重量份 中華劍蕨1280-1290重量份 木繡球莖840-846重量份。
優選的用于治療子宮肌瘤的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：
帚天人菊素B28重量份 中華劍蕨1285重量份 木繡球莖843重量份。
一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的治療子宮肌瘤藥物。
一種治療子宮肌瘤的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：帚天人菊素B26-30重量份 中華劍蕨1280-1290重量份 木繡球莖840-846重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取帚天人菊素B、中華劍蕨、木繡球莖，混勻，用重量百分比濃度48%乙醇作為溶劑，在37.5℃溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為29小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的41倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.08，濾過，藥液通過HZ803大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度28.5%乙醇溶液洗脫HZ803大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度28.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度63%乙醇作為溶劑，加熱回流提取21次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的49倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過HC-ADS-17大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度79%乙醇溶液洗脫HC-ADS-17大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度79%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
優選的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：帚天人菊素B28重量份 中華劍蕨1285重量份 木繡球莖843重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取帚天人菊素B、中華劍蕨、木繡球莖，混勻，用重量百分比濃度48%乙醇作為溶劑，在37.5℃溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為29小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的41倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.08，濾過，藥液通過HZ803大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度28.5%乙醇溶液洗脫HZ803大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度28.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度63%乙醇作為溶劑，加熱回流提取21次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的49倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過HC-ADS-17大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度79%乙醇溶液洗脫HC-ADS-17大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度79%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
一種治療子宮肌瘤的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療子宮肌瘤的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療子宮肌瘤藥物。
藥物組合物治療子宮肌瘤療效顯著。
具體實施方式
實施例1：治療子宮肌瘤的藥物組合物及其制備方法
治療子宮肌瘤的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：帚天人菊素B28g 中華劍蕨1285g 木繡球莖843g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取帚天人菊素B、中華劍蕨、木繡球莖，混勻，用重量百分比濃度48%乙醇作為溶劑，在37.5℃溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為29小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的41倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.08，濾過，藥液通過HZ803大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度28.5%乙醇溶液洗脫HZ803大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度28.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度63%乙醇作為溶劑，加熱回流提取21次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的49倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過HC-ADS-17大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度79%乙醇溶液洗脫HC-ADS-17大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度79%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例2：治療子宮肌瘤的藥物組合物及其制備方法
治療子宮肌瘤的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：帚天人菊素B26g 中華劍蕨1290g 木繡球莖840g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取帚天人菊素B、中華劍蕨、木繡球莖，混勻，用重量百分比濃度48%乙醇作為溶劑，在37.5℃溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為29小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的41倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.08，濾過，藥液通過HZ803大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度28.5%乙醇溶液洗脫HZ803大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度28.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度63%乙醇作為溶劑，加熱回流提取21次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的49倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過HC-ADS-17大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度79%乙醇溶液洗脫HC-ADS-17大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度79%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例3：治療子宮肌瘤的藥物組合物及其制備方法
治療子宮肌瘤的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：帚天人菊素B30g 中華劍蕨1280g 木繡球莖846g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取帚天人菊素B、中華劍蕨、木繡球莖，混勻，用重量百分比濃度48%乙醇作為溶劑，在37.5℃溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為29小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的41倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.08，濾過，藥液通過HZ803大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度28.5%乙醇溶液洗脫HZ803大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度28.5%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度63%乙醇作為溶劑，加熱回流提取21次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的49倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過HC-ADS-17大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度79%乙醇溶液洗脫HC-ADS-17大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度79%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例4：片劑的制備
取實施例1藥物組合物228g，加入淀粉226，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素121g，硬脂酸鎂4g，混勻，壓制成1800片， 即得藥物組合物片劑。
實施例5：膠囊的制備
取實施例2藥物組合物214g，加入淀粉132g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊1100粒，即得藥物組合物膠囊。
實施例6：滴丸的制備
稱取聚乙二醇 6000 227g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物11g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為4℃，滴口內外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.0cm，滴速以每分50滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
實驗例1：治療子宮肌瘤的試驗研究
1 臨床資料
1.1 一般資料
38例均為我市醫院門診患者，隨機分為兩組。治療組(藥物組合物組)19例，年齡18-58歲，平均41歲。病程3個月~3年，平均2.5年。對照組(宮瘤清組)19例，年齡18~58歲，平均41歲。病程3個月~3年，平均2.5年。兩組患者性別、年齡、病程均無顯著差異(P>0.05)，有可比性。
1.2 診斷標準
中醫診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(第1輯)/中藥新藥治療子宮肌瘤和臨床研究指導原則，凡具備以下5項者列為觀察對象：病程在4年以內；經B超檢測2次以上；婦科檢查確定為子宮肌瘤；年齡在18~60歲；中醫辨證有氣滯血瘀證者臨床表現:月經紊亂量多而不規則，少腹及腰部疼痛、墜脹，白帶增多，胸部乳房脹痛，舌質黯滯或有瘀點，脈象沉弦或細澀。
2 治療方法
2.1 治療組
藥物組合物為實施例1藥物組合物。口服，每次0.8g，每日3次，1個月經周期為1療程，連用6個月后判定療效。
2.2 對照組
宮瘤清膠囊(中國中醫研究院中匯制藥公司生產，批號〔98〕衛藥準字Z-158號)，3粒/次，3次/d，該藥處方來源于《金匱要略》大黃蟄蟲丸加減，主要成份為熟大黃、水蛭、土鱉蟲等，也服藥6個月后判定療效。
3 療效觀察
3.1 療效判定標準
參照《中藥新藥治療子宮肌瘤的臨床研究原則》，痊愈:肌瘤消失，臨床癥狀、體征及檢查恢復正常，中醫證候的主證、次證消火；顯效:癥狀消失，肌瘤減小，體征及婦科檢查有明顯改變，肌瘤縮小1/2以上者；有效:癥狀減輕或消失，體征及婦科檢查有好轉，肌瘤縮小1/3以上者；無效:各項指標均無改善，肌瘤未見縮小者。
3.2 治療結果
3.2.1 兩組子宮肌瘤的臨床療效比較
治療組19例，痊愈9例，顯效6例，有效3例，無效1例，總有效率94.74%；對照組19例，痊愈4例，顯效5例，有效6例，無效4例，總有效率78.95%，采用t檢驗，兩組總顯效率比較P<0.01，具有極顯著性意義。
3.2.2 兩組月經紊亂，白帶異常療效比較
治療組19例，痊愈(月經、白帶均恢復正常)10例，顯效5例，有效4例，無效0例，總有效率100%；對照組19例，痊愈3例，顯效4例，有效6例，無效6例，總有效率68.42%。兩組總有效率比較P<0.01，具有極顯著性意義。
3.2.3 兩組乳房脹痛，少腹墜痛療效比較
治療組19例，痊愈(乳房脹痛、下腹疼痛完全消失)8例，顯效7例，有效2例，無效2例，總有效率為89.47%；對照組19例，痊愈6例，顯效4例，有效4例，無效5例，總有效率為73.68%。兩組總有效率比較P<0.05，有顯著性差異。
3.2.4 兩組舌質暗紅，瘀點瘀斑，脈沉弦、細澀療效比較
治療組19例，痊愈(舌脈完全恢復正常)10例，顯效6例，有效3例，無效0例，總有效率為100%；對照組19例，痊愈6例，顯效7例，有效3例，無效3例，總有效率為84.21%。兩組總有效率比較P<0.05，有顯著性差異。