一種擴張球囊自動加壓和前列腺擴裂監視系統的制作方法

本發明涉及一種擴張球囊自動加壓和前列腺擴裂監視系統,是一種供醫療機構泌尿科手術中使用的醫用器械，屬于醫療器械范疇。

背景技術：

前列腺增生（BPH）是中老年男性常見疾病之一，隨全球人口老年化發病日漸增多。前列腺增生的危害性在于引起下尿路梗阻后所產生的病理生理改變，嚴重影響生活質量。部分患者選擇導尿管長期留置或藥物治療，雖然采用手術對前列腺組織進行切割（比如前列腺摘除術或電切、激光手術等）的治療效果好，但老年人對手術的依從性差，精神壓力巨大。經尿道將前列腺擴裂術是近幾年國內倡導的一種全新的治療手段，其原理是在患者前列腺部尿道插入專用的擴裂導管，在擴裂導管的擴張囊內注水加壓，直至前列腺部尿道擴裂。

CN104707237A公開了“一種前列腺擴裂術自動控制裝置”，實現能按照預設定的壓力自動注水，有利于快捷完成加壓注水，減輕了手術操作者的勞動強度。但前列腺擴裂術實施過程中主要的技術難點在于：在擴裂導管置入前列腺部尿道加壓注水時，醫生無法在體外對擴裂球囊的充盈狀態、前列腺部尿道是否發生擴裂進行動態判定。由于患者個體差異的存在，前列腺尿道發生擴裂需要的壓力、擴裂球囊的外徑不是恒定的，手術前預設一個壓力注水加壓并不能滿足個體化需求，有效達成前列腺尿道擴裂的目的。當注入流體量少、壓力低、擴裂球囊擴張外徑不足時，無法達到前列腺部尿道有效擴裂，引起手術失敗；而擴裂球囊擴張過度，如果在前列腺部尿道擴裂發生后繼續擴張球囊，則容易引起尿道損傷，引發醫療事故。因此，在前列腺擴裂術加壓注水過程中，即時、正確判定前列腺部尿道擴裂的動作發生是該手術技術成敗的關鍵點。

目前，由于在該手術注水加壓過程中前列腺部尿道是否發生擴裂，需要完全依賴醫生感管判定，通常做法是加壓注水過程中醫生將手指伸進患者直腸觸摸前列腺體的變化進行判斷。而這種感官判定方式需要大量的臨床經驗作為基礎，缺乏可視或者可量化的臨床判定指標。作為一項臨床新技術，當前能熟練操作并正確及時判定前列腺部尿道擴裂動作發生的醫生并不多見，影響了該項手術新技術的推廣應用。同時在該手術注水加壓過程中，醫生需要多次觸摸前列腺體的變化，以便動態判斷前列腺部尿道是否完成擴裂，也大大影響了手術進行時間，增加醫生工作量。

技術實現要素：

本發明旨在提供前列腺擴裂術中能實現自動加壓注入流體，并對前列腺擴裂狀態可視、可量化的監視系統——一種擴張球囊自動加壓和前列腺擴裂監視系統，主要由加壓注入裝置、核心控制模塊、壓力傳感器、顯示單元、控制界面組成，該監視系統與前列腺擴裂導管配套使用，其中：

所述的加壓注入裝置是指能將流體物質施加壓力并注入擴張球囊內的電子裝置；加壓注入裝置的驅動裝置可以是包括但不限于加壓泵、推桿、蠕動泵等任意一種，常見的可以采用步進電機和推注器構成；所述的流體物質可以是注射用水、甘油或空氣等無害物質。

所述的核心控制模塊主要由CPU單元（應用處理器）、存儲單元、通訊接口、集成電路構成。

所述的壓力傳感器與核心控制模塊聯通工作，壓力傳感器的感應探頭與擴張球囊的管腔連通，用于動態監測注入加壓過程中擴張球囊內的壓力。

所述的顯示單元與核心控制模塊聯通工作，用于各項監測數據、圖文、警示信息的讀出。

所述的控制界面屬于人機對話操作界面，用于監視系統各項功能的設置和操作；控制界面可以直接選擇電容觸摸屏顯示器作為顯示單元、并在屏幕上設置對應觸摸功能鍵方式制備，也可以采用傳統的觸摸開關（或觸點開關等）按鍵式界面設計制備。

在手術過程中，本發明與前列腺擴裂導管配套使用，前列腺擴裂導管的結構、規格型號不限。醫生操作控制界面，啟動加壓注入裝置向擴張球囊注入流體，并觀察顯示單元動態監測數據。所述的監測數據包括但不限于注入流體容積、加壓注入速度、擴張球囊內的壓力數據、壓力圖形、提示信息、警示信息等。顯示單元給出的擴張球囊內的壓力圖形包括壓力曲線圖、柱狀圖、指針圖等不限。

由于擴張球囊置入前列腺部尿道后，擴張球囊外周被前列腺部尿道緊密包合，在流體注入擴張球囊過程中，擴張球囊內的壓力與擴張球囊外周的壓力同時緩慢遞增，監視系統監測到的壓力值因此呈現遞增變化。隨著流體不斷加壓注入，擴張球囊外徑不斷擴大，外周壓力也逐漸增大，前列腺部尿道最后被強制撕裂。就在前列腺部尿道被撕裂的一瞬間，擴張球囊的緩慢遞增的部分壓力被瞬間釋放，監視系統的壓力監測數據必然會出現一個壓力驟降點位，一旦監測到這一壓力驟降點位的出現，提示前列腺部尿道完成擴裂，顯示單元的壓力圖文有一個壓力驟降點位出現并通過聲光電信號提示醫生。但手術實施期間期間，還可能出現的異常狀態是：流體加壓注入過程中，擴張球囊破裂或者與其連通的管腔泄漏，擴張球囊內的壓力也會出現一個壓力驟降點位，但與前列腺部尿道正常擴裂時不同的是，前列腺部尿道正常擴裂時，擴張球囊的緩慢遞增的部分壓力被瞬間釋放并出現一個壓力驟降點位，但擴張球囊內的下行壓力仍保持一個相對穩定的數值，監視系統顯示單元給出的壓力圖形（如壓力曲線）繼續呈現相對穩定的保持狀態。而出現擴張球囊破裂或者管腔泄漏時，由于流體不斷釋放，壓力驟降點位出現后，監視系統監測的壓力值仍會持續下降、甚至最后出現零壓力。根據這一特征，監視系統能夠對出現一個壓力驟降點位后將兩種不同情況進行設別。

鑒于以上技術原理，本發明的主要技術創新在于：本發明與前列腺擴裂導管配套使用，加壓注入裝置將流體加壓注入擴張球囊過程中，壓力傳感器動態監測擴張球囊內的壓力變化，并即時將獲取的壓力信號傳輸到核心控制模塊進行數據處理，核心控制模塊將動態壓力值轉化為壓力圖形在顯示單元讀出；當壓力傳感器監測到擴張球囊內持續遞增的壓力突然出現一個壓力驟降點位時，加壓注入裝置立即停止工作，當壓力傳感器監測到壓力驟降點位出現后擴張球囊內仍保持一個相對穩定壓力值時，顯示單元給出一個聲光電提示信息，提示擴裂完成，醫生根據提示信息確認前列腺部尿道擴裂完成后，本次手術完成；當壓力傳感器監測到擴張球囊內持續遞增的壓力突然出現一個壓力驟降點位時，加壓注入裝置立即停止工作，當壓力傳感器監測到壓力驟降點位出現后擴張球囊內仍在快速下降或持續下降時，顯示單元給出一個聲光電警示信息，提示擴裂出現“異常”狀態，醫生根據警示信息，檢查是否出現擴張球囊破裂或者管腔泄漏等異常狀態。

本發明的意義在于，本發明不僅能在手術過程中實現流體的快速加壓注入，而且監視系統能夠動態監測球囊內的壓力變化、并即時在顯示單元給出前列腺部尿道擴裂完成信號，使醫生對手術結果的判定可視化、可量化；同時監視系統對擴張球囊破裂或者管腔泄漏等異常狀態即時給出警示信息，提示操作失敗。本發明大大簡化了前列腺部尿道擴裂手術的操作控制，減少手術失敗隱患，有利于前列腺部尿道擴裂術的推廣應用。

附圖說明

圖1是本發明的原理結構框圖

圖2是本發明實施例2的產品結構及使用方式示意圖

圖3是本發明擴裂成功的壓力曲線圖形示意圖舉例

圖4是本發明擴裂失敗的壓力曲線圖形示意圖舉例

圖中所示：加壓注入裝置（1）、壓力傳感器（2）、顯示單元（3）、控制界面（4）、注水腔接口（5）、壓力監測腔接口（6）、尿液引流腔接口（7）、集尿袋（8）、擴裂球囊（9）、膀胱（10）、前尿道（11）、排尿孔（12）、排尿腔（13）、流體注入腔（14）、前列腺體（15）、壓力驟降點位（A）。

具體實施方式

下面結合附圖和實施例具體地說明本發明。

實施例1 本發明制備方式舉例

1、基于德州儀器（TI）DM3730處理器的制備核心控制模塊。DM3730處理器集成了1GHz ARM Cortex-A8內核及800-MHz的具有高級數字信號處理算法的DSP核，并提供了豐富的外設接口。核心控制模塊通過排針形式引出SPI、KEYPAD、ADC_IN、IIC、S-VIDEO、USB OTG、音頻輸入輸出、SD/MMC、串口等信號，板上還包括CAMERA接口、JTAG調試接口。

2、壓力傳感器（2）采用上海銘控傳感技術有限公司MD-800D型，量程：0-0.6MPa

綜合精度：0.5%FS，供電電壓：3.3V

3、加壓注入裝置（1）采用主要步進電機、金屬螺桿與高壓注射器構成，步進電機采用深圳市興豐元機電有限公司生產的FY86ES352A型，核定功率100W，核定轉矩3.0NM，核定電壓24V。高壓推注器容積200ml，最高耐壓值0.9MPa。核心控制模塊發出加壓注入命令時，步進電機帶動金屬螺桿旋轉并推動高壓推注器前進，將流體射出。

4、顯示單元（3）、采用15寸液晶屏。

5、控制界面（4）采用觸點按鈕制備對應功能鍵，在主機外殼固定操作界面。

6、操作說明，舉例說明選用擴裂導管為單囊球囊導管。

（1）如圖2所示，將擴裂導管的尿液引流腔接口（7）與集尿袋（8）密閉連通后，將擴裂導管依次經前尿道（1）、前列腺部尿道插入膀胱內，有尿液自排尿腔（13）流出，表示擴裂導管的排尿孔（12）已經進入膀胱（10）內，擴裂導管的擴裂球囊（9）已經處于前列腺體（15）的包合部位。

（2）將高壓推注器吸入200ml注射用水，將擴裂導管的注水腔接口（5）與高壓推注器緊密連通，檢查不泄漏。

（3）將壓力傳感器（2）探頭與擴裂導管的壓力監測腔接口（6）緊密連通，檢查不泄漏。

（4）操作控制界面（4），啟動流體注入程序，注射用水自流體注入腔（14）緩慢進入擴裂球囊（9），壓力傳感器（2）開始監測擴裂球囊（9）內壓力，顯示單元（3）將壓力值圖文顯示讀出。

（5）如圖4所示，注水10ml、20ml，....120ml...,壓力值持續上升，0.11MPa，0.25MPa，0.33MPa，...0.38MPa，0.45MPa時，壓力值突然下降，顯示單元（3）的壓力曲線出現一個壓力驟降點位（A），步進電機迅速停止將水注入。步進電機停止注水后，壓力仍保持在一個基本穩定值（約0.3MPa），說明前列腺部尿道被成功擴裂，顯示單元（3）提示擴裂完成。

（6）醫生進一步確認前列腺擴裂狀態后，手術結束。

在手術流體注入過程中，如果擴裂球囊（9）意外破裂或者管路泄漏，顯示單元（3）的壓力曲線出現一個壓力驟降點位(A)后，壓力值快速持續下降（如圖4所示），顯示單元（3）給出警示信息，提示擴裂失敗。

上述附圖及實施例僅用以說明本發明的技術方案而非限制，對于配套采用的擴

裂導管結構、型號規格不限。盡管參照較佳實施例對本發明進行了詳細說明，本領域的普通技術人員應當理解，可以對本發明的技術方案進行修改或者等同替換，而不脫離本發明技術方案的宗旨和范圍，其均應涵蓋在本發明的權利要求范圍當中，對本發明的保護范圍不構成任何限制。