提供導管抗扭結性的導管適配器的制作方法

本發明的數個方面涉及具有導管和導管適配器的脈管通路裝置，所述導管適配器具有撓性的抗扭結元件，以在導管從導管適配器過渡至患者的脈管時支承導管，并防止導管發生扭結和阻塞。

背景技術：

多年來，利用導管將流體施用到體內或者將流體從體內抽出的灌注療法已經成為醫療程序中的標準實踐。處于各種環境中(包括在醫院中、在家庭護理中)的患者和其它患者經由被插入到患者脈管系統內的脈管通路裝置來接收流體、藥物和血液制品。各種類型和尺寸的導管被醫師們廣泛地應用于各種程序，包括但不限于治療污染、麻醉或鎮痛、提供營養支持、治療癌細胞生長、維持血壓和心律、以及許多其它重要的臨床用途。然而，在將導管用于醫療程序和治療中時，導管阻塞是經常發生的并發狀況。導管扭結導致流量輸送速率下降，并在許多情況下導致流體停止和伴隨有流體損失的導管壁破裂。

靜脈內療法通過位于患者脈管系統之外的脈管通路裝置(脈管外裝置)實施。可以直接或間接地通入患者的外周脈管系統或者中央脈管系統的脈管外裝置示例包括：閉合式通路裝置，諸如貝克頓迪金森公司的BD Q-SYTETM閉合式魯爾通路裝置；注射器；裂縫隔膜裝置；導管；以及靜脈內(IV)流體腔室。脈管裝置可以短期(數天)、中期(數周)或者長期(數月至數年)留置在體內。脈管通路裝置可以用于連續灌注療法或者間歇性療法。

一種普通的脈管通路裝置是塑料導管，其被插入到患者的血管中。導管長度可以從用于外周通入的小于一厘米的長度變化至用于中央通入的數厘米的長度。導管通常被合并到導管適配器中以有助于導管的使用簡便性、可通入性和實用性。導管適配器大體上是剛性的、塑料的、管狀的構件，其適于容裝導管的一個端部，從而導管的一個端部被導管適配器支承，并且導管的本體和末端延伸超過導管適配器的第一端部。導管適配器大體上還包括第二端部，其適于接納其它與導管一起使用的灌注部件。例如，導管適配器的第二端部可以包括一組螺紋，用于將靜脈內線路附接至或者將注射器聯接至導管適配器，從而經由所附接的導管提供至患者脈管系統的通路。

導管可以以經皮的方式插入。當經皮插入時，導管的插入通常由引入針輔助。引入針通常被容裝在導管的空腔內，從而該針的針號接近導管的內直徑。該針被置于導管內，針尖延伸超出導管末端，從而針被用于刺穿患者的脈管并提供用于插入導管的開口。

在插入患者體內期間，針和導管大體上以大約30°的角度接近患者的脈管，針首先刺穿患者的表皮，繼而進入脈管內。一旦針和導管末端進入患者的脈管，針和導管便被重新定位，從而將針和導管置于與患者的脈管大致平行的位置中，從而針和導管可以插入到患者脈管的空腔內。當導管被適當地定位在患者的脈管中時，針從導管的空腔移除，并且導管適配器被固定至患者以防止導管的過早移除。典型地，通過將導管適配器借助于膠帶和/或其它適當的固定裝置以及/或者固定敷料固定至患者的皮膚，而將導管適配器固定至患者。在將導管適配器固定至患者皮膚時，導管的緊鄰導管適配器出來的根部區域必須彎拱，以便適應導管從導管適配器的大致平行的、被固定的取向過渡至導管的插入角度(大約為30°)的這種過渡。

一般做法是，將導管插入患者體內，使得導管的延伸區段留在患者和導管適配器之間，從而允許導管的過渡性彎拱。導管的這段暴露的、可彎拱的長度將導管朝著患者的皮膚偏壓而使得導管的根部區域經受杠桿作用力，因為導管用作杠桿，而導管適配器的第一端部用作支點，以對導管的根部區域施加向上作用力。導管適配器第一端部的這種向上作用力是不合期望的，因為可能會造成導管根部區域對更具剛性的導管適配器的堵塞。通常，在患者和/或導管運動而增大相對導管適配器固定位置的插入角度時，發生堵塞。例如，如果導管和/或患者的重新定位使得導管被更加深入地插入患者體內，那么導管在患者與導管適配器之間的可彎拱長度減小，這增大了插入角度以及固定不動的導管適配器對導管根部區域的向上作用力。當插入角度增大時，導管適配器的向上作用力也會增大，直至克服導管壁的結構剛性而致使導管發生扭結。

導管的阻塞是不期望發生的，因為阻塞會讓通過導管的流動減緩或者停止，產生不合期望的背壓而可能造成灌注系統失效和/或損壞。此外，阻塞降低了灌注系統的效率，這又會對患者的治療或者診斷程序產生不利影響。此外，被暴露出的彎拱的導管區段會受到污染，給患者帶來健康風險。例如，導管的被暴露出的區段會受到污染，在患者和/或導管因患者和/或醫師的正常使用而被重新調整時又被插入到患者體內。為了降低污染可能性以及對患者的后續暴露，醫師嘗試通過最初將導管過度插入患者體內來盡可能地減小被暴露的導管長度。減小了被暴露的導管長度，讓導管適配器的第一端部的向上作用力增大，使得導管的根部區域中發生堵塞的可能性增大。

顯然，對導管和/或患者的污染是不合期望的，最明顯的理由是污染會導致治療醫師不希望看到的繼發感染和/或并發狀況。此外，受到污染的導管會將細菌和/或病毒引入患者體內，這會與患者的初始治療相沖突，使得患者不能接受所需的進一步處理。

因此，期望有撓性的、抗扭結的導管適配器，它們可以降低發生阻塞的可能性，并維持最小的流量輸送速率。雖然進行了各種嘗試來提供帶抗扭結導管的脈管通路裝置，仍然需要提供一種脈管通路裝置，其能夠降低導管對流體輸送過程中受撓曲或者彎曲時發生扭結的敏感性。還期望的是提供一種抗扭結導管適配器，其可以更加容易地穿透入患者的脈管中，同時提供在裝置使用期間維持通暢性和流率的益處。還需要提供一種脈管通路裝置，其允許有助于經皮注射的更加尖銳的插入角度，因為該裝置能夠在尖銳插入操作之后以扁平狀態抵靠皮膚緊固時支承導管。

技術實現要素：

本發明的第一實施例涉及一種脈管通路裝置，該脈管通路裝置包括：具有近側端部和遠側端部的導管；導管適配器，該導管適配器具有近側端部和遠側端部以及從所述遠側端部延伸至所述近側端部的整體長度、內部空腔、上部分、下部分、末端區域，該末端區域具有遠側開口，該遠側開口具有讓導管貫穿延伸的周邊；引入針，該引入針延伸通過導管；以及針座，該針座連接至引入針的近側端部。在一個實施例中，導管適配器連接至導管的近側端部，該導管適配器的至少一部分由第一材料制成，并且末端的至少一部分由比第一材料更為撓性的第二材料制成。在另一實施例中，至少導管適配器的主要部分由第一材料制成，并且末端的至少一部分由比第一材料更具柔性的第二材料制成。末端的由第二材料制成的那部分包括末端的遠側開口，該遠側開口具有讓導管貫穿延伸的周邊，其中，從遠側開口出來的導管被末端撓性地支承。在一個實施例中，末端包括撓性的、抗扭結的延伸部，該延伸部從遠側開口延伸以提供對導管的支承。

在一個實施例中，脈管通路裝置還可以包括翼形元件，該翼形元件附接至導管適配器，并從導管適配器徑向向外地延伸。在一個實施例中，翼形元件由第二材料制成。在一個實施例中，脈管通路裝置還可以包括至少一個連接通道，該至少一個連接通道形成于翼形元件和末端的由第二材料制成的那部分之間。連接通道可以形成在導管適配器的外側表面或者內側表面上。在一個或更多個實施例中，翼形元件和末端的一部分都由第二材料制成。在一個或者更多個實施例中，翼形元件被直接模制在導管適配器上。

在一個或更多個實施例中，第一材料和第二材料具有不同的硬度計值。在一個實施例中，第一材料是剛性聚合材料，選自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一種或更多種，而第二材料是撓性聚合材料。在一個實施例中，撓性聚合材料選自熱塑性彈性體、熱塑性聚氨酯、熱塑性硫化彈性體、烯烴嵌段共聚物(olefinblock copolymers)、聚異戊二烯或者硅酮中的一種或更多種。在一個或更多個實施例中，第二材料的硬度計值在30Shore A至90Shore D的范圍中，優選地在～50至90Shore A的范圍中。硬度計硬度可以根據測試方法ASTM D2240確定。

在一或更多個實施例中，導管適配器的整體長度在上部分和下部分處大致相等，遠側開口具有內部彎曲部，該內部彎曲部限定出錐形區域。在一個實施例中，遠側開口的下部分的內部彎曲部限定出倒角。

脈管通路裝置可以是中央靜脈導管、外周插入式中央導管、外周靜脈內插管、動脈導管或者中線導管(mid-line catheter)。在一個或更多個實施例中，導管由聚氨酯制成。

在一個實施例中，翼形元件包括從導管適配器的一個側部延伸的第一翼形構件。在另一個實施例中，翼形元件包括與導管適配器的所述一個側部以及第一翼部相反地延伸的第二翼形構件。由第二材料制成的末端的一部分和第二翼部一體地模制。

在一個實施例中，脈管通路裝置還包括從導管適配器延伸并與適配器的內部空腔流體連通中的延伸管。在一個或更多個實施例中，脈管通路裝置還可以包括魯爾通入件、血液控制隔膜、通氣口和引入針中的凹口。

在一個實施例中，遠側開口具有內部彎曲部，該內部彎曲部限定出錐形區域，其中，錐形區域在遠側開口處支承導管。

本發明的另一方面涉及一種脈管通路裝置，該脈管通路裝置包括：具有近側端部和遠側端部的導管；導管適配器，該導管適配器具有遠側端部和近側端部以及從所述遠側端部延伸至所述近側端部的整體長度、內部空腔、上部分、下部分、以及末端，該末端具有遠側開口，該遠側開口具有讓導管貫穿延伸的周邊；引入針，該引入針具有遠側端部和近側端部；針座，該針座連接至引入針的近側端部；以及撓性的抗扭結延伸部，該延伸部從末端的遠側開口延伸，以在該遠側開口附近支承導管。導管適配器可以連接至導管的近側端部。

在一個實施例中，導管適配器由第一材料制成，并且該撓性的抗扭結延伸部由比所述第一材料更為撓性的第二材料制成。

該延伸部可以與末端一體地形成，或者該延伸部和末端可以分別模制而成。

在一個或更多個實施例中，脈管通路裝置還包括翼形元件，該翼形元件附接至導管適配器并從導管適配器徑向向外地延伸。在一個實施例中，導管適配器由第一材料制成，翼形元件和撓性的抗扭結延伸部由第二材料制成。在一個實施例中，第一材料比第二材料更具剛性。第一材料可以是剛性聚合材料，選自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一種或更多種。第二材料是撓性聚合材料，選自熱塑性彈性體(TPE)、熱塑性聚氨酯(TPU)、熱塑性硫化彈性體(TPV)、烯烴嵌段共聚物(Olefin Block Copolymers,OBC)、聚異戊二烯或者硅酮中的一種或更多種。

在一個實施例中，翼形元件包括從導管適配器的一個側部延伸的第一翼形構件。在另一個實施例中，脈管通路裝置還包括與導管適配器的一個側部相反地延伸的第二翼形構件。

在一個實施例中，遠側開口具有內部彎曲部，該內部彎曲部限定出錐形區域，其中，該錐形區域在遠側開口處支承導管。

附圖說明

圖1示出了根據第一實施例的導管適配器的立體圖；

圖2是沿線2-2獲取的圖1所示導管適配器的剖視圖；

圖3是圖1所示導管適配器的遠側端視圖；

圖4是圖1所示導管適配器的仰視圖；

圖5是包括帶倒角的開口的導管適配器的橫截面視圖；

圖6是圖1所示導管適配器的橫截面視圖，示出了由裝置提供的改進的抗扭結性；

圖7示出了包括導管適配器的脈管通路裝置的一個或更多個實施例的立體圖；

圖8示出了根據第二實施例的導管適配器的俯視立體圖；

圖9是圖8所示導管適配器的遠側端視圖；并且

圖10是圖8所示導管適配器的仰視圖。

具體實施方式

在描述本發明的多個示例性實施例之前，需要理解的是，所提供的描述不限于下文闡述的構造或者工藝步驟的細節內容。本文所描述的裝置可以具有其它實施例并且可以以各種方式實施或者操作。

在本發明中所遵循的慣例是，裝置的遠側端部是最靠近患者的端部，而裝置的近側端部是背離患者并最靠近醫師的端部。

本發明描述了導管適配器的各個實施例，其可以與其他部件(例如包括針頭的針座組件)一起使用，以提供各種脈管通路裝置。根據一個或更多個實施例的脈管通路裝置包括但不限于中央靜脈導管、外周插入式中央導管、外周靜脈內插管、動脈導管和中線導管。

參見附圖，在附圖中，類同的附圖標記指代類似的部件，圖1至圖7示出了根據本發明實施例的導管適配器18和脈管通路裝置10。

如圖1至圖6所示，可以與針座組件(如下文參照圖7進一步描述地)組裝在一起的導管適配器18包括：導管12，該導管具有近側端部14和遠側端部16；導管適配器18，其具有遠側端部20和近側端部22、從遠側端部20延伸至近側端部22的整體長度24、內部空腔26、上部分28、下部分30、以及適配器末端32，該末端具有導管適配器末端開口34，該開口具有讓導管12延伸穿過的周邊(circumference)。如圖1至圖4所示，導管適配器18連接至導管12的近側端部14。引入針36延伸穿過導管12。針座40連接至引入針36的近側端部38。在一個或更多個實施例中，導管適配器18的至少一部分由第一材料制成，并且適配器末端32的至少一部分由比第一材料更為撓性的第二材料制成。在一個具體實施例中，導管適配器18的至少主要部分由第一材料制成，并且適配器末端32的至少一部分由比第一材料更為撓性的第二材料制成。如本文所使用地，“主要(majority)”意指多于導管適配器的體積的50％。導管適配器18從適配器末端32延伸至近側末端22。在一個或更多個實施例中，第一材料和第二材料具有不同的硬度計值。第一材料是剛性聚合材料，選自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一種或更多種，而第二材料是撓性聚合材料。在一個或更多個實施例中，撓性聚合材料選自熱塑性彈性體(TPE)、熱塑性聚氨酯(TPU)、熱塑性硫化彈性體(TPV)、烯烴嵌段共聚物(OBC)、聚異戊二烯或者硅酮中的一種或更多種。在一個或更多個實施例中，第二材料的硬度計值在30Shore A至90Shore D的范圍中，優選地在～50至90Shore A的范圍中。硬度計值可以根據測試方法ASTM D2240確定。

如圖1至圖6所示，導管適配器的由第二材料制成的一部分是延伸部88，該延伸部從導管適配器末端32沿遠側方向伸出。因此，在所示實施例中，導管適配器18的由第二材料制成的一部分包括具有遠側端部90和近側端部92的延伸部88。在其它實施例中，導管適配器18沒有包括延伸部88，并且導管適配器的由第二材料制成的部分包括遠側末端區域94，其根據一個或更多個實施例僅包括從針座40遠側地延伸至導管適配器末端32的遠側末端區域94。將理解的是，遠側末端區域94的僅一部分可以由第二材料制成。因此，根據一個或更多個實施例，導管適配器18的主要部分由第一材料制成，這意味著除了翼形元件之外，導管適配器18的體積(volume)的70-75％、或者75-80％、或者80-85％、或者85-99％、或者90-99％、或者90-98％、或者90-97％、或者90-96％、或者90-95％或者90-94％由第一材料制成，并且導管適配器的其余部分體積由第二材料制成。為了確定第一材料的量，確定第一材料的整體體積，確定第二材料的除了翼形元件之外的整體體積，并且還通過將第一材料的體積以及第二材料的除了翼形元件之外的體積相加而確定導管適配器的整體體積。通過該第一材料的體積除以導管適配器的總體積，而確定第一材料的百分比。

導管12是大致管狀且撓性的，包括厚度一致并具有一定長度的軸。導管12還包括空腔44。空腔44的直徑可以變化，并被設置成適應來自靜脈內(I.V.)流體源的期望流率和/或壓力。

導管12還包括彎曲部分42，在圖6中，當導管12在導管適配器末端32處彎曲時，該彎曲部分以虛線示出。彎曲部分42被限定為導管的介于導管適配器末端開口的第一端部與患者的導管插入部位之間的未插入區段。長度由導管12的彎曲部分42與導管末端31之間的距離限定。彎曲部分42靠近導管適配器18的第一端部，這使得彎曲部分趨于發生阻塞。這是因為，當導管12獨立于導管適配器的大致水平的平面相對于該平面運動時，導管適配器的第一端部對彎曲部分42施加向上作用力。未插入的導管的長度以及最大插入點被選擇成使得導管的充足長度保持處于未插入狀態。這使得導管的彎曲部分能夠在形成導管適配器向插入部位的過渡的過程中柔和地彎曲，從而防止因導管的過度插入而造成的阻塞。

在一個或更多個實施例中，導管12可以由生物材料制成，該生物材料被設計成用以減少機械性靜脈炎和滲透(infiltration)。在一個或更多個實施例中，導管12可以由聚氨酯制成。在一個具體實施例中，生物材料可以是聚氨酯，其在靜脈或者動脈中的軟化度高達70％，從而能夠在增大患者的舒適度同時提供抗扭結性并增進導管留置時間。導管12的規格號可以從14號到26號。

導管12還包括導管末端31。導管末端31包括導管開口46，其被設置成提供用于引入針36的間隙。引入針36共軸地延伸穿過導管適配器的導管。導管開口46的直徑被設置成提供在引入針36的外表面與導管開口46的內表面之間的最小裕度。由此，導管末端31可以提供進入患者脈管的具有充足尺寸的通入路徑。

在一或更多個實施例中，適配器末端32的由第二材料制成的一部分包括具有遠側開口的末端，遠側開口具有讓導管延伸貫穿的周邊，從遠側開口出來的導管由適配器末端32撓性地支承。圖4示出一體模制的末端導管過渡抗扭結特征的支承區域。適配器末端32的由第二材料制成的部分消除了在目前導管從導管適配器18出來時的方向上所經受的不受支承的突然變化，從而使得導管12上的局部應力最小化，并因此使導管發生塌陷和扭結以及阻塞流動的可能性最小化。

在一個或更多個實施例中，第一材料和第二材料具有不同的硬度計值。第一材料可以是剛性聚合材料，選自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一種或更多種，而第二材料是撓性聚合材料。在一個或更多個實施例中，第二材料的硬度計值在30ShoreA至90Shore D的范圍中，優選地在～50至90Shore A的范圍中。硬度計硬度可以根據測試方法ASTM D2240確定。

在一個或更多個實施例中，撓性聚合材料選自熱塑性彈性體(TPE)、熱塑性聚氨酯(TPU)、熱塑性硫化彈性體(TPV)、烯烴嵌段共聚物(OBC)、聚異戊二烯或者硅酮中的一種或更多種。

在一或更多實施例中，導管適配器18是大致管狀的，導管適配器主要部分由剛性材料制成，其示例如上文所述。導管12通過工業標準方法結合至導管適配器18中。導管適配器18還包括在近側端部22與遠側端部20之間延伸的本體48。導管適配器的遠側端部30是大致錐形的，包括導管適配器末端開口34，導管12延伸穿過該末端開口。近側端部22大體上包括用于通入導管的空腔44的通路端口54。通路端口54可以是雙通路端口，提供用于施加流體和藥物的多種選擇。

導管適配器18還可以被設置成容裝用于將導管12插入患者體內的引入針36。在一個或更多個實施例中，引入針36包括凹口58，以提供對插入點處進入血管的即時確認，從而改善首次針刺成功率。另外，導管適配器18的可選構件可以包括側向通路端口56，該側向通路端口從導管適配器18延伸并與其形成流體連通。

如圖1至圖4以及圖6至圖7所示，導管適配器的一個或更多個實施例可以包括翼形元件62。翼形元件62附接至導管適配器18并從導管適配器18徑向向外地延伸。在一個或更多個實施例中，翼形元件62由第二材料制成。

在一個或更多個實施例中，翼形元件62包括從導管適配器18的一個側部延伸的第一翼形構件68。在另一個實施例中，翼形元件包括沿著第一方向從導管適配器18的一個側部延伸的第一翼形構件68以及沿著與第一方向相反的方向延伸的第二翼形構件70，并且第一翼形構件68、第二翼形構件70以及延伸部的由第二材料制成的一部分被一體地模制。然而，第一翼形構件和第二翼形構件70并非必須被一體地模制，這些部件各自可以分別由相同或者不同的材料模制而成。此外，雖然第一翼形構件68和第二翼形構件70被示出為一毗連的部件以形成翼形元件62，但是第一翼形構件68和第二翼形構件70可以是分隔開的部件。此外，根據一個或更多個實施例，翼形元件可以包括單個翼形構件，即，第一翼形構件68，或者第二翼形構件70。翼形元件62提供增大的導管穩定性，并因此延長留置時間。在一個或更多個實施例中，第一翼形構件68和第二翼形構件70可以由第二材料制成，以產生柔軟且撓性的翼部，從而確保患者舒適度。

在另一實施例中，至少一個連接通道形成在導管適配器的內側表面上，以提供內部連接通道66。如圖2所示，內部連接通道66形成在適配器末端32與翼形元件62之間。內部連接通道66使得對導管適配器的鼻形外部幾何形狀的潛在影響最小化。內部連接通道66可以利用二次射料制造工藝形成，以便將撓性末端在導管過渡點處與翼形元件62一體地模制。首次射料是第一材料，其形成導管適配器18的主要部分，而二次射料是第二材料，其形成適配器末端32的一部分。

使用時，導管適配器18被固定至患者，并且導管末端31被插入到患者的脈管系統中。導管12被布置并以確定的插入角度插入到患者的脈管系統內。該插入角度可以包括將導管引入患者的脈管系統內所需的任何角度。例如，插入角可以選自1°至90°的范圍，優選地選自5°至45°的插入角度范圍。

在插入導管之后，導管的彎曲部分被彎曲成大致弓形的形狀，以便適應導管從導管適配器向導管插入部位的過渡。該特征還允許對皮下注射而言是有幫助的更尖銳的插入角度，因為其在導管以尖銳的角度插入之后抵靠皮膚固定時支承導管。

在將導管插入到插入部位中之后，導管承受更大的杠桿作用力。因此，導管作為杠桿，并且導管適配器的剛性第一端部作為對導管施加向上作用力的支點。當導管被進一步插入到插入部位中時，作用在導管的向上作用力被導管適配器撓性末端的由第二材料制成的那部分抵消，其中該末端也隨著導管彎曲，以防止導管發生扭結和阻塞。因此，根據本發明的一個或更多個實施例，其中，脈管通路裝置的導管適配器18的主要部分由第一材料制成，并且適配器末端32的至少一部分由比第一材料更具有撓性的第二材料制成，導管適配器的撓性末端由第二材料制成，在裝置的使用期間可以一直保持通暢性和流率。這在從留置于體內的外周靜脈內導管、外周插入式中央導管或者中央靜脈導管脈管通路裝置抽取血液時是尤其有用的。

在一個或更多個實施例中，如圖5所示，導管適配器末端開口34在表面35處經圓化處理，彎化處理或者倒角處理，從而該開口包括不大于90°的彎拱部。彎曲程度被設置成用以支承導管的彎曲部分而將插入角保持在期望的范圍內。在本實施例中，導管的彎曲部分沿著圓化的或者彎轉的(curved over)導管適配器末端開口34的輪廓彎轉。該彎曲部分由圓化的開口支承以維持導管的所需彎曲程度，從而避免阻塞并保持最佳插入角度。經圓化處理的開口使得導管適配器的遠側端部對導管的彎曲部分的支點作用最小化，從而可以在對導管遠側端部的向上作用力最小的情況下將導管最大限度地插入患者體內。這使得發生堵塞的可能性最小化。

在一個或更多個實施例中，遠側開口具有內部彎曲部，該內部彎曲部限定出在表面35處的錐形區域，其中，該錐形區域在遠側開口處支承導管。在插入導管之后，錐形區域在插入角處對導管提供過渡支承，而不會對經過導管的流動產生限制。

如圖5所示，導管適配器的整體長度在上部分以及下部分處大致相等，并且遠側開口具有內部彎曲部，該內部彎曲部限定出錐形區域，其中，遠側開口的下部分的內部彎曲部限定出倒角。

在一個或更多個實施例中，導管適配器末端開口34經倒角處理，從而導管適配器的遠側末端與導管的彎曲部分之間的裕度增大。因此，在導管接觸導管適配器末端開口導致阻塞之前，導管的彎曲部分可以被更急劇地彎曲。在一個實施例中，導管適配器末端開口以相對于大致水平平面成小于90°的角度經倒角處理。經倒角處理的開口使得發生阻塞之前導管的可插入部分可以更長，因為末端開口與導管的接觸被遲滯。因此，當導管的彎曲部分被更進一步地插入患者體內時，在彎曲部分接觸末端開口并在末端開口上樞轉而導致導管在彎曲部分處發生阻塞之前，彎曲部分能夠以更大的程度彎曲。

在一個或更多個實施例中，導管適配器18由第一材料制成，撓性的抗扭結延伸部88由比第一材料更加柔軟的第二材料制成。在另一實施例中，抗扭結延伸部88可以由于導管適配器88相同的材料制成，然而，制成抗扭結延伸部88的材料段可以更薄，從而確保抗扭結延伸段88可以比導管適配器18更具有撓性。在一個或更多個實施例中，抗扭結延伸部88可以與適配器末端32一體地形成，或者延伸部88和適配器末端32可以分別地模制。

在圖8至圖10示出的實施例中，導管適配器118與圖1至圖4以及圖6所示的導管適配器118大致相同，除了下文將更加詳細描述的連接通道之外。導管適配器118具有：遠側端部120和近側端部122；從遠側端部120延伸至近側端部122的整體長度124；上部分128；下部分130；以及適配器末端132，該適配器末端具有遠側開口134，該遠側開口具有讓導管(未示出)延伸穿過的周邊。如上文所所述，導管適配器的主要部分由第一材料制成，適配器末端132的至少一部分由比第一材料更為撓性的第二材料制成。在本文中所使用的表述“大部分”意指導管適配器的多于50％的體積，并且包括上文所提供的范圍。適配器末端132的一部分包括形成在導管適配器的外側表面上并在適配器末端132與可選的翼形元件162之間連續地延伸的至少一個外部連接通道164。在一個或更多個實施例中，翼形元件162和適配器末端的一部分都由第二材料制成。在一個或更多個實施例中，翼形元件162直接模制在導管適配器上。

可選的翼形元件162附接至導管適配器18，并從導管適配器118徑向向外延伸。在一或更多實施例中，翼形元件162由第二材料制成。

在一個或更多個實施例中，翼形元件162包括從導管適配器118的一個側部延伸的第一翼形構件168。在另一個實施例中，翼形元件包括沿第一方向從導管適配器118的一個側部延伸的第一翼形構件168和沿著與第一方向相反的方向延伸的第二翼形構件170，第一翼形構件168、第二翼形構件170以及延伸部的由第二材料制成的一部分一體地模制而成。然而，第一翼形構件和第二翼形構件170并非必須一體地模制，這些部件可以各自分別由同一材料或者不同材料模制而成。此外，雖然第一翼形構件168和第二翼形構件170被示出為一毗連件以形成翼形元件162，但第一翼形構件168和第二翼形構件170也可以是分隔開的部件。此外，根據一個或更多個實施例，翼形元件可以包括單個翼形構件，即，第一翼形構件168，或者第二翼形構件170。翼形元件162使得導管穩定性增強，并因此使得留置時間延長。在一個或更多個實施例中，第一翼形構件168和第二翼形構件170可以由第二材料制成，以產生柔軟且撓性的翼部，從而確保患者舒適度。

在一個或更多個實施例中，第一材料和第二材料具有不同的硬度計值。第一材料可以是剛性聚合材料，選自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一種或更多種，而第二材料是撓性聚合材料。在一個或更多個實施例中，撓性聚合材料選自熱塑性彈性體(TPE)、熱塑性聚氨酯(TPU)、熱塑性硫化彈性體(TPV)、烯烴嵌段共聚物(OBC)、聚異戊二烯或者硅酮中的一種或更多種。在一個或更多個實施例中，第二材料的硬度計值在30Shore A至90Shore D的范圍中，優選地在～50至90Shore A的范圍中。硬度計值可以根據測試方法ASTM D2240確定

所述至少一個外部連接通道164形成在導管適配器的外側表面上介于翼形元件162與適配器末端132由第二材料制成的一部分之間。導管適配器118可以利用二次射料注射模制工藝形成，其中形成導管適配器118的主要部分的第一材料被注入模具中，并且形成適配器末端132的至少一部分的第二材料被注入模具中。

參照圖8至圖10描述的導管適配器118可以用作參照圖7描述的脈管通路裝置的一部分。因此，如下文所述，參照圖7描述的導管適配器18可以用參照圖8至圖10描述的導管適配器118取代。

如圖7所示，導管適配器18可以是脈管通路裝置10的一部分，額外的部件與導管適配器18流體連通。如圖7所示，側向通路端口56可以連接至延伸管60的區段，以在IV流體源和導管適配器的內部空腔26或導管的空腔44之間建立流體連通。在一或更多個實施例中，延伸管60與導管適配器本體配準地延伸，或者側向于導管適配器本體而延伸。在一個或更多個實施例中，延伸管60是內置的，以通過省掉在插入部位處的操作而減少污染和機械性靜脈炎。在一個或更多個實施例中，延伸管60與高壓注射相容。在一個或更多個實施例中，在導管推進至患者脈管內期間，延伸管60提供對脈管通入的連續確認。

在一或更多個實施例中，通過將針插入導管12的空腔44中而將針座組件50與導管適配器組裝在一起。針座組件被示出為包括手指握持件84，其位于針座組件50的側部以有助于各種插入技術。在一個或更多個實施例中，在手指握持件上可以設置隆起部，以指示使用者在移除針時可以握持裝置的地方。在一個或更多個實施例中，具有緩和凸起表面的拇指墊85設在針座組件50的近側端部處。具有緩和凸起表面的凸緣86設在針座組件的近側端部處以提供手指墊。

第一翼形構件68、第二翼形構件70、拇指墊85和凸緣86在插入時可以由使用者利用，使得使用者可以選擇所采用的插入技術。

在一個或更多個實施例中，針座組件50包括針遮護件80。針遮護件可以被設計成適于在使用后將針尖固定在遮護件內。在一個或更多個實施例中，針遮護件可以被動地致動，從而確保能夠與折衷的使用者技術相適應。針尖被針遮護件在固定位置中完全地覆蓋。在一個或更多個實施例中，在針尖附近可以設置套管、褶皺部或者其他結構，以便在某些應用場合與針遮護件接合。

可以設置推鈕81以幫助在插入期間推進導管。推鈕還使得能夠進行單手或者雙手推進操作。在一個或更多個實施例中，推鈕與針遮護件一起移除。可以在延伸管件上設置夾持件82，以便在更換通路端口時阻滯血流。

引入針的近側端部可以經褶皺處理，以提供圍繞引入針近側端部的不透流體的密封。引入針可以被膠合(glued)至針座，或者可以形成機械互鎖以將引入針固定至針座。

在一個或更多個實施例中，脈管通路裝置10還可以包括與延伸管60流體連通的第一魯爾通入件72和第二魯爾通入件73、與第一魯爾通入件72相關聯的血液控制裂縫隔膜74以及與第二魯爾通入件73相關聯的通氣口76。裂縫隔膜74允許降低與導管相關的血流感染(CRBSI)，同時提供不受限制的流動和直式流動路徑，并用作血液控制隔膜。在一個或更多個實施例中，裂縫隔膜74可以位于導管適配器的內部空腔中，或者位于導管適配器的遠側端部上。在又一個實施例中，裂縫隔膜74可以位于延伸管60的遠側端部上。在插入操作期間，通氣口76允許空氣從系統逸出，提供對血管通入的連續確認并在插入操作期間防止血液從系統泄漏。在一個或更多個實施例中，通氣口76可以位于延伸管60的遠側端部處。

本說明書通篇提及的“一個實施例”、“某些實施例”、“一個或更多個實施例”或者“一實施例”意指與該實施例相關聯地描述的特定特征、結構、材料或者特性被包括在本發明的至少一個實施例中。因此，本說明書中通篇在多個地方出現的例如“在一個或更多個實施例中”、“在某些實施例中”、“在一個實施例中”或者“在一實施例中”的表述并不必然涉及本發明的同一實施例。此外，特定特征、結構、材料或者特性可以以任何合適的方式組合在一個或更多個實施例中。

雖然在本文中參照特定實施例描述了本發明，然而應理解的是，這些實施例只是對本發明原則和應用場合的舉例說明。對本領域技術人員顯然的是，可以在不脫離本發明精神和范圍的前提下對本發明的方法和裝置進行各種修改和變化。因此，本發明意在包括在所附權利要求書及其等同內容的范圍作出的修改和變化。