本發明涉及藥物化學技術領域，具體涉及一種促進排鉛的組合物及其制備方法。
背景技術：
鉛和其化合物對人體各組織均有毒性，中毒途經可由呼吸道吸入其蒸氣或粉塵，然后呼吸道中吞噬細胞將其迅速帶至血液；或經消化道吸收，進入血循環而發生中毒。中毒者一般有鉛及鉛化物接觸史。鉛是一種具有神經毒素的重金屬元素，屬于一種累積性毒素，在人體內無任何生理作用，理想的血鉛濃度為零。鉛對機體組織有很強的親和力，且排出體外速度很慢，并通過影響人體必需的元素，擾亂人體中必需元素的生理組合及比例關系的平衡，從而擾亂機體內酶系統及生物大分子的生理活性，使機體內酶系統失去正常生理活性及其他調節機體功能平衡的調節作用發生紊亂，進而影響人體多個系統，其中以神經系統和造血系統對鉛最為敏感。具體表現為：影響智力的發育和骨骼發育，造成消化不良和內分泌失調，導致貧血、高血壓和心律失常，破壞腎功能和免疫功能等。此外，鉛還具有致癌的作用。世界衛生組織(WHO) 最新數據統計，全球范圍內每年因鉛中毒而新增的智障兒童多達60 萬，發展中地區每年因鉛中毒死亡人數高達143人。世界衛生組織(WHO) 最新數據統計，全球范圍內每年因鉛中毒而新增的智障兒童多達60萬，發展中地區每年因鉛中毒死亡人數高達100人以上。
目前，預防和治療鉛中毒的方法包括食療、服用排鉛類保健品及藥物，中藥排鉛具有對人體副作用小的優點備受人們青睞。但現有的排鉛中藥組合物存在排鉛效果不明顯，排鉛時間長等不足，因此，開發一種排鉛效果好，時間短的排鉛中藥組合物具有廣闊的前景。
技術實現要素：
本發明所要解決的技術問題是，為了克服現有技術中的中藥組合物排鉛效果不明顯的不足，提供一種促進排鉛的組合物。
本發明所要解決的上述技術問題，通過以下技術方案予以實現：
一種促進排鉛的組合物，包含如下原料成分：羊棲菜、枸杞、益智仁、小球藻粉、褐藻酸鈉。
本發明發明人經大量研究發現，將羊棲菜、枸杞和益智仁混合后提取得到的提取物具有一定的排鉛作用。進一步研究表明將其與小球藻粉、褐藻酸鈉組分混合后相互發生了協同排鉛作用，使得該組合物具有非常顯著的排鉛作用。
優選地，所述的組合物，包含如下重量份的原料成分：羊棲菜 4000~6000份；枸杞3000~5000份；益智仁3000~5000份；小球藻粉50~150份；褐藻酸鈉 50~150份。
進一步優選地，包含如下重量份的原料成分：羊棲菜 4500~5500份；枸杞3500~4500份；益智仁3500~4500份；小球藻粉80~120份；褐藻酸鈉 80~120份。
最優選地，所述的組合物，包含如下重量份的原料成分：羊棲菜 5000份；枸杞4000份；益智仁4000份；小球藻粉100份；褐藻酸鈉100份。
優選地，所述的小球藻粉為蛋白核小球藻粉。
最優選地，所述的蛋白核小球藻粉為破壁蛋白核小球藻粉。
小球藻中間細胞壁含有的“Sporopollein”的特殊物質，此物質不但具有確認毒物的功能，而且具有與各種毒素相結合而不逆轉的特性，可以把體內各種毒素、重金屬和致癌物質一起排出體外，凈化身體，而經過破壁的小球藻能夠將“Sporopollein”完全釋放出來。
優選地，所述的組合物，還包含原料成分亞硒酸鈉。
進一步優選地，所述的組合物，還包含0.002~0.2份的亞硒酸鈉。
優選地，還包含0.002~0.02份的亞硒酸鈉。
本發明發明人經大量研究發現，在組合物中加入亞硒酸鈉能進一步提高排鉛能力。
一種上述組合物的制備方法，包含如下步驟：
S1. 將羊棲菜、枸杞和益智仁混勻，用水加熱回流提取，提取液過濾后濃縮，得濃縮液；
S2. 在濃縮液中加入乙醇至濃縮液中乙醇的體積分數為20~30%，沉淀8~48h（例如可以為8、12、16、24、36或48h），除去沉淀物；
S3. 在濃縮液中加入乙醇至濃縮液中乙醇的體積分數為50~70%，沉淀8~48h（例如可以為8、12、16、24、36或48h），得粗多糖；
S4. 將粗多糖加水溶解，然后超聲降解；再利用膜過濾技術進行分離，取分子量范圍在 10~80KDa之間的小分子量多糖；
S5. 將步驟S4制備得到的小分子量多糖與小球藻粉、褐藻酸鈉混合均勻即得所述的組合物。
優選地，步驟S5為將步驟S4制備得到的小分子量多糖與小球藻粉、褐藻酸鈉、亞硒酸鈉混合均勻即得所述的組合物。
優選地，步驟S4中的超聲降解的條件為：超聲頻率為20~50KHz（例如可以是20 KHz、30 KHz、40 KHz或50 KHz），溫度為30~80℃（例如可以為30℃、40℃、50℃、60℃、70℃或80℃），時間為0.5~3h（例如可以0.5h、1h、2h或3h）。
優選地，所述的組合物進一步制備成口服液、顆粒劑、丸劑、片劑、或膠囊劑。
有益效果：本發明提供了一種全新配方的促進排鉛的組合物，所述組合物的各組分間發生了協同排鉛作用，具有非常顯著的排鉛效果；（2）所述組合物中的成分為天然成分，保證了組合物的服用安全。
具體實施方式
以下結合具體實施例來進一步解釋本發明，但實施例對本發明不做任何形式的限定。
實施例中未注明具體條件者，按照常規條件或制造商建議的條件進行。其中，所用試劑或儀器未注明生產廠商者，均為可以通過市購獲得的常規產品。
實施例1
原料配方：羊棲菜5000g；枸杞4000 g；益智仁4000g；破壁蛋白核小球藻粉100g；褐藻酸鈉100g；亞硒酸鈉4.5 mg。
制備方法：
S1. 將羊棲菜、枸杞和益智仁混勻，用水加熱回流提取，提取液過濾后濃縮，得濃縮液；
S2. 在濃縮液中加入乙醇至濃縮液中乙醇的體積分數為25%，沉淀24h，除去沉淀物；
S3. 在濃縮液中加入乙醇至濃縮液中乙醇的體積分數為60%，沉淀24h，得粗多糖；
S4. 將粗多糖加水溶解，然后超聲降解；再利用膜過濾技術進行分離，取分子量范圍在 10~80KDa之間的小分子量多糖；所述超聲降解的條件為：超聲頻率為50KHz，溫度為50℃，時間為2h；
S5. 將步驟S4制備得到的小分子量多糖與小球藻粉、褐藻酸鈉以及亞硒酸鈉混合均勻即得所述的組合物。
實施例2
原料配方：羊棲菜5000g；枸杞4000 g；益智仁4000g；破壁蛋白核小球藻粉100g；褐藻酸鈉100g。
制備方法：
S1. 將羊棲菜、枸杞和益智仁混勻，用水加熱回流提取，提取液過濾后濃縮，得濃縮液；
S2. 在濃縮液中加入乙醇至濃縮液中乙醇的體積分數為25%，沉淀24h，除去沉淀物；
S3. 在濃縮液中加入乙醇至濃縮液中乙醇的體積分數為60%，沉淀24h，得粗多糖；
S4. 將粗多糖加水溶解，然后超聲降解；再利用膜過濾技術進行分離，取分子量范圍在 10~80KDa之間的小分子量多糖；所述超聲降解的條件為：超聲頻率為50KHz，溫度為50℃，時間為2h；
S5. 將步驟S4制備得到的小分子量多糖與小球藻粉、褐藻酸鈉混合均勻即得所述的組合物。
實施例3
原料配方：羊棲菜4500g；枸杞3500 g；益智仁4500g；破壁蛋白核小球藻粉120g；褐藻酸鈉120g；亞硒酸鈉4.5 mg。
制備方法：
S1. 將羊棲菜、枸杞和益智仁混勻，用水加熱回流提取，提取液過濾后濃縮，得濃縮液；
S2. 在濃縮液中加入乙醇至濃縮液中乙醇的體積分數為25%，沉淀24h，除去沉淀物；
S3. 在濃縮液中加入乙醇至濃縮液中乙醇的體積分數為60%，沉淀24h，得粗多糖；
S4. 將粗多糖加水溶解，然后超聲降解；再利用膜過濾技術進行分離，取分子量范圍在 10~80KDa之間的小分子量多糖；所述超聲降解的條件為：超聲頻率為50KHz，溫度為50℃，時間為2h；
S5. 將步驟S4制備得到的小分子量多糖與小球藻粉、褐藻酸鈉以及亞硒酸鈉混合均勻即得所述的組合物。
實施例4
原料配方：羊棲菜5500g；枸杞4500 g；益智仁3500g；破壁蛋白核小球藻粉80g；褐藻酸鈉80g；亞硒酸鈉3 mg。
制備方法：
S1. 將羊棲菜、枸杞和益智仁混勻，用水加熱回流提取，提取液過濾后濃縮，得濃縮液；
S2. 在濃縮液中加入乙醇至濃縮液中乙醇的體積分數為25%，沉淀24h，除去沉淀物；
S3. 在濃縮液中加入乙醇至濃縮液中乙醇的體積分數為60%，沉淀24h，得粗多糖；
S4. 將粗多糖加水溶解，然后超聲降解；再利用膜過濾技術進行分離，取分子量范圍在 10~80KDa之間的小分子量多糖；所述超聲降解的條件為：超聲頻率為50KHz，溫度為50℃，時間為2h；
S5. 將步驟S4制備得到的小分子量多糖與小球藻粉、褐藻酸鈉以及亞硒酸鈉混合均勻即得所述的組合物。
實施例5
選取體重20g±2g的健康昆明種小鼠，雌雄各半，小鼠每天飲用濃度為0.2%的醋酸鉛水溶液，連續飲水10天；取小鼠右股靜脈血50μL，放入盛有0.36mL1%硝酸的帶蓋塑料離心管搖勻；取一側50%股骨，稱重后進行消化，加稀硝酸定容至5ml；用同樣的方法取肝臟組織，用原子分光光度計測定血、骨、肝等組織鉛含量；結果顯示所有小鼠的血鉛含量大于300μg/L，骨鉛含量大于80μg/g，肝鉛含量大于4.00μg/g，這說明染鉛小鼠模型成功建立。
選取體重20g±2g的健康昆明種小鼠12只作為空白對照組。選取上述建模成功的小鼠84只，隨機分為7組，每組12只，分別為模型組、實施例1高劑量組（服用實施例1制備得到的組合物，劑量為100mg/kg）、實施例1中劑量組（服用實施例1制備得到的組合物，劑量為50mg/kg）、實施例1低劑量組3（服用實施例1制備得到的組合物，劑量為20mg/kg）、實施例2中劑量組（服用實施例2制備得到的組合物，劑量為50mg/kg）、實施例3中劑量組（服用實施例3制備得到的組合物，劑量為50mg/kg）、實施例4中劑量組（服用實施例4制備得到的組合物，劑量為50mg/kg）。實施例1高、中、低劑量組分，以及實施例2中劑量組，實施例3中劑量組，實施例4中劑量組別按上述給藥劑量每天灌胃給藥1次；空白對照組和模型組灌胃去離子水；連續喂養30天，按上述方法檢測血、骨、肝等組織鉛含量，結果見表1。
從表1中可以看出，本發明制備得到的組合物的高、中以及低劑量組能明顯降低大鼠的血鉛、骨鉛和肝鉛含量，這說明本發明制備得到的組合物具有非常顯著的排鉛作用。
通過表1還可以看出，實施例1中劑量組比實施例2中劑量組藥效要好很多，這是由于實施例1在制備組合物過程中加入了亞硒酸鈉，這說明了在本發明所述的組合物中加入亞硒酸鈉能顯著提高組合物的排鉛能力，這是由于加入了亞硒酸鈉各成分間發生了協同的排鉛作用，從而使組合物的排鉛能力進一步提高。
對實施例1~4制備得到的組合物，按照GB 15193.1-2014 食品安全國家標準中規定的《食品安全性毒理學評價程序》進行的毒理學安全試驗結果表明，試驗動物全部存活，活動正常，且未見中毒癥狀。